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贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利,关注TYK2i UC 2期临床

贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利,关注TYK2i UC 2期临床

研报

贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利,关注TYK2i UC 2期临床

  益方生物(688382)   事件:   近日公司发布2024年年度业绩公告。   观点:   公司亏损减少,研发投入持续维持较高水平,在手现金17亿元。2024年公司营业收入为1.69亿元,同比减少9.02%,收入主要来自技术授权和技术合作,以及贝福替尼、格索雷塞销售提成收益。2024年公司研发费用3.84亿元,同比减少13.22%,管理费用为0.52亿元,同比减少13.73%。2024年公司归母净利润为-2.4亿元,扣非归母净利润为-2.5亿元,亏损同比收窄0.44亿元。截止2024年底,公司在手货币资金及交易性金融资产余额合计约17亿元,可以支持3年以上运营。   贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利,URAT1中美痛风2期同步推进。截止目前,公司两款商业化产品,EGFR抑制剂贝福替尼(授权贝达药业)和KRAS G12C抑制剂格索雷塞(授权正大天晴)均已获批上市,并进入国家医保目录,2025年销售分成有望加速增长。在研临床管线中,D-0502(口服SERD)二线治疗HR+/HER2-BC处于3期注册临床,进度国内领先;D-0120(URAT1)中美同步推进痛风2期临床。   TYK2i全球市场规模接近百亿美金,D-2570银屑病数据同类最佳,银屑病3期已启动,并向高潜适应症溃疡性结肠炎扩展。TYK2是自免疾病的潜力靶点,首款上市产品氘可来昔替尼销售峰值约40亿美金,武田的TAK-279销售峰值预计30-60亿美金。D-2570(TYK2i)银屑病2期疗效数据优于同靶点产品,亦可与生物药相媲美,且安全耐受性良好,目前正在推进银屑病3期临床和溃疡性结肠炎(UC)2期临床。根据TheLancet,UC具有高患病率,欧洲(505/10万)、加拿大(248/10万)和美国(214/10万)居前三。中国UC发病率为8.95/10万,中国香港UC患病率为24.5/10万。针对UC适应症,全球在研TYK2i抑制剂中,BMS和Ventyx先后折戟UC和克罗恩病(CD),武田的TAK-279正在分别进行UC和CD的2b期临床研究,预计2026-2027年数据读出。   2025年核心管线具有多项催化剂,关注TYK2i溃疡性结肠炎2期临床推进。1)贝福替尼(EGFR):国内销售放量;2)格索雷塞(KRASG12C):①国内销售放量;②联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动;3)D-0120(URAT1):美国痛风2期临床预计年内数据读出。5)D-2570(TYK2):①银屑病3期临床正式启动并完成首例患者入组;②UC2期临床正式启动并完成首例患者入组。   投资建议:   我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为204亿元人民币,对应股价为35.28元,维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-29

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  益方生物(688382)

  事件:

  近日公司发布2024年年度业绩公告。

  观点:

  公司亏损减少,研发投入持续维持较高水平,在手现金17亿元。2024年公司营业收入为1.69亿元,同比减少9.02%,收入主要来自技术授权和技术合作,以及贝福替尼、格索雷塞销售提成收益。2024年公司研发费用3.84亿元,同比减少13.22%,管理费用为0.52亿元,同比减少13.73%。2024年公司归母净利润为-2.4亿元,扣非归母净利润为-2.5亿元,亏损同比收窄0.44亿元。截止2024年底,公司在手货币资金及交易性金融资产余额合计约17亿元,可以支持3年以上运营。

  贝福替尼和格索雷塞商业化推进顺利,URAT1中美痛风2期同步推进。截止目前,公司两款商业化产品,EGFR抑制剂贝福替尼(授权贝达药业)和KRAS G12C抑制剂格索雷塞(授权正大天晴)均已获批上市,并进入国家医保目录,2025年销售分成有望加速增长。在研临床管线中,D-0502(口服SERD)二线治疗HR+/HER2-BC处于3期注册临床,进度国内领先;D-0120(URAT1)中美同步推进痛风2期临床。

  TYK2i全球市场规模接近百亿美金,D-2570银屑病数据同类最佳,银屑病3期已启动,并向高潜适应症溃疡性结肠炎扩展。TYK2是自免疾病的潜力靶点,首款上市产品氘可来昔替尼销售峰值约40亿美金,武田的TAK-279销售峰值预计30-60亿美金。D-2570(TYK2i)银屑病2期疗效数据优于同靶点产品,亦可与生物药相媲美,且安全耐受性良好,目前正在推进银屑病3期临床和溃疡性结肠炎(UC)2期临床。根据TheLancet,UC具有高患病率,欧洲(505/10万)、加拿大(248/10万)和美国(214/10万)居前三。中国UC发病率为8.95/10万,中国香港UC患病率为24.5/10万。针对UC适应症,全球在研TYK2i抑制剂中,BMS和Ventyx先后折戟UC和克罗恩病(CD),武田的TAK-279正在分别进行UC和CD的2b期临床研究,预计2026-2027年数据读出。

  2025年核心管线具有多项催化剂,关注TYK2i溃疡性结肠炎2期临床推进。1)贝福替尼(EGFR):国内销售放量;2)格索雷塞(KRASG12C):①国内销售放量;②联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动;3)D-0120(URAT1):美国痛风2期临床预计年内数据读出。5)D-2570(TYK2):①银屑病3期临床正式启动并完成首例患者入组;②UC2期临床正式启动并完成首例患者入组。

  投资建议:

  我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数,测算出目标市值为204亿元人民币,对应股价为35.28元,维持“买入”评级。

  风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

中心思想

财务状况改善与核心管线驱动增长

益方生物2024年亏损显著收窄,在手现金充裕,为公司持续运营和研发投入提供了坚实基础。公司核心产品贝福替尼和格索雷塞的商业化进展顺利,并已纳入国家医保目录,预计2025年销售分成将加速增长。

创新管线潜力巨大,TYK2i成未来焦点

公司在研管线亮点频出,特别是TYK2抑制剂D-2570在银屑病2期临床中展现出同类最佳的疗效和良好的安全性,并已启动银屑病3期和溃疡性结肠炎(UC)2期临床,TYK2i全球市场规模潜力巨大。2025年多项核心管线将迎来关键催化剂,特别是TYK2i在UC适应症上的进展值得重点关注。

主要内容

2024年业绩回顾与财务分析

益方生物2024年年度业绩公告显示,公司营业收入为1.69亿元,同比减少9.02%,主要来源于技术授权、技术合作以及贝福替尼和格索雷塞的销售提成。尽管营收有所下降,但公司亏损大幅收窄,归母净利润为-2.44亿元,扣非归母净利润为-2.5亿元。公司持续维持较高的研发投入,2024年研发费用为3.84亿元,同比减少13.22%,管理费用为0.52亿元,同比减少13.73%。截至2024年底,公司在手货币资金及交易性金融资产合计约17亿元,足以支持3年以上的运营。

商业化产品与在研管线进展

商业化产品销售加速

公司两款已获批上市的商业化产品——EGFR抑制剂贝福替尼(授权贝达药业)和KRAS G12C抑制剂格索雷塞(授权正大天晴)——均已进入国家医保目录。预计2025年,这两款产品的销售分成将加速增长,为公司带来更多收益。

创新药管线多点开花

在研临床管线方面,D-0502(口服SERD)二线治疗HR+/HER2-BC已进入3期注册临床,在国内处于领先地位。D-0120(URAT1)在中美两国同步推进痛风2期临床,预计美国痛风2期临床数据将于年内读出。

TYK2i市场潜力与D-2570临床进展

TYK2i全球市场规模广阔

TYK2被认为是自身免疫疾病的潜力靶点,全球市场规模接近百亿美金。首款上市的TYK2i产品氘可来昔替尼销售峰值约40亿美金,武田的TAK-279销售峰值预计在30-60亿美金之间,显示出该靶点巨大的市场潜力。

D-2570银屑病与溃疡性结肠炎临床数据亮眼

益方生物的D-2570(TYK2i)在银屑病2期临床中展现出优于同靶点产品的疗效数据,且与生物药效果媲美,同时具有良好的安全耐受性。目前,D-2570的银屑病3期临床已正式启动并完成首例患者入组。此外,公司正积极将D-2570扩展至高潜适应症溃疡性结肠炎(UC),UC 2期临床也已正式启动并完成首例患者入组。UC在全球范围内患病率较高,例如欧洲为505/10万,中国为8.95/10万。在全球TYK2i针对UC的研发中,BMS和Ventyx曾遭遇挫折,武田的TAK-279正在进行2b期临床研究,预计2026-2027年读出数据。

2025年核心管线催化剂与投资建议

多项关键临床进展值得期待

2025年,益方生物的核心管线将迎来多项重要催化剂:

  • 贝福替尼(EGFR): 国内销售有望放量。
  • 格索雷塞(KRAS G12C): 国内销售放量;联合用药治疗1L KRAS G12C突变NSCLC的3期临床启动。
  • D-0120(URAT1): 美国痛风2期临床预计年内数据读出。
  • D-2570(TYK2): 银屑病3期临床正式启动并完成首例患者入组;UC 2期临床正式启动并完成首例患者入组。

维持“买入”评级

基于DCF法和NPV法估值,太平洋证券测算出益方生物的目标市值为204亿元人民币,对应股价为35.28元,维持“买入”评级。同时,报告提示了研发或销售不及预期以及行业政策风险。

财务预测指标

根据预测,益方生物的营业收入预计将从2024年的1.69亿元增长至2027年的3.93亿元,年复合增长率显著。尽管归母净利润在预测期内仍为负值,但销售净利率预计将从2024年的-142.31%逐步改善至2027年的-69.26%,显示出盈利能力的逐步提升。

总结

益方生物在2024年实现了亏损收窄,并保持了充足的现金储备以支持未来的研发和运营。公司已上市产品贝福替尼和格索雷塞的商业化进程顺利,并有望在2025年实现销售分成加速增长。更重要的是,公司在研管线,特别是TYK2抑制剂D-2570,在银屑病和溃疡性结肠炎等自身免疫疾病领域展现出巨大的市场潜力和优异的临床数据。2025年,随着多项核心管线的临床进展和数据读出,公司将迎来重要的发展催化剂。太平洋证券基于对公司未来发展的积极预期,维持“买入”评级,并设定目标价35.28元。

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