华创医药投资观点、研究专题周周谈第103期：中国胰岛素行业近况更新

中心思想 胰岛素行业：三大主线驱动下的战略转型与增长 本报告核心观点指出，中国胰岛素行业正经历深刻的战略转型，其未来增长主要由三大主线驱动：一是国内制剂市场在集采续约后趋于稳定并加速国产替代与新品渗透；二是胰岛素产品积极“出海”，尤其以美国市场为重要突破口，有望实现国际化收益；三是领先企业如通化东宝和甘李药业通过创新药布局，从传统糖尿病治疗向更广阔的内分泌代谢疾病领域拓展，构建新的增长引擎。这些战略布局共同预示着行业将迎来业绩的加速释放和价值重估。 医药板块：宏观复苏与结构性机遇并存 2024年中国医药生物板块在宏观环境积极恢复、美债利率等因素改善的背景下，整体估值处于历史低位，公募基金配置偏低，预示着行业有望迎来百花齐放的增长机遇。投资主线聚焦于创新药的质量逻辑、医疗器械的设备更新与国产替代、创新链（CXO+生命科学服务）的底部反转、特色原料药的困境反转、中药的基药与国企改革红利、药房的处方外流与格局优化、医疗服务的民营化提升以及血制品行业的采浆空间扩大。这些结构性机会共同构成了2024年医药行业乐观增长的基石。 主要内容 医药行业整体表现与投资策略概览 市场回顾与整体投资展望 本周（截至2024年11月23日），中信医药指数下跌2.36%，跑赢沪深300指数0.24个百分点，在中信30个一级行业中排名第21位。尽管短期市场有所波动，但华创证券对2024年医药行业的增长保持乐观。这主要基于当前医药板块估值处于历史低位，公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置也处于低位，同时美债利率等宏观环境因素的积极恢复，以及大领域大品种对行业的拉动效应。投资机会预计将呈现百花齐放的态势。 细分板块投资主线与数据分析 创新药： 行业正从数量逻辑（如me-too速度、入组速度）向质量逻辑（BIC/FIC等产品指标）转换，进入“产品为王”阶段。2024年，建议重视国内差异化和海外国际化管线，关注能够兑现利润的产品和公司。推荐恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 医疗器械： 设备更新政策驱动： 国务院3月发布的设备更新政策正在加速推进，各地方陆续出台具体更新方案，关注订单落地带来的业绩增量。首推迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、新华医疗、海泰新光。 IVD： 关注集采弹性和高增长，首推新产业、安图生物、迪瑞医疗、普门科技。 高值耗材： 关注电生理赛道和骨科赛道。骨科首推春立医疗，关注三友医疗、威高骨科等；电生理关注惠泰医疗、微电生理。 低值耗材： 处于低估值高增长状态，国内受益产品升级及渠道扩张，海外订单逐季度恢复。关注维力医疗、振德医疗。 ICL： 医保控费等环境下，ICL渗透率有望提升。推荐金域医学，关注迪安诊断。 创新链（CXO+生命科学服务）： 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。 CXO： 产业周期或趋势向上，已传导至订单面，有望逐渐明显传导至业绩面，2025年有望重回高增长车道。建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英、泰格医药、昭衍新药、诺思格等。 生命科学服务： 行业需求有所复苏，供给端出清持续，长期来看行业渗透率仍非常低，国产替代依旧是大趋势。并购整合助力公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。 医药工业： 特色原料药行业成本端有望迎来改善，估值已处于近十年低位，行业有望迎来新一轮成长周期。建议关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业。 中药： 基药： 目录颁布虽有迟到，但预计不会缺席，独家基药增速远高于非基药，预计未来市场会反复博弈基药主线。建议关注昆药集团、康缘药业、康恩贝等。 国企改革： 央企考核体系调整后将更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升。建议重点关注昆药集团，其他优质标的包括太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他： 新版医保目录解限品种（如康缘药业）；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙等）；具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业、太极集团、健民集团）。 药房： 展望2024年，处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，坚定看好药房板块投资机会。处方外流或提速，竞争格局有望优化。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 医疗服务： 反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善医疗行业市场机制、推进医生多点执业，在长周期下民营医疗综合竞争力有望显著提升；同时商保+自费医疗的快速扩容，有望为民营医疗带来更多差异化竞争优势。建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科、海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。随着疫情的放开，血制品行业供给端和需求端均有较大弹性有待释放，各公司业绩也有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 中国胰岛素行业深度分析 行业发展三大主线与企业战略 中国胰岛素行业当前发展聚焦于三大主线：国内制剂市场的优化与增长、胰岛素产品的国际化出海、以及创新药管线的深度布局。在2024年4月胰岛素国采续约后，通化东宝和甘李药业均取得了积极结果，甘李实现了全系列产品提价，东宝门冬系列首次准入集采后正在快速放量，国内胰岛素业务表现更具弹性。同时，两家企业的胰岛素出海即将迎来收获，创新药不断读出积极数据，为市场提供了更大的想象空间，三大主线均有积极进展，未来两家企业的增长有望逐步提速。 国内制剂市场：格局稳定、企稳回升与加速替代 竞争格局： 中国胰岛素行业竞争格局相对稳定，新进入者较少。国产企业中，通化东宝和甘李药业保持着最为全面的胰岛素产品梯队，并持续推进胰岛素新品研发，在超长效、超速效胰岛素研发进度领先。近年来的新进入者主要包括东阳光、合肥天麦、博鳌生物、惠升生物（四环医药子公司）。 市场规模与集采影响： 根据中康数据，2023年中国胰岛素市场规模约131.7亿元，同比下滑22%，主要受2023年上半年高基数压力影响。2024年上半年市场规模为63.6亿元，同比增长1%（其中院内Q2增长7%），显示市场已企稳回升。2024年4月落地的胰岛素集采续约结果较为温和，进口企业如礼来在赖脯系列中实现大幅提价，诺和诺德和赛诺菲降价幅度较小。国产企业中，甘李实现了全系列产品提价，东宝门冬预混系列顺利完成集采首次准入。随着续约结果的全面执行，中国胰岛素市场有望进一步增长，核心驱动力在于庞大的糖尿病患者治疗需求、不断提升的胰岛素用药渗透率和国产对进口的加速替代。 新品替代与国产替代趋势： 新品替代加速： 2024年上半年，一代动物胰岛素已基本退出市场，二代重组人胰岛素市场份额下降至10%，三代胰岛素市场份额上升至60%，德谷胰岛素市场份额达到5%。诺和诺德的德谷门冬双胰岛素以及德谷胰岛素/利拉鲁肽两大复方新品也保持快速放量态势，新产品对上一代产品的替代效应明显。 国产替代加速： 胰岛素集采以来，国产替代趋势加快。国内最主要的两款胰岛素生物类似物——门冬胰岛素和甘精胰岛素的国产企业份额逐步提升。2023年门冬胰岛素国产份额已提升至11%（原研诺和诺德市场份额下降至89%）；甘精胰岛素2023年原研赛诺菲市场份额为58%，国产份额提升至42%。 集采续约后企业表现： 通化东宝： 在最新一轮续约中，尽管产品仍有一定幅度降价（二代平均降幅11%、门冬餐时降价43%、甘精降价19%），但二代胰岛素和甘精胰岛素中标顺位进一步提升，同时门冬预混顺利实现首次集采准入，医院准入速度大幅提升。随着续约结果落地，东宝胰岛素销量有望实现加速增长。 甘李药业： 全系列产品在续约中实现提价，其中甘精提价34%，门冬餐时提价30%，门冬预混提价5%，主要产品的提价将较好增厚利润。 胰岛素国际化战略：美国市场潜力与出海进展 美国市场仍是优选方向： 胰岛素出海是东宝和甘李的重要战略方向。甘李已在新兴市场实现快速放量（2024年上半年收入1.25亿元），东宝的三代胰岛素也在陆续进行新兴市场国家的准入。同时，两家企业积极布局空间更大、壁垒更高的欧美市场。尽管2024年前美国市场因PBM回扣支付比例提升和IRA法案导致胰岛素净价市场规模萎缩，但从2024年第一至第三季度的实际销售情况来看，降价结果落地后，随着回扣支付比例的降低，诺和诺德、礼来的美国胰岛素业务反而实现了较好恢复。根据礼来公告，2024年前三季度核心产品赖脯胰岛素美国区销售同比增长25%、89%和67%。诺和诺德2024年前三季度美国市场胰岛素整体收入分别实现25%、71%、21%的增速。 市场规模与替代空间： 基于诺和诺德、礼来、赛诺菲、Biocon公司报表拆分，2023年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模分别为11.1、7.0、8.6亿美元，合计约26.8亿美元（约193.8亿人民币）。对2024年前三季度数据进行年化处理，预计2024年美国胰岛素市场规模将达到38.2亿美元（净价口径，约276.2亿人民币），美国胰岛素市场规模依旧可观。在诺和、礼来对胰岛素战略定位不断降低的情况下，原研替代空间大。根据Biocon财报数据，目前Semglee（甘精胰岛素生物类似药）在美国已取得15%市场份额，放量迅速。 企业出海进展： 甘李药业： 2013年启动胰岛素欧美注册项目，并与Sandoz签署生产及供应协议。2023年2月，公司甘精胰岛素上市申请获得FDA受理；2023年6月，美国FDA受理了赖脯胰岛素和门冬胰岛素的BLA申请。若顺利上市，甘李的赖脯、甘精有望成为美国第二、三款同类胰岛素生物类似药，门冬胰岛素是美国目前唯一报产的门冬生物类似药。 通化东宝： 2023年9月与健友股份签署合作协议，共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产，健友股份将获得上市后在美国的独家商业化权益。根据规划，公司有望于2025年上半年向FDA分别提交门冬胰岛素、甘精胰岛素的上市申请。 创新药布局与公司治理动态 通化东宝创新拓展： 公司聚焦内分泌治疗，持续深耕糖尿病，研发管线实现了对胰岛素类似物、GLP-1（创新药+生物类似药）、口服降糖药的全覆盖。同时，公司还在向其他内分泌治疗领域拓展，如2021年引入两款痛风/高尿酸1类新药（THDBH130 URAT1单靶点抑制剂，中国II期临床；THDBH151 URAT1/XO双靶点抑制剂，中国I期临床，具备best in class潜力），将治疗领域拓宽至痛风/高尿酸血症，并探索减重、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等其他内分泌代谢疾病治疗。糖尿病管线包括THDBH101（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂，中国I期临床）、THDBH120（GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，中国I期临床，预计近期读出减重Ib数据）和THDBH110（小分子GLP-1，I期临床）。 甘李药业深耕糖尿病管线： 甘李目前进展较快的创新药包括GZR18、GZR4和GZR101三款产品。 GZR18： GLP-1单靶点创新药，正在中美两国同时开展临床试验，近期披露IIb期数据显示，GZR18在肥胖/超重受试者中减重效果显著，每两周一次治疗30周后平均最高