亚盛医药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼授权武田制药，同时获得股权投资

中心思想 奥雷巴替尼全球化战略布局 亚盛医药通过将其第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）的中国以外全球权益授权给武田制药，并获得武田的股权投资，成功实现了产品全球化布局和资本结构优化。此举不仅为公司带来了可观的现金流和潜在里程碑付款，还引入了全球制药巨头的市场和临床开发经验，有望显著提升奥雷巴替尼在全球慢性髓性白血病（CML）市场的竞争力。 CML市场竞争优势与融资拓展 奥雷巴替尼作为目前唯一一款能为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物，在竞争激烈的CML治疗市场中占据独特的疗效优势。同时，亚盛医药寻求赴美上市，进一步拓宽融资渠道，为未来的研发和市场拓展提供资金保障，巩0固其在CML领域的领先地位。 主要内容 事件 奥雷巴替尼全球权益授权武田制药： 2024年6月14日，亚盛医药宣布将第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）在中国之外的全球权益许可给武田制药。 交易条款包括1亿美元的选择权付款，后期将获得选择权行使费加上分阶段里程碑付款总计12亿美元，以及基于年度销售额的双位数比例特许权使用费。 武田制药股权投资： 武田制药同意认购亚盛医药24,307,322股股份，总代价为7500万美元（约5.8577亿港元）。 武田制药因此获得亚盛医药7.73%的股份，成为公司第二大股东。 赴美上市计划： 亚盛医药已向美国证券交易委员会保密提交F-1表格登记声明草案，寻求赴美上市，以进一步拓展融资渠道。 具体发售股份数量、美国存托股份数量及价格范围尚未确定，预计在证交会审查程序完成后进行。 点评 慢性髓性白血病（CML）市场概况： CML是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病，全球年发病率为（1～2）/10万，占成人白血病总数的15%～20%。 中国每年新增病例高达3万例，存量患者约8-10万人。 美国2022年预计新增CML病例超过8800例，全球每年新增病例6-7万例。 BCR-ABL抑制剂市场格局： 目前全球已批准8款BCR-ABL抑制剂，是CML的主要治疗药物。 第一代药物伊马替尼（2001年获批）作为一线治疗，患者10年生存率达80%～90%，销售峰值接近50亿美元，2023年销售额为5.6亿美元。 第二代抑制剂（如尼洛替尼、达沙替尼等）主要用于伊马替尼耐药或不耐受患者，有效克服了大部分耐药情况。 第三代TKI（如普纳替尼、奥雷巴替尼）用于对第一代、第二代TKI耐药的患者，尤其对伴有T315I突变患者效果突出。 第三代TKI市场竞争与奥雷巴替尼优势： 2023年，三代TKI药物销售额合计约11亿美元。 2023年，全球BCR-ABL抑制剂市场空间约60亿美元，其中二代TKI市场最大，约40亿美元。 目前针对CML耐药，特别是T315I突变患者的治疗，主要有三款三代TKI竞争：亚盛医药的奥雷巴替尼、武田制药的普纳替尼和诺华的阿思尼布。 普纳替尼专利将于2026年到期，奥雷巴替尼预计2026年完成注册临床并在美国申报上市，有望成为武田应对阿思尼布市场竞争的重要工具。 奥雷巴替尼是目前唯一一款为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物，具有独特的疗效优势。 授权武田后，有望凭借武田制药对靶点、适应症的理解以及全球临床开发和销售经验，巩固其在CML领域的优势，打开奥雷巴替尼的销售空间。 风险 研发创新不及预期风险。 行业政策风险。 市场竞争加剧风险。 第三代BCR-ABL抑制剂竞争格局以及数据对比 (Table 1) 奥雷巴替尼 (亚盛医药)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2021获批，CN）。 疗效数据：MCyR 76%，CCyR 66%，MMR 56%，CHR 100%，MaHR 74%，第12个月PFS 89%，第12个月OS 100%。 因AE导致终止给药：血小板减少（31%）。 普纳替尼 (武田制药)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2012获批，FDA），急性淋巴细胞白血病（2012获批，FDA）。 专利到期时间：2026年。 2023年销售额：约3亿美元（2021年数据）。 疗效数据：MCyR 70%，CCyR 68%，MMR 58%。 备注：FDA标注"黑框警告"。 阿思尼布 (诺华)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2021获批，FDA），急性淋巴细胞白血病（3期）。 2023年销售额：4.13亿美元。 疗效数据：MMR 42%。 因AE导致终止给药：31%。 国内小分子药物license-out梳理 (Table 2) 奥雷巴替尼的授权交易总额（12亿美元里程碑付款+1亿美元选择权付款+双位数销售提成）在已披露的国内小分子药物license-out交易中处于领先地位。 例如，和记黄埔的呋喹替尼授权武田药品，交易总额11.3亿美元；诚益生物的ECC5004授权AZ，交易总额18.25亿美元；诺诚健华的奥布替尼授权渤健制药，交易总额8.125亿美元。 奥雷巴替尼在获批上市阶段达成此项重磅交易，凸显了其在全球市场的巨大潜力。 总结 亚盛医药将其核心产品第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼的全球权益（中国除外）授权给武田制药，并获得武田的股权投资，是公司在全球化战略和融资拓展方面迈出的重要一步。此项交易不仅为亚盛医药带来了丰厚的现金流和潜在收益，更重要的是，借助武田制药在全球CML领域的专业知识和市场网络，将极大提升奥雷巴替尼的全球市场渗透率和竞争力。奥雷巴替尼作为对其他三代TKI治疗失败患者提供挽救性治疗的独特药物，其疗效优势显著。结合公司寻求赴美上市的计划，亚盛医药正积极构建多元化的融资渠道，以支持其持续的研发创新和市场扩张，巩固其在CML治疗领域的领先地位。然而，研发创新不及预期、行业政策变化以及市场竞争加剧等风险仍需关注。