信达生物（01801）：2025ASCO数据超预期，创新潜力不断兑现

中心思想 创新药物数据亮眼，市场潜力获验证 信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的肿瘤创新管线临床数据表现超预期，特别是其核心产品IBI363（PD-1/IL-2α-bias）和IBI343（CLDN18.2 ADC）的多项研究成果，充分彰显了公司在肿瘤创新药物研发领域的强大实力。IBI363在免疫治疗耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤等多种“冷肿瘤”中展现出令人鼓舞的疗效和长期生存获益，其单药治疗IO耐药晚期NSCLC的mPFS数据甚至超越了部分IO组合疗法，并有望成为下一代IO疗法的基石药物。同时，IBI343在晚期胰腺癌治疗中也显示出显著的PFS和OS潜力，为现有治疗方案有限的患者群体提供了新的希望。这些积极的临床数据不仅验证了信达生物持续的创新执行能力，也为其未来的市场拓展和商业化成功奠定了坚实基础。 盈利能力提升，估值展望乐观 基于IBI363优异的临床数据及其在海外肺鳞癌和结直肠癌市场巨大的潜力，分析师上调了信达生物的盈利预测和估值模型。预计公司将在2025年实现扭亏为盈，净利润达到3.8亿元人民币，并在2025-2027年间保持强劲的营收增长，年复合增长率超过20%。通过DCF模型估值，并维持WACC 9.8%和永续增长率3.5%不变，目标价从62.5港元大幅上调至90.1港元/股，维持“优于大市”评级。这反映了市场对公司创新管线价值的重新评估，以及对其未来盈利能力和市场地位的积极预期。 主要内容 IBI363临床数据：多瘤种突破性进展 信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α-bias）在2025年ASCO年会上以8项口头报告的形式，全面展示了其在多个肿瘤适应症中的亮眼研究结果，约占大会口头报告总数的2%。这些研究涵盖了免疫治疗后晚期肢端及黏膜黑色素瘤、晚期结直肠癌和晚期非小细胞肺癌患者，尤其在免疫耐药及“冷肿瘤”中表现出色。 IO经治非小细胞肺癌数据超预期 IBI363单药治疗IO耐药的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的更新数据显示出显著疗效。截至2025年4月7日，共有136例NSCLC受试者接受了IBI363单药治疗。 鳞状非小细胞肺癌（n=67）： 在3 mg/kg Q3W剂量组（n=31），确认的客观缓解率（cORR）达到36.7%，疾病控制率（DCR）为90.0%，中位无进展生存期（mPFS）长达9.3个月。这一mPFS数据已可比肩标准疗法多西他赛的OS数据，并超越了PD-L1+CTLA-4等IO组合疗法的mPFS。 中位总生存期（mOS）尚未成熟（中位随访时间11.3个月），但预计未来将大幅优于现有疗法。 中位缓解持续时间（mDoR）较长，随访9.7个月后事件数达36.4%，表明药物在响应人群中持续有效时间长。 安全性方面，Gr≥3治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为43.9%，最常见的是关节痛和皮疹。7.0%的受试者因TRAEs导致永久停药，TRAEs导致的死亡发生率为0%。 对比1/1.5 mg/kg剂量组（n=28），3 mg/kg Q3W剂量组的cORR（36.7% vs 25.9%）和DCR（90.0% vs 66.7%）均更突出。 EGFR野生型肺腺癌（n=58）： 在3 mg/kg Q3W剂量组（n=25），cORR为24.0%，mPFS为5.6个月。 mOS尚未成熟（中位随访时间10.2个月）。 这些数据也优于现有免疫疗法。 冷肿瘤3L+结直肠癌mOS显著延长 针对3L+治疗失败的MSS型结直肠癌患者，IBI363单药治疗组（n=63，其中63.2%为4L+，86.8%为MSS）展现出令人鼓舞的长期生存获益。 单药治疗组的ORR为12.7%，mDoR为7.5个月，mOS达到16.1个月。 与现有疗法mOS通常为9-10个月相比，IBI363使mOS延长了约6个月，显示出显著的临床优势。 在肝转移患者组（mOS 14.4个月）和无肝转移患者组（mOS 17个月）中均观察到优异的OS获益，表明免疫治疗在“冷肿瘤”中持续的拖尾效应，有望逆转IO疗法在该领域的无效表现。 联合贝伐珠单抗治疗组的ORR为23.5%，mDoR和mOS均未成熟，但亚组分析显示3mg高剂量组的ORR和PFS表现优异，值得期待更长随访时间后的生存获益数据。 IO经治黑色素瘤疗效出色 在两项I、II期临床研究（NCT05460767，NCT06081920）中，IBI363在IO经治的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤患者中显示出强大疗效。 截至2025年4月7日，31例患者接受1 mg/kg Q2W剂量治疗，所有患者均为免疫治疗耐药，其中64.5%（20例）既往接受过2线或以上抗肿瘤治疗。 患者的cORR为23.3%，显著高于化疗等标准疗法（SOC）的7%-11%。 PFS为5.7个月，优于TIL疗法（4.1个月）。 mOS达到14.8个月，在这一难治性群体中展现出强大的抗肿瘤活性。 IBI343在胰腺癌治疗中的潜力 IBI343（CLDN18.2 ADC）在2025年ASCO公布的Ia/Ib期剂量递增和剂量扩展研究（NCT05458219）的最新数据显示，其在晚期胰腺癌治疗中展现了PFS和OS潜力。 截至2025年3月14日，共有83例胰腺癌患者接受了至少一次IBI343治疗，中位随访时间为11.1个月。 在6mg/kg剂量组中，CLDN18.2 1+2+3+≥60%表达的44例受试者中，cORR为22.7%，DCR为81.8%，mPFS为5.4个月，mOS为9.1个月。 值得注意的是，既往仅接受过一线治疗的受试者（N=17）mPFS为5.4个月，mOS长达12.1个月；既往仅接受过两线治疗的受试者（N=18）mPFS为5.3个月，mOS为9.1个月。 安全性方面，总体耐受性良好，消化道毒性低，未出现新的安全信号。治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率为98.8%。 考虑到目前晚期胰腺癌1~2L治疗方案仍以化疗为主，其中2L治疗的临床选择尤为有限，化疗响应率仅为6-16%，mPFS约2~5个月，mOS大约6~9个月，IBI343有望为胰腺癌末线患者提供新的治疗方案。 财务预测与估值上调 基于IBI363优异的临床数据、分子成药性提高以及海外肺鳞癌、结直肠癌药物市场巨大的空间，分析师对信达生物的盈利预测及估值模型进行了调整。 收入预测：预计2025-2027年总收入分别为118.6亿元、143.4亿元和181.7亿元人民币（前值：118.6/143.4/180.9亿元），同比增速分别为+26%、+21%和+27%。 盈利能力：预计公司将在2025年实现扭亏为盈，净利润达到3.8亿元人民币（前值：不变），并在2026年和2027年分别达到8.49亿元和17.65亿元，同比增速分别为121%和108%。 估值建议：采用DCF模型对公司进行估值，基于FY26-37现金流进行测算。在WACC 9.8%（不变）和永续增长率3.5%（不变）的假设下，并假设汇率RMB:HKD=1:1.14，目标价从62.5港元/股上调至90.1港元/股。 评级：维持“优于大市”评级。 风险提示：新药研发风险、新药审批风险、新药商业化不及预期风险。 总结 信达生物在2025年ASCO年会上公布的IBI363和IBI343临床数据表现卓越，充分验证了公司在肿瘤创新药物研发领域的强大实力和持续创新能力。IBI363在IO经治的晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等多个难治性肿瘤中展现出显著的疗效和长期生存获益，特别是其在IO耐药NSCLC中9.3个月的mPFS数据，以及在3L+结直肠癌中将mOS延长约6个月的突破性表现，使其有望成为下一代IO疗法的基石。同时，IBI343在晚期胰腺癌治疗中也显示出令人鼓舞的PFS和OS潜力，为临床选择有限的患者群体提供了新的治疗希望。 基于这些超预期的临床数据和广阔的市场潜力，分析师上调了信达生物的盈利预测和估值模型。公司预计将在2025年实现扭亏为盈，并在未来几年保持强劲的营收和净利润增长。目标价从62.5港元大幅上调至90.1港元/股，并维持“优于大市”评级，这反映了市场对其创新管线价值和未来增长前景的积极认可。尽管新药研发、审批和商业化仍存在风险，但信达生物凭借其强大的研发管线和不断兑现的创新潜力，有望在竞争激烈的肿瘤治疗市场中占据更重要的地位。