益方生物（688382）：2024年中报点评：格舒瑞昔上市在即，研发进展顺利

中心思想 核心产品上市在即，研发管线持续推进 益方生物-U在2024年上半年面临营收大幅下滑的挑战，主要系去年同期研发里程碑收入基数较高。然而，公司核心产品KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔的上市审评进展顺利，有望在今年底或明年初获批，这将为公司带来重要的里程碑付款。同时，格舒瑞昔在胰腺导管腺癌和结直肠癌适应症上获得突破性治疗药物认定，并有多项临床试验有序推进，显示出其广阔的市场潜力。 财务预测调整与“买入”评级维持 鉴于公司上半年的财务表现和研发投入，东方证券研究所对益方生物-U 2024-2026年的营收及费用预测进行了下调，并相应调整了归母净利润预测。尽管短期内公司仍将处于亏损状态，但基于对公司自由现金流的绝对估值，维持了50.29亿元的合理市值和8.72元的目标价，并重申“买入”评级，体现了对公司长期研发实力和产品商业化前景的信心。 主要内容 2024年上半年财务表现分析 收入大幅下滑原因 益方生物-U在2024年上半年实现营业收入0.15亿元，同比大幅下降81.41%。这一显著下滑并非由于核心业务恶化，而是主要系2023年同期确认的研发里程碑收入基数较大所致。报告期内，公司归母净利润为-2.14亿元，扣非归母净利润为-2.15亿元，反映出公司在产品尚未大规模商业化阶段的持续研发投入。 费用控制情况 在费用端，公司展现出一定的控制能力。管理费用为0.24亿元，同比下降4.12%；研发费用为2.09亿元，同比下降11.93%。尽管研发投入依然是公司支出的主要部分，但费用的同比降低有助于缓解短期内的财务压力。 核心产品格舒瑞昔的研发与上市进展 NDA审评状态与上市预期 公司的KRAS G12C抑制剂格舒瑞昔于2023年12月递交了新药上市申请（NDA）。根据国家药品监督管理局（NMPA）的审评任务公示，格舒瑞昔目前正处于审评补充资料阶段，预计有望在2024年年底或2025年年初获批上市。一旦获批，公司将获得来自正大天晴的研发里程碑付款，这将是公司重要的收入来源。 多适应症突破性进展 格舒瑞昔在多适应症开发方面进展显著。2024年上半年，其胰腺导管腺癌和结直肠癌适应症被国家药品审评中心（CDE）新纳入突破性治疗药物程序，这表明监管机构对其在这些未满足临床需求领域的潜力给予高度认可，有望加速后续的审评审批进程。 其他临床试验推进 除了上述进展，格舒瑞昔的其他适应症临床试验也在有序推进。单药治疗二线KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验已完成首例患者入组，标志着该项目进入关键阶段。此外，联合SHP2抑制剂治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请已通过CDE审评，预示着未来可能探索更多联合用药方案，以提高治疗效果。 其他管线研发进度 D-0120与D-2570的阶段性成果预期 益方生物-U的其他管线也取得了积极进展。根据各试验进度，预计在2024年下半年有望读出阶段性数据的试验包括： D-0120 (URAT1抑制剂)： 治疗原发性高尿酸血症的IIb期临床试验。 D-2570 (TYK2抑制剂)： 治疗银屑病的II期临床试验。 这些管线的进展将进一步丰富公司的产品储备，并为未来的增长提供多元化动力。 盈利预测与投资建议调整 营收及费用预测下调 根据公司2024年中报表现，东方证券研究所对益方生物-U 2024-2026年的营收及费用预测进行了下调。具体预测显示，2024年营业收入预计为107百万元，同比下降42.1%；2025年和2026年则分别预计增长145.8%和35.8%，达到264百万元和359百万元，反映出对未来产品上市后收入增长的预期。 归母净利润预测调整 相应地，公司2024-2026年归母净利润预测调整为-3.45亿元、-2.35亿元和-3.54亿元（原预测为-3.10亿元、-2.26亿元和-3.37亿元）。尽管预测亏损额有所扩大，但亏损幅度在2025年有所收窄，显示出随着产品商业化，盈利能力有望逐步改善。 估值模型与目标价 研究报告采用自由现金流（FCFF）绝对估值法对公司进行估值。主要参数包括所得税税率25.00%，永续增长率2.00%，无风险利率2.23%，市场收益率9.26%，加权平均资本成本（WACC）9.00%。基于这些假设，预测公司合理市值为50.29亿元，对应目标价为8.72元。 维持“买入”评级 尽管财务预测有所调整，但东方证券研究所维持了对益方生物-U的“买入”评级，表明分析师对公司长期发展前景和核心产品商业化潜力持乐观态度。 潜在风险提示 研发进度与市场竞争风险 报告提示了多项风险，包括创新药研发进度不及预期，这可能导致产品上市延迟或无法成功上市。此外，产品竞争加剧可能导致销售不及预期，影响市场份额和盈利能力。 盈利能力下降风险 公司中长期盈利能力下降的风险也值得关注，这可能与研发投入高、市场推广成本大以及产品定价压力等因素有关。 财务数据概览与预测 历史与预测营收及净利润 指标 (百万元) 2022A 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入 0 186 107 264 359 同比增长 (%) - - -42.1% 145.8% 35.8% 归母净利润 (483) (284) (345) (235) (354) 同比增长 (%) -35.1% 41.3% -21.4% 31.8% -50.3% 关键财务比率分析 毛利率： 2023A至2025E预测为100.0%，2026E略降至98.7%，反映了创新药的高附加值特性。 净利率： 持续为负，2024E预测为-320.9%，2025E为-89.1%，2026E为-98.6%，表明公司仍处于投入期。 ROE： 持续为负，2024E预测为-18.8%，2025E为-15.1%，2026E为-27.3%，反映了亏损对股东权益的影响。 资产负债率： 保持在较低水平，2024E为4.3%，2025E为6.3%，2026E为6.8%，显示公司财务结构相对稳健。 市盈率 (P/E)： 持续为负，2024E为-12.3，2025E为-18.0，2026E为-12.0，不适用于亏损企业估值。 市净率 (P/B)： 2024E为2.5，2025E为2.9，2026E为3.7，呈现上升趋势，反映市场对公司未来价值的预期。 估值模型参数与敏感性分析 绝对估值结果显示，预测市值50.29亿元，每股价值8.72元。FCFF目标价敏感性分析表明，目标价对永续增长率和WACC的变化较为敏感。例如，在WACC为9.00%时，永续增长率从0.00%提高到4.00%，目标价从7.72元上升至10.51元；在永续增长率为2.00%时，WACC从7.00%提高到11.00%，目标价从12.67元下降至6.62元。这强调了估值假设对最终目标价的重要性。 总结 益方生物-U在2024年上半年营收因去年同期高基数而大幅下滑，但公司在费用控制方面表现良好。核心产品格舒瑞昔的上市审评进展顺利，有望在近期获批并带来里程碑付款，同时其在多个适应症上获得突破性治疗药物认定，并有其他临床试验稳步推进，展现出强大的研发实力和市场潜力。尽管东方证券研究所下调了公司未来几年的营收和净利润预测，但基于对公司自由现金流的绝对估值，维持了50.29亿元的合理市值和8.72元的目标价，并重申“买入”评级。投资者需关注创新药研发进度、市场竞争以及公司中长期盈利能力等潜在风险。整体而言，报告对益方生物-U的长期发展持积极态度，认为其核心产品和研发管线将是未来增长的关键驱动力。