中心思想
行业转型与增长新动能
中国CXO和原料药行业正经历估值回归与结构性调整，在消化新冠疫情基数效应及地缘政治阶段性扰动后，行业正回归中长期增长逻辑。本土CXO企业凭借工程师红利、完善的基础设施、环保技术工艺、快速响应及高质量交付等显著优势，在全球产业链中占据不可替代的地位。同时，行业正从成本驱动的“出海1.0”模式向创新驱动的“出海2.0”模式升级，通过布局CGT、ADC、多肽、小核酸等新兴前沿疗法以及连续化制造、酶催化、自动化智能化等高端制造技术，实现差异化竞争和价值链攀升。
中国CXO/API的全球竞争力与战略布局
面对复杂的国际环境，中国CXO/API企业积极拓展海外产能布局，深化国际合作，以抵消潜在风险并抓住全球市场机遇。在政策支持和技术创新的双重驱动下，国内企业正加速向产业链上下游延伸，实现“原料药+制剂+CDMO”一体化布局，提升综合竞争力。尽管面临地缘政治挑战，中国CXO/API的全球核心竞争力依然显著，尤其在创新药研发和高端制造领域展现出强者恒强的态势。
主要内容
CXO行业概览与估值分析
估值回归与增长逻辑
CXO行业估值水平已充分体现悲观预期，从2021年7月的102倍PE(TTM)下降至2025年1月的24倍PE(TTM)。在新冠基数消化及地缘政治阶段性落地后，行业正回归中长期增长逻辑。尽管地缘政治关系扰动下供应链脱钩担忧加剧，但中国CXO凭借本土基础配套设施、工程师红利、环保技术工艺以及长期项目积累的快速响应、高质量交付优势仍然显著。龙头公司积极加码海外产能布局，有望抵消部分潜在风险。
需求结构与融资环境
中国CXO的主要客户为欧美中大型药企和生物制药公司（约占70%），其研发支出和需求相对刚性。新的药物范式及重磅产品，如GLP-1类药物，有望推动相关供应链持续扩容。需要融资的负现金流Biotech的整体需求在全产业链中占比较低（约25%），但其融资情况是市场判定CXO需求的重要先行指标。预计融资环境将随货币政策改变而变化，2023年为低谷，2024年降息预期下有望企稳并逐季改善。
供需变局与本土优势
样本公司供给增速放缓（2024年第一至第三季度资本开支同比下降5.9%；员工数同比下降10.5%），未来将聚焦提质增效、人效提高。龙头公司经营具长期规划，拥有技术优势、优质合规GMP产能和交付经验优势，并加码多肽、ADC、CGT等新兴前沿热点领域领先布局，有望分享行业创新红利，实现强者恒强。与欧美日韩CXO企业相比，中国CXO具备工程师红利、员工效率、临床资源总量、完善制造基础设施和供应链体系、环保成本、全面知识产权保护体系、更低人力成本、创新驱动能力及快速响应交付优势。与印度及东南亚国家CXO企业相比，中国在创新驱动能力、一流工程师和技术人才队伍、快速响应交付优势方面更为突出。2022年数据显示，中国知识产权保护指数高于印度，部分国家最低时薪标准显示中国人力成本优势明显。
地缘政治风险与应对
政策演变与市场影响
报告详细梳理了2021年12月至2024年12月期间，围绕中国生物医药企业，特别是CXO行业的地缘政治事件及政策演变。包括：美国商务部将中国生物医药公司列入“实体名单”的乌龙事件（2021.12.15），拜登政府签署《生物制造法案》（2022.9.12），药明康德《生物安全法案》草案事件（2022.10.7），药明生物UVL事件（2022.2.7，2022.10.7移除），众议院通过H.R.8333法案（2024.3.15），以及2025年国防授权法案（NDAA）最终版本未纳入生物安全法案（2024.5.10）。药明康德主动终止其美国生物技术创新组织BIO会员资格（2024.1.25）。
风险消化与竞争优势再确认
尽管地缘政治关系持续扰动，但上述事件的最终结果显示，针对中国CXO企业的具体限制并未完全落地或已得到澄清。例如，药明生物从UVL清单移除，NDAA最终版本未纳入生物安全法案，参议院修正法案S.3558拟更名为《禁止外国获取美国基因信息法》，聚焦基因而非CXO，且单独或夹带立法可能性完全消除。这表明市场对地缘政治风险的悲观预期正在消化。从全球产业链维度看，本土CXO工程师红利、基础配套设施、环保人力成本、快速响应及交付优势仍显著，全球范围难以找到高质量“代餐”，药明康德作为行业龙头具备中长期竞争优势。
CXO国际化与竞争优势升级
全球产能布局深化
中国CXO企业积极进行海外产能布局，以药明康德、凯莱英、普洛药业、药石科技、博腾股份、药明生物、康龙化成、九洲药业等为代表的龙头公司，已在美国、英国、瑞士、新加坡、爱尔兰、德国、日本等地设立研发中心、生产基地或进行扩产，覆盖API、固体剂型、无菌产品、CGT、生物药原液及制剂等多个领域。部分国内CXO企业海外营收占比已超70%，显示出强劲的国际化趋势。
创新驱动与技术前沿
中国CXO行业正从以灵活性、报价优势、人力成本、环保成本和工程师红利为核心的“出海1.0”模式，向以知识产权保护、供应链效率、创新疗法、新工艺技术和差异化竞争优势为核心的“出海2.0”模式升级。这包括在CGT、ADC、多肽药物、PROTAC、小核酸药物等新兴前沿热点领域进行领先布局，以及在连续化制造、酶催化平台、自动化智能化、结晶技术开发、HTS、FBDD、SBDD、DELT、CADD及虚拟筛选等高壁垒高附加值技术方面持续投入。药明康德、药明生物、康龙化成、凯莱英、金斯瑞、博腾股份、成都先导、药石科技、皓元医药、和元生物、药明合联、晶泰控股-P等公司在这些特色筛选技术和新兴疗法领域均有广泛布局。
CDMO新兴疗法市场与技术壁垒
CGT与ADC CDMO市场洞察
CGT（细胞与基因治疗）：2030年全球CGT药物市场规模预计达818亿美元，CDMO市场规模有望达162亿美元。CGT药物生产壁垒高，涉及质粒及病毒载体开发、复杂技术工艺（病毒包装、质粒设计、细胞系构建、纯化等）、技术迭代快、产能短缺、严苛法规监管要求、技术开发平台和know-how、先进生产工艺（无血清悬浮细胞培养、封闭化、自动化）、稳定GMP供应能力及规模化生产成本优势。药明康德（药明生基）、金斯瑞生物科技、博腾股份（博腾生物）、康龙化成、和元生物等公司提供质粒、病毒载体、细胞治疗、mRNA等CGT CDMO服务，并持续扩大生产规模。
ADC（抗体偶联药物）：2030年全球ADC药物市场规模预计达662亿美元，CDMO市场规模有望达110亿美元。ADC药物生产壁垒包括生物偶联技术、多场地管理、安全防护、载药量分布与偶联位点控制、产品均一性控制、高活毒素处理等。2022年全球ADC CDMO竞争格局中，药明合联、龙沙、Catalent等占据主要份额；国内市场药明合联、迈百瑞、东曜药业等领先。药明合联业绩持续高增，北美区域营收占比持续增加，ADC/XDC项目数持续增长。药明康德、药明合联、迈百瑞、东曜药业、臻格生物等公司提供ADC DS及DP生产、抗体生产、偶联物发现和工艺开发等服务。
多肽与小核酸CDMO发展趋势
多肽药物：2030年全球多肽药物市场规模预计达1419亿美元，CDMO市场规模有望达125亿美元。多肽药物生产壁垒在于长链多肽合成副反应多、收率低、纯化难度高、规模化工艺难。全球多肽药物市场2022-2030年复合年增长率预计为13.7%，中国市场为14.9%。GLP-1R多肽药物市场增长尤为迅速，2022-2030年复合年增长率预计达17.3%。药明康德持续加码多肽产品产能布局，固相合成反应釜总体积2024年底超41000L，预计2025年超100000L，其TIDES业务高速增长。凯莱英、博腾股份、诺泰生物、普洛药业等公司也积极布局多肽固液相合成、修饰、偶联及商业化生产。
小核酸药物：2030年全球RNAi疗法市场规模预计达252亿美元。小核酸药物生产壁垒高，治疗领域多集中在罕见病，国内合格供应商少，属于紧缺产品。药明康德、凯莱英、成都先导、九州药业、诺泰生物、博腾股份、锐博生物、吉玛基因、通用生物等公司提供寡核苷酸生产线、中试—商业化生产线、原料药CDMO服务，并积极建设大规模cGMP生产基地。
CDMO先进制造技术布局
连续化与酶催化技术进展
连续化制造：通过微反应器技术和连续流技术，实现化学反应在流动相中连续进行，提高收率、降低排放、减少副产物，并完成对反应过程的精准控制。药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、九洲药业、药石科技、普洛药业等公司均已布局连续流技术，实现吨级产品交付和工艺开发，其中博腾股份在连续流领域是龙头，2022年连续性生产项目91个。
酶催化平台：通过酶的开发、制备、筛选和酶催化工艺的开发，提高反应收率和纯度，促使生产过程更为绿色高效。药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、九洲药业、药石科技等公司已组建生物催化部门，拥有庞大的工程酶酶库，并实现吨级生产能力。
智能化与结晶技术应用
自动化智能化：通过先进制造技术与信息通信技术，实现生产组织优化、业务流程效率提升，并结合深度学习等手段加快新药发现、条件筛选等步骤。药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、九洲药业、药石科技等公司建设高效智能工厂，推动研发智能化、生产自动化与运营信息化。
结晶技术开发：帮助制备分离高纯度产品、提高药物安全性与合规性。药明康德、凯莱英、博腾股份、康龙化成、九洲药业、药石科技等公司已成立结晶技术平台，完成大量项目，并实现吨级结晶产品工艺。
原料药行业分析
行业周期与市场格局
原料药行业呈现周期性波动，目前去库周期接近尾声。原料药企业海外业务占比大，整体增速平稳。2023年数据显示，多数原料药企业海外营收实现正增长，疫情推动了原料药企业海外出口业务。原料药可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。大宗原料药技术壁垒低，竞争激烈，需求量大；特色原料药技术壁垒略高，竞争格局明显；专利原料药技术壁垒高，研发难度高，需求稳定。竞争要素主要包括生产成本、环保成本、供应成本优势、快速响应能力、人才红利、低研发费用、基础化工配套设施齐全、产能布局完善以及在前沿技术领域的布局。
政策导向与国际竞争
中国政府出台多项政策，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性，鼓励绿色低碳发展，打造集中生产基地，并对短缺药品及原料药予以优先审评审批。国际上，印度、法国、美国、欧盟等国家和组织也出台政策，旨在减少对原料药的进口依赖，支持本土生物制造能力，并重组供应链。例如，印度推出生产挂钩激励计划（PLI）和原料药公园计划，美国签署《国家生物技术和生物制造计划》，并强调加强和保护国防部药品供应链。在营商环境方面，中国在财产登记、获得电力、办理交易施工许可证、开办企业等方面的天数和程序均优于印度。
行业发展趋势与一体化布局
原料药行业未来发展将重点关注前沿药物范式（如多肽类原料药、小核酸药物）、高端制造技术（如合成生物学、连续流技术、酶催化技术、智能化及自动化）、国际化行业布局（如印度产业链上游拓展）以及一体化产业布局。一体化布局（“原料药+制剂+CDMO”）能使企业从产业链源头保证产品品质一致性，同时向下游制剂及研发外包服务拓展，增加利润来源。博瑞医药、天宇股份、仙琚制药、翰宇药业、奥翔医药、美诺华、普洛药业、诺泰生物、同和药业、海普瑞、九州药业、圣诺生物、健友股份、华海药业等企业已进行一体化布局。中国原料药产业链正通过上游拓展、下游延伸和一体化战略实现破局。
总结
本报告深入分析了中国CXO和原料药行业的当前格局、发展趋势及面临的挑战。报告指出，在经历估值调整和外部环境扰动后，CXO行业正回归中长期增长轨道，并以创新驱动和全球化布局为核心，向高端制造和新兴疗法领域迈进。中国CXO企业凭借其独特的工程师红利、完善的产业链配套和成本优势，在全球市场中展现出强大的竞争力，并通过海外产能扩张和技术升级，积极应对地缘政治风险。
在CDMO领域，细胞与基因治疗（CGT）、抗体偶联药物（ADC）、多肽药物和小核酸药物等新兴疗法市场潜力巨大，中国CDMO企业正积极布局相关技术和产能，以满足不断增长的市场需求。同时，连续化制造、酶催化、自动化智能化和结晶技术等先进制造工艺的广泛应用，正显著提升行业生产效率和产品质量。
原料药行业方面，去库周期接近尾声，海外业务持续增长。中国原料药企业正通过技术升级、绿色发展和一体化布局，提升在全球产业链中的地位。尽管国际政策环境复杂，但中国在营商环境和政策支持方面仍具优势。未来，中国CXO和原料药行业将继续深化国际合作，加强技术创新，实现产业链的全面升级和高质量发展。
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