德琪医药深度报告：聚焦肿瘤领域的创新先锋，TCE2.0蓄势待发

中心思想 创新管线驱动增长，估值潜力显著 本报告深入分析了德琪医药作为一家专注于肿瘤学及免疫学的创新药企业，其核心推荐逻辑在于已商业化的塞利尼索提供稳定现金流，以及差异化创新管线（如ATG-022、ATG-037和第二代TCE平台）的巨大增长潜力。塞利尼索已在中国大陆及多个亚太市场获批上市，2024年销售收入显著增长，并有望在2025年获批第三项适应症。临床管线方面，ATG-022作为差异化CLDN18.2 ADC，在不同CLDN18.2表达水平的胃癌患者中均展现积极疗效，并已与默沙东开展全球临床合作。ATG-037作为全球领先的CD73小分子抑制剂，在免疫检查点抑制剂耐药的黑色素瘤及肺癌患者中显示出令人鼓舞的疗效信号。此外，公司第二代TCE平台AnTenGager凭借更高安全性和更强疗效的优势，首款产品ATG-201计划于2025年下半年递交IND申请。基于NPV和DCF法，报告测算德琪医药目标市值为58亿港元，对应目标价8.57港元，首次覆盖给予“买入”评级，凸显其在创新药领域的投资价值。 核心产品与平台技术构建未来竞争力 德琪医药通过其多元化的研发管线和前瞻性的平台技术，正在构建其在肿瘤和免疫治疗领域的长期竞争力。塞利尼索的商业化成功和适应症拓展，为公司提供了重要的财务支撑。同时，ATG-022在胃癌领域的差异化竞争优势，尤其是在CLDN18.2中低表达患者中的潜力，有望抓住更广阔的市场份额。ATG-037则瞄准了免疫耐药肿瘤这一未被满足的巨大临床需求。更具战略意义的是，第二代TCE平台AnTenGager的开发，预示着公司在双抗药物设计上实现了安全性与疗效的显著提升，有望在实体瘤、血液瘤及自身免疫性疾病领域取得突破。这些核心产品和创新平台的协同发展，共同支撑了公司未来的增长预期和市场估值。 主要内容 公司概况与财务表现 德琪医药成立于2016年，并于2020年11月在香港联交所主板上市，是一家专注于肿瘤学及免疫学的创新药企业。公司已建立起涵盖小分子、单抗、双抗、ADC等多种药物形式的创新型研发管线，其中包括1款商业化阶段产品（塞利尼索）、5款临床管线和多个临床前阶段项目。塞利尼索已在中国内地、澳大利亚、韩国、新加坡、中国香港、中国台湾、中国澳门、马来西亚、泰国及印度尼西亚等10个亚太市场获批上市。 财务方面，德琪医药在2024年实现了营业收入0.92亿元，同比增长36.7%，主要得益于塞利尼索纳入医保目录后销量的显著增长。其中，中国内地市场贡献了0.72亿元收入，同比增长27.4%。公司经营效率显著提升，经调整年亏损从2023年的5.34亿元大幅收窄至3.05亿元，降幅达42.9%。研发投入也得到优化，研发成本从4.06亿元降至2.59亿元，同比降低36%。截至2024年底，公司现金及银行结余为9.00亿元，按当前研发支出速率测算可支持未来3年运营。公司高管团队具备丰富的管理经验，创始人、董事长兼CEO梅建明博士拥有超过25年的全球肿瘤疗法临床研发经验。股权结构显示，梅建明博士通过Meiland Pharma Tech SPC持股25.89%，为公司大股东。 ATG-022：CLDN18.2 ADC市场与差异化优势 CLDN18.2是胃癌精准治疗的潜力靶点。根据WHO 2022数据，中国每年新发胃癌患者约36万例，患病人数约52万例。CLDN18.2在胃癌、食管癌等恶性肿瘤中特异性高表达，且在癌症发展过程中表位暴露，使其成为理想的靶点。目前，CLDN18.2阳性判断主要参考佐妥昔单抗的研究，将高表达定义为IHC2+/3+≥75%，发生率约为38%。全球范围内，仅安斯泰来的佐妥昔单抗一款CLDN18.2靶向药获批上市（美国2024年10月，中国2025年1月），适应症为一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处腺癌。ADC领域竞争激烈，康诺亚/AZ、信达生物、礼新药业、恒瑞医药的产品均已进入临床3期阶段。 德琪医药自主研发的ATG-022是一款靶向CLDN18.2的ADC，已获得概念验证并展现出差异化竞争优势。其使用了自行筛选的高亲和力抗体，能更好地与CLDN18.2低表达的癌细胞结合。在2025年1月ASCO GI会议上公布的治疗晚期/转移性胃癌的临床数据显示，ATG-022在所有CLDN18.2表达水平下均具有疗效。在有效剂量范围（1.8-2.4mg/kg）的33例胃癌患者中，总客观缓解率（ORR）为36.4%，疾病控制率（DCR）为83.3%。值得注意的是，在CLDN18.2中高表达（IHC 2+/3+ ≥20%）患者中，ORR为39.1%，DCR为87%；而在CLDN18.2极低表达（IHC 2+/3+＜20%）患者中，ORR仍达到30%，DCR为50%，显示出对广泛表达水平患者的疗效。安全性方面，ATG-022耐受性良好，在RP2D剂量（2.4 mg/kg）下3级或4级治疗相关不良事件（TEAE）发生率为45.2%，导致停药的TEAE为2.4%。2025年5月，ATG-022与默沙东达成全球临床合作，并获得FDA授予的两项孤儿药资格认定（胃癌和胰腺癌）。报告预测，ATG-022经成功率调整后的销售峰值预计为12亿元，其中中国市场1L胃癌和2L+胃癌分别贡献1.64亿元和3.54亿元，美国市场1L胃癌和2L+胃癌分别贡献1.09亿元和6亿元。 ATG-037：免疫耐药肿瘤疗效与销售展望 CD73是腺苷生成的限速酶，在肿瘤微环境中发挥重要免疫抑制作用。CD73在多种类型癌症的肿瘤微环境细胞上过度表达，通过激活A2AR促进Tregs增殖并协助肿瘤细胞逃避免疫监视。全球多款在研CD73靶向药中，德琪医药的ATG-037是全球进度领先的小分子抑制剂之一，与Arcus的AB680处于领先地位。单抗方面，阿斯利康的Oleclumab和天境生物的Uliledlimab均进入临床3期。 ATG-037正在进行一项I/II期临床研究，适应症为黑色素瘤和非小细胞肺癌，包括免疫检查点抑制剂（CPI）耐药患者群体。2025年ASCO公布的STAMINA-01临床数据显示，ATG-037联合帕博利珠单抗治疗CPI耐药患者安全性良好，疗效信号令人鼓舞。在接受联合治疗的28例既往CPI耐药患者中，总ORR为21.4%，DCR为78.6%。特别是在免疫耐药黑色素瘤亚组（11例）中，ORR高达36.4%（4例PR），DCR为100%，其中1例患者已接受治疗超过两年，仍维持PR且未出现安全性问题。在NSCLC亚组（9例）中，ORR为22%（2例PR），DCR为67%。安全性数据良好，多数为1-2级TRAE，仅观察到1例严重TRAE。 CPI耐药黑色素瘤具有巨大的未满足需求。中国每年新发黑色素瘤患者约9000例，美国约10万例。对于PD-1耐药患者，目前治疗选择有限。Iovance的TIL2疗法Lifileucel是全球唯一获FDA批准治疗免疫耐药黑色素瘤患者的疗法，其ORR为31.4%，中位OS为13.9个月，中位PFS为4.1个月，定价高达51.5万美金。ATG-037在CPI耐药黑色素瘤中36.4%的响应率，显示出优于Lifileucel的潜力。报告预测，ATG-037经成功率调整后的销售峰值预计为5亿元，其中中国2L黑色素瘤贡献0.16亿元，美国2L黑色素瘤贡献4.36亿元。 第二代TCE平台：技术创新与应用前景 CD3双抗在肿瘤和自身免疫疾病领域持续受到关注，并有望实现双突破。在肿瘤领域，CD3双抗在血液瘤中的潜力已被充分验证，并于2024年在实体瘤领域取得突破，例如安进CD3/DLL3双抗获批3L ES-SCLC。在自身免疫领域，CD3双抗的潜力也逐步被临床研究证实，海外药企如安进、强生、GSK、默沙东等正加大投入。例如，安进的CD3/CD19双抗Blincyto治疗难治性类风湿关节炎的初步积极数据，以及强生CD3/BCMA双抗治疗难治性自免患者的数据。 德琪医药的新型“2+1”T细胞衔接器平台AnTenGager采用空间位阻遮蔽技术，旨在实现更高安全性和更强疗效的TCE开发。该平台具有五大优势：1）“2+1”二价结合疾病相关抗原，可在低表达靶点中实现更强疗效；2）运用空间位阻遮蔽技术，降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升安全性；3）适用适应症范围广，涵盖多种实体瘤、血液瘤及自身免疫性疾病；4）拥有自主研发的CD3抗体序列，已注册专利；5）具有更长的半衰期，药代动力学特性优良，在小鼠体内半衰期可达100-300小时。 基于AnTenGager平台，公司已布局多项产品，其中ATG-201（CD19xCD3双抗）进度最快，可通过深度的B细胞清除治疗自身免疫性疾病。ATG-201计划于2025年下半年递交自免适应症的IND申请，预示着该平台在自免领域的巨大潜力。 塞利尼索：商业化进展与市场表现 塞利尼索（XPO1抑制剂）是Karyopharm开发的一款口服选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，也是全球首款获批上市的XPO1抑制剂。德琪医药于2018年获得塞利尼索在亚太区的独家开发和商业化权益。目前，塞利尼索已在包括中国大陆在内的10个亚太地区市场获批上市。在中国大陆，塞利尼索已获NMPA批准两项适应症并均纳入国家医保目录：1）后线治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/rMM）；2）单药治疗接受过至少2种系统疗法的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/rDLBCL）成人患者。此外，联合硼替佐米与低剂量地塞米松用于治疗先前已接受过至少一种疗法的r/rMM患者的适应症正处于NDA阶段。 2024年，塞利尼索销售收入为0.92亿元，同比增长37%，其中中国地区收入0.72亿元（同比+27%），亚太地区收入0.20亿元（同比+86%），主要得益于中国内地销量的显著上升。2023年8月，德琪医药与翰森制药达成商业化合作，获得2亿元首付款及最高5.35亿元里程碑付款，进一步推动了塞利尼索在中国市场的商业化进程。 塞利尼索的临床管线也在持续拓展。联合芦可替尼治疗骨髓纤维化（MF）的一线治疗已进入临床3期，预计2025年下半年读出数据。MF是一种BCR-ABL阴性骨髓增生性肿瘤，中国每年新发病例超过8000例。JAK抑制剂是伴有症状性脾肿大的MF的一线治疗方法，芦可替尼全球销售额达43亿美元。塞利尼索联合芦可替尼在临床1期数据显示出快速、深度和持续的脾脏反应以及显著的症状改善，且安全性良好，91.7%的患者在第24周达到SVR35。此外，塞利尼索还在进行联合利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松及顺铂（R-GDP）治疗r/rDLBCL以及子宫内膜癌单药维持治疗的注册临床。报告预测，塞利尼索经成功率调整后的销售峰值预计为8亿元，其中2L+ MM、末线MM、2L+ DLBCL和1L骨髓纤维化分别贡献1.82亿元、1.37亿元、0.78亿元和1.35亿元。 盈利预测及估值 报告采用NPV（净现值）和DCF（现金流折现）两种方法对德琪医药进行估值。基于NPV法，测算目标市值为42亿元，PE倍数为20倍，WACC为10%。基于DCF法，测算目标市值为65亿元，WACC为10%，永续增长率为1%。综合两种估值方法，取平均数，报告测算德琪医药目标市值为58亿港元（汇率0.92），对应目标价为8.57港元，首次覆盖给予“买入”评级。 2025年公司核心催化剂包括：ATG-037在ASCO 2025更新CPI耐药黑色素瘤/肺癌的Ph2数据；ATG-008在ASCO 2025更新晚期宫颈癌的Ph2数据；ATG-201（CD19xCD3双抗）预计在2025年下半年递交自免适应症IND；塞利尼索在2025年持续销售放量，2L+ MM适应症有望在2025年下半年获NMPA批准上市，以及1L骨髓纤维化Ph3临床数据预计在2025年下半年读出。这些催化剂有望进一步推动公司价值的实现。 总结 德琪医药作为一家聚焦肿瘤学及免疫学的创新先锋，通过其已商业化的塞利尼索和多款处于临床及临床前阶段的创新管线，展现出强劲的增长潜力和投资价值。塞利尼索的商业化成功为公司提供了稳定的现金流支撑，并有望通过适应症拓展和市场渗透持续增长。ATG-022作为差异化CLDN18.2 ADC，在胃癌治疗领域具有广阔的市场前景，尤其是在中低表达患者中的疗效优势显著。ATG-037则瞄准了免疫检查点抑制剂耐药肿瘤这一未满足的巨大临床需求，早期临床数据令人鼓舞。更具前瞻性的是，公司第二代TCE平台AnTenGager的创新技术，有望在安全性与疗效上实现突破，为未来的产品管线奠定坚实基础。综合估值分析，德琪医药被首次覆盖并给予“买入”评级，其在创新药领域的持续投入和多维度布局，预示着其未来在肿瘤和免疫治疗市场中的核心竞争力将不断增强。