新药周观点：创新药1月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院

中心思想 创新药市场加速渗透与政策驱动 本周生物医药行业报告核心观点指出，随着国家医保局更新2025年1月底创新药进院数据，多个新纳入医保的国产创新药产品正迅速进入医院，部分药物进院速度显著加快，显示出医保政策对创新药市场准入和渗透的强大推动作用。这不仅加速了患者对创新疗法的可及性，也为相关药企带来了新的增长机遇。 全球生物医药研发活跃，多领域取得突破 报告同时揭示了国内外生物医药研发的活跃态势。国内新药获批及受理数量保持高位，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域，显示出中国创新药研发的蓬勃发展。国际方面，口服环肽抑制剂、长效胰淀素类似物以及PROTAC分子等前沿疗法在临床试验中取得突破性进展，预示着未来治疗格局的潜在变革，全球生物医药创新持续向纵深发展。 主要内容 本周新药行情回顾 新药板块表现分化 在2025年3月10日至3月14日期间，新药板块企业表现呈现显著分化。涨幅前五的企业包括腾盛博药（22.17%）、和铂医药（20.38%）、君圣泰（19.80%）、歌礼制药（14.78%）和嘉和生物（9.38%），显示出市场对特定创新药或研发进展的积极响应。与此同时，跌幅前五的企业则为宜明昂科（-23.51%）、科济药业（-20.80%）、创胜集团（-17.32%）、科笛（-16.42%）和云顶新耀（-15.51%），反映出市场对部分企业面临的挑战或预期调整。整体而言，新药板块的波动性较大，投资者需密切关注各公司的具体研发进展和市场表现。 本周新药行业重点分析 医保创新药进院提速显著 国家医保局更新的截至2025年1月底的医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正在快速进院。这表明医保谈判成功后，创新药的市场准入效率显著提升，患者可及性增强。 进院已超过100家的新纳入医保创新药：包括康方生物的卡度尼利单抗（从2024年12月底的180家增至2025年1月底的194家）、百济神州/绿叶的戈舍瑞林微球（从718家增至737家）、信达生物的托莱西单抗（从200家增至242家）以及京新药业的地达西尼（从116家增至124家）。这些药物在短时间内实现了广泛的医院覆盖。 相对2024年12月底进院速度较快且进院数量超过50家的新纳入医保创新药：包括云顶新耀的布地奈德肠溶胶（从25家迅速增至89家）、恒瑞医药的奥特康唑（从59家增至83家）、信立泰的苯甲酸福格列汀（从3家大幅增至86家）、海特生物的埃普奈明（从15家增至60家）以及上海谊众的紫杉醇聚合物胶束（从21家增至50家）。这些药物的快速进院速度凸显了其临床价值和市场需求。 本周新药获批&受理情况 国内新药审批动态概览 本周国内新药审批活动频繁，显示出中国医药创新生态的活力。 获批上市：共有13个新药或新适应症获批上市，其中包括阿斯利康的度伐利尤单抗注射液、科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗新适应症、信达生物的替妥尤单抗N01注射液、辉瑞的埃纳妥单抗注射液以及诺华制药的司库奇尤单抗注射液新适应症等，覆盖肿瘤、自身免疫、眼科等多个治疗领域。 获批IND（临床试验申请）：有77个新药获批IND，涉及诺华的放射性药物、海思盛诺的HSK44459片（银屑病、特应性皮炎）、恒邦药业/翰森生物的注射用HS-20093（晚期实体瘤）等，表明大量创新药物正在进入临床研究阶段。 IND受理：40个新药IND获受理，包括齐鲁制药的帕尼单抗注射液、默沙东的帕博利珠单抗注射液新适应症、礼来的LY3549492片等，预示着未来临床试验管线的持续丰富。 NDA（新药上市申请）受理：5个新药NDA获受理，包括赛诺菲的度普利尤单抗注射液、Seagen/Zai Lab的注射用维替索妥尤单抗以及百奥泰生物的戈利木单抗注射液等，这些药物已进入上市审批的最后阶段。 本周国内新药行业重点关注 国内创新药研发与上市进展 本周国内生物医药行业有多个重要进展： 科伦博泰：其自主研发的靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗新适应症获NMPA批准上市，用于经EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者，为该类患者提供了新的治疗选择。 再鼎药业及Seagen：共同申报的靶向TF的ADC注射用维替索妥尤单抗上市申请获CDE受理，用于治疗系统性治疗期间或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者，有望填补该领域的治疗空白。 信达生物：自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体替妥尤单抗N01注射液获NMPA批准上市，用于治疗甲状腺眼病，为罕见病患者带来福音。 其他重点关注：艾伯维的利生奇珠单抗注射液获批用于中重度活动性克罗恩病；辉瑞的双特异性抗体elranatamab获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤；翰森制药的甲磺酸阿美替尼片新适应症获批用于不可切除的局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌；诺华的司库奇尤单抗新适应症获批用于中重度化脓性汗腺炎；罗氏的伊那利塞片获批联合用药治疗PIK3CA突变HR阳性HER2阴性乳腺癌；恒瑞医药的富马酸泰吉利定注射液新适应症获批用于骨科手术后中重度疼痛；康方生物/中国生物制药的派安普利单抗注射液新适应症获批联合化疗一线治疗复发或转移鼻咽癌。 本周海外新药行业重点关注 国际前沿疗法与合作趋势 海外生物医药领域同样亮点频频，多项临床试验和合作协议取得重要进展： 强生及Protagonist：公布合作开发的IL-23R口服环肽抑制剂JNJ-2113治疗溃疡性结肠炎2b期临床数据，研究达到临床缓解主要终点，有望改变溃疡性结肠炎的治疗格局。 罗氏及Zealand Pharma：达成独家合作许可协议，共同开发靶向AMYR的长效胰淀素类似物petrelintide，并计划将其作为单药疗法，并与罗氏GLP-1R/GIPR双激动剂CT-388形成固定剂量组合，显示出对代谢疾病领域的深度布局。 Arvinas及辉瑞：宣布其利用蛋白质降解系统靶向雌激素受体的PROTAC分子vepdegestrant的首个关键3期临床试验结果，这是首个在3期试验中展现出临床获益的PROTAC分子，标志着PROTAC技术在肿瘤治疗领域的重要突破。 其他重点关注：NorthSea Therapeutics的icosabutate治疗代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验ICONA结果积极，在纤维化改善方面显示出潜力；百时美施贵宝的酪氨酸激酶2抑制剂颂狄多治疗活动性银屑病关节炎3期临床试验POETYK PsA-2取得积极结果；再生元/赛诺菲的Dupixent治疗中重度大疱性类天疱疮2/3期临床试验ADEPT取得积极结果；Mineralys Therapeutics的lorundrostat治疗无法控制高血压和难治性高血压的关键性3期和2期临床试验均达到主要疗效终点；Sydnexis的SYD-101新药上市申请获FDA受理，用于儿童近视；礼来/Incyte的JAK抑制剂巴瑞替尼治疗青少年严重斑秃3期临床试验BRAVE-AA-PEDS最新结果积极；百时美施贵宝的CAR-T细胞疗法Breyanzi扩展适应症获EC批准，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤。 总结 本周生物医药行业报告显示，全球创新药市场在政策驱动和技术进步的双重作用下持续活跃。国内方面，新纳入医保的创新药正加速进院，显著提升了市场渗透率和患者可及性，同时国内新药审批流程保持高效，多款创新药获批上市或进入关键审批阶段。国际上，前沿疗法如口服环肽抑制剂、长效胰淀素类似物和PROTAC分子在临床试验中取得突破，预示着未来治疗模式的革新。尽管市场存在波动，但整体来看，生物医药行业在全球范围内展现出强劲的创新活力和增长潜力，为投资者提供了持续关注的价值。然而，临床试验进度、结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险仍需警惕。