医药行业四季度政策展望：创新支持不变，集采暨定扩面

中心思想 政策主线：创新支持与集采扩面并重 本报告核心观点指出，中国医药行业在2024年第四季度将延续“创新支持不变，集采暨定扩面”的政策主线。国家医保谈判体系趋于成熟，对创新药的政策倾斜持续，有望促进新药放量。同时，化药集采规则稳定并加速扩面，中成药集采进入加速扩面阶段，医用耗材集采常态化推进，旨在通过带量采购实现成本控制和市场规范化。此外，医疗设备更新政策积极推进，预计部分项目将在2024年第四季度落地，为行业带来增量需求。整体而言，政策环境在第三季度形成收紧预期后，第四季度趋于稳定，行业发展将聚焦于创新与商业化并重，以及业绩改善的主线。 投资策略：聚焦创新与业绩改善龙头 基于上述政策展望，报告建议投资者关注创新与商业化能力兼备、产品差异化优势显著的细分龙头企业。具体而言，Biotech公司如百济神州、信达生物、康方生物等，制药公司如恒瑞医药、恩华药业、华东医药等，以及在2024年第四季度至2025年上半年订单和增速有望复苏的迈瑞医疗、新产业，和业绩预期稳定的惠泰医疗、艾德生物等，均被推荐为增持评级。这些企业有望在政策支持创新和集采常态化的背景下，凭借其核心竞争力持续提升市场份额，实现业绩增长。 主要内容 医药政策深度解析：创新驱动与成本控制并行 创新药国谈：政策支持方向不变与重磅品种涌现 2024年国家医保药品目录调整工作于7月1日启动，预计11月份完成谈判并公布结果。医保谈判规则整体延续2023年，体系趋于成熟。数据显示，2019-2023年医保谈判成功率持续上升，从59%增至85%，而降价幅度则整体稳定在50-60%左右。2023年国谈对创新药的政策倾斜尤为明显，例如在评审环节坚持支持创新药优先纳入目录，对触发简易续约降价机制的创新药允许重新谈判，使得临床使用量大的创新药能以相对较小的价格降幅（平均仅6.7%）续约。创新药纳入医保后有望实现“以价换量”，如艾力斯的伏美替尼在2021年降价79.4%后，2021-2023年销售收入分别达2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元。此外，多家企业如阿斯利康、罗氏、康方生物等已主动降价，为谈判做积极准备。 在重磅品种方面，多个细分赛道值得关注：PD-1/PD-L1单抗适应症持续拓展，如替雷利珠单抗新增一线肝癌等适应症，特瑞普利单抗新增NSCLC辅助治疗等适应症，同时派安普利单抗等目录外品种通过初审。双抗领域，康方生物的卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗）通过形式审查，其中卡度尼利已主动降价。手术止血产品方面，泽璟制药的重组人凝血酶首次参加谈判。ADC（抗体偶联药物）领域，多款进口突破性疗法产品如维泊妥珠单抗、德曲妥珠单抗等通过形式审查并主动降价。EGFR-TKI方面，贝福替尼和奥希替尼新增一线适应症。自免领域，小分子和大分子产品如氘可来昔替尼、度普利尤单抗等均有适应症拓展或续约。 化药集采：规则成熟，预期稳定与中药集采：即将进入加速扩面阶段 化药带量采购已进入常态化和制度化阶段，第十批集采预计在2024年第四季度启动细则发布，2025年第一季度进入实质性招投标。按照“十四五”规划，预计到2024年底可实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个的目标。集采规则已基本确定，如“单位可比价”限制和“Top 4 + Bottom 2”入围标准，预计第十批集采将延续此前规则。目前，尚未纳入集采且竞争格局大于5家的品种有136个，初步具备纳入第十批国家集采的条件。已执行的9批11次集采平均降价幅度达55%，近两年降价降幅未出现明显波动，表明集采价格趋于稳定。省级网采订单持续走高，2023年全国总金额达12793亿元，比2022年增加2178亿元，显示集采已逐步取代原有省级招采成为主导模式。 中药集采开启时间相对较晚，降幅相对温和。截至2024年9月，全国范围内共进行了5次中成药专项集采，累计集采目录内中成药78个，仅占2023年医保目录中1323个品种的5.9%。五轮集采平均降幅在23.00%至49.36%之间，相对化药更为温和。中成药集采规则复杂，价格并非唯一中标因子，技术评分和临床需求也被考虑在内。全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购已于10月开始报量，预计2024年第四季度或有相关集采文件出台，大致规则预计与此前两轮类似。独家产品降幅有限，充分竞争产品降幅更大但预计仍将相对温和。安徽省9月发布中成药集采征求意见稿，拟集采18个采购组、29个品种，包括OTC和独家品种，预计年内有望发布正式文件。 配方颗粒方面，山东省联盟集采已基本执行，京津冀3+N联盟结果执行进度不足30%，预计2024年第四季度多省市有望陆续推进。配方颗粒集采进度主要依赖于国标切换进度，截至2024年9月，累计发布7批次、324个配方颗粒国家标准，其中200个已纳入集采范畴。预计2024年第四季度新一轮配方颗粒集采可能性较小。中药饮片方面，目前仅进行一批次集采，规则复杂且价格影响小（报价因素仅占15%，平均降价29.5%）。2024年第四季度有望启动山东省牵头的新一轮中药饮片集采，但考虑到集采难度和经验不足，预计规模仍相对较小，对相关企业业绩影响有限。 细分市场动态：集采常态化与设备更新机遇 医用耗材：集采常态化推进与国产替代加速 医用耗材集采进入执行与持续扩面阶段。在IVD（体外诊断）领域，2024年新一轮集采继续推进。江西省牵头开展糖代谢等35项生化类检测试剂省际联盟集采，安徽省开展肿瘤标志物和甲状腺功能检测产品挂网工作。肝功集采已全面落地，肾功、免疫传染病、激素发光集采正陆续执行。随着相关品类集采落地推进，国产龙头有望凭借性价比优势扩大市场份额，加速进口替代，并实现集中度提升。数据显示，化学发光部分检测项目进口替代空间巨大，国产份额较低，提升空间广阔。 高值耗材集采常态化开展，但仍需关注对特定品类的影响。国家医保局要求加强区域协同，提升省级联盟采购为全国性联盟采购。电生理类省际联盟集采接续采购预计在2024年第四季度或2025年第一季度开展。此外，2024年8月，国家医保局推动胸主动脉覆膜支架价格调整，可能对相关公司业绩产生影响。虽然高值耗材集采规则可预期，边际影响递减，但仍需关注对特定品类的影响。2024年高值耗材领域重点省级联盟集采陆续推进，包括人工耳蜗、超声刀头、乳房旋切针、血管组织闭合用结扎夹、冠脉切割球囊、血管介入等。 医疗设备：设备更新缓慢推进与2024Q4部分项目有望落地 国家多次出台政策，全方位支持设备更新。2024年3月国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，随后各省市陆续出台医疗设备更新方案，如广东省提出到2027年卫生健康领域投资规模较2023年增长25%以上，湖北省提出分不同医院层级进行设备更新和升级。财政部、发改委等部门联合发布设备更新贴息政策，并安排1480亿元左右超长期特别国债大规模设备更新专项资金。 各省设备更新项目上报积极，部分省份已进入公布采购意向阶段。截至2024年9月20日，各省已有超200亿元设备更新需求上报，其中广东省（53.9亿）、重庆市（32.0亿）、安徽省（28.6亿）等排名靠前。同时，已有超40亿元医疗设备更新项目公布采购意向，包括江苏（14.8亿）、新疆（10.4亿）、广东（7.4亿）等，预计这些项目将在2024年9月至12月开始采购，有望为医疗设备行业带来一定增量。从广东省的设备更新进度分析，预计其他各省也将在2024年底到2025年陆续公布采购意向并开始推进采购。 然而，由于2023年下半年起行业整顿和设备更新政策尚未完全落地，医院采取观望态度，导致设备招标在2024年第三季度仍有所承压。根据IQVIA数据，2024年上半年医疗设备市场规模下降21.1%。但考虑到设备需求相对刚性、2021-2023年上半年新建医院规模处于高位，未来被抑制的采购需求有望逐步释放，叠加设备更新政策的带动及低基数效应，板块业绩有望得到改善。医疗设备集采实施更为复杂，目前仍处于探索过程，但预计将促进行业规范化发展及龙头市占率提升。例如，河南安阳设备集采结果显示，放射类降幅52%、彩超及生命支持类降幅58%，预计将充分挤出渠道利润空间，对出厂价影响有限，同时节约公司的销售费用。国产龙头厂商因具备更好的成本管控能力，有望在集采中进一步提升市场份额。 总结 本报告对医药行业2024年第四季度的政策环境进行了专业而深入的分析，核心观点明确指出，行业将围绕“创新支持不变，集采暨定扩面”两大主线发展。国家医保谈判对创新药的倾斜政策将持续，为具有临床价值和差异化优势的新药提供放量机遇。同时，化药集采规则日益成熟，中成药集采加速扩面，医用耗材集采常态化，这些措施共同推动了医药产品价格的合理回归和市场集中度的提升，加速了国产替代进程。 在医疗设备领域，国家层面出台的大规模设备更新政策，配合各省市的积极响应和资金投入，预计将在2024年第四季度开始逐步落地，为相关企业带来新的增长点。尽管短期内医院招标受观望情绪影响有所承压，但长期来看，刚性需求和政策驱动将共同促进市场复苏。 综合来看，医药行业在第四季度将呈现政策预期稳定、结构性机会凸显的特点。投资者应重点关注在创新研发、商业化能力以及成本控制方面表现突出的龙头企业，这些企业有望在政策引导下，持续巩固市场地位，实现稳健增长。同时，报告也提示了集采降价幅度超出预期和政策执行时间不确定性等潜在风险。