健友股份（603707）：高端注射剂领航，生物类似物蓄势待发

中心思想 健友股份：从肝素到生物药的战略升级之路 健友股份（603707）正经历从传统肝素原料药-制剂一体化业务向高端注射剂出口和生物类似药/创新药全面升级的战略转型，迈入以大分子生物药为核心驱动力的3.0时代。公司凭借三十余年的前瞻性战略眼光和高效执行力，已成功构建起涵盖无菌注射剂、肝素原料药、CDMO及生物药创新的多元化产品管线，并立足中美、拓展全球市场。其成长模式和核心竞争力已得到充分验证，展现出广阔的成长空间。 高端制剂出口与生物类似物驱动未来增长 报告核心观点指出，健友股份的未来增长将主要由两大引擎驱动：一是高端注射剂的国际化出口，特别是依诺肝素制剂在全球市场的突破以及非肝素类制剂管线的快速扩充；二是前瞻性布局生物类似药和创新药领域，抓住美国生物药专利到期潮和政策机遇，通过自研、合作与外购相结合的方式，加速向高壁垒、高盈利的生物药市场升级迭代。预计公司在2024-2026年将迎来归母净利润的显著增长，目标价21元，首次覆盖给予“强推”评级。 主要内容 肝素业务稳健筑基，国内制剂市场持续拓展 公司发展历程与战略转型： 健友股份前身健友生化厂成立于1991年，三十余年来始终保持前瞻性战略眼光和高效执行力。公司业务涵盖无菌注射剂、肝素原料药、CDMO及生物药创新，立足中美，拓展全球。公司发展历程可分为三个阶段：1.0时代以肝素原料药为发展基石；2.0时代以肝素制剂为代表的制剂出口业务实现跨越；当前正全面迎来以大分子/生物药等创新驱动的3.0时代。 2024年前三季度，公司实现营业收入30.88亿元，归母净利润6.06亿元。从2024年上半年的收入结构来看，制剂业务收入达15.48亿元，占比72.2%，是公司最核心的收入和利润来源；原料药收入5.33亿元，占比24.9%；CDMO收入0.59亿元，占比2.8%。公司股权结构集中，董事长唐咏群及其母谢菊华女士合计持有公司47.01%的股份，为实际控制人。 原料药制剂一体化：肝素价格触底企稳，国内制剂优势奠基： 肝素原料药价格走势与公司策略： 健友股份作为国内肝素原料药及制剂一体化龙头，长期深耕肝素产业链，具备前瞻性预判能力。公司在2016年原材料低价期加大储备，有效应对了2018年非洲猪瘟和猪周期上行带来的粗品价格上涨压力。自2022年起，公司存货逐步下降，2024年半年报显示存货账面价值为36.64亿元，其中库存商品/原材料/在产品占比分别为59.1%/20.9%/20.0%，存货战略重心从原材料转向库存商品，结构得到优化。 受海外客户去库存及行业竞争加剧影响，肝素价格自2021年6月达峰值后经历了长达四年的下跌。2024年12月，肝素出口平均单价为3992美元/千克，处于2008年以来的14.6%分位数，表明价格已处于底部区域，未来企稳甚至修复的可能性较大。公司2025年1月公告拟转回存货跌价准备1.6-2.4亿元，预计增加归母净利润1.36-2.04亿元，进一步印证了价格触底的判断。公司与Pfizer、Sanofi等主流企业建立了长期稳定的合作关系，下游需求确定性高。 国内制剂业务的快速增长： 公司自2014年开始国内肝素制剂销售，依托自身原料药优势和行业政策机遇，业务版图向制剂端延伸。通过“中美双报”快速扩充产品管线，并借助集采中标模式实现商业化放量，公司国内制剂收入规模近年来迅速增长。2017-2021年国内制剂收入及增速数据显示出强劲的增长势头。 截至2024年前三季度，公司国内制剂业务中最核心的四个品种——那屈肝素钙注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、达肝素钠注射液和依诺肝素钠注射液，占比高达88%。截至2025年2月底，公司在国内获批的制剂品种数量共有25个（以通用名计），均为注射剂品种，这些品种在2023年的院内市场规模接近150亿元。2024年公司国内制剂获批数量达到10个，包括伏立康唑、奥沙利铂和氟尿嘧啶等体量较大的品种，预计这些非肝素制剂品种将逐步纳入国家集采或地方联盟续标，成为2025年国内制剂业务的重要增长动力。 国际化战略深化，高端注射剂与生物类似物加速布局 制剂出口1：依诺肝素全球突破，高端注射剂接力： 依诺肝素的全球化布局： 公司以依诺肝素制剂的全球化突破为起点，自2019年起其产品在欧美等主流市场（如英国、德国、瑞典、西班牙、巴西、美国等）获批，迅速成为海外收入增长引擎。其中，美国市场于2019年11月获批。FDA/EMA认证构建的合规优势，为公司打通新兴市场准入通道奠定了基础。 Meitheal的本土化营销体系： 2019年10月，公司战略收购美国本土企业Meitheal，建立了在美国的医药制剂营销本部。Meitheal凭借完善的渠道网络和成熟的运营经验，助力公司注射剂业务在美国市场快速放量，市场份额不断扩大，品牌影响力显著提升。Meitheal的销售收入从2019年的0.78亿元增长至2023年的16.30亿元。 非肝素制剂管线的扩充： 随着公司海外ANDA（新药简略申请）数量的不断丰富，产品逐渐形成矩阵。截至2024年底，公司已拥有82个美国获批制剂品种，近年来海外小分子制剂产品矩阵以年均新增10个左右品种的速度持续扩展。公司产品管线在美国已基本完成主力产品覆盖，并加速向欧洲及新兴市场渗透，海外市场空间广阔。 对标Hikma：中国高端注射剂出口的广阔前景： 参考美国注射剂头部公司Hikma的成功经验，报告认为中国高端注射剂出口龙头将拥有更大的市场空间和盈利前景。Hikma在美国市场拥有246个注射剂批文，中国头部企业有望快速追赶。美国注射剂仿制药市场规模预计在150-200亿美元区间，未来十年复合增长率有望维持在高个位数，2032年市场规模有望超过350亿美元。市场集中度高，CR3达46%。 美国注射剂仿制药市场具有高壁垒特征：1）制造环节：FDA对杂质和无菌控制标准异常严格（如ISO5标准），且注重过程管控；冻干产品非连续生产特性导致市场缺口难以快速填补。2）注册环节：FDA对供应稳定要求高，ANDA数量头部集中，健友股份的ANDA数量已位列主流仿制药前十。3）销售环节：美国医院药品采购主要通过GPO和IDN等集团采购组织，要求厂商建立稳定的合作关系。 Hikma作为美国第三大注射剂仿制药供应商，2024年注射剂收入13.1亿美元，毛利率53%，经营利润率28.4%，显示出美国注射剂市场超高盈利水平。其每年上市10-15个新品种，实现稳步增长。中国头部企业在FDA审批周期缩短的背景下，凭借过硬的研发注册能力和产能规模，有望实现单年双位数的ANDA获批。同时，中国企业在原料药制剂一体化和综合制造成本方面的优势，有望带来更高的盈利水平，甚至超越Hikma。报告中期测算，假设单品种收入500万美元，健友股份到2027年品种总数达到120个，对应收入有望达到6亿美元。 制剂出口2：大分子扬帆，生物类似物剑指美国蓝海市场： 生物类似药市场机遇： 基于小分子注射剂的制造积淀，向生物类似药、创新药升级将打开更广阔的市场空间。生物类似药与注射剂在技术原理、管控状态和检测方法等方面具备较高相似性，为企业横向延伸提供了基础。随着生物药专利集中到期潮的到来，以美国市场为核心的生物类似药市场规模不断扩大。IQVIA预测，2027年美国生物类似药的支出有望超过400亿美元。 阿达木单抗（Humira）生物类似物： Humira曾连续11年蝉联世界“药王”，2022年全球销售额达212亿美元，其中美国地区销售占比88%。尽管艾伯维通过专利丛林策略推迟了竞争对手的上市时间至2023年，但目前修美乐类似物已打破专利阻碍。美国以商保为主的支付方政策变革加速了生物类似物渗透，PBM公司（如Optum Rx）已将阿达木单抗类似物纳入报销目录，并从2025年1月1日起新患者优先选择生物类似物。截至2024年8月，Humira在美国的市占率已降至73%，生物类似物市占率提升。健友股份于2024年6月以4000万美元购买了Coherus的阿达木单抗生物类似药Yusimry及相关资产，该药已于2023年7月在美国上市销售，借助Meitheal的商业化能力，有望带来可观利润弹性。 胰岛素生物类似物： 国产企业在美申报进度领先，竞争格局相对温和。诺和诺德和礼来对胰岛素的战略定位降低并限制生产供应，为胰岛素类似物开拓了市场空间。截至2024年第二季度，赛诺菲的甘精胰岛素在美国市占率为76%，类似物市占率为24%（其中礼来的Basaglar占据14%）。健友股份于2023年9月与通化东宝合作开发甘精、门冬和赖脯三种胰岛素产品，并获得产品上市后在美国市场的独家商业化权益，卡位优势下放量可期。 其他高壁垒复杂制剂： 白蛋白紫杉醇： 作为高壁垒的纳米制剂，其适应症包括乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺癌等。2023年BMS的白蛋白紫杉醇全球销售额超过10亿美元，其中7亿美元来自美国市场。纳米制剂因其独特的制备工艺和专利保护，技术难度不亚于生物类似药。健友股份通过与双成药业子公司合作，获得注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在美国地区的独家许可，并已通过美国FDA CGMP检查，有望进入该高壁垒市场。 利拉鲁肽： 作为GLP-1受体激动剂，主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。随着专利到期和新一代GLP-1药物竞争，2024年全球销售额逐步降低至17.39亿美元。目前美国市场已有两款利拉鲁肽生物类似物获批，健友股份有望成为第三家在美国上市利拉鲁肽生物类似物的企业。 总结 健友股份正处于一个关键的战略转型期，通过深化原料药制剂一体化优势，稳固肝素业务基本盘，并积极拓展国内制剂市场。更重要的是，公司正大力推进高端注射剂的国际化出口，以依诺肝素为先锋，并快速扩充非肝素类制剂管线，对标国际领先企业Hikma，有望凭借成本和制造优势实现更高的盈利水平。同时，公司前瞻性布局生物类似药和创新药领域，抓住美国生物药专利到期潮的机遇，通过收购阿达木单抗生物类似药Yusimry、与通化东宝合作开发胰岛素类似物以及布局白蛋白紫杉醇和利拉鲁肽等高壁垒复杂制剂，加速向高价值生物药市场升级。这些战略举措共同构筑了公司未来高速增长的明确路径。报告预计公司2024-2026年归母净利润将实现显著增长，并给予“强推”评级和21元的目标价，但需关注肝素原料药价格波动、生物类似物获批进展及竞争加剧、汇率波动等风险。