ADC系列报告（二）——ADC CDMO行业深度：研发热潮推动外包需求激增，产能扩张与技术迭代双轮驱动格局

中心思想 ADC市场蓬勃发展，中国药企崭露头角 全球抗体药物偶联物（ADC）市场正经历前所未有的研发热潮与资本关注，重磅药物如Enhertu的成功验证了其巨大的商业价值。中国凭借在生物医药领域的创新能力和政策支持，已迅速跻身全球ADC药物研发的第一梯队，并在海外授权交易中表现活跃。 CDMO需求激增，产能与技术驱动行业格局 伴随ADC研发的火热，其复杂且高难度的生产工艺催生了对合同开发与生产组织（CDMO）服务的旺盛需求，外包率远超传统生物制品。当前ADC CDMO市场呈现出产能持续扩张与技术不断迭代的双轮驱动格局，具备先发优势和全面服务能力的企业有望在激烈的市场竞争中脱颖而出。 主要内容 ADC药物研发与商业化前景广阔 全球ADC市场规模与增长预测 ADC药物作为结合抗体疗法、化疗和小分子抑制剂优势的新型疗法，在肿瘤治疗领域展现出良好前景。截至目前，全球已有17款ADC药物获批上市，其中第一三共的Enhertu表现尤为突出，2024年销售额达到34.8亿美元，同比增长52%。根据药明合联及Frost & Sullivan的预测，全球ADC药物市场规模预计到2030年将达到662亿美元，2024年至2030年的复合年增长率（CAGR）约为31%，显示出强劲的增长潜力。 ADC研发活跃度与热门靶点 全球ADC药物研发活动异常活跃。截至2025年2月6日，全球处于活跃状态的ADC在研药物合计1,151个，其中74.6%处于临床前阶段，13.1%处于Ⅰ期临床，7.9%处于Ⅱ期临床。在研药物主要集中在HER2、TROP2、ERFG等热门靶点。资本市场对ADC的交易也持续升温，全球生物制剂交易总额从2023年第一季度的162亿美元增至2024年第四季度的261亿美元，主要得益于抗体和ADC交易额的持续增加。 中国药企在全球ADC研发中的领先地位 中国在ADC药物研发领域已展现出强大的实力。据药融云数据库统计，目前国内入局ADC研发的企业已超百家，在全球ADC研发（处于活跃状态）药企药品数量排名前十的企业中，中国药企占据了7席，彰显了中国在全球ADC研发中的第一梯队地位。药明合联作为重要的CDMO合作伙伴，在助力中国ADC药物“出海”方面发挥了关键作用，2022年至2023年上半年，国内10家达成海外授权交易的ADC药企中，有8家是药明合联的客户。 ADC CDMO行业：产能与技术双轮驱动 ADC CDMO外包需求分析 ADC药物的偶联生产工艺复杂且对控制要求极高，涉及抗体制备、连接子制备、有效载荷制备、ADC偶联、纯化及成品生产等多个环节，对工艺参数的精确控制、DAR值（药物与抗体的比例）的稳定均一性、自动化引入、在线过程监控以及符合GMP要求等方面均构成挑战。因此，药企对ADC研发和生产的外包意愿更为强烈。据统计，全球ADC CDMO及XDC CDMO的外包率约为70%，远高于整体生物制品34%的外包率。随着在研ADC药物逐步推进至商业化阶段，CDMO需求预计将持续增长。 主要CDMO企业市场布局与能力 全球ADC CDMO市场竞争格局中，药明合联、Lonza、三星生物等企业占据主导地位。 药明合联：市场份额领先与全球化布局 药明合联是国内较早布局ADC CDMO的企业，专注于提供ADC/XDC药物端到端CRDMO服务，市场份额约20%。公司2024年预计实现收入39.9亿元人民币，同比增长超过85%；实现纯利10.2亿元人民币，同比增长超过260%。截至2024年底，公司累计服务客户499家，执行项目195个（包括16个临床3期项目和1个商业化项目）。在产能方面，公司实施“全球双厂生产”策略，现有产能301.5KL，并在新加坡建设120KL一体化CRDMO基地，预计2025年底/2026年初投用。技术上，公司已实现从WuXiDAR4™到WuXiDARx™的技术平台迭代，以提高ADC药物的均一性和工艺稳定性。 Lonza：技术收购与产能扩张 Lonza作为全球领先的CDMO企业，于2006年进入生物偶联物市场，目前拥有70多个项目。2023年6月，Lonza通过收购明星企业Synaffix，进一步提升了其在ADC领域的研发技术水平。公司在全球拥有321KL的现有产能，并在美国和瑞士有在建产能，其中瑞士的ADC产能预计到2028年将翻倍。 三星生物：ADC业务战略扩张 三星生物专注于生物药CDMO业务，2024年实现收入4.55万亿韩元（约合32亿美元）。公司已明确将ADC药物作为其主要扩张领域，现有4个工厂合计产能604KL，并有多个在建工厂。其ADC专用设施具备500L的偶联生产能力。 博腾股份：小分子CDMO向ADC延伸 博腾股份在小分子CDMO领域国内领先，2023年4月启动上海生物大分子研发生产中心，具备抗体和ADC工艺开发及GMP中试生产能力。公司在中美两国均有ADC产能布局，涵盖payload-linker的PD和GMP生产以及抗体和生物偶联的中试生产。 普洛药业：平台化服务与战略合作 普洛药业提供原料药+CDMO服务平台，2024年3月与臻格生物签订战略合作协议，联手打造一站式ADC CDMO服务平台。公司拥有超过500人的CDMO研发团队，并在流体化学、合成生物学、PROTAC、ADC等技术平台持续赋能，具备从临床前期到商业化的生产能力。 皓元医药：一体化布局与客户优势 皓元医药专注于分子砌块和工具化合物研发及CDMO服务，自2013年起建设ADC研发平台，已构建XDC Payload-Linker CMC一体化服务平台。公司声称“中国70%的ADC研发客户都在皓元”，累计承接超过150款ADC分子的偶联定制服务。公司在上海、安徽均有ADC产能，重庆ADC生产基地预计2025年第一季度投产。 东曜药业：生物药CDMO服务能力 东曜药业核心业务涵盖生物药CDMO服务。公司具备20KL的抗体原液生产能力，年产能960kg的ADC原液生产能力，以及年产能530万瓶的ADC制剂灌装能力。 总结 ADC药物市场正处于高速增长期，其临床价值和商业潜力已得到充分验证。中国药企在全球ADC研发中占据重要地位，并持续推动海外授权交易。ADC药物研发和生产的复杂性催生了对专业CDMO服务的巨大需求，使得ADC CDMO市场成为生物医药领域的新蓝海。药明合联、Lonza、三星生物、博腾股份、普洛药业和皓元医药等主要CDMO企业正通过产能扩张、技术创新和战略合作，积极布局并抢占市场份额。未来，率先完成产能布局并获得项目验证的企业，将有望在全球ADC CDMO市场中占据有利地位，持续受益于行业景气度的提升。然而，地缘政治动荡、行业景气度下行、汇率波动、行业监管变化以及投融资恢复不及预期等风险因素仍需警惕。