眼底血管病龙头，康柏西普HD和基因治疗推动第二曲线

中心思想 康弘药业：眼底血管病龙头地位稳固 康弘药业作为国内眼底血管病领域的领军企业，其核心产品康柏西普（朗沐®）已确立了稳固的市场地位，年销售额达到约20亿元规模并持续高速增长。RVO适应症纳入医保进一步驱动了其未来两年的增长。公司凭借在眼底血管病领域的深耕，积累了强大的客户关系和学术品牌认知度，为持续发展奠定了坚实基础。 第二增长曲线：高浓度与基因治疗引领未来 为应对市场变化并实现长期可持续发展，康弘药业正积极布局第二增长曲线。通过推进康柏西普高浓度剂型（HD）和基因治疗（KH631）的临床开发，公司旨在提供更长效、更便捷甚至一次性治愈的眼底血管病解决方案，以满足巨大的未满足临床需求。同时，公司通过多元化布局，包括创新中药的持续放量增长以及肿瘤、神经、代谢、自免等多个领域的在研管线，有效分散了经营风险，并为未来的业绩增长储备了多重动力。 主要内容 公司核心竞争力与财务表现 业绩稳健增长与费用优化 康弘药业自上市以来，营收和归母净利润均呈现稳健增长态势。2023年，公司实现营业收入39.6亿元，同比增长16.8%；归母净利润10.5亿元，同比增长16.5%。进入2024年第一季度，增长势头更为强劲，营收达到10.9亿元，同比增长23.5%；归母净利润3.7亿元，同比增长33.7%。在盈利能力方面，公司毛利率和净利率持续提升，2023年毛利率为88.9%，净利率为26.1%；2024年第一季度进一步提升至89.5%和34.0%。同时，公司销售、管理、研发和财务四项费用率持续优化，2024年第一季度分别较2023年全年下降1.7、3.2、4.8和0.1个百分点，显示出公司精细化管理的成效。 主营业务结构与眼科管线布局 公司主营业务清晰，主要由生物制品、中成药和化学药构成。2023年，生物制品（以康柏西普为主）贡献收入19.36亿元，占总营收的48.9%；中成药贡献13.13亿元，占比33.2%；化学药贡献6.93亿元，占比17.5%。其中，眼病生物制剂和中药板块均进入高速增长期。公司拥有将近30年的药品研发经验，坚持创新战略，2019-2023年平均研发投入占比高达21.20%。截至2023年，公司在销产品中包含10个独家品种、16个国家医保品种和10个国家基本药物目录品种。在眼科领域，公司以康柏西普为核心，积极布局康柏西普高浓度剂型（HD）和基因治疗（KH631），并拥有普拉洛芬滴眼液和立他司特滴眼液等小分子药物，构建了完善的产品矩阵和研发管线，为未来增长奠定基础。 眼底血管病市场机遇与创新驱动 巨大的市场需求与低渗透率现状 眼底血管病变是一类影响视力的重要疾病，包括老年性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）。这些疾病的共同病理损害是黄斑水肿和病理性血管增生，且均对玻璃体注射抗血管治疗药物有疗效响应。我国眼底血管病患者群体庞大，且随着人口老龄化和糖尿病患病率的上升，患者数量持续增长。例如，我国AMD患者数量预计将从2015年的2665万例增加到2050年的5519万例；糖尿病患者中DR患病率为22.4%。根据弗若斯特沙利文数据，中国眼底血管病患者总数（DME、RVO、wAMD、mCNV）预计将从2017年的约1700万人增长至2030年的约2100万人。 尽管患者基数巨大，但由于公众知晓度低、早筛不普及、眼科专科医生不足以及治疗费用和依从性等问题，我国眼底血管病的整体治疗率较低。康弘药业康柏西普2023年销售额达19.36亿元，推算整个市场规模约40-60亿元人民币。若假设全部患者每年接受4针治疗，按每针3400-4100元计算，每年接受治疗的患者人数仅为30-40万人，治疗渗透率远低于欧美市场。例如，一项海外调查显示，14%的nAMD患者和30%的DME患者至少错过一次注射治疗，主要原因是注射眼疼痛、刺激、不适等副作用。在中国，超过4000万眼底疾病患者中，规范治疗率不足20%。 政策支持与诊疗资源改善 国家层面已认识到眼底血管病治疗的重要性。2022年1月，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021—2025年）》，将眼底血管病列为新增重点病种，并提出逐步提高基层医疗卫生机构的筛查能力，推动眼底照相筛查技术覆盖基层，力争在“十四五”末眼科医师总数超过5万名。这些政策支持有望改善诊疗资源的可及性，提升患者治疗意识和依从性，从而推动市场规模的迅速扩容。 下一代产品研发方向：长效、双通路与基因治疗 为解决现有抗血管药物给药频率高、患者依从性差的问题，全球药企正积极开发下一代眼底血管病治疗方案： 长效制剂：如拜耳的Eylea HD（阿柏西普8mg高浓度剂型），已于2023年8月在美国获批上市，通过更高浓度实现Q12W或Q16W的给药间隔，与标准2mg Q8W疗效类似。康弘药业的康柏西普高浓度剂型也已进入临床试验，有望提升患者用药依从性。 双通路抑制：罗氏制药的法瑞西单抗（Faricimab）是VEGF-A × Ang2双特异性抗体，于2022年1月在美国获批，2023年12月在中国获批。该药物通过同时抑制两个通路，可使疗效维持更长时间，多数患者可实现16周的治疗间隔，优于阿柏西普2mg Q8W。 植入缓释机制：通过植入体实现药物缓释，进一步延长给药间隔。例如罗氏的雷珠单抗Susvimo植入体，每6个月填充一次药物。EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU™（伏罗尼布眼内植入剂型）预计于2024年下半年启动3期临床，目标实现Q24W的给药间隔。 基因治疗：被视为最具潜力实现一次性治愈的方案。通过腺病毒载体将目标基因片段导入视细胞，诱导其长期表达内源抗VEGF蛋白。目前全球尚无眼底血管病基因疗法上市，但艾伯维的ABBV-RGX-314已进入3期临床，其2期临床数据显示可将年化注射次数降低68%-80%。康弘药业自主研发的KH631（AAV8载体，VEGFR-Fc融合蛋白）已启动中美临床双报，早期临床前数据显示可实现超过2年的持续药物蛋白表达，有望成为一次性治愈nAMD的解决方案。 康柏西普稳步增长与第二曲线储备 康柏西普（朗沐®）作为我国首个原创1类生物新药，已获批wAMD、pmCNV、DME和RVO等多项适应症。2022年RVO适应症纳入新医保后，康柏西普销售额重回高速增长期，2023年销售额达19.36亿元。其RVO适应症的获批基于BRAVE和CRAVE两项注册临床研究，结果显示在BRVO和CRVO患者中均能显著改善视力。公司积极推进康柏西普高浓度剂型和基因治疗KH631的临床开发，为未来业绩增长储备了强大的第二增长曲线。 中药业务发展与未来盈利展望 创新中药进入发展快车道 在国家政策的大力支持下，中医药发展已上升至国家战略层面。近年来，多项顶层政策出台，如《关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药注册管理专门规定》等，改革完善了中药审评审批机制，优化了具有人用经验的中药新药和经典名方审评审批，并建立了中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的审评证据体系。这些政策极大地促进了中药创新药的研发和上市。根据国家药监局数据，2023年药审中心受理中药注册申请1163件，同比增长176.25%；审结878件，同比增长131.05%，标志着创新中药进入井喷式发展阶段。 独家创新中药贡献持续增长 康弘药业的创新中成药业务是其基本盘之一。公司通过收购百年老字号济生堂，并结合自身研发实力，拥有多个独家创新中药品种。2023年，公司中成药板块营业收入超过13亿元，占总营收的33.2%，同比增长12.33%，毛利率高达85.75%。主要产品包括： 松龄血脉康胶囊：公司第一个自主知识产权产品，用于治疗高血压，被评为“国家二级中药保护品种”，是国家医保目录品种，并获得10余部国家级权威临床指南推荐，是《高血压中医临床诊疗指南》中唯一获得IA级推荐的中成药。 舒肝解郁胶囊：国内首个获批用于轻中度抑郁症治疗的中成药（2008年上市），2022年被批准为国家中药二级保护品种，保护期7年。其不良反应少，安全性好，患者依从性高，随着抑郁症患者数量增加，销量持续上涨。 渴络欣胶囊：国内首个获批用于治疗糖尿病肾病的中成药，已于2023年完成再注册。 胆舒胶囊：公司独家品种，2023年获批延长“国家二级中药保护品种”保护期至2030年，进一步提升了产品核心竞争力。 盈利预测与投资建议 基于对康柏西普、中药板块和仿制药制剂板块的增长假设，我们预测康弘药业2024-2026年营业收入将分别达到46.33亿元、51.82亿元和54.86亿元，同比增长17.1%、11.9%和5.9%。同期归母净利润预计分别为12.45亿元、14.23亿元和15.22亿元，同比增长19.2%、14.3%和7.0%。预计未来三年营收和利润仍将主要由康柏西普和中药产品贡献。眼科下一代创新药治疗方案预计在2025-2026年启动注册临床，2027年后报产。 在毛利率和期间费用率方面，预计2024-2026年毛利率分别为89.0%、89.0%和88.5%。销售费用率预计分别为37.0%、36.0%和35.0%。管理费用率预计分别为11.6%、11.7%和11.7%。研发费用预计分别为4.40亿元、5.40亿元和5.67亿元，对应研发费用率9.5%、10.4%和10.3%，主要考虑到未来两年内可能增加的2/3期临床研究投入。 综合考虑公司稳健的基本盘、眼底血管病领域的龙头地位以及明确的第二、第三增长曲线，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示 报告提示了多项风险，包括商业化产品收入不及预期（如康柏西普受患者依从性影响，中药面临集采降价风险）、临床开发进度不及预期（创新药临床试验失败或审批难度增加）、竞争风险（长效抗VEGF产品和生物类似物上市可能加剧竞争并导致ASP下降），以及研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 总结 康弘药业作为国内眼底血管病领域的龙头企业，凭借核心产品康柏西普在医保扩容下的持续高增长，以及创新中药业务的稳健发展，展现出强劲的盈利能力和持续优化的财务表现。公司积极布局康柏西普高浓度剂型和基因治疗等下一代眼底血管病解决方案，旨在解决患者依从性痛点，并有望打造新的增长极。在国家政策对中医药产业的强力支持下，康弘药业的独家创新中药产品也迎来了快速发展机遇。尽管面临商业化产品收入不及预期、临床开发进度风险和日益激烈的市场竞争等挑战，但公司清晰的业务战略、完善的研发管线和稳健的经营要素，使其在医药行业中具备显著的竞争优势和长期增长潜力。基于对公司未来业绩的积极预测，本报告首次覆盖并给予“买入”评级。