迈威生物（688062）首次覆盖报告：全链条渐进式创新，即将收获差异化成果

中心思想 创新驱动与全链条布局 迈威生物-U是一家深植创新基因的全链条平台型生物制药企业，其管理团队拥有丰富的产业经验，前瞻性地布局了从研发到商业化的全链条业务。公司围绕核心产品搭建了四大技术平台，并坚持从仿制到源头创新的渐进式策略，旨在通过生物类似药的商业化提供现金流，同时推动创新药的研发，以实现可持续发展。 差异化管线与商业化前景 公司在研管线形成良好梯队，重点布局以ADC（抗体偶联药物）为代表的差异化创新研发，其中Nectin-4 ADC（9MW2821）已进入关键临床III期试验，有望成为潜在的同类最佳创新产品，并在多个适应症上取得全球领先的开发进度。同时，公司已成功商业化三款生物类似药，包括阿达木单抗、骨质疏松症领域的地舒单抗和肿瘤骨转移领域的地舒单抗，这些产品正稳步放量，为公司奠定现金流基础。尽管公司目前仍处于亏损状态，但凭借其强大的创新管线和逐步成熟的商业化能力，预计中长期盈利能力将显著提升，并获得“增持”评级，目标价为34.28元。 主要内容 全链条药企的创新策略与平台优势 迈威生物成立于2017年，并于2022年在科创板上市，是一家涵盖临床前研究、商业化生产和销售的全链条创新型生物制药公司。公司专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染等领域，目前拥有3个已上市品种和11个处于不同临床阶段的核心在研品种（包括10个创新药和1个生物类似药）。公司股权结构清晰，实际控制人唐春山、陈姗娜夫妇通过朗润股权投资基金等企业控制公司35.47%的股份。 公司管理团队经验丰富，涵盖研发、营销和商务拓展等生物制药全链条，确保了管线研发和商业化的高效推进。在研发方面，公司投入处于行业中上水平，截至2023年12月31日，拥有398名技术研发人员，其中硕士及以上学历占比达52.5%。公司建立了分子发现与成药性研究体系和工艺开发与质量管理体系，形成了具有竞争力的开发平台。在生产转化方面，公司前瞻性地在江苏泰州和上海金山自建三大生产基地，可满足抗体药物、重组蛋白药物和抗体偶联药物（ADC）的临床试验及商业化生产需求。在商业化方面，公司营销团队核心成员来自跨国药企或知名内资企业，已搭建针对海内外市场的营销网络，积极拓展全球市场和商务合作。 迈威生物坚持“以仿养创”的渐进式创新战略，即以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点，逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的源头创新。目前，公司已有3款生物类似药成功商业化，有望助力公司收窄亏损。此外，公司自主产权的新一代G-CSF（8MW0511）已申请上市，核心创新产品Nectin-4 ADC（9MW2821）在尿路上皮癌（UC）适应症上已处于关键临床III期阶段，眼科创新药9MW0211也已处于临床III期阶段。公司围绕核心产品建立了四大技术平台，包括自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、ADC药物开发平台和双特异性/双功能抗体开发平台，这些平台相互协同，是公司长期创新的核心来源。特别是自主开发的IDDC™ ADC定点偶联技术平台，由DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™定点连接子接头、Mtoxin™新型载荷分子和LysOnly™条件释放结构等多项核心专利技术组成，全面优化了ADC药物的各项关键参数，已应用于9MW2821、9MW2921和7MW3711等产品。 核心管线驱动的未来增长潜力 公司的创新药管线即将进入收获期，其中ADC药物的潜力尤为显著。 ADC药物： 公司目前有3款ADC产品进入临床试验阶段，通过优化各组分与竞品形成差异化。 Nectin-4 ADC（9MW2821）： 这是一款靶向Nectin-4的ADC，利用公司自主知识产权的桥连定点偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，将人源化抗Nectin-4单克隆抗体和MMAE定点偶联。Nectin-4在多种肿瘤中均有特异性的高度表达，市场前景广阔。目前全球仅有Padcev（EV）一款Nectin-4 ADC获批，并于2023年12月获FDA批准与帕博利珠单抗联合用药作为局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的一线治疗，EV-302临床III期试验显示，该联合疗法可使la/mUC患者的中位总生存期（OS）和中位无进展生存期（PFS）延长近一倍（OS：31.5个月 vs 16.1个月；PFS：12.5个月 vs 6.3个月），客观缓解率（ORR）显著提升（67.7% vs 44.4%）。9MW2821在UC上的开发进度全球第二、国内第一，在宫颈癌（CC）、食管癌（EC）和三阴性乳腺癌（TNBC）上是全球首家披露数据的Nectin-4靶向药物。临床前研究表明，9MW2821的抗原亲和力、内化速率、血浆稳定性、瘤内有效载荷最高浓度均高于EV，且抗肿瘤疗效更强。在晚期尿路上皮癌后线患者中，9MW2821单药的ORR达62.2%，DCR达91.9%，mPFS为8.8个月，均显著高于EV、化疗和BT8009披露的数据，且皮疹发生率较低。此外，9MW2821已获得FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和宫颈癌，以及“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗晚期、复发或转移性食管癌，显示出泛瘤种治疗潜力。 TROP2 ADC（9MW2921）： TROP2在多种恶性肿瘤中过度表达，是ADC开发的热门靶点。全球已有16款TROP2 ADC处于临床/上市阶段，其中Trodelvy（SG）已获批。9MW2921是依托IDDC™平台开发的新一代TROP2 ADC，由创新抗体分子、新型连接子和新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成。该产品于2023年8月在中美同时开展I/II期临床试验，临床前数据显示其药效更佳，有望克服DXd耐药。 B7-H3 ADC（7MW3711）： B7-H3在多种实体瘤中高表达，是极具吸引力的抗癌疗法靶点。全球有11款B7-H3 ADC处于临床阶段，尚无产品获批上市。7MW3711同样依托IDDC™平台开发，由创新抗体分子、新型连接子和新型Payload（拓扑异构酶I抑制剂）构成，于2023年8月同时开启两项I/II期临床试验。临床前实验显示其肿瘤杀伤作用优于同类型药物，且靶向相关毒性和脱靶毒性更低，有望克服DXd耐药。 抗体/融合蛋白： 公司在肿瘤、自身免疫、代谢、眼科和感染等多个领域布局了差异化靶点产品。 8MW0511（长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)）： 已于2023年12月获得NMPA上市申请受理。这是一款注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，通过人血清白蛋白融合技术延长半衰期，减少给药频次，且生产工艺简单成本较低。全球G-CSF市场庞大，2020年全球市场规模为60.8亿美元，中国市场规模为97.3亿元（其中长效G-CSF为63.3亿元），预计2030年中国市场将达到151亿元（长效为135.4亿元）。8MW0511作为第三代G-CSF，临床数据与艾贝格司亭α类似，能有效降低4级中性粒细胞减少发生率，有望成为国内第二款上市的第三代G-CSF。 6MW3211（CD47/PD-L1双抗）： 已开展多项II期临床试验，开发进度全球领先。该产品通过差异化亲和力设计，优先结合表达PD-L1的肿瘤细胞，在此基础上阻断CD47，有效解除PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α双重免疫抑制，同时减少红细胞毒性等在靶毒性。目前正在开展针对急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、肺癌、淋巴瘤、肾癌等适应症的临床。 9MW3811（IL-11单抗）： 处于临床I期阶段，是全球领先的IL-11靶向疗法。IL-11通过激活下游信号通路促进肿瘤形成和纤维化。9MW3811通过阻断IL-11信号通路，调节肿瘤微环境，提高T细胞浸润，有望与免疫治疗药物形成良好协同。 9MW1911（ST2单抗）： 国内进度领先，已开展COPD临床I/II期试验。该产品通过阻断IL-33/ST2信号传导通路激活，抑制炎症发生，具有更广泛的抗炎症反应。 9MW3011（TMPRSS6单抗）： 已开展真性红细胞增多症的临床I期试验，有望成为全球领先的调节体内铁稳态的大分子药物。该产品通过裂解铁调素调节蛋白（HJV）降低铁调素表达，可用于治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的罕见病。临床前数据出色，并已授权Disc Medicine在大中华区和东南亚以外的所有区域独家开发、生产和商业化，可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款。 9MW0211（VEGF单抗）： 正在开展针对新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）的临床II/III期试验。该产品是基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的VEGF人源化单抗，相较于传统鼠源单抗具备更高的亲和力。wAMD市场庞大，预计到2050年中国患者数量将增加至5519万例。 9MW1411（α-toxin单抗）： 已开展针对急性金黄色葡萄球菌感染的临床II期试验，通过与α-toxin蛋白结合，阻断其与受体ADAM10结合，抑制毒性。 生物类似药： 公司生物类似药布局已覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域，提供现金流保障。 君迈康（阿达木单抗生物类似药）： 于2022年3月获批上市，是国内第六款阿达木单抗生物类似药，覆盖原研药修美乐的全部8个适应症。修美乐曾蝉联十余年全球“药王”，专利到期后，生物类似药市场潜力巨大。君迈康定价具有竞争力（998元/40mg），且为国家集采预留了降价空间，同时公司通过工艺优化和产能扩充保证成本优势。公司积极拓展海外市场，已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾和阿根廷等4个国家签署正式协议，并向印尼、埃及递交注册申请，获得俄罗斯III期临床试验批件。 迈利舒（地舒单抗（普罗力）生物类似药）： 于2023年3月获批上市，适应症为骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。迈利舒是全球和国内第二款获批的普罗力生物类似药。骨质疏松症患者数量庞大，中国50岁以上人群患病率达19.2%。普罗力全球销售额持续高速增长，2023年达40.5亿美元，预计2030年中国地舒单抗（骨质疏松症领域）市场将达到78.2亿元。迈利舒商业化进展顺利，截至2023年底已完成发货8.45万支，覆盖28省招标挂网和29个省级医保对接，准入医院605家，覆盖药店2061家。海外市场拓展方面，已与巴基斯坦、埃及、泰国、印尼等6个国家签署正式协议，并获得俄罗斯III期临床试验批件。 迈卫健（地舒单抗（安加维）生物类似药）： 于2024年3月29日获