信达生物（01801）：2024年报点评：2024年实现Non-IFRS扭亏，非肿瘤领域商业化进入新阶段

中心思想 2024年业绩实现历史性扭亏，财务表现强劲 信达生物在2024年实现了Non-IFRS净利润的首次扭亏为盈，总营业收入和产品收入均实现显著增长，显示出公司经营效率的显著提升和财务状况的稳健。在手现金及各类存款产品充裕，为未来的研发投入和市场拓展提供了坚实保障。 创新管线多点开花，肿瘤与慢病领域驱动未来增长 公司在肿瘤治疗市场通过新增四款商业化产品和积极推进新一代免疫肿瘤（IO）管线，持续巩固其优势地位。同时，慢病领域的多款创新药物（如托莱西单抗、替妥尤单抗）的上市及医保覆盖，以及玛仕度肽、匹康奇拜单抗等产品的即将获批，预示着该领域将成为公司新的业绩增长引擎。此外，ADC技术平台的显著成果和与罗氏的全球合作，加速了公司的全球化战略布局。 主要内容 事项 2024年业绩回顾 2024年3月26日，信达生物发布2024年业绩报告，公司实现总营业收入94.2亿元人民币，同比增长51.82%。 其中，产品收入达到82.3亿元人民币，同比增长43.6%。 公司首次实现Non-IFRS净利润扭亏为盈，达到3.3亿元人民币，Non-IFRS EBITDA为4.1亿元人民币。 截至报告期末，公司在手现金及各类存款产品共计102.2亿元人民币，财务状况保持稳健。 评论 领跑肿瘤治疗市场，新一代IO管线积极推进 肿瘤产品线拓展： 信达生物在肿瘤治疗领域新增四款商业化产品，进一步巩固了其市场地位。这些新产品包括三款肺癌靶向药：KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞（达伯特®）、ROS1抑制剂他雷替尼（达伯乐®）和第三代EGFR TKI利厄替尼（奥壹新®）。此外，血液瘤领域全球首款非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（捷帕力®）也已商业化。 创新免疫肿瘤管线进展： 在研管线方面，伊匹木单抗联合信迪利单抗用于结肠癌患者的新辅助治疗已获得国家药品监督管理局（NMPA）优先审评，有望加速上市。IBI363的首个关键临床研究已启动，并与帕博利珠单抗进行头对头比较，用于IO初治黑色素瘤治疗，展现了公司在免疫肿瘤领域的创新实力和竞争潜力。 慢病领域研发兑现，即将成为新的增长点 慢病产品上市及医保覆盖： 公司在慢病领域取得了显著进展。托莱西单抗已成功纳入医保，成为首个且唯一纳入医保的国产原研PCSK-9抑制剂，极大地提升了其市场可及性和患者覆盖面。替妥尤单抗获批上市，成为中国甲状腺眼病的首款新药，填补了国内市场空白。 未来增长潜力： 预计2025年将有更多慢病领域产品获批，包括玛仕度肽（治疗肥胖/超重及2型糖尿病）和匹康奇拜单抗（治疗银屑病），这些产品有望为公司带来新的业绩增长点。 新适应症拓展： 公司计划在2025年继续启动多项新临床研究，包括针对既往对IL-17生物制剂反应不佳的银屑病、银屑病关节炎及青少年银屑病，进一步扩大慢病领域的市场覆盖和产品组合。 ADC技术平台成果显著，全球化战略布局加速 ADC管线进入后期临床： 信达生物的抗体偶联药物（ADC）技术平台成果显著，多款候选药物已成功推进至临床III期阶段。其中，IBI343（CLDN18.2 ADC）的三线胃癌国际多中心临床III期研究正在进行中。IBI354（HER2 ADC）单药治疗铂耐药卵巢癌的中国III期临床研究已完成首例受试者给药，显示了ADC平台的高效转化能力。 早期ADC项目及国际合作： 早期ADC项目也在积极推进中，IBI3001（B7-H3/EGFR ADC）已开始进行中国患者入组，并计划于2025年在美国启动I期临床。IBI3020（CEACAM5双载荷ADC）即将进行中美IND双报。此外，公司与罗氏就IBI3009（DLL3 ADC）达成了全球合作授权，这标志着信达生物的ADC技术平台首次获得国际跨国药企（MNC）的认可，加速了其全球化战略布局和市场拓展。 投资建议 盈利预测与估值分析 根据2024年年报数据，华创证券对信达生物的盈利预测进行了调整。预计公司2025年至2027年的营业收入将分别达到123.72亿元、140.98亿元和163.30亿元，同比增长率分别为31.3%、14.0%和15.8%。 归母净利润预计分别为4.62亿元、11.56亿元和19.34亿元，同比增长率分别为588.4%、150.0%和67.3%，显示出强劲的盈利增长潜力。 基于创新药管线估值方法（风险调整的现金流折现法），华创证券给予公司整体估值912.67亿港元，对应目标价为55.71港元。 维持对信达生物的“推荐”评级，表明分析师对公司未来发展前景持乐观态度。 风险提示 潜在运营与市场风险 临床进度不达预期： 药物研发具有高度不确定性，临床试验可能面临进度延误、试验结果不理想或未能达到预设终点的风险，从而影响新药上市时间及市场表现。 商业化表现不达预期： 新产品上市后的市场推广、销售策略执行以及市场接受度可能面临挑战，导致商业化表现低于预期，影响公司收入和利润增长。 竞争格局变动： 医药市场竞争激烈，新的竞争者进入、现有竞争对手推出更具优势的产品或创新疗法，以及医保政策和市场环境的变化，都可能改变现有市场格局，对公司产品销售和市场份额造成不利影响。 总结 信达生物在2024年实现了Non-IFRS净利润的首次扭亏为盈，总营业收入和产品收入均实现大幅增长，财务状况稳健，在手现金充裕。公司在肿瘤治疗领域通过新增四款商业化产品和积极推进新一代IO管线，持续巩固市场优势。同时，慢病领域的多款创新药物（如托莱西单抗、替妥尤单抗）的上市及医保覆盖，以及玛仕度肽、匹康奇拜单抗等产品的即将获批，预示着该领域将成为新的增长引擎。ADC技术平台成果显著，多款候选药物进入后期临床，并与罗氏达成全球合作，加速了公司的全球化战略布局。华创证券基于公司强劲的增长势头和多元化的创新管线，上调了盈利预测，预计2025-2027年营业收入和归母净利润将持续高速增长，并维持“推荐”评级，目标价55.71港元。然而，报告也提示了临床进度不达预期、商业化表现不达预期以及竞争格局变动等潜在风险，建议投资者谨慎关注。