中心思想
外周血管介入市场潜力巨大，集采加速国产替代
本报告核心观点指出，中国外周血管疾病患者基数庞大，但介入治疗渗透率极低，存在巨大的未满足临床需求。尽管目前市场主要由外资企业占据先发优势，但随着国家组织高值医用耗材集中带量采购（集采）的深入推进，外周血管介入器械的价格体系将重塑，市场准入门槛降低，有望显著提升介入手术的普及率。在此背景下，拥有良好产品布局和研发实力的国内品牌，如心脉医疗、归创通桥、先健科技、先瑞达医疗和惠泰医疗，将迎来加速入院和快速成长的战略机遇，逐步实现进口替代。
疾病谱广泛，介入治疗需求日益凸显
外周血管疾病涵盖外周动脉疾病和外周静脉疾病两大类，病种繁杂且患病人群广泛。外周动脉疾病以下肢动脉病变为主，2021年我国患者约0.52亿人，介入治疗是其根治手段。外周静脉疾病则包括静脉曲张（约1.2亿患者）、深静脉血栓（2019年150万患者）和髂静脉压迫综合征（2019年70万患者），这些疾病的介入治疗技术已趋成熟，且对患者生活质量和生命安全影响显著，使得介入治疗的需求日益凸显。
主要内容
外周血管疾病概览与介入治疗进展
外周动脉疾病：下肢病变为主，介入治疗前景广阔
外周动脉疾病（PAD）特指除心脑主动脉外的动脉血管病变，其中下肢动脉病变（LEAD）最为常见，占所有PAD病例的80%。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》，我国≥35岁自然人群LEAD患病率为6.6%。PAD的发病机制主要为动脉粥样硬化、血栓形成等，导致腿脚缺血，临床表现为间歇性跛行，严重者可致坏疽、截肢甚至危及生命。LEAD根据发病部位可分为膝上（股浅动脉、腘动脉）和膝下病变。膝下病变多与糖尿病相关，处理难度较高，易发展为慢性肢体威胁性缺血（CLTI）。
在诊断方面，双功能多普勒超声是确认PAD的首选影像学方法，踝臂指数或趾臂指数可用于筛查。治疗上，生活方式干预和药物治疗是基础，介入治疗主要针对临床损害严重的患者，旨在降低截肢率，也可用于改善对药物和运动无反应的跛行患者功能。股腘动脉病变以腔内介入手术为主，所需器械包括支架和球囊。膝下病变虽首选自体大隐静脉旁路移植术，但对于高龄、高危或缺乏良好静脉移植物的CLTI患者，腔内治疗（以单纯球囊扩张为主）日益成为首选。
外周静脉疾病：患病人群广泛，介入技术成熟多样
外周静脉疾病约占外周血管疾病的60%，我国下肢静脉疾病患病率高达8.9%，患者数量超1亿。这类疾病通常起病缓慢、症状隐匿，且我国血管外科发展尚处于早期，导致目前治疗率较低。主要的外周静脉疾病包括静脉曲张、深静脉血栓和髂静脉压迫综合征。
静脉曲张：射频消融成为主流手术疗法。 下肢静脉曲张是一种常见病，主要表现为静脉扩张、迂曲，好发于长期站立或久坐人群。约70%发生于大隐静脉。根据国际标准，静脉曲张可分为0-6期，2-3期适宜手术治疗，4期起则难以根治，因此早期诊断和治疗至关重要。下肢静脉多普勒超声是主要检查方法。治疗上，物理和药物治疗仅能延缓疾病进程，手术是根本手段。传统的大隐静脉高位结扎剥脱术创伤较大，术后可能出现深静脉血栓；而腔内热消融闭合术（包括射频、微波、激光消融）创伤更小，其中射频消融（RFA）是近年来的主流疗法，通过高频电磁波产生热效应使静脉闭合。
深静脉血栓：“抗凝+取栓”为基本疗法。 深静脉血栓（DVT）是血液在深静脉内异常凝结所致，主要病因包括血管壁损伤、血流缓慢和凝血功能异常，常见于妊娠期妇女和骨科手术病人。多数DVT患者无明显症状，早期漏诊率高，但其可能导致肺栓塞（PE）等危及生命的并发症，90%的PE血栓源于下肢。彩色多普勒超声检查是DVT诊断的首选方法。治疗上，抗凝是基本治疗，溶栓或手术取栓是清除血栓的有效手段。经皮机械血栓清除术（PMT）被证实安全有效，常与导管接触性溶栓（CDT）联用以减少溶栓药物剂量。下腔静脉滤器植入可预防PE，但为减少远期并发症，首选可回收或临时滤器。
髂静脉压迫综合征：介入手术已实现全面替代。 髂静脉压迫综合征（IVCS）指髂静脉受髂动脉压迫导致管腔狭窄或闭塞，产生下肢肿胀、乏力等症状，严重者可出现静脉曲张、色素沉着甚至小腿溃疡。该病好发于左侧，且狭窄程度与DVT发生概率呈正相关，早期诊断和治疗至关重要。彩色多普勒超声和腔内超声是主要辅助检查。对于无症状或轻微症状患者，主要采取保守治疗；对于后期患者，介入手术已基本实现对开放手术的全面替代，主要包括球囊扩张和支架植入。由于髂静脉持续受压，单纯球囊扩张后易复发，因此球囊扩张后多需再行支架植入以有效扩张静脉。
市场渗透率与国产替代：集采驱动下的行业变革
庞大病患基数与低渗透率并存，外资占据主导地位
我国外周血管疾病患病人数众多，为介入器械市场提供了广阔空间。在外周静脉方面，2019年深静脉血栓患者150万人，预计2024年将达220万人（CAGR=7.8%）；髂静脉压迫综合征患者70万人，预计2030年将达200万人（CAGR=10.1%）；静脉曲张患者高达1.2亿人。在外周动脉方面，2021年外周动脉疾病患病人数为0.52亿人，预计2030年将达0.62亿人（CAGR=2.1%）。
尽管患病人群庞大，但我国外周血管介入手术的渗透率极低，均不足1%。2021年，我国外周动脉介入手术量为16.3万台，预计到2030年将增至60.2万台（CAGR=15.6%）；外周静脉介入手术量为20.1万台，预计到2030年将增至152.9万台（CAGR=25.3%）。渗透率低的主要原因在于外周血管疾病病程缓慢，且我国血管外科发展尚处于早期。然而，随着居民健康意识的提升、血管外科学科建设的增强以及集采的推进，预计未来外周血管介入的渗透率将显著提高。
市场规模方面，我国外周动脉介入支架和球囊市场规模预计将从2021年的21.7亿元增长至2030年的67.3亿元（CAGR=13.4%），其中球囊因其“介入无植入”优势，市场规模预计将从11.3亿元（2021年）增至47.2亿元（2030年）。外周静脉介入市场规模预计将从2021年的10.1亿元增长至2030年的49.9亿元（CAGR=19.4%），增速快于动脉市场。
在竞争格局上，我国外周介入行业起步较晚，目前大部分市场份额被美敦力、波士顿科学、雅培等外资品牌占据。国产品牌如心脉医疗、先健科技、先瑞达、惠泰医疗、归创通桥等正处于快速成长阶段，其中腔静脉滤器领域国产化进程领先，先健科技的市场占有率已达56%。
集采政策推动，国产品牌加速市场渗透
外周血管介入器械的集采政策在2024年起大范围实施，标志着行业进入新的发展阶段。此前，2021年鲁晋冀豫联盟集采已纳入腔静脉滤器，平均降价48.3%。2023年河南省外周介入集采覆盖44个品类，本土品牌中标情况显著优于外资。
2024年，集采范围进一步扩大：
- 国家组织高值医用耗材联合采购（外周血管支架国采）：于2024年11月发布公告，2024年12月开标，拟于2025年5月落地实施。本次集采覆盖下肢动脉支架、非下肢动脉支架和静脉支架三款产品，年度意向采购量总计25.8万个。集采规则较为温和，外资企业积极参与并以第一名中选，国产品牌如先健科技、归创通桥、心脉医疗也均有产品中标。价格方面，三款支架最低中标价均为2280元，使外周支架进入“千元时代”（此前价格从1万元至4-5万元不等）。在采购量分配上，静脉支架国产占比21.7%，而下肢及非下肢动脉支架国产占比均不足2%。
- 河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室发布神经介入类、外周介入类耗材接续采购公告：于2024年11月26日启动。
- 河北省医保局牵头血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购：于2024年12月3日发布文件，覆盖外周血管介入导引通路和外周血管球囊扩张导管。本次采购周期为2年，涉及27个省市。2025年1月21日发布的拟中选结果显示，中选率较高，中外企业均积极参与。值得注意的是，本次集采对非中选产品的采购量和价格均提出了明确的监控要求，非中选产品采购量不得高于中选产品最低采购量，且价格挂网不得高于同产品分类平均中选价。
集采的推进将带来两方面显著影响：
- 渗透率提升：集采落地后，能够开展相关手术的医院数量将明显增加，尤其是非核心医院将受益于支付端改善和县域医疗政策推动。同时，单家医院的手术量也将显著上升，预计从2023年到2027年，单家医院手术量复合年增长率（CAGR）为15.3%。
- 国产替代加速：我国外周血管介入领域起步较晚，过去外资占据主导地位。集采后，国产品牌有望借助政策东风，加速产品入院，进而提升市场份额，实现进口替代。
重点公司外周介入业务布局与发展
心脉医疗：作为国内主动脉及外周血管介入领域的领先企业，2024年前三季度营收9.7亿元（+9.1%），归母净利润5.5亿元（+42.5%）。公司主动脉支架是主要营收来源，但外周业务占比在24H1已达8.8%，且持续壮大。公司毛利率保持在75.5%的高水平。在外周介入产品布局上，Vewatch®腔静脉滤器、Vepack®滤器回收器、Vflower®静脉支架系统、ReeAmber®外周球囊扩张导管等已获证，并代理VeinPro®静脉腔内射频闭合系统。在研管线丰富，包括静脉球囊、机械血栓切除导管等。在本次国采中，心脉医疗的下肢动脉支架和非下肢动脉支架均有中标。
归创通桥：专注于神经和外周血管介入器械，24H1实现营收3.7
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