华创医药投资观点、研究专题周周谈第76期：本土头部临床CRO再迎发展黄金期

中心思想 医药板块估值低位，多重利好驱动增长 本报告核心观点认为，当前医药生物板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）配置比例偏低，预示着行业存在显著的修复和增长潜力。在宏观经济环境积极恢复、美债利率等外部因素改善的背景下，叠加医药行业内部大领域、大品种的拉动效应，预计2024年医药行业将迎来“百花齐放”的增长格局。投资机会将围绕创新驱动、国产替代、市场集中度提升以及新兴技术领域展开，尤其看好本土头部临床CRO企业在多重利好下再迎发展黄金期。 创新与国产替代引领投资主线 报告强调，医药行业的投资主线将聚焦于创新药从数量向质量的转变，重视差异化和国际化管线；医疗器械领域受益于国产替代政策支持和设备更新需求；中药板块在基药目录、国企改革及老龄化趋势下具备增长潜力；药房板块因处方外流提速和竞争格局优化而迎来投资机会；医疗服务则在市场净化和商保扩容下提升民营机构竞争力；特色原料药和生命科学服务领域则受益于专利到期和进口替代。CXO行业，特别是多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴技术领域，将提供显著的边际需求增量。 主要内容 行情回顾与整体投资展望 本周（2024年5月11日），中信医药指数上涨2.69%，跑赢沪深300指数0.98个百分点，在中信30个一级行业中排名第12位。涨幅前十名股票包括济民医疗（50.97%）、鲁抗医药（35.85%）等，主要受益于细胞免疫治疗和合成生物学概念。跌幅前十名股票多为ST板块。 整体来看，当前医药板块估值处于低位，公募基金配置比例偏低。随着美债利率等宏观环境因素的积极恢复，以及大领域、大品种对行业的拉动效应，预计2024年医药行业将实现乐观增长，投资机会有望百花齐放。 细分领域投资策略与重点关注 创新药与医疗器械：质量为王与国产替代 创新药： 行业正从数量逻辑（me-too速度、入组速度）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，进入“产品为王”阶段。建议重视国内差异化和海外国际化管线，关注能够兑现利润的产品和公司，如恒瑞、百济、贝达、信达等。乐普生物作为重点案例，其ADC管线丰富，核心品种MRG003（EGFR ADC）鼻咽癌注册II期已完成入组，有望申报上市；MRG004A（TF ADC）差异化布局胰腺癌；CMG901（CLDN18.2 ADC）已授权阿斯利康；MRG002（HER2 ADC）治疗肝转移乳腺癌单臂注册临床达主要终点。公司还通过IO+ADC联用疗法，充分发挥管线协同作用，已启动两项IO+ADC联用临床I/II期研究并观察到积极疗效。 医疗器械： 高值耗材： 集采落地后迎来新成长，重点关注电生理和骨科赛道。骨科受益于老龄化趋势和国内手术渗透率低（我国创伤、脊柱和关节市场渗透率分别为4.9%、1.5%和0.6%，远低于美国），集采有望拉动手术量提升，利好国产龙头如春立医疗、威高骨科、三友医疗。电生理市场心律失常发病率高，手术渗透率有巨大提升空间，国产化率不足10%，技术突破和政策支持将加速进口替代，如惠泰医疗、微电生理在集采中表现突出。 IVD： 受益于诊疗恢复有望回归高增长，重点推荐化学发光和ICL。化学发光市场规模大（2021年超300亿元）且增速快（2021-2025年CAGR预计15-20%），国产市占率20-25%，集采加速国产替代，海外市场拓展迅速（迈瑞、新产业、安图生物）。ICL市场渗透率远低于国外，在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革推动下有望快速发展，疫情期间应收账款持续收回，2024年减值有望收窄，推荐金域医学、迪安诊断。 医疗设备： 受益于国产替代大浪潮和大规模设备更新政策。软镜赛道国产企业技术水平与进口差距缩小，产品性价比高（澳华内镜AQ-300对标奥林巴斯X1，开立医疗超声内镜打破进口垄断）。硬镜赛道微创手术渗透率有提升空间。国务院《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》将为国产医疗设备企业带来放量机会。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内入院情况逐步恢复，海外订单好转。海外大客户去库存周期结束，23Q4和24Q1订单有望明显好转。一次性手套行业调整趋于稳定，拐点有望到来，关注英科医疗、中红医疗。 医药消费与工业：政策驱动与困境反转 中药： 投资主线包括基药（独家基药增速远高于非基药，关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等）、国企改革（央企考核体系调整更重视ROE，重点关注昆药集团、太极集团等）、医保解限品种（康缘药业等），以及兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业（片仔癀、同仁堂、东阿阿胶等高分红标的），具备爆款特质的潜力大单品（以岭药业八子补肾、太极集团藿香正气等）。 药房： 展望2024年，处方外流（“门诊统筹+互联网处方”成为优解，电子处方流转平台建成）和竞争格局优化（B2C、O2O增速放缓，线上线下融合加速，上市连锁优势显著）的核心逻辑有望显著增强，估值处于历史底部，坚定看好投资机会，关注老百姓、益丰药房、大参林等。 医疗服务： 反腐和集采净化医疗市场环境，有望完善市场机制，推进医生多点执业，提升民营医疗综合竞争力。商保和自费医疗的快速扩容带来差异化竞争优势。建议关注具备全国化扩张能力的优质标的，如固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）、其他细分赛道龙头（海吉亚医疗、国际医学等）。 医药工业： 特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量（2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间298-596亿美元），以及纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业（原料制剂一体化具备成本优势），如同和药业、天宇股份、华海药业。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，企业品种丰富度提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。疫情放开后，血制品行业供需两端弹性释放，业绩有望改善，关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务： 国内市场国产市占率低，替代空间大，需求急迫。政策端高度重视供应链自主可控，需求端集采及医保控费、进口供应短缺促使客户选择国产意愿增强。关注细分行业龙头和有潜力发展为平台型的公司，如奥浦迈、百普赛斯、华大智造等。 CXO： 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展，技术复杂性高，开发生产耗时耗资，更依赖外包服务（全球ADC外包率已达约70%）。新兴领域有望提供较大边际需求增量。关注增长稳健的一体化、综合型公司（药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联）和积极拥抱新兴领域的公司，以及新签订单金额增速亮眼的临床CRO公司（普蕊斯、诺思格）。 本土头部临床CRO再迎发展黄金期 行业发展历程与调整期韧性 2021年前的快速发展： 中国临床CRO行业在国产创新药崛起大时代和临床CRO渗透率持续提升的背景下快速发展。政策大力支持国产创新药（如“重大新药创制”专项、药品上市许可持有人制度），生物医药融资数量/金额快速提升，创新药研发热情高涨，国产新药临床申请数量攀升。同时，政策对临床试验质量提出更高要求（如2015年CFDA开展药物临床试验数据自查核查，2019年药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理），提高了行业门槛，利好头部临床CRO。国际临床试验项目也逐渐向中国转移，中国加入ICH，监管与国际接轨，本土头部CRO具备承接国际多中心试验能力，且中国具备成本和效率优势（中国试验成本占西方发达国家30%-60%），吸引跨国药企。中国临床CRO市场规模在2015-2021年间年复合增速超过20%，泰格医药等本土头部企业加速发展，市场份额显著提升（泰格医药国内收入从2015年3.7亿元增至2021年27.4亿元，年复合增速达40%，市场份额提升至12.5%）。 2022年以来的调整期： 2022年以来，新冠相关订单需求显著减少，全球和中国生物医药资本退潮，叠加CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，国产创新药从高速发展向高质量发展切换，导致国内临床CRO行业需求端调整，市场规模进入平台期，产业内卷加剧。然而，本土头部临床CRO企业展现出较强韧性，在较大收入体量基础上仍实现持续且较快增长。市场集中趋势明显，泰格医药2022年中国临床CRO市场份额提升至13.4%，中国临床CRO市场CR8从2020年的33%提升至2022年的39%，预计2023年将进一步提升。 黄金期驱动因素与投资建议 跨国药企需求转暖： 海外生物医药投融资环境已展现好转趋势，且进入降息通道确定性高，将带动投融资持续好转。中国在全球临床试验中发挥着越来越大的作用，越来越多海外药企有望在中国开展临床试验。本土头部临床CRO在承接能力和可能性上远大于中小型CRO。 国产创新药需求恢复弹性大： 国产创新药展现出超强韧性，向高质量发展切换顺利，IND、NDA、获批和销售数据持续向好，海外授权/合作项目数量创新高。国内医药市场环境也在改善，24Q1创新药融资金额环比改善，海外授权交易注入新动力，阿斯利康收购亘喜生物打通退出新渠道。珠海、北京等多地支持医药创新政策密集出台，从现金资助、加速临床试验审批、松绑支付限制、鼓励投融资等多方面支持国内创新药研发全链条。国产创新药临床需求恢复潜力大，Biotech（小型企业）弹性更大，其研发投入占比较全球仍有发展空间（中国11.7% vs 全球19%），且Biotech受投融资影响更大，对临床CRO依赖度更高。 供给端优化与头部集中： 历经调整期，国内部分中小型临床CRO出现资金链断裂等情况，影响客户项目进度，药企选择CRO时订单价格权重降低。中国临床CRO行业竞争格局有望继续呈现头部集中趋势。本土头部临床CRO企业正处于以国内药企国内临床项目为基本盘，努力发展：1）国内药企出海带动自身海外业务拓展和全球服务能力提升；2）承接跨国药企国内项目建立品牌和信任度，并形成合力向跨国药企海外项目承接奋进的阶段，有望快速打开发展天花板。建议关注：泰格医药（临床CRO一体化服务平台+本土临床CRO领跑者）、诺思格（具备临床CRO全链条服务能力的弹性标的）、普蕊斯（多年深耕SMO，SMO质量标杆）、博济医药（中药临床CRO为特色）。 行业热点与风险提示 行业热点： 重症医学医疗服务能力建设： 国家卫健委发布意见，目标到2025年末全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人，床医比1:0.8，床护比1:3。到2027年末进一步提升至18张/10万人和12张/10万人，将涉及大批医疗器械的配置与升级。 精神药品目录调整： 国家药监局等部门决定将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药和注射剂调整为第一类精神药品，自2024年7月1日起施行。 渐冻症新药临床获批： 瑞吉康1类新药RJK002注射液获CDE临床试验默示许可，成为中国首款获批临床的渐冻症AAV基因治疗药物，也是全球首款靶向蛋白质异常聚集的渐冻症AAV基因治疗药物。 风险提示： 集采力度超预期、创新药谈判降价幅度超预期、医院门诊量恢复低于预期。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面而深入的分析，指出当前行业正处于估值低位，但多重积极因素预示着2024年将迎来“百花齐放”的增长格局。核心驱动力包括宏观环境改善、政策对创新和国产替代的持续支持，以及各细分领域的内生增长。 特别强调的是，本土头部临床CRO企业在经历了调整期后，正迎来新的发展黄金期。这得益于国产创新药向高质量发展的顺利切换、国内医药市场环境的改善、Biotech对CRO需求的强劲弹性，以及跨国药企临床需求向中国转移的趋势。同时，行业供给侧的优化将进一步提升头部CRO的市场集中度和全球服务能力。 报告详细阐述了创新药、医疗器械（高值耗材、IVD、医疗设备、低值耗材）、中药、药房、医疗服务、医药工业（特色原料药）、血制品、生命科学服务和CXO等细分领域的投资逻辑和重点推荐标的。整体而言，医药行业在创新驱动、国产替代和市场结构优化的背景下，具备显著的投资价值和成长潜力。投资者应关注政策导向、技术创新和市场集中度提升带来的结构性机会，并警惕集采、谈判降价及门诊量恢复不及预期等风险。