医药行业周专题：双抗交易火热，国产创新成果丰富

中心思想 双抗市场步入收获期，国产创新力量崭露头角 本报告核心观点指出，双特异性抗体（双抗）领域正迎来全球性的收获期，商业化前景广阔。全球已获批的14款双抗中，多数在近三年内上市，其中2023年已有两款产品销售额突破10亿美元，罗氏的艾美赛珠单抗更是高达46.2亿美元，显示出市场的高速增长潜力。同时，国内双抗交易持续升温，今年已发生7起大额交易，凸显了该领域的投资热度。 国产药物占据重要地位，技术平台创新成果丰富 中国在双抗研发领域扮演着日益重要的角色。全球近400款处于临床开发或已获批的双抗产品中，近一半由中国公司开发。在上市申请或III期阶段的24款双抗产品中，国产药物占据7款，其占比显著提升。国内众多企业凭借各具特色的自研双抗/多抗平台，在技术路线、产品形式和创新性方面取得了丰富成果，尤其在覆盖面广和创新性显著的平台更受市场青睐，预示着国产双抗在全球市场中的地位将进一步巩固。 主要内容 一、双特异性抗体市场：全球进入收获期，商业化前景广阔 获批产品数量激增，肿瘤治疗为主导 双特异性抗体（BsAbs）作为一种能够同时或先后特异性结合两种抗原或同一抗原不同表位的人工抗体，其作用机制多样，包括桥联细胞、桥联受体和桥联因子等。目前，全球共有14款双抗获批上市（剔除已退市的卡妥索单抗），其中11款是在近三年内首次获批，标志着双抗领域已进入全球性的收获期。从适应症来看，绝大多数获批双抗用于恶性肿瘤治疗，其中血液瘤略多于实体瘤。罗氏和强生公司拥有最多的获批产品，而国内的康方生物也已有2款产品成功获批。 销售额高速增长，国内交易持续升温 双抗的商业化前景备受期待，已出现“重磅炸弹”级产品。2023年，全球已有2款双抗产品销售额超过10亿美元，其中罗氏的艾美赛珠单抗销售额高达46.18亿美元，成为该领域的领军产品。全球双抗市场规模正以高速增长，鉴于多数产品上市时间较短，其未来的商业化表现值得高度期待。国内双抗交易市场同样火热，据不完全统计，自2022年至今，国内已达成20项双抗相关授权交易，其中2024年以来已发生7起，且以国内企业对外授权交易为主，总金额超10亿美元的交易达6项。例如，2022年康方生物与Summit Therapeutics就依沃西单抗达成的授权交易总额高达50亿美元，显示出国内双抗资产的巨大价值。普米斯和康方生物等公司在交易中表现活跃，多数交易标的在发生时仍处于早期开发阶段。 二、国内双抗平台：技术特色鲜明，创新成果丰硕 多样化技术平台，解决成药性挑战 国内众多企业在双抗领域进行了广泛布局，并大多拥有自主研发的双抗/多抗平台，这些平台各具特色，为双抗药物的开发提供了多样化的解决方案。 康方生物的Tetrabody技术通过将IgG重链C端与scFv相连，形成同源二聚体的四价双抗，有效克服了低效表达、工艺开发障碍和药物不可成药性等CMC难题，已开发8个双抗药物，其中2个已获批上市。 宜明昂科的单克隆抗体-受体重组蛋白双特异性平台，通过将IgG重链或轻链的N端与受体胞外Ig样结构域相连，形成同源二聚体的四价双抗，已开发6个双抗药物。 药明生物拥有WuXiBody®、SDArBody®和SKYBody三大平台，其中WuXiBody®能将研发进程加快6-18个月，并已授权外部合作伙伴45个项目。 科望医药的BiME®平台通过引入SIRPα抗体阻断巨噬细胞抑制信号，并利用TAA将巨噬细胞与肿瘤细胞接合，相较传统T细胞接合药物不易引发炎性细胞因子风暴，并能治疗“冷肿瘤”。 普米斯的自研双抗平台可构建含或不含Fc片段的双/多特异抗体，通过添加抗人血清白蛋白（HSA）VHH延长半衰期，已开发10条双抗管线。 友芝友生物拥有YBODY®、Check-BODY和Nano-YBOD™三大平台，通过引入scFv、盐桥、KIH结构或蛋白连接子等技术避免错配，已开发5款双抗药物。 岸迈生物的FIT-Ig®技术平台是全球唯一不需要任何氨基酸突变、连接肽链及非抗体序列的双特异性抗体技术，具有高成药性和产业化效率，已开发5个双抗药物。 泽璟制药的双/三抗体平台形式多样，兼具同源/异源二聚体以及scFv、Fv和肽段等多种抗原结合片段形式，可延展性强，其ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三抗。 授权交易活跃，创新性与覆盖面是关键 从近年对外授权交易活跃的平台来看，成功的国内双抗平台主要具备两大特点：一是覆盖全面，双抗/多抗形式多样，同源和异源兼具，包含全部常用抗原结合片段形式，如药明生物和友芝友生物的平台；二是创新性显著，技术路线或产品具有比较显著的创新性，在某些方面具有独特的优势，如科望医药的BiME®平台通过接合巨噬细胞，以及岸迈生物的FIT-Ig®技术平台在结构上的独特性。 三、国产双抗地位：开发热度高涨，全球影响力显著 临床管线数量庞大，早期阶段为主 全球双抗开发热度持续高涨。根据新药情报库数据，全球处于临床开发阶段或已获批的双抗产品近400款，其中约90%仍处于早期临床阶段（I期或II期），表明该领域仍有巨大的发展空间。从治疗领域来看，肿瘤治疗仍然是双抗研发的绝对热门领域，占据了85%的管线。 国产药物占据半壁江山，后期管线占比提升 国产双抗在全球市场中已占据重要地位。根据医药魔方的数据，全球近一半的双抗/多抗项目由中国公司开发，这充分体现了中国在双抗研发领域的强大实力和影响力。此外，截至目前，全球共有24款双抗产品处于上市申请或III期阶段，其中有7款为国产药物，相比已获批药物中国产药物的占比，这一数据显著提升，预示着未来将有更多国产双抗产品进入市场，进一步巩固其在全球双抗市场中的地位。 四、投资建议与投资标的 近年来，国内双抗领域的授权交易持续火热，大额交易频发，且全球已上市双抗产品表现优异，共同揭示了双抗领域巨大且明确的商业化前景。在全球双抗管线中，国产药物已占据重要地位。国内众多企业已布局双抗药物，并多拥有自研的双抗/多抗平台，这些平台各具特色。从商业化角度考量，建议投资者关注那些拥有覆盖面广或具有显著创新性平台/管线的公司，包括：药明生物（02269）、康方生物（09926）、宜明昂科-B（01541）和泽璟制药-U（688266）等。 五、风险提示 投资者在关注双抗领域时需警惕以下风险： 创新药研发进度不及预期的风险： 创新药开发具有高风险性，临床试验可能因疗效、安全性、策略调整等问题导致进度慢于预期甚至失败。 同靶点药物竞争加剧的风险： 若未来同靶点药物数量增加，市场竞争将加剧，可能对在研药物的商业化价值产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业双特异性抗体（双抗）市场的发展现状与趋势。报告指出，全球双抗市场已进入高速增长的收获期，商业化前景广阔，尤其在肿瘤治疗领域表现突出。国内双抗交易活跃，大额授权频发，显示出中国在这一领域的强大创新能力和市场吸引力。国产药物在全球双抗管线中占据重要地位，众多企业凭借各具特色的自研技术平台，在创新性和覆盖面上取得了显著成果。展望未来，建议关注拥有创新平台和广阔管线的国内公司，但同时需警惕创新药研发和市场竞争带来的风险。