医药行业深度研究报告：为什么看好制剂一体化在本土市场的巨大发展机遇

中心思想 本土制剂一体化企业的巨大机遇 本报告的核心观点在于，尽管当前医药市场整体表现低迷，但以院内集采药品业务为代表的本土制剂一体化企业正迎来巨大的发展机遇。这些企业在2024年上半年展现出优异的业绩和股价表现，打破了市场对其存量业务天花板低、集采药价承压的疑虑。报告强调，医药产业的积极变化不仅限于创新，专利到期后仿制药将回归制造业本质，对经营效率提出更高要求。随着产业供给侧的逐步出清，一批仿制药龙头企业有望浮出水面，带来中长期的成长价值。 政策驱动与市场重塑下的成长逻辑 报告通过复盘日本仿制药行业的发展历程，特别是泽井制药的成功经验，为国内制剂一体化企业提供了重要的借鉴。日本在医保控费压力下，通过严格的药价控制、医保支付杠杆（如DPC/PDPS制度）以及全面的市场教育，成功推动了仿制药的替代率大幅提升。泽井制药凭借其卓越的综合制造能力，包括高效研发、多元销售渠道和原料药自供，实现了显著的超额利润和估值溢价。报告认为，中国药品市场正处于仿制药渗透率提升和结构重塑的关键拐点，DRG/DIP的全面推行将加速仿制药替代。基于中国庞大的人口基数、更快的社会老龄化进程以及巨大的用药潜力，国内制剂一体化企业的长期成长空间远超日本同行，且行业集中度将快速提升，头部企业有望胜出。 主要内容 一、国内制剂一体化业务的业绩韧性与产业逻辑 2024年以来，尽管医药行业整体表现低迷，但部分以院内集采药品业务为主的制剂一体化公司，如华海药业、普洛药业、仙琚制药、天宇股份和司太立等，在业绩和股价上均表现出相对优异的韧性。例如，华海药业24H1国内制剂收入达到24.25亿元，同比增长27.40%；天宇股份更是实现了126.82%的同比增速。市场曾担忧这些企业存量业务天花板低、集采药价承压，但实际表现超出了预期。报告指出，医药产业正经历积极变化，仿制药在专利到期后回归制造业本质，对药企的经营效率提出更高要求。随着产业供给侧的逐步出清，具备强大制造能力的仿制药龙头企业有望脱颖而出，实现中长期成长。本报告旨在通过借鉴日本仿制药行业的发展经验，类比国内产业趋势，并强调中国市场在人口基数、老龄化进程和医保自付比例方面的优势，预示国内制剂一体化企业拥有远超日本龙头的成长潜力。 二、政策触发日本仿制药市场红利期 日本仿制药行业的发展历程清晰地展示了政策红利对市场增长的驱动作用。由于仿制药价格低廉且长期面临降价压力，日本政府自2000年以来持续出台多项政策，旨在提高药品可及性并控制医疗费用上涨，从而开启了仿制药发展的黄金时期。 （一）仿制药发展的黄金七年（2001-2007年） 在2001年至2007年间，日本仿制药市场迎来了快速发展的黄金时期。这一阶段的政策核心在于严格的药价控制、医保支付杠杆的运用以及市场教育的加强。 严格的药价控制是日本控费的主旋律： 日本政府自20世纪80年代起便对药品价格进行严格管控，实行每两年一次的降价机制。根据厚生劳动省2022财年的仿制药定价机制，新收录仿制药的价格通常以原研药的50%作为医保支付价格；当口服剂型生产厂商超过10家时，定价进一步降至原研药的40%。此外，政府通过上调医保自付比例，如2002年10月老年医疗保健保险制度中实行个人患者固定费用比例，以及2003年4月有薪雇员自付比例增加到30%，提高了患者的成本意识，促使其选择价格更低的仿制药。 DPC/PDPS间接却深远地影响了仿制药替代进程： 2003年4月，日本政府正式推出DPC/PDPS（诊断程序分组/按日付费系统），这是一种按日定额收费与按项目收费相结合的混合医疗支付方式，旨在加强医院对成本端的控制意识。DPC制度的推行迅速扩大了覆盖范围，并显著提升了仿制药的替代率。例如，2020年DPC医院住院的仿制药替代率高达90%，远高于按项目付费住院的医疗机构（84%）和药店（83%），显示出其对仿制药推广的深远影响。 市场教育真正提升仿制药的临床使用： 面对医患对仿制药质量和疗效的疑虑，日本政府通过法律法规激励和引导医师和药剂师使用仿制药。政策改变处方样式，要求医师对不允许仿制药替代的处方进行解释说明并签字；赋予药师仿制药替代权；并给予医师、药师和医疗机构经济激励，如开具仿制药处方奖励20日元/张，仿制药使用比例达标的医疗机构和药师可获得现金奖励。此外，政府和企业还通过网站、海报、宣传手册等形式，提升患者对仿制药的知晓率和信心。 （二）优质仿制药发展的全面普及期（2008年以后） 2007年，日本政府将“促进仿制药使用”列入《经济财政改革基本方针2007》，并明确提出到2012年仿制药替代率达到30%的目标。此后，日本政府从稳定供应、质量保证、信息提供、仿制药促进环境和医保等多角度陆续出台相关政策，推动仿制药进入全面普及期。在多措并举下，日本仿制药的替代率在2010年前后迅速上升，到2023年已超过80%，基本接近欧美发达国家的平均水平。 市场的快速发展也吸引了更多竞争者。2008年前后，国际仿制药巨头如Lupin（2007年收购日本前十大仿制药企业）和TEVA（2008年进入日本市场）通过合资或收购形式进军日本市场，加剧了行业竞争。然而，值得注意的是，尽管竞争态势日益严峻，在一定阶段内，龙头公司的业绩和股价仍持续上涨。例如，泽井制药（Sawai）自2001年以来显著跑赢东证医药指数，其收入和经营利润在1999-2024财年持续增长，并在2001-2007年间享受了超过50倍的市盈率，反映了政策催生下仿制药替代浪潮的势不可挡。 三、泽井制药何以成为十倍白马股？综合制造能力为王 复盘日本仿制药企业股价表现，在政府大力推广仿制药初期，头部企业普遍上涨。然而，2010年以后，由于企业在研发、销售和生产策略上的差异，市值表现出现显著分化，泽井制药（Sawai）相比竞争对手实现了超额收益。报告认为，泽井制药的超额利润源于其从先发优势到综合制造能力的全面比拼。 （一）研发效率决定先发优势，先发优势带来超额利润 在日本仿制药定价体系下，成熟品种持续降价导致盈利能力承压，因此药企必须不断推出新产品以维持毛利率。泽井制药长期保持5-10%的研发费用率，并拥有较高的研发效率，使其每年都有一定数量的产品获批上市，从而在日本仿制药行业发展黄金时期抢占了领先身位。例如，在FY2007-2019期间，泽井制药当年获批产品销售额显著高于日医工（Nichi-Iko）和东和（Towa），这为其带来了持续的超额利润。相比之下，日医工长期将研发费用率控制在5%以内，导致其自研仿制药当年上市贡献长期低于其他两家企业。 （二）销售渠道能力也是公司获得超额利润的关键 泽井制药的销售渠道能力是其获得超额利润的另一个关键因素。为维持高盈利能力，仿制药企业需要持续研发推广新品种。在上市初期，新品种需要医生处方拉动，多采用自营或代理商模式；随着成熟品种进入中后期，分销商渠道成为最经济的销售模式。泽井制药建立了分销商和代理商并存的广泛销售网络，新品种通过代理商模式实现收入增长，分销商则维持了收入的基本盘，通过效率最大化实现了超额利润。相比之下，日医工和东和在2016年以前主要采取全自营和代理商模式，导致其销售、管理和行政费用（SG&A）占收入比始终较高。日医工自2017年开始渠道改革，采用大规模分销模式以降低费用率，而东和则坚持自营和代理模式，使其SG&A比例难以大幅降低。 （三）生产环节上，原料药自供是核心 在生产环节，原料药自供是泽井制药保持核心竞争力的关键。公司约90%的产品来自内部生产，使其能够灵活应对需求端的波动，并有效控制成本。这种以销定产的丰富经验和高比例的原料药自供，使得泽井制药在FY2004-2022期间保持了相对稳定的毛利率。与此形成对比的是，日医工的原材料外包比例过高，导致其盈利能力在后期出现“崩塌”，毛利率显著低于泽井制药和东和。这凸显了原料药自供在保障产品质量、供应稳定性和成本控制方面的重要性，是制剂一体化企业实现中长期稳定盈利的核心优势。 四、看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会 本报告坚定看好国内领先原料药制剂一体化企业的成长潜力和投资机会，主要基于时间、空间和行业集中度三个维度进行分析。 （一）国内药品市场结构有待重塑，制剂一体化企业的竞争优势不断突显 相比日本等发达国家，中国药品市场结构尚有待重塑。2022年，日本仿制药销量占药品总市场的一半左右，金额占比约为六分之一（16.8%）。而中国化学仿制药在整体药品市场规模中的占比在2023年仍为73%，在化学药市场规模中占比为51%。随着中国《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》的推进，DRG/DIP支付方式改革将在2024年实现全国统筹地区全部覆盖，并计划到2025年实现100%的住院医保支出比例。这将显著提升医院的成本控费意识，加速集采内药品的可及性和销量，从而推动国内药品市场结构向仿制药替代方向转变。 在此背景下，制剂一体化企业的竞争优势日益突显。首先，集采后药品价格虽然下降，但销量往往大幅上升，直接拉动上游原料药需求，为企业贡献利润增量。其次，历次国家药品集采平均降幅约50%，幅度较大，而制剂一体化企业通过自主生产原料药，能够有效控制成本，抵御价格压力。最后，制剂一体化企业能更好地控制原料药质量，保障供应稳定性，这在市场竞争加剧时尤为重要。 （二）国内仿制药企业的长期空间极其广阔 从全球视角看，日本仿制药企业主要聚焦国内业务，出口扩张有限，导致其头部企业的整体收入规模相对较小。例如，2022年泽井制药的收入规模远低于全球仿制药巨头如Teva、Sandoz等。相比之下，中国仿制药企业的长期发展空间极其广阔。 老龄化进程更快，人口基数庞大： 中国的老龄化进程比日本晚约30年，但速度更快。2023年，中国65岁及以上人口占比首次超过15%，而日本在1995年达到这一水平。目前，中国老龄化人口基数几乎是日本的10倍（2.17亿人 vs 0.37亿人）。 慢性病患病率高，用药潜力巨大： 中日两国以“三高”为代表的慢性病患病率基本相当，且近十年来均呈持续上升趋势。然而，中国庞大的人口基数意味着巨大的患者群体。例如，中国高血压患者基数达3.85亿人，糖尿病患者基数达1.17亿人，远超日本。 仿制药渗透率提升空间大： 2023财年日本仿制药销量达到917亿片，渗透率超过80%，且过去十年仍以每年6.5%的速度增长。若未来中国仿制药渗透率逐步达到日本目前的水平，考虑到中国庞大的人口基数，仿制药的需求量有望接近万亿片级别。因此，国内本土市场的巨大用药潜力将成为制剂一体化企业未来中长期成长的重要支撑。 （三）集中度快速提升，头部企业整合 参考日本经验，仿制药行业发展到成熟期将表现出极高的市场集中度。从1990年到2020年，日本员工数超过3000人的大型医药公司占比从2.2%提高到8.7%；从销售额来看，1995财年到2020财年，TOP5公司的市场占有率从19%提升至48%，TOP30公司的份额达到83%。 未来中国仿制药行业大概率也将呈现头部寡头企业迅速聚合的发展趋势。随着医保控费压力不断增加，仿制药降价将持续，市场竞争日益激烈，利润空间不可避免地受到挤压。这将促使行业通过并购整合进行资源重新配置，以提高效率。近五年，中国化学仿制药市场中，由大型制药企业组成的TOP10企业稳定占据超过20%的市场份额。随着未来竞争加剧，预计头部企业将加速集中，具备足够强制造竞争力的头部企业将在中长周期中最终胜出。 五、风险提示 企业的产品获批进度低于预期； 企业的销售进度低于预期； 汇率波动对公司的短期盈利造成一定影响； 原材料成本上涨。 总结 本报告深入分析了中国医药行业中制剂一体化企业在本土市场的巨大发展机遇，并以日本仿制药市场的发展历程和泽井制药的成功经验为鉴。报告指出，尽管当前医药市场面临挑战，但制剂一体化企业在2024年上半年展现出强劲的业绩和股价表现，预示着其巨大的成长潜力。 核心驱动因素包括：政策红利，如中国DRG/DIP支付方式改革的全面推行，将加速仿制药替代并强化医院的成本控制意识，与日本21世纪初的DPC/PDPS推广阶段高度相似；广阔的市场空间，中国拥有庞大的人口基数、更快的社会老龄化进程以及与日本相当但患者基数远超的慢性病患病率，使得国内仿制药的长期需求潜力巨大，有望达到万亿片级别；以及行业集中度提升，随着市场竞争加剧和医保控费压力，行业将加速整合，具备综合制造优势的头部企业将脱颖而出。 泽井制药的成功案例进一步印证了这一逻辑，其通过高效的研发投入、多元化的销售渠道以及核心的原料药自供能力，构建了强大的综合制造优势，实现了显著的超额利润和估值溢价。报告强调，国内领先的原料药制剂一体化企业，凭借其在成本控制、质量保障和供应稳定性方面的优势，有望在中国药品市场结构重塑的过程中占据主导地位，成为中长期投资的白马股。