华创医药投资观点、研究专题周周谈第120期：苑东生物研发管线更新

中心思想 医药板块估值低位，2025年增长前景乐观 本报告核心观点认为，当前医药生物板块估值处于历史低位，且公募基金（剔除医药基金）对医药板块的配置也处于低位。随着美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域大品种对行业的拉动效应，预计2025年医药行业将迎来乐观增长，投资机会有望“百花齐放”。报告强调了创新药、医疗器械、创新链（CXO+生命科学服务）、医药工业、中药、药房、医疗服务及血制品等多个细分领域的投资主线，并对苑东生物的研发管线进行了深入分析，认为其高端仿制药、国际化产品及创新药布局将共同驱动未来业绩增长。 细分领域结构性机会显著 报告详细阐述了医药各细分领域的结构性投资机会。创新药领域将从数量逻辑转向质量逻辑，重视差异化和国际化管线。医疗器械受益于设备招投标回暖、国产替代加速及出海策略。创新链（CXO+生命科学服务）在海外投融资回暖和国内政策支持下，有望迎来底部反转。中药板块关注基药目录、国企改革及医保解限品种。药房板块则因处方外流提速和竞争格局优化而前景看好。医疗服务在市场净化和商保扩容背景下，民营医疗竞争力有望提升。特色原料药行业在专利到期和纵向延伸制驱动下，预计将困境反转。 主要内容 市场行情回顾与整体投资策略 医药指数表现与宏观环境分析 本周（截至2025年4月5日），中信医药指数上涨1.15%，跑赢沪深300指数2.52个百分点，在中信30个一级行业中排名第3位，显示出医药板块的较强韧性。涨幅前十名股票包括多瑞医药（56.32%）、欧康医药（48.62%）、伟思医疗（31.80%）等，跌幅前十名股票包括东方生物（-11.15%）、能特科技（-9.09%）、双成药业（-8.50%）等。 整体观点认为，当前医药板块估值处于低位，公募基金（剔除医药基金）配置也处于低位。考虑到美债利率等宏观环境因素的积极恢复以及大领域大品种对行业的拉动效应，对2025年医药行业的增长保持乐观，投资机会有望百花齐放。 各细分领域投资主线与重点关注 创新药： 行业正从数量逻辑转向质量逻辑，产品为王。2025年建议重视国内差异化和海外国际化管线，关注恒瑞、百济、贝达、信达、康方、科伦、康宁、诺诚健华、科济、康诺亚、和黄、先声、首药、歌礼、金斯瑞传奇、翰森、荣昌等。 医疗器械： 影像类设备招投标量回暖明显，设备更新持续推进，关注迈瑞、联影、开立、澳华等。家用医疗器械市场有补贴政策推进，叠加出海加速，关注鱼跃等。 发光集采落地后，国产龙头份额提升可观，有望加速进口替代，且发光出海深入，关注迈瑞、新产业等。 骨科集采出清后恢复较好增长，关注爱康、春立等。神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入，关注迈普等。 海外去库存影响出清，新客户订单上量，国内产品迭代升级，关注维力等。 创新链（CXO+生命科学服务）： 海外投融资有望持续回暖，国内投融资底部盘整有望触底回升，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。 CXO： 产业周期或趋势向上，已传导至订单面，有望逐渐传导至业绩面，2025年有望重回高增长车道。建议关注药明康德、药明生物、药明合联、康龙化成、凯莱英、泰格医药、昭衍新药、诺思格等。 生命科学服务： 行业需求有所复苏，供给端出清持续，长期来看行业渗透率仍非常低，国产替代是趋势。并购整合助力公司做大做强。 医药工业： 特色原料药行业成本端有望改善，估值处于近十年低位，有望迎来新一轮成长周期。关注重磅品种专利到期带来的新增量和纵向拓展制剂逐步进入兑现期的企业，如同和药业、天宇股份、华海药业。 中药： 基药： 目录颁布预计不会缺席，独家基药增速远高于非基药，关注昆药集团、康缘药业、康恩贝、方盛制药、盘龙药业、贵州三力、新天药业、立方制药等。 国企改革： 2024年央企考核体系调整更重视ROE指标，有望带动基本面大幅提升，重点关注昆药集团、太极集团、康恩贝、东阿阿胶、达仁堂、江中药业、华润三九等。 其他： 新版医保目录解限品种（如康缘药业）；兼具老龄化属性+中药渗透率提升+医保免疫的OTC企业（如片仔癀、同仁堂、东阿阿胶、达仁堂、羚锐制药、江中药业、马应龙）；具备爆款特质的潜力大单品（如以岭药业、太极集团、健民集团）。 药房： 展望2025年，处方外流+格局优化等核心逻辑有望显著增强，结合估值处于历史底部，坚定看好药房板块投资机会。处方外流或提速，“门诊统筹+互联网处方”成为较优解。竞争格局有望优化，上市连锁具备显著优势。建议关注老百姓、益丰药房、大参林、漱玉平民、健之佳、一心堂。 医疗服务： 反腐+集采净化医疗市场环境，有望完善市场机制、推进医生多点执业，民营医疗综合竞争力有望显著提升。商保+自费医疗快速扩容，带来差异化竞争优势。建议关注固生堂、华厦眼科、普瑞眼科、爱尔眼科、海吉亚医疗、国际医学、通策医疗、三星医疗、锦欣生殖。 血制品： “十四五”期间浆站审批倾向宽松，采浆空间进一步打开，各企业品种丰富度不断提升、产能稳步扩张，行业中长期成长路径清晰。疫情放开后，血制品行业供需两端均有较大弹性待释放，业绩有望逐步改善。建议关注天坛生物、博雅生物。 苑东生物研发管线深度解析 高研发投入驱动仿制药与国际化突破 苑东生物长年保持相对较高的研发投入强度，2023年研发投入2.46亿元，占营收比例达22.0%，已达到部分创新转型pharma的水平，显著高于普仿药公司（一般5-10%）。基于多年研发积淀，苑东搭建起特色研发管线。 高端仿制药管线： 业绩增长的基本盘。公司依托特药、缓控释技术等平台开发高技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种。2020-2024年公司新产品获批数量分别为6、5、6、10和12个，截至2024H1已拥有7款国内首仿产品，11款产品首家过评。预计2025年新获批产品数量仍将超过10个。尽管第十批国采中纳洛酮、舒更葡糖钠、去甲肾上腺素三款产品预计2025年将产生近2亿收入缺口，但2024年获批的布托啡诺、纳布啡、比索洛尔氨氯地平等新品具备极强的市场竞争力和增长势头，将充分保障公司2025年业绩增长，判断公司仍可达成股权激励考核目标。 国际化管线： 2025年迎来收获，开启第二成长曲线。公司国际化起步瞄准美国阿片解毒剂市场。2023年底纳美芬注射液获FDA批准后，因合作方商业化能力及注射剂使用局限性，暂未实现收入确认。但预计2025年苑东国际化将实现商业化收入转化，并在阿片解毒剂方向实现更大突破。根据FDA显示，公司纳洛酮鼻喷已于2024H2申报ANDA，推断现场检查时间在2025H1，若审批顺利有望在2025年内获批，进军美国更为核心的阿片解毒剂鼻喷市场（鼻喷剂型占据美国90%阿片解毒剂市场）。2025年公司国际化将形成一定的业绩贡献，且利润弹性更为可观。 创新药布局：小分子、大分子与体外孵化平台 小分子创新药： 精麻改良型新药布局极具特色，有望跻身国内精麻第一梯队。公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域。2024年纳布啡、布托啡诺两款镇痛白处方获批，氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮两款镇痛红处方报产。公司已具备持续的管制精麻新药研发转化能力，依托特药缓控释制剂技术平台开发出国内首个特药防滥用复方—吗啡纳曲酮。在疼痛管理扩容背景下，这一系列防滥用产品在癌症疼痛等场景具备较好市场前景，苑东有望形成差异化竞争优势。 大分子创新药： NGF单抗EP-9001A： 近期有望读出数据。EP-9001A注射液为公司首个自主研发的治疗用生物制品1类新药，靶点为人神经生长因子（NGF），作用机制独特，强效镇痛同时避免成瘾性。已完成骨转移癌痛Ia期临床，Ib/II期临床正在开展，预计2025H1读出Ib期数据。全球NGF单抗研发曾因骨关节炎恶化风险受挫，国内企业转而寻求骨转移癌痛方向突破，苑东生物进度次于达石药业DS002。 TL1A单抗： 国内研发进度靠前。TL1A是炎症性肠病（IBD）热门靶点，海外交投活跃（默沙东、罗氏、赛诺菲、艾伯维等均有布局）。国内企业中，三生国健的TL1A单抗已获IND批准，苑东生物等企业亦有布局。 分子胶/PROTAC： 体外孵化创新平台，赋能想象空间。上海超阳药业（苑东董事长及一致行动人投资设立，苑东持股约10%+并享有优先购买权）已建立蛋白质稳态技术平台，研发新型小分子抗肿瘤创新药。HP-001（IZKF1/3分子胶）已进入I期临床阶段，适应症包括多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤，预计2025年内结束I期临床。HP-001、HP-002（BTK Protac）和CY002（PDE3A-SLFN12分子胶）三款产品已获2025年美国癌症研究协会（AACR）年会录用，将以壁报形式交流展示。 其他重点公司与行业热点分析 诺诚健华：肿瘤与自免双轮驱动 诺诚健华在血液瘤领域布局6款产品，已上市BTK抑制剂奥布替尼随着独家适应症r/r MZL获批并纳入医保，销售有望显著提升；一线治疗CLL/SLL的NDA已于2024年8月获CDE受理。国内首款CD19单抗坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的上市申请已于2024年6月获得CDE受理并纳入优先审评，预计今年上半年上市。 自免疾病患者人群庞大，全球预计超5亿，中国约8000万人，自免市场已成为仅次于肿瘤及感染的第三大市场。诺诚健华凭借领先的小分子研发能力，在自免领域布局多款差异化小分子药物，有望开启公司第二成长曲线。BTK抑制剂奥布替尼治疗ITP已推进至III期，SLE IIb期临床已完成患者入组，PPMS的III期临床已获FDA同意。JAK1/TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）已读出II期积极数据，将启动临床III期研究。ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的II期研究达到主要终点，PASI 75应答率分别达到77.3%和78.6%。公司还差异化布局口服IL-17小分子药物ICP-923。 实体瘤领域布局me-better品种，包括pan-FGFR抑制剂ICP-192、二代TRK抑制剂ICP-723、SHP2抑制剂ICP-189等。ICP-723治疗NTRK融合阳性肿瘤和ICP-192治疗胆管瘤已进入注册II期临床，ICP-723已处于pre-NDA阶段，预计近期递交上市申请。 医疗器械：高值耗材与IVD的国产替代与增长 高值耗材： 骨科集采出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入。骨科市场受益于老龄化，手术渗透率低，集采促进国产替代加速，头部企业拓展产品矩阵，寻求多元化增长，海外市场空间广阔。重点关注春立医疗、爱康医疗等。神经外科方面，迈普医学已形成完善产品线，主要产品具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。 IVD： 化学发光是IVD中规模最大（23年超400亿元）且增速较快（21-25年CAGR预计15-20%）的细分赛道。国产替代空间广阔，集采加快这一进程，目前国产市占率20-30%左右。23-24年安徽牵头省际联盟进行发光项目集采，国产发光品牌迈瑞、新产业、安图等报量份额提升客观，有望进一步加速国产替代。出海逐渐深化，海外市场进一步打开成长空间。推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等。 医疗设备与低值耗材：国产替代与估值优势 医疗设备： 影像类设备受益于招投标回暖，家用医疗器械受益于补贴政策。自2024Q4开始，设备更新落地出现明显好转，25年1月市场规模同比增长47.82%。预计24Q4及之后出现的招投标市场显著好转会在25年体现在各医疗设备厂家的经营业绩上。建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜等。家用医疗器械受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴。建议关注鱼跃医疗。 低值耗材： 海外去库存影响出清，新客户订单上量中，国内产品迭代升级。23年以来，低值耗材厂商海外大客户进入去库存周期，国内厂商订单量同比减少，经过近一年消化，外销订单出现明显好转，维力医疗2024年前三季度外销收入持续高增长。国内产品体系不断迭代升级，多个新产品已脱离“低耗”范畴。推荐维力医疗等。 创新链（CXO+生命科学服务）：底部反转与复苏 前瞻指标出现改善迹象，海外生物医药投融资项目数量和金额连续几个季度回暖并企稳，美元降息周期开启。中国生物医药市场环境不断向好，投融资有望触底回升。生物医药投融资与创新药研发投入有较大正相关性，创新链浪潮正在来临，底部反转正在开启。 CXO： 产业周期或趋势向上，海外需求或迎来向上周期，国内需求或迎来触底反弹。改善节奏预计从24H1开始在CXO订单面逐渐体现，25年有望重回高增长车道。目前海外需求＞国内需求，CDMO需求＞临床CRO需求＞临床前CRO需求。 生命科学服务： 行业需求有所复苏，供给端出清持续，细分龙头市场份额有所提升。长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势。政策端国家高度重视供应链自主可控，需求端集采及医保控费、进口供应短缺等使得客户选择国产意愿变强，国产替代进程有望持续推进。并购整合助力公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。 医药消费与工业：中药、医疗服务及特色原料药 医药消费： 药房： 处方外流提速，竞争格局优化，药房板块否极泰来。 中药： 重点推荐基药、国企改革，同时关注医保解限以及呼吸条线催化。 医疗服务： 看好具备全国化扩张能力优质标的，重点推荐固生堂。 医药工业： 看好特色原料药行业困境反转。重磅品种专利到期带来新增量，2019-2026年全球近3000亿美元原研药陆续专利到期，仿制药替代空间巨大。向下游制剂端延伸，部分企业已进入业绩兑现期，原料制剂一体化企业具备较强成本优势。建议关注同和药业、天宇股份、华海药业。 行业热点与风险提示 行业热点： 3月31日，优时比罗泽利昔珠单抗获批用于重症肌无力。4月1日，辉瑞二价RSV疫苗Abrysvo新适应症获批，扩展至18-59岁人群。4月3日，诺华高选择性内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦获FDA加速批准，用于降低IgAN成人患者蛋白尿。 风险提示： 集采力度超预期；创新药谈判降价幅度超预期；医疗领域整顿时间超预期。 总结 本报告对2025年医药生物行业持乐观态度，认为在宏观环境改善和行业结构性调整下，医药板块将迎来“百花齐放”的投资机会。报告详细分析了创新药、医疗器械、创新链、医药工业、中药、药房、医疗服务和血制品等八大细分领域的投资主线，并特别关注了苑东生物在高端仿制药、国际化和创新药（小分子、大分子、分子胶/PROTAC）方面的研发管线布局，认为其高研发投入将驱动未来业绩增长。同时，报告也提及了诺诚健华在肿瘤和自免领域的进展，以及医疗器械和创新链的底部反转趋势。最后，报告提供了具体的投资组合建议，并提示了集采、创新药降价和医疗整顿等潜在风险。整体而言，报告强调了医药行业在低估值背景下的结构性增长潜力，尤其看好具备创新能力和国产替代优势的企业。