百奥泰（688177）：深度报告：进入兑现期的生物类似药领跑者

中心思想 生物类似药与创新药双轮驱动，国际化战略成效显著 百奥泰（688177）作为国内生物类似药领域的领跑者，正步入商业化兑现期，其核心竞争力体现在生物类似药的丰富管线、领先的研发进度及深入的国际化布局。公司已成功将3款生物类似药推向市场（其中贝伐珠单抗和托珠单抗已获FDA批准），另有3款产品处于临床III期，国际化进程显著领先。同时，公司在创新药领域也展现出强劲潜力，首款创新药倍维巴肽已获批上市，ADC（抗体偶联药物）平台的多款在研产品有望成为公司未来业绩增长的第二曲线。 国际化战略成效显著，盈利前景可期 公司通过与百济神州、Sandoz等全球领先企业达成13项license out合作，有效拓展了海外市场，为产品放量奠定了坚实基础。财务数据显示，公司营业收入稳步增长，2023年达到7.05亿元，同比增长54.9%，且归母净亏损持续收窄，显示出良好的盈利改善趋势。基于对核心产品销售额和授权收入的预测，报告首次覆盖并给予“买入”评级，DCF估值模型显示公司合理市值达155.5亿元，预示着其未来业绩增长和价值提升的确定性。 主要内容 生物类似药市场机遇与百奥泰的竞争优势 生物类似药国际化加速，创新药成长可期 百奥泰已构建七大核心技术平台，覆盖抗体药物研发全过程，具备全面的研发能力。在商业化产品方面，公司已有3款生物类似药上市，包括在中国上市的阿达木单抗、在中美上市并获得EMA积极意见的贝伐珠单抗，以及在中美欧上市的托珠单抗。此外，首款创新药倍维巴肽已于2024年6月获批上市。公司积极拓展商业化合作，已就5个品种在全球范围内达成13项license out协议，合作伙伴包括百济神州、Sandoz、Biogen等。管线储备方面，乌司奴单抗已向NMPA递交上市申请，贝伐珠单抗已向EMA递交上市申请，另有6款产品处于III期临床。公司产能从2019年的8700升增至2023年的约3万升，在建产能3.6万升，总产能将达6.6万升，并建立了符合中国及欧美标准的质量管理体系。 财务表现方面，公司营收稳步增长，2023年实现营业收入7.05亿元，同比增长54.9%，主要得益于阿达木单抗销售额提升、托珠单抗上市贡献以及贝伐珠单抗销售收入和里程碑收入增加。其中，自免药物营收占比约70%，抗肿瘤药物占比约30%；经销营收占比约85%，授权许可及服务营收占比约14%。2024年第一季度，公司实现营业收入1.62亿元，同比增长4.3%。利润端，2023年归母净利润为-3.95亿元，同比收窄17.9%，2024年第一季度为-1.19亿元，同比收窄16.6%，亏损持续收窄。费用方面，2023年研发费用为7.7亿元，同比增长25%；销售费用为1.7亿元，销售费用率从2020年的58%下降至2023年的24%，体现出规模化效应。 生物类似药：专利悬崖下行业大β，管线&出海奠定公司强α 全球生物药市场规模持续扩张，IQVIA预测将从2023年的4740亿美元增至2027年的6660亿美元，年复合增长率达8.9%。2023年全球销售额前10的药物中有8款为生物药。生物类似药市场也迅速增长，预计将从2020年的180亿美元增至2030年的750亿美元，年复合增长率17.2%。EMA、FDA、NMPA已分别批准76种、45种、40种生物仿制药，呈现“欧美领先，中国追赶”的趋势。2023-2027年，多款重磅生物药的关键专利密集到期，预计对欧洲生物药销售规模影响174亿美元，对美国影响高达423亿美元，为生物类似药市场带来巨大红利。 百奥泰重点布局的六款生物类似药具有销售潜力大、先发优势强和商业兑现确定性强的特点。 阿达木单抗：国内首仿优势下，看好稳健放量。 原研修美乐2022年全球销售额达212亿美元峰值，2023年因9款类似药在美国上市而降至144亿美元。在国内，百奥泰的格乐立是首个上市的阿达木单抗类似药，2023年销售额4.9亿元，同比增长56.8%，市占率19.6%，排名第3。 贝伐珠单抗：竞争激烈，优质合作伙伴奠定放量基础。 原研安维汀全球峰值销售额约70亿美元，2023年降至18亿美元。百奥泰的普贝希于2023年12月在美国获批上市，2024年6月获得欧洲EMA积极意见。在国内，普贝希2021年上市，2023年销售额2.3亿元，同比增长100.1%，市占率2.1%，排名第7。公司已将国内及海外商业化权益分别授权给百济神州和Sandoz。 托珠单抗：全球首仿，竞争格局佳。 原研雅美罗2021年销售额达39亿美元峰值。百奥泰的施瑞立是全球首个托珠单抗类似药，2023年中美批准上市，2024年6月欧洲获批上市。2023年中国销售额3742万元，上市首年市占率6.7%。 乌司奴单抗：国内第2家递交NDA，研发进展靠前。 原研喜达诺2023年全球销售额109亿美元。百奥泰的BAT2206已于2023年11月完成MRCT III期临床，2024年4月在国内递交上市申请，是国内第2家递交申请的企业。2023年中国原研销售额13.2亿元。 司库奇尤单抗：百奥泰进展最快，有望成为全球首仿。 原研2023年全球销售额50亿美元。百奥泰的BAT2306 MRCT III期临床试验于2023年6月完成招募，有望成为全球首仿。2023年中国原研销售额27.5亿元。 戈利木单抗：MRCT III期完成招募，研发进展靠前。 原研2022年全球销售额32.2亿美元。百奥泰的BAT2506 MRCT III期招募已于2023年10月完成，全球范围内暂无类似药获批上市。2023年中国原研销售额约0.79亿元。 在国际化方面，百奥泰管线梯队丰富，进度领先，托珠单抗已在中美欧上市，贝伐珠单抗已在美国上市并获EMA积极意见，乌司奴单抗、司库奇尤单抗和戈利木单抗的MRCT III期临床均已完成或完成招募。公司已就5个品种在全球范围内达成13项license out合作，合作伙伴Sandoz是全球生物仿制药龙头，2023年生物类似药营收22亿美元，其产品Omnitrope和Hyrimoz市占率分别达34%和40%，显示出强大的海外销售能力。公司产能快速扩张，现有产能3万升，在建产能3.6万升，总产能将达6.6万升，并建立了符合中、美、欧监管要求的GMP管理体系，具备立足本土供应全球的能力。 创新药管线布局与商业化前景 创新药：ADC平台潜力可期 百奥泰的创新药梯队丰富，有望成为公司第二增长曲线。公司已开发七大核心技术平台，涵盖抗体药物开发全过程。在创新药板块，公司重点布局ADC，拥有BAT8006 (FRα)、BAT8007 (Nectin-4)、BAT8008 (Trop-2)、BAT8010 (HER2) 四款在研ADC药物，其中BAT8006进展最快，已于2024年3月获FDA批准进入II期临床。FRα靶点在多种实体瘤中高表达，而在正常组织中表达水平较低，是极具潜力的抗癌靶点。全球范围内仅ImmunoGen研发的索米妥昔单抗一款FRα ADC获批上市，竞争格局良好。BAT8006的I期临床数据显示，在全人群中ORR为37.0%，在FRα≥75%人群中ORR达46.7%，中位无进展生存期(mPFS)为7.47个月，且未见间质性肺疾病或明显的眼部毒性，展现出良好的成药潜力。报告测算BAT8006国内销售峰值有望达6.2亿元，海外销售峰值有望达1.5亿美元。 此外，公司还有其他创新药管线： BAT4406F：更强ADCC效应，更强靶细胞杀伤力。 BAT4406F是新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，通过去岩藻糖基化增强ADCC效应，提高靶细胞杀伤效果。其在研适应症为视神经脊髓炎，已于2023年7月完成国内III期首例入组。报告测算BAT4406F国内销售峰值有望达0.5亿元。 BAT5906：眼底病患者基数大，抗VEGF药物市场规模约47亿。 湿性老年黄斑变性（wAMD）患者数量持续增长，中国wAMD患者数量将从2023年的5565万增至2030年的5883万。BAT5906的在研适应症为wAMD（国内III期临床）和糖尿病性黄斑水肿（DME，国内II期临床）。2023年中国VEGFR抑制剂市场规模约46.8亿元。报告测算BAT5906国内销售峰值有望达3.9亿元。 倍维巴肽：放量在即，血小板糖蛋白IIb/IIIa市场有望扩容。 倍维巴肽是抗血栓1类新药，已于2024年6月获批上市，适应症为PCI围手术期抗血栓。中国PCI手术量从2023年的164万例预计增至2030年的293万台，将驱动血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂市场扩容。2022年国内替罗非班和依替巴肽销售额分别为5.7亿元和1.2亿元。报告测算倍维巴肽国内销售峰值有望达5.2亿元。 盈利预测与估值 基于对公司各产品竞争格局、获批顺序、市场空间的分析，报告预测2024-2026年公司生物类似药总销售额分别为6.17亿元、7.24亿元、8.75亿元；创新药总销售额分别为0.19亿元、0.70亿元、1.87亿元；技术开发及服务收入分别为2.81亿元、4.46亿元、5.96亿元。预计2024-2026年公司营业收入将达到9.16亿元、12.40亿元、16.58亿元。毛利率方面，生物类似药毛利率有望分别达到64%、67%、71%，创新药毛利率有望分别达到75%、77%、79%，技术开发及服务毛利率分别为95%、90%、87%。 采用DCF估值模型，报告计算公司产品销售收入对应合理估值79.7亿元，授权许可及服务对应合理估值75.8亿元，合计合理市值155.5亿元。敏感性测试结果显示合理市值区间为150.2-173.6亿元人民币。对应目标价为36.32-39.34元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。 报告提示风险包括产品开发失败/销售不及预期、监管风险、地缘政治风险以及测算风险。 总结 百奥泰作为生物类似药领域的领先企业，凭借其丰富的生物类似药管线、领先的研发进度和深入的国际化布局，正迎来商业化兑现期。公司已有多款生物类似药成功上市并积极拓展海外市场，通过与全球商业化能力强的合作伙伴进行license out合作，有效提升了产品的市场渗透率和销售潜力。同时，公司在创新药领域也展现出强劲的增长潜力，特别是ADC平台和已获批上市的倍维巴肽，有望成为公司未来业绩增长的第二驱动力。财务数据显示，公司营收稳步增长，亏损持续收窄，盈利能力持续改善。综合来看，百奥泰在生物类似药和创新药双轮驱动下，国际化战略成效显著，未来业绩增长确定性强，具备较高的投资价值。