华创医疗器械随笔系列11：X1镜体即将国内上市，消化内镜行业迎来新增长周期-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

奥林巴斯X1镜体上市驱动消化内镜市场新增长

本报告核心观点指出，奥林巴斯新一代X1镜体即将于国内上市，预计将成为驱动中国消化内镜市场进入新增长周期的关键因素。奥林巴斯作为全球软镜市场的绝对主导者，其产品迭代对全球及区域市场均产生显著影响。X1镜体在国内的全面上市，结合政策端利好和渠道库存改善，将促使此前被压抑的采购需求集中释放，从而带动整个消化内镜行业的复苏与增长。

国产软镜借势崛起，市场份额有望持续扩大

报告强调，在奥林巴斯X1带动行业整体增长的背景下，国产软镜企业有望凭借不断提升的产品力和国家政策的强力支持，实现市场份额的进一步扩大。近年来，国产软镜技术水平显著提高，产品力已获得国内高等级医院及海外市场的初步认可。在国产替代政策的推动下，医院在集中采购时将倾向于选择具备竞争力的国产软镜，为澳华内镜、开立医疗等本土企业带来重要的发展机遇。

主要内容

预计消化内镜行业将随着奥林巴斯X1镜体上市迎来增长新周期

奥林巴斯主导市场，X1迭代引发采购波动

奥林巴斯在全球软镜行业中占据绝对垄断地位，其胃肠镜产品占据全球市场约70%的份额，是行业内的绝对霸主。其内窥镜解决方案（ESD）板块的收入变化，尤其是胃肠镜业务（占ESD收入的55%），能够有效表征全球软镜行业的波动趋势。奥林巴斯EVIS X1系统作为时隔八年推出的新一代产品，集成了TXI、BAI-MAC、RDI、NBI、EDOF等多项先进技术，并具备4K清晰度，显著提升了产品力。

X1产品上市后迅速放量，其在奥林巴斯胃肠镜业务中的收入占比从2021年第三季度的约10%提升至2024年第一季度的30%，并在2024年第四季度稳定在25%左右。这种产品迭代导致了各区域软镜市场的波动：在X1上市前，医院倾向于延缓采购，导致ESD收入增长放缓；而在X1上市后一年内，各地区ESD板块的季度收入同比增速均有明显提高，显示出集中采购的效应。例如，美国市场在2023年5月宣布推出X1后，2023年第二至第三季度北美ESD收入有所下滑，但在X1于2023年10月上市后，市场迅速反弹。

2024年国内市场承压，多重因素抑制需求

2024年中国软镜市场面临显著压力，奥林巴斯ESD板块在中国的季度收入持续下滑，2024年第一至第四季度同比增速分别为-40%、-20%、-27%和-18%。同时，国内主要软镜厂商如澳华内镜的内窥镜设备业务收入增速放缓至15%，开立医疗的内窥镜业务甚至出现6%的同比下滑。

造成市场承压的主要原因有二：

政策因素： 2023年下半年启动的医疗领域反腐持续影响医疗设备采购，叠加2024年设备更新政策落地节奏慢，导致医院招采处于观望状态，形成“采购犹豫”。据众成数科数据，2024年国内医疗设备招投标市场规模同比下滑21.1%。
X1未全面上市： 奥林巴斯X1系统于2023年11月在中国推出，但仅主机获得NMPA批准，配套的新一代镜体尚未上市。这导致部分医院选择延迟采购胃肠镜系统，等待X1镜体在国内全面上市，进一步对2024年国内软镜市场造成不利影响。

X1镜体上市在即，行业有望迎来集中释放

报告预计，奥林巴斯X1镜体有望在2024年底或2025年初获得NMPA批准并于国内上市。鉴于中国是奥林巴斯主要市场中X1推出最迟的区域，X1系统的全面补齐有望带来国内医院软镜采购需求的集中释放。

此外，多重利好因素将共同推动行业回暖：

政策端改善： 尽管2024年前三季度医疗设备行业因反腐和设备更新落地不及预期而承压，但从2024年第四季度以来的医疗设备产品招采数据来看，设备更新政策已逐渐落地，招投标活动陆续恢复。随着各地2024年设备更新政策的执行和反腐常态化带来的边际改善，以及2025年中央将发起资金规模更大的新一轮设备更新，预计2025-2026年医疗设备的经营基本面将持续向好，软镜行业业绩有望在2024年的低基数上实现较好表现。
库存改善： 在反腐和设备更新节奏推迟的影响下，2024年上半年软镜企业的渠道端库存处于较高水平。自2024年第三季度以来，软镜企业已陆续开始去库存，并持续至今，企业端已进行长达3-4个季度的去库存周期。渠道低库存水平有望为软镜行业的好转带来更大弹性。

国产软镜有望受益于X1带动的行业增长

国产软镜产品力显著提升，市场认可度提高

近年来，中国本土软镜厂商的技术水平持续提高，产品正逐步走向高端化。澳华内镜于2022年推出4K清晰度的AQ-300软镜系统，并持续完善配套镜种，包括全新结肠镜、100/140倍光学放大内镜、640倍细胞内镜等高端产品。开立医疗则在HD-550基础上陆续推出超细电子胃肠镜、光学放大内镜、刚度可调内镜等，并于2023年推出HD-580系列内镜，大幅提升了图像质量和临床细节。

这些国产高端软镜产品已获得高等级医院市场的认可。澳华的AQ-300和开立的HD-580陆续在国内知名三甲医院中标，如长海医院、北京友谊医院等。2024年，澳华依托AQ-300的推广，在中高端机型主机和镜体在三级医院的装机（含中标）数量分别达到137台和522根，覆盖116家三级医院。截至2024年5月，开立的HD-550已进入国内超过400家三级医院，并获得较高临床评价。

尽管国产软镜化率有所提高，但仍有较大发展空间。根据医招采数据，以消化内镜销售数量计算，国内软镜市场的国产化率从2021年的不到15%提高到2023年的25%以上，并在2024年第三季度进一步提高至35%以上。然而，若以销售金额计算，2024年第三季度三家日企（奥林巴斯、富士、宾得）仍占据国内市场规模的70%以上，显示出国产替代的巨大潜力。

此外，国产软镜的产品力已初步得到海外市场认可，有望持续拓展空间巨大的海外市场。据Future Market Insights，2023年全球医疗软镜市场规模达89.8亿美元，市场空间广阔。澳华内镜2024年海外收入达1.6亿元，同比增长42.5%，占总收入的21.5%。开立医疗2023年内窥镜收入中约20%来自海外，2024年在国内市场承压下，其海外内镜业务仍保持约5%的增长。

政策支持助力国产软镜把握行业增长机遇

近年来，中国政府出台了一系列支持医疗设备国产替代的相关政策，旨在推动地方医院在采购医疗设备时提高国产占比。这些政策包括：

2021年9月，国家市场监督管理总局发布《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，提出要建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系。
2021年10月，国家财政部及工信部发布《政府采购进口产品审核指导标准（2021年版）》，规定了政府机构采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中137种医疗器械要求100%采购国产。
2021年12月，国家工业和信息化部等十部门发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出到2025年主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升。
2022年7月，国家财政部发布《中华人民共和国政府采购法（修订草案征求意见稿）》，明确政府采购应当采购本国货物、工程和服务。
2023年8月，国务院发布《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策。
2024年12月，国家财政部发布《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》，拟给予本国产品相对于非本国产品20%的价格评审优惠。

在这些政策的强力支持下，报告预计后续国内上市的X1镜体将带动软镜行业的复苏。由于国产替代政策的推动和国产软镜已具备进入高等级医院的产品力，医院在X1全面上市带来的软镜需求中会考虑采购一定比例的国产软镜，从而使具备较高产品力的国产企业有望从行业增长中获益。

总结

本报告深入分析了中国消化内镜市场的现状与未来趋势，核心观点在于奥林巴斯X1镜体在国内的全面上市将成为行业增长的新引擎。2024年国内软镜市场因政策因素和X1镜体未全面上市而承压，但随着X1镜体有望在今年底或明年初获批，叠加政策端（设备更新落地、反腐影响边际改善）和渠道端（去库存周期结束）的利好，国内软镜需求预计将集中释放，行业有望迎来显著复苏。

在此背景下，国产软镜企业凭借不断提升的产品力（如澳华AQ-300、开立HD-580/HD-650）已获得高等级医院及海外市场的认可。同时，国家出台的多项医疗设备国产替代政策将为国产软镜提供强力支持，使其在行业增长中占据有利地位。报告建议关注澳华内镜和开立医疗，这两家公司有望在行业复苏和国产替代浪潮中实现业绩的持续增长。然而，投资者仍需警惕医疗领域整顿时间超预期、设备更新落地不及预期以及设备集采降价等潜在风险。

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