迈威生物：由仿及创渐入佳境，ADC深度布局引领潮流

中心思想

创新驱动与ADC核心优势

迈威生物（688062）正逐步实现从生物类似药到创新药的战略转型，其核心观点在于通过深度布局抗体偶联药物（ADC）领域，特别是Nectin-4 ADC（9MW2821）展现出的同类最佳（BIC）潜力，引领公司进入创新驱动的新阶段。公司拥有16个处于上市或临床阶段的丰富研发管线，其中3个生物类似药已上市并快速放量，三代长效升白针已申请NDA，另有3个品种处于Ⅲ期关键注册临床阶段。Nectin-4 ADC在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等多个适应症上表现出优异的临床数据和安全性，且在与PD-1联合用药方面具有构筑竞争壁垒的潜力。

全球化布局与业绩增长潜力

公司已初步完成研产销一体化布局，并通过加速国际化进程，积极拓展“一带一路”沿线新兴市场，为后续创新产品进入全球市场奠定基础。BD合作的推进旨在增加收入来源并分摊临床费用。太平洋证券预计迈威生物2025/2026/2027年总收入将分别达到6.13亿元、10.30亿元和17.95亿元，并基于峰值销售额预测，给予公司134.47亿元的合理股权价值，对应目标价33.65元，首次覆盖并给予“买入”评级。公司稳健的现金流和持续的高研发投入，为未来的创新发展和商业化成功提供了坚实基础。

主要内容

一、全产业链布局，ADC具备竞争优势

完善的研产销体系

迈威生物成立于2017年5月，并于2022年1月在科创板上市，是一家专注于全产业链布局的创新型生物制药公司。公司已构建起从抗体药物靶点发现、分子发现、成药性研究、临床前研究、临床研究到生产和商业化的完整创新体系。旗下拥有10家子公司，其中7家专注于研发，2家负责生产，1家负责营销，形成了集研发、生产、商业化于一体的运营模式。公司股权结构稳定，创始人唐春山、陈姗娜夫妇通过朗润股权控制公司35.18%的股份，唐春山先生在医药产业背景和市场营销方面经验丰富。管理团队经验丰富，董事长刘大涛博士拥有20余年生物制药全产业链经验，研发总裁武海具备丰富的跨国药企研发和本土Biotech公司管理经验。截至2024年12月31日，公司员工总数1,416人，其中研发人员403名，占比28.46%，硕士及以上学历员工占比22.88%。公司持续高研发投入，2020年至2023年研发费用分别为5.81亿元、6.23亿元、7.59亿元和8.36亿元，2024年研发费用为7.83亿元。公司搭建了四大技术平台，包括ADC平台和双抗平台两大特色平台，以及B细胞筛选平台和自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台两大通用技术平台，相互协同，形成了可持续创新能力。目前，公司拥有16个处于上市或不同临床阶段的品种，其中3个已上市，1个已提交NDA，3个处于关键注册临床阶段。公司在上海金山和泰州建有三大生产基地，总计12,000L抗体药物和重组蛋白生产能力，已通过欧盟QP审计及中国GMP审计，具备大规模商业化生产能力。针对肿瘤、自免及慢病领域，公司建立了三支商业化团队，并结合招商代理模式覆盖重点地区核心医院，已完成数十项新兴增量市场合作。

差异化ADC技术平台

ADC是迈威生物的重点布局方向，目前有3款ADC产品处于临床阶段，分别是Nectin-4 ADC（9MW2821）、Trop-2 ADC（9MW2921）和B7-H3 ADC（7MW3711）。迈威生物的桥连定点偶联技术相比随机偶联技术具有差异化优势，偶联过程更可靠，产物更均一，且化学定点偶联成本更低、更简单、更快。公司的新型抗体偶联技术平台IDDC™能够全面提升ADC载药活性，具有更好的均一性、有效性和安全性。新型载荷Mtoxin™（MF6）具有良好的药效、旁观者杀伤效果及抗多药耐药等优势。基于IDDC™开发的靶向B7-H3 ADC和TROP-2 ADC已进入临床开发阶段。B7-H3 ADC（7MW3711）在2024年7月获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌，目前处于国内第二梯队。TROP2 ADC（9MW2921）是新一代TROP2 ADC，在DXd耐药的多药耐药模型中表现出良好药效，已在中美同时开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，进度位于国内第三梯队。

二、9MW2821具备BIC潜质

Nectin-4 ADC的BIC潜力

9MW2821是迈威生物靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药，已获得美国FDA授予的多项审评资质，包括用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌、既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的“快速通道认定”（FTD），以及用于治疗食管癌的“孤儿药资格认定”（ODD），同时被NMPA纳入突破性治疗品种名单。

尿路上皮癌（UC）复发率和转移率高，传统联合化疗方案ORR约40%-50%，中位OS约14-15个月。ADC药物维恩妥尤单抗（Padcev）和帕博利珠单抗联用显著改善了先前未经治疗的局部晚期或转移性UC患者的预后，中位生存期延长15.4个月（31.5个月vs 16.1个月），死亡风险降低53%，开启了ADC+PD-1联合治疗的新时代。NCCN指南在2024年第二版更新中已将EV+PD-1联合方案作为一线治疗的优先选择。

9MW2821在结构设计上更优，采用半胱氨酸桥定点偶联技术和定点连接子接头IDconnect™，相比PADCEV的半胱氨酸随机偶联，具有更好的均一性和稳定性。9MW2821针对UC、三阴性乳腺癌（TNBC）、食管癌（EC）、宫颈癌（CC）等多个适应症开展临床研究，截至2024年8月已累计入组超过400例患者。临床有效性数据显示，9MW2821在UC、TNBC、EC、CC等适应症上展现出潜在优于PADCEV的疗效，例如在UC后线治疗中，9MW2821的ORR为50%，DCR为88.9%，mPFS为8.3个月，mOS尚未达到，而PADCEV的ORR为44%，mPFS为5.8个月，mOS为11.3个月。安全性方面，9MW2821整体可控，最常见不良反应为白细胞和中性粒细胞减少（接近50%患者），可通过G-CSF有效控制，致死率低于PADCEV。

多适应症拓展与市场前景

9MW2821在宫颈癌领域表现突出，是全球首款在宫颈癌适应症进入Ⅱ期临床研究的Nectin-4 ADC。在Ⅱ期临床研究推荐剂量下，6例宫颈癌肿评受试者中ORR达50%，DCR达100%。患者基线情况复杂，51%接受过含铂双药化疗及贝伐单抗治疗，58%接受过含铂双药化疗及免疫检查点抑制剂治疗，在此基线人群下数据优势显著。9MW2821宫颈癌单药治疗已进入Ⅲ期临床，联合PD-1等药物疗法获批开展临床研究。

在食管鳞癌（ESCC）方面，我国食管癌患者近90%为鳞癌，且超过50%在确诊时已处于Ⅲ期或Ⅳ期，晚期食管鳞癌患者急需更优治疗方案。9MW2821采用MMAE毒素作为载药，对鳞癌疗效优于拓扑异构酶抑制剂。单药在Ⅱ期临床1.25mg/kg剂量组下，39例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为23.1%和69.2%，mPFS为3.9个月，mOS为8.2个月，显著优于PD-1单药治疗。2024年2月25日，9MW2821获FDA授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性ESCC。

对于三阴性乳腺癌（TNBC），这是一种高侵袭性亚型，约占所有乳腺癌的15%，治疗手段有限，单药化疗疗效欠佳。TROP2 ADC已在晚期TNBC取得突破。9MW2821正积极开展TNBC临床研究，NMPA已批准其单药或联合PD-1抑制剂治疗TNBC的Ⅱ期临床试验，包含针对经治患者的单药治疗和未经全身治疗患者的联合PD-1抑制剂治疗。

9WM2821销售峰值有望达35亿元

PADCEV自2019年12月在美国上市以来，销售额增长强劲，2023年收入达10.63亿美元，2024年前三季度总销售额达19亿美元。PADCEV目前仅获批尿路上皮癌适应症。9MW2821除了尿路上皮癌，还获批开展宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种的多药联合临床研究，并将尿路上皮癌适应症拓展至围手术期，商业化场景和潜力更大。

根据预测，假设尿路上皮癌和宫颈癌适应症在2027年获批，TNBC适应症在2029年获批。获批成功率方面，尿路上皮癌三期成功率为75%，宫颈癌三期成功率70%，TNBC二期临床获批成功概率为65%。年均治疗费用假设2027年上市价格为30万元/年，2030年进入医保目录后降至18万元/年。基于以上假设，预计9MW2821在2032年销售峰值有望达到34.77亿元，其中尿路上皮癌联合一线销售额16.09亿元，后线销售额4.22亿元，宫颈癌销售额7.90亿元，TNBC销售额6.56亿元。

三、8MW051具备大品种潜质

第三代长效G-CSF的优势

粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是预防和治疗放化疗引起中性粒细胞减少症的常用药物，已迭代至第三代。第三代长效G-CSF在结构和工艺上进行了创新升级，提高了患者治疗依从性。国内长效G-CSF市场竞争格局良好，已有7款产品上市，但只有亿帆医药的艾贝格司亭α为第三代长效G-CSF。

8MW0511是迈威生物自主研发的注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，具备多重优势：一是白蛋白融合的G-CSF相比传统的PEG化长效G-CSF，工艺和质量控制更简单高效，且具备成本优势；二是作为生物制品1类创新药，在核心医院准入和定价方面具备优势。8MW0511新药上市申请已于2023年12月获得国家药品监督管理局受理，目前正在审评审批中，有望成为国内第二款上市的三代G-CSF。该产品可广泛应用于肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等各大肿瘤领域的患者，具备大品种潜质，并与迈威生物已上市的地舒单抗（迈卫健）在商业化上具有协同效应。

8MW0511峰值有望达到5.72亿元

长效升白药物市场空间巨大，作为抗化疗副作用的必需品和ADC药物的用药伴侣，国内市场需求旺盛。根据《中国G-CSF行业现状深度分析与未来投资调研报告（2022-2029年）》，长效升白药物市场规模预计在2025年达到102.70亿元，2030年将达到135.37亿元，市场前景乐观。

8MW0511已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查，有望在2025年获批上市。假设2030年三代长效G-CSF市场占有率达到22%，迈威生物8MW0511的市场占有率达到24%，预计其在2030年销售峰值有望达到5.72亿元。

四、多款生物类似药出海助力销售放量

生物类似药新兴市场开拓进展

迈威生物在生物类似药领域布局广泛，覆盖自免、慢病和肿瘤三大领域，遵循“生物类似药产生商业化收入，再推进创新药研发”的循序渐进战略。公司积极推进国际化进程，已打通出海通道，地舒单抗已在12个国家达成正式协议并在巴基斯坦提交上市申请；阿达木单抗在13个国家达成正式协议并在印尼、巴基斯坦和埃及提交上市申请；阿柏西普眼内注射液在1个国家达成正式协议。公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议签署，生物类似药出海合同总金额超过1,428.5万美元，并将获得至高两位数销售分成或以约定价格进行商业化供货。

地舒单抗峰值有望达17亿元

地舒单抗是国际上抗骨质疏松症的一线药物，获国内外多个指南推荐，能持续增加骨密度并降低骨折风险，安全性良好。同时，地舒单抗是唯一具有明确分子靶点的骨改良药物，能显著延迟肿瘤骨转移患者首次SREs发生时间，延长总生存期并改善生活质量，被NCCN和ESMO指南推荐用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移治疗。原研药安加维2023年全球销售额超过60亿美元，在中国市场也保持增长。

中国地舒单抗市场空间广阔，预计2025年达到37.41亿元，2030年达到106.61亿元。迈威生物的迈利舒（骨质疏松症领域）于2023年3月底获批上市，2024年上半年度新增发货116,994支，新增准入医院487家，累计发货201,468支，覆盖30省招标挂网和1,092家医院。迈卫健（肿瘤骨转移领域）于2024年3月29日获批上市，5月14日完成首批商业发货，累计发货9,940支，覆盖20省招标挂网和14家医院。迈威生物是第二家仿制药上市企业，有望在地舒单抗市场占据较大份额。假设迈利舒和迈卫健在2032年销售达峰，市场占比达到13%，预计迈威生物地舒单抗合计收入有望超过17亿元。

阿达木单抗峰值有望达8亿元

2023年我国阿达木单抗销售规模为23亿元，国内已有7款生物类似药获批上市。阿达木单抗市场2021-2023年复合增长率达21.3%，随着价格下降和医保覆盖，市场渗透率有望快速提升。迈威生物与君实生物合作开发的阿达木单抗（君迈康）于2022年3月获批上市，2023年完成发货166,921支，累计准入医院173家，覆盖药店1,316家，完成26省招标挂网，确认收入1.02亿元。假设君迈康市场占有率2030年达峰为8%，预计其销售峰值有望达到8.06亿元。

阿柏西普生物类似药预计2025年提交上市申请

VEGF单抗是治疗新生血管性眼底病的首选药物，市场潜力巨大。国内市场2023年眼科用药TOP20产品中，康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普三款生物药位列前三，销售额均超10亿元。中国视网膜疾病VEGF市场规模预计2025年达到96亿元，2030年达到203亿元。

迈威生物的9MW0813（阿柏西普生物类似药）是自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。其与原研药艾力雅的头对头比较临床Ⅲ期研究已于2024年8月完成受试者出组，数据已完成清理并提前锁定。迈威生物已于2025年1月提交pre-NDA沟通交流会议申请，待收到反馈后将正式提交上市许可申请（NDA），有望成为国内前三上市的阿柏西普生物类似物。假设迈威生物两款产品合计在VEGF眼科市场中占比7%，预计2030年销售额达峰，合计收入有望达到11.37亿元。

五、盈利预测与投资建议

盈利预测

迈威生物遵循“创新+商业化+出海”策略，目前已有3款产品国内获批上市，并在众多新兴市场展开布局，有望持续增加销售收入。截至2024年12月31日，公司拥有现金和现金等价物12.28亿元，现金流保持稳健。

创新药板块：根据上述假设，9MW2821销售峰值预计在2032年达到34.77亿元，其中尿路上皮癌适应症的一线和后线风险调整后销售峰值合计20.31亿元，宫颈癌7.9亿元，三阴性乳腺癌6.56亿元。长效G-CSF（8MW0511）市场2030年销售峰值预计7.15亿元。

生物类似药板块：君迈康（阿达木单抗生物类似药）预计2030年销售额达峰，风险调整后销售峰值8.06亿元。地舒单抗（迈利舒和迈卫健）预计2032年销售额达峰，销售峰值分别为11.76亿元和5.68亿元，合计17.45亿元。用于视网膜疾病的抗VEGF单抗药物9MW0813和9MW0211预计2026年上市，风险调整后销售峰值合计11.37亿元。

公司估值

针对迈威生物的创新药和生物仿制药分别进行估值。核心管线9MW2821在2032年的销售额为峰值销售额，给予临床三期适应症风险调整后销售峰值2.5倍PS估值，临床二期适应症1.5倍PS估值。9MW5011处于NDA阶段，给予风险调整后销售峰值3倍PS估值。生物类似药管线成功概率高，给予临床三期及商业化管线风险调整后销售峰值1倍PS估值。公司管线估值合计为134.47亿元，对应股价为33.65元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。

六、风险提示

迈威生物面临多重风险：候选药物研发不及预期的风险，创新药研发难度大，可能导致临床试验中断、延后或中止，无法完成开发和商业化；相关技术迭代的风险，全球生物制药行业竞争激烈，新技术可能削弱公司技术平台和候选药物的竞争力；第三方合作的风险，出海新兴市场合作伙伴可能存在违约风险；核心人才流失的风险，ADC赛道竞争激烈，可能损害公司业务及前景；经营风险，公司自成立以来经营活动现金净流出，可能需要额外融资，若无法获取，可能无法完成主要候选药物的开发及商业化。

总结

迈威生物正处于从生物类似药向创新药转型的关键时期，其核心竞争力在于深度布局ADC领域，特别是Nectin-4 ADC（9MW2821）展现出的同类最佳潜力，以及在多适应症（尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等）上的积极拓展。公司已建立完善的研产销一体化全产业链布局，并通过加速生物类似药的国际化进程，为创新药的全球市场准入奠定基础。尽管面临研发、技术迭代、合作及经营等风险，但公司丰富的研发管线、差异化的ADC技术平台、稳健的现金流和持续的研发投入，共同支撑了其未来的增长潜力。太平洋证券基于对公司创新药和生物类似药峰值销售额的预测，给予迈威生物“买入”评级，目标价33.65元，认为公司有望在医药市场中实现由仿及创的渐入佳境，并凭借ADC深度布局引领潮流。