康诺亚-B（02162）：独占先机，过敏性鼻炎III期达终点

中心思想 司普奇拜单抗SAR适应症III期临床突破 康诺亚-B（2162 HK）的司普奇拜单抗（CM310）在治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床试验中达到主要终点，成为全球首个完成SAR III期临床的IL-4Rα单抗。该药物在108例受试者中，rTNSS改善显著优于安慰剂组，标志着公司在过敏性鼻炎治疗领域取得重大进展。 多适应症布局与市场前景广阔 本报告维持康诺亚-B“买入”评级，目标价55.36港币，主要基于司普奇拜单抗在SAR适应症上的领先地位、国内庞大的过敏性鼻炎患者群体（约2.5亿人，其中SAR占20%）以及显著未满足的临床需求。同时，公司在成人特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等多个适应症的开发稳步推进，预计成人AD适应症将于2024年底获批，CRSwNP有望在2024年第三季度递交新药上市申请（NDA），进一步拓宽市场空间。公司积极构建商业化团队并扩建产能，为未来产品上市销售奠定基础。 主要内容 司普奇拜单抗SAR适应症III期临床达主要终点 全球首个IL-4Rα单抗在SAR领域取得突破 2024年4月28日，康诺亚-B披露司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床试验已达到主要终点。在108例受试者中，该药物的每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）改善效果显著优于安慰剂组，使其成为全球首个完成SAR III期临床的IL-4Rα单抗。这一突破性进展为公司抢占过敏性鼻炎市场先机奠定了基础。 市场潜力与竞争优势 国内过敏性鼻炎（AR）患者规模庞大，约2.5亿人，其中SAR患者约占20%。目前一线治疗方案疗效不佳且存在副作用，市场存在显著未满足需求。国内尚无生物制剂获批治疗AR，司普奇拜单抗是唯一完成III期试验的产品，竞品最高进度仍处于II期临床，竞争格局呈蓝海趋势。在全球范围内，司普奇拜单抗在AR领域也处于第一梯队，展现出强大的竞争力。公司预计将在近期递交SAR适应症的NDA，并有望在2025年获批。 多适应症开发稳步推进 成人中重度AD获批在即 司普奇拜单抗的其他适应症开发亦进展顺利。预计治疗成人中重度特应性皮炎（AD）的适应症将于2024年底获批，其52周疗效数据将在5月的欧洲过敏及临床免疫学会（EAACI）会议上公布。此外，治疗青少年中重度AD的III期临床已于2024年3月实现首例患者入组（FPI），入组顺利；治疗儿童中重度AD的PK试验已于2023年底完成FPI。 其他适应症进展与注射笔剂型 预计治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的适应症将于2024年第三季度递交NDA，并有望在2025年上半年获批。治疗结节性瘙痒（PN）的一项新药临床试验申请（IND）已于2024年4月28日获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，公司可能启动III期临床。哮喘注册性临床由石药推进。同时，注射笔剂型正在进行生物等效性（BE）临床，预计2025年中获批，有望提高患者依从性。 早期管线布局与未来催化剂 CLDN18.2 ADC全球首进III期临床 公司在研管线开发有序推进。在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，CMG901将披露更长观察时间的I期更新数据。阿斯利康已于2024年3月启动了CMG901治疗二线及以上CLDN18.2阳性胃癌的III期临床，使其成为全球首款进入注册临床的CLDN18.2抗体偶联药物（ADC）。 其他创新管线进展 CM313在一项研究者发起的临床试验（IIT）中治疗免疫性血小板减少症（ITP）的客观缓解率（ORR）达到100%，预计治疗系统性红斑狼疮（SLE）的I/II期临床将于2024年第三季度完成爬坡。CM336有望在年内读出治疗多发性骨髓瘤（MM）的早期临床数据。此外，公司第二代治疗AD产品有望在年内申报IND。 估值与风险提示 DCF估值调整与“买入”评级 本报告基于DCF估值法，将康诺亚-B的目标价调整至55.36港币（WACC：11.4%，永续增长率2.5%），维持“买入”评级。估值调整主要考虑了司普奇拜单抗在治疗SAR的III期临床试验中取得成功，将其在SAR的成功率上调至95%，同时基于公司临床进展情况及管线布局，下调了CM326的开发成功率。预计公司2024-2026年EPS分别为(3.06)/(3.33)/(1.71)元。 潜在风险因素 主要风险包括：1）CM310、CMG901等候选药物未能在临床试验中取得预期积极结果，可能导致产品DCF估值下调；2）药物商业化存在不确定性，可能导致CM310、CMG901等品种销售不及预期，进而负面影响DCF估值和平台估值。 总结 康诺亚-B凭借司普奇拜单抗在季节性过敏性鼻炎（SAR）III期临床的成功，确立了其在全球IL-4Rα单抗领域的领先地位，并有望抢占国内巨大的过敏性鼻炎市场。公司多适应症管线（如成人AD、CRSwNP）稳步推进，早期创新管线（如CMG901 ADC）也取得突破性进展，为未来增长提供多重催化剂。尽管存在药物临床结果及商业化不确定性风险，但鉴于其强大的产品管线和市场潜力，本报告维持“买入”评级，目标价55.36港币。