华创医药投资观点、研究专题周周谈第87期：注射剂出口，剑指美国百亿美金蓝海市场

中心思想 医药板块投资前景与核心驱动 本报告核心观点指出，当前医药生物板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）对该板块的配置亦处于低位，预示着潜在的投资价值。在宏观环境积极恢复（如美债利率因素改善）以及大领域、大品种对行业增长的拉动效应下，报告对2024年医药行业的整体增长保持乐观态度，认为投资机会将呈现“百花齐放”的态势。创新药领域正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王时代来临，差异化和国际化管线成为关注重点。医疗器械受益于设备更新政策和国产替代加速，中药板块则在基药目录、国企改革及老龄化趋势下迎来发展机遇。 注射剂出口：美国市场的战略机遇 报告特别强调了注射剂出口，尤其是剑指美国百亿美金蓝海市场的战略机遇。美国注射剂仿制药市场规模预计将从当前的150-200亿美元增长至2032年的350亿美元以上，且该市场具有高壁垒、高盈利能力的特点。制造环节的FDA严格标准、注册环节的ANDA数量集中以及销售环节对GPO的依赖，共同构成了进入壁垒。然而，中国头部企业凭借在研发注册能力、产能规模、原料药制剂一体化及综合制造成本方面的优势，有望快速追赶并超越现有市场参与者，实现更高的盈利水平。此外，基于注射剂的制造积淀，国内企业有望向生物类似药和复杂剂型等更广阔的市场空间升级，进一步打开成长天花板。 主要内容 医药细分板块深度分析与投资策略 本报告对医药生物行业的多个细分板块进行了深入分析，并提出了具体的投资主线和推荐标的。 行情回顾与整体展望： 本周（截至2024年7月27日），中信医药指数下跌4.01%，跑输沪深300指数0.34个百分点，在中信30个一级行业中排名第25位。尽管短期表现不佳，但报告认为医药板块估值处于低位，公募基金配置偏低，且宏观环境积极恢复，对2024年医药行业增长持乐观态度，预计投资机会将多元化。 创新药： 行业正从关注me-too速度、入组速度等数量逻辑转向BIC/FIC等产品质量逻辑，进入“产品为王”阶段。报告建议重视国内差异化和海外国际化管线，关注能够兑现利润的产品和公司。推荐关注恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。以诺诚健华为例，其在血液瘤领域布局6款产品，BTK抑制剂奥布替尼随着独家适应症获批并纳入医保，销售有望显著提升。公司还计划年内递交奥布替尼一线治疗CLL/SLL新适应症上市申请，并在美国递交r/r MCL上市申请。此外，自免疾病市场庞大，诺诚健华凭借小分子研发能力，在自免领域布局多款差异化药物，有望开启第二成长曲线，如奥布替尼治疗原发性免疫性血小板减少症已推进至III期，TYK2/JAK1抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎已读出II期积极数据，展现同类最优潜力。实体瘤方面，公司布局me-better品种，预计首款产品ICP-723（治疗NTRK融合阳性肿瘤）将于年底递交上市申请。 医疗器械： 设备更新政策驱动： 国务院3月发布的设备更新政策正在加速推进，地方方案陆续出台，有望为相关公司带来业绩增量。首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、新华医疗、海泰新光。 IVD（体外诊断）： 关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技。化学发光作为IVD中规模最大且增速较快的细分赛道，国产替代空间广阔，海外市场也在逐步打开。ICL（独立医学实验室）在分级诊疗、医保控费、DRG/DIP改革推动下，渗透率有望提升，推荐金域医学，关注迪安诊断。 高值耗材： 集采陆续落地后迎来新成长，重点推荐骨科（受益老龄化、手术渗透率低、集采利好国产龙头，关注春立医疗、三友医疗、威高骨科）和电生理赛道（中国心律失常发病率高、手术渗透率低、进口替代空间广阔，关注惠泰医疗、微电生理）。神经外科领域，迈普医学产品线完善，具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复。关注维力医疗、振德医疗。一次性手套行业在经历去库存周期后，拐点有望到来，关注英科医疗、中红医疗。 中药： 基药： 预计基药目录颁布不会缺席，独家基药增速远高于非基药，市场将反复博弈基药主线。建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝，以及方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等弹性标的。 国企改革： 央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升。重点关注昆药集团，其他优质标的包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他： 关注新版医保目录解限品种（如康缘药业）；兼具老龄化属性、中药渗透率提升和医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙）；具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业的八子补肾、太极集团的藿香正气、人工虫草、健民集团的体培牛黄）。 药房： 展望2024年，处方外流提速（门诊统筹+互联网处方、电子处方流转平台建成）和竞争格局优化（B2C、O2O增速放缓，线上线下融合加速，上市连锁优势显著）是核心逻辑。药房板块估值处于历史底部，坚定看好投资机会。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 医疗服务： 反腐和集采净化市场环境，有望完善市场机制，推进医生多点执业，长期提升民营医疗竞争力。商保和自费医疗扩容为民营医疗带来差异化竞争优势。建议关注：固生堂（中医赛道龙头）、眼科（华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科）、其他细分赛道龙头（海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖）。 医药工业： 看好特色原料药行业困境反转。重磅品种专利到期（2019-2026年全球近3000亿美元原研药专利到期，仿制药替代空间298-596亿美元）带来新增量，纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业具备较强成本优势。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，企业品种丰富度提升、产能稳步扩张，中长期成长路径清晰。疫情放开后，血制品行业供需两端弹性释放，业绩有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 生命科学服务： 国内市场国产市占率低，进口替代空间大且需求急迫。政策端重视供应链自主可控，需求端集采、医保控费及进口供应短缺促使客户选择国产意愿增强。重点关注奥浦迈、毕得医药、百普赛斯、华大智造等细分行业龙头和平台型公司。 CXO（医药研发生产外包）： 多肽、ADC、CGT、mRNA等新兴领域蓬勃发展，技术复杂性高，对外包服务依赖性强（如全球ADC外包率约70%），有望提供较大边际需求增量。建议关注增长稳健的一体化、综合型公司（如药明康德、康龙化成、凯莱英、药明合联）和积极拥抱新兴领域的公司，以及临床外包新签订单增速亮眼的普蕊斯、诺思格。 美国注射剂市场：高壁垒下的中国企业机遇 本报告详细分析了美国注射剂市场的高壁垒及其为中国企业带来的战略机遇。 市场规模与格局： 美国注射剂仿制药市场是一个持续增长的高壁垒利基市场。当前市场规模预计在150-200亿美元区间，未来十年复合增长率有望维持在高个位数，预计到2032年市场规模将超过350亿美元。市场格局相对稳定，据HIKMA 2023年中期报告，截至2023年5月，美国注射剂仿制药市场CR3（前三大生产商Pfizer、Fresenius和Hikma）的份额达到46%，呈现头部集中态势。 药品短缺与供给紧张： 尽管市场规模庞大，但供给端始终处于紧平衡状态，药物短缺问题日益严峻。根据USP年度药品短缺报告，过去十年美国药品短缺剂型以注射剂为主，短缺药品数量持续增加，达到十年来最高水平，且平均短缺持续时间不断拉长。例如，2023年短缺注射剂数量达到1032种，平均短缺时间为84天，远高于2014年的44天。这种持续的短缺为新进入者提供了市场机会。 高壁垒环节分析： 制造环节： FDA对注射剂的杂质和无菌控制标准异常严格，尤其对于冻干等无法终端灭菌的剂型，需进行全流程无菌控制（ISO5标准要求每立方米菌落形成单位不超过1个）。FDA检查注重过程管控，对GMP体系理解不到位可能导致检查不通过。此外，冻干产品非连续生产的特征（冻干箱容量和周期决定产能）使得市场缺口难以快速填补，保障了终端价格维持在较高水平。例如，注射用阿奇霉素500mg在美国单价为3.94-11.16美元，远高于中国单价14.59元。 注册环节： FDA对供应稳定性的高要求导致美国注射剂仿制药市场的ANDA（简化新药申请）数量呈现头部集中格局。截至2024年7月22日，Hospira拥有268个ANDA，费森尤斯卡比191个，Hikma 139个。中国企业在此环节仍处于追赶期。 销售环节： 美国注射剂市场销售主要依赖GPO（集团采购组织）和IDN（医院集团）的招标采购。注射剂厂商需要与各大GPO、IDN建立稳定的合作关系，凭借成本优势、供应稳定和丰富的产品组合等多维度综合能力，这是企业的核心竞争优势之一。例如，Hikma 2022年56%的收入来自市场竞争者不超过5家的产品组合，其CR3高达63%。 Hikma复盘与中国企业机遇： Hikma作为美国第三大注射剂仿制药供应商，2023年注射剂收入12.0亿美元，其中美国地区收入占比超过2/3。其注射剂业务毛利率高达54.4%，净利率达30.0%，反映了美国注射剂市场超高的盈利水平。Hikma通过每年上市10-15个新品种，实现了中长期收入稳步增长。 报告认为，中国头部企业在注射剂出口方面正迎来扬帆起航的黄金时期。 ANDA数量追赶潜力： 在FDA审批周期大幅缩短的背景下，国内头部企业凭借过硬的研发注册能力和产能规模，有望实现单年双位数的获批数量，快速追赶Hikma的ANDA数量级。 盈利能力超越潜力： 国内头部企业在原料药环节和制造环节拥有明确的竞争优势，一旦实现规模化，其盈利能力甚至可能进一步超越主要通过收购欧美产能而发展的Hikma。 市场空间拓展： 凭借注射剂的制造积淀，国内企业有望向生物类似药和复杂剂型等更广阔的市场空间升级。生物类似药与小分子注射剂在生产制造端具有较高相似性，随着生物药专利集中到期，美国生物类似药市场规模预计到2027年有望超过400亿美元，为企业带来更丰厚的利润回报。 重点企业分析： 健友股份： 核心剂型无菌注射剂产品集群在美国市场快速放量。2016年通过收购健进制药获得FDA认证产能，2019年收购Meitheal建立美国制剂营销本部，充分发挥渠道优势。2023年美国子公司Meitheal实现收入16.30亿元，同比增长37.7%。截至2023年底，公司拥有12条通过FDA认证的无菌注射剂产线，截至2024年7月共有69个ANDA文号，均为注射剂剂型。公司正大力推进创新药和高端仿制制剂产品布局，迈向国际一流综合型制药企业。 华海药业： 作为制剂出口的先驱者，公司于2007年成为首家制剂产品通过FDA认证并获得ANDA文号的中国企业，2017年更是首家在美国专利挑战成功的中国企业。2023年海外制剂收入14.56亿元，同比增长49.55%。截至2024年7月19日，公司在美国市场共有89个ANDA文号，其中注射剂有4个。公司未来有望保持每年大几个新ANDA品种申报节奏，围绕“新、难、偏、大”战略，向缓/控释等特殊制剂、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。 行业热点与个股分析： 近期行业热点包括国家医保局发布DRG/DIP付费2.0版分组方案，旨在规范分组、提升结算清算水平、加强改革协同；发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》，显示基本医保参保人数13.34亿，基金总收入3.35万亿元，总支出2.82万亿元；国家发展改革委和财政部印发《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》，统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金支持医疗装备更新改造。 本周涨幅前五名股票包括康为世纪（无特殊原因）、*ST景峰（重整股）、塞力医疗（医疗信息化概念股）、东方生物（产品获批）、合富中国（医疗信息化概念股）。跌幅前五名股票包括睿昂基因（管理层涉嫌非法经营）、长药控股（重大诉讼）、首药控股-U（创新药板块）、兴齐眼药（无特殊原因）、亚辉龙（DRG潜在影响）。 总结 本报告对医药生物行业进行了全面而深入的分析，核心观点是当前医药板块估值处于低位，且宏观环境积极恢复，预示着2024年行业将迎来“百花齐放”的增长机遇。特别强调了注射剂出口至美国百亿美金蓝海市场的战略价值，该市场虽有高壁垒，但中国头部企业凭借其研发、生产和成本优势，有望实现快速突破和高盈利。 在细分板块方面，创新药正向“产品为王”的质量逻辑转变，差异化和国际化管线是关键；医疗器械受益于设备更新政策和国产替代，高值耗材和IVD迎来新成长；中药在基药、国企改革和老龄化趋势下具备投资潜力；药房板块在处方外流和竞争格局优化中否极泰来；医疗服务在市场净化和商保扩容中提升竞争力；特色原料药行业有望困境反转；血制品行业采浆空间打开，供需弹性释放；生命科学服务和CXO则受益于进口替代和新兴领域的蓬勃发展。 报告通过对美国注射剂市场的高壁垒（制造、注册、销售）进行详细剖析，并以Hikma的成功经验为鉴，指出中国企业在ANDA数量追赶、原料药制剂一体化及成本优势方面的巨大潜力，以及向生物类似药和复杂剂型升级的广阔前景。健友股份和华海药业作为国内注射剂出口的代表，其在美国市场的布局和业绩增长印证了这一战略方向的可行性。 总体而言，报告对医药行业的未来发展持乐观态度，认为在多重积极因素的驱动下，行业将迎来结构性增长和投资机会，尤其是在高壁垒、高盈利的国际市场中，中国企业的竞争力将日益凸显。