医药日报：FDA授予Sutacimig突破性疗法认定-摩熵咨询

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报告摘要

　　市场表现：

　　2025年3月6日，医药板块涨跌幅+2.41%，跑赢沪深300指数2.14pct，涨跌幅居申万31个子行业第3名。各医药子行业中，其他生物制品(+4.19%)、体外诊断（+2.49%)、医院(+2.40%)表现居前，血液制品（+1.46%）、医疗研发外包(+1.56%)、线下药店（+1.57%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为亚虹医药(+20.03%)、荣昌生物（+13.87%)、华兰股份(+10.41%)；跌幅榜前3位为欧林生物（-2.53%)、九安医疗（-2.45%）、科源制药(-2.43%)。

　　行业要闻：

　　近日，Hemab宣布，美国FDA已授予其在研药物Sutacimig突破性疗法认定（BTD），用于预防Glanzmann血小板无力症（GT）患者的出血发作。Sutacimig是一种通过皮下注射给药的潜在“first-in-class”双特异性抗体，其设计机制为一端抗体臂结合并稳定体内内源性凝血因子VIIa，另一端则与活化血小板表面的TLT-1结合。通过这一作用机制，Sutacimig可促进体内内源性凝血因子VIIa的积累，并将其直接招募至活化血小板表面，从而促进血栓形成并增强止血作用。

　　（来源：Hemab，太平洋证券研究院）

　　公司要闻：

　　万邦德（002082）：公司发布2026年第一季度业绩预告，公司预计2026年第一季度实现归母净利润1.65亿元，同比增长985.40%，预计扣非后归母净利润为1.64亿元，较去年同期实现扭亏为盈。

　　常山药业（300255）：公司发布公告，近日公司收到塔吉克斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书，公司药品依诺肝素钠注射液获批上市，此次获批将对公司拓展海外市场带来一定积极影响。

　　海翔药业（002099）：公司发布公告，近日子公司川南药业收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），该报告表明川南药业符合美国药品cGMP要求，通过了本次现场检查。

　　百奥泰（688177）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

中心思想

市场表现强劲，医药板块超额收益显著

2026年3月6日医药板块整体上涨2.41%，跑赢沪深300指数2.14个百分点，在申万31个一级行业中排名第3，显示行业短期情绪高涨。子行业分化明显，其他生物制品（+4.19%）和体外诊断（+2.49%）领涨，而血液制品（+1.46%）和医疗研发外包（+1.56%）涨幅滞后，反映资金偏好创新与高成长领域。

政策与事件催化，重点公司迎来关键进展

FDA授予Hemab在研药物Sutacimig突破性疗法认定，针对罕见病Glanzmann血小板无力症的预防性治疗，凸显止血领域创新潜力。国内公司层面，万邦德一季度归母净利润同比增长985.4%，实现扭亏为盈；海翔药业通过美国cGMP现场检查，百奥泰获HER2阳性实体瘤联合疗法临床试验批准，均体现了企业研发与合规能力的提升。

主要内容

市场表现

板块整体涨幅与排名

2026年3月6日，医药生物板块涨幅为+2.41%，同期沪深300指数涨幅为+0.27%，板块跑赢指数2.14个百分点，在申万31个子行业中位列第3，表现突出。

子行业分化趋势

各医药子行业中，其他生物制品（+4.19%）、体外诊断（+2.49%）、医院（+2.40%）涨幅居前三，而血液制品（+1.46%）、医疗研发外包（+1.56%）、线下药店（+1.57%）涨幅居后，说明市场资金更倾向于前沿生物技术及诊断赛道。

个股涨跌榜

涨幅前三位：亚虹医药（+20.03%）、荣昌生物（+13.87%）、华兰股份（+10.41%），均为创新药或生物制品领域；跌幅前三位：欧林生物（-2.53%）、九安医疗（-2.45%）、科源制药（-2.43%），主要是前期涨幅较大个股回调。

行业要闻

FDA授予Sutacimig突破性疗法认定

Hemab公司宣布美国FDA授予其在研药物Sutacimig突破性疗法认定（BTD），用于预防Glanzmann血小板无力症（GT）患者的出血发作。Sutacimig作为“first-in-class”双特异性抗体，通过结合内源性凝血因子VIIa和活化血小板表面的TLT-1，促进血栓形成，为罕见出血性疾病提供新机制疗法。该项认定加速了药物研发进程，有望提升市场对止血与罕见病领域的关注度。

公司要闻

万邦德一季度业绩预增985.40%

万邦德（002082）发布2026年第一季度业绩预告，预计归母净利润1.65亿元，同比增长985.40%，扣非后净利润1.64亿元，实现扭亏为盈。业绩大幅增长表明公司盈利能力显著改善，可能得益于核心产品放量或成本控制。

常山药业依诺肝素钠注射液获塔吉克斯坦注册

常山药业（300255）公告收到塔吉克斯坦药品监督管理部门签发的药品注册证书，依诺肝素钠注射液获批上市。此举有助于公司拓展中亚市场，提升海外业务收入。

海翔药业子公司通过美国FDA cGMP检查

海翔药业（002099）子公司川南药业收到美国FDA签发的现场检查报告（EIR），符合美国药品cGMP要求，表明公司生产质量管理体系达到国际标准，有利于维持现有出口业务并开拓新客户。

百奥泰获HER2阳性实体瘤联合疗法临床试验批准

百奥泰（688177）收到国家药监局《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合BAT1006及曲妥珠单抗用于治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验申请获批。该联合方案体现差异化设计，有望丰富公司在HER2靶向治疗领域的管线布局。

总结

2026年3月6日医药板块表现强势，跑赢大盘，子行业和个股呈现明显分化，创新生物技术方向获资金青睐。行业层面，FDA对Sutacimig的突破性疗法认定强化了先进疗法的政策支持信号。公司层面，万邦德业绩爆发性增长、常山药业国际化拓展、海翔药业通过cGMP检查以及百奥泰临床获批，均反映了企业在研发、生产及市场准入方面的积极进展。后续需关注新药研发上市节奏及市场竞争格局变化，警惕相关风险。

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