医药CXO系列报告之阳光诺和深度报告：药学研究+临床试验CRO不断完善产业布局

中心思想

综合CRO服务能力与市场定位

阳光诺和（688621）作为国内领先的药学研究与临床试验综合型合同研究组织（CRO），通过持续的业务拓展和并购整合，已构建起涵盖药学研究、临床试验和生物分析的全方位研发服务体系。公司业务核心聚焦于仿制药开发、一致性评价以及创新药开发，尤其在仿制药领域具备完整的研发服务链条。凭借其专业化的服务能力和对国内市场的深度耕耘，阳光诺和已与超过400家国内大中型制药企业建立了合作关系，并在华东、华北等医药研发集中区域占据较高市场份额，同时积极拓展华中、华南等新兴市场，展现出强大的市场适应性和客户拓展能力。

稳健的财务表现与增长潜力

公司近年来展现出卓越的成长性和持续提升的盈利能力。2017年至2020年，营业总收入和归母净利润均实现高速复合增长，毛利率和净利率持续攀升，表明其业务模式的有效性和成本控制能力。截至2021年上半年，公司新签订单和累计存量订单均保持高位，为未来业绩增长提供了坚实保障。此外，公司在研发方面持续投入，拥有丰富的在研管线和特色化的核心技术集群，尤其在特殊剂型、多肽及小核酸类药物等高难度研发领域具备竞争优势。通过IPO募资投向研发平台建设，阳光诺和正进一步完善其CRO产业链，提升创新药研发能力，以抓住中国CRO行业持续高景气度带来的发展机遇。

主要内容

1. 公司是国内药学研究+临床试验综合CRO

1.1 主营药学研究、临床试验和生物分析

• 业务发展历程： 阳光诺和成立于2009年，最初专注于药学研究服务。2016年通过设立阳光德美将业务延伸至生物分析服务。2018年，通过收购诺和德美扩大临床试验服务规模，并设立诺和晟泰拓宽多肽类及小核酸类仿制药、创新药研发业务，逐步形成了仿制药和创新药物研发并进，药学、临床、生物分析全覆盖的综合研发服务体系。公司于2021年成功登陆科创板。
• 核心服务内容： 公司主营业务涵盖仿制药开发、一致性评价及创新药开发等综合研发服务。
  • 药学研究服务： 包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究等，主要由阳光诺和、诺和晟泰和弘生医药负责。
  • 临床试验服务： 包括I-IV期临床试验研究、生物等效性试验（BE）研究，主要由子公司诺和德美提供，涵盖方案制定、监查、数据管理、统计分析及总结报告等。
  • 生物分析服务： 主要由子公司阳光德美提供，运用质谱、免疫、细胞、分子生物学等先进平台进行方法开发、验证及生物样本检测研究，服务于自身临床试验业务并独立对外承接。

1.2 过半收入来自药学研究

• 营收结构： 2018年至2020年，药学研究服务是公司主要收入来源，其营收占比分别为53.91%、54.47%和58.96%，呈现逐年上升趋势，年均复合增速显著。同期，临床试验和生物分析服务营收占比分别为46.07%、45.41%和40.88%。
• 业务类型划分： 公司收入主要来源于仿制药开发、一致性评价和创新药开发。
  • 药学研究服务方面： 仿制药开发营收占比从2018年的32.7%上升至2020年的49.7%，而一致性评价营收占比从21.2%下降至9.2%，主要原因是一致性评价政策红利逐步减弱。
  • 临床试验和生物分析服务方面： 仿制药开发营收占比从35.7%下降至24.9%，一致性评价营收占比从2.6%上升至8.8%，创新药开发营收占比保持在7%左右（2018-2020年分别为7.7%、7.5%和6.9%）。

1.3 收入主要来自国内市场

• 区域分布： 公司的所有业务收入均来自境内市场。
• 地理优势： 由于人才和区位优势，华东及华北地区医药研发企业机构集中，公司在该区域的营业收入占比较高。随着客户群体的扩大，公司在华中、华南等地区的收入占比也呈现上升趋势。

1.4 主要客户为国内大中型制药企业

• 客户构成： 阳光诺和的主要客户为国内大中型制药企业，客户数量超过400家，包括上海医药集团、上海复星医药、博瑞生物医药等知名企业。
• 客户集中度： 公司对单个客户或少数客户的依赖程度较低。2020年，公司非关联前五大客户的营业收入合计占比为29.25%。

1.5 成长性较好 盈利能力保持上升

• 营收与净利增长： 公司在2017年至2020年间实现了快速增长，营业总收入从3604.99万元增至34735.64万元，年均复合增速约112.8%；归母净利润从198.05万元增至7246.49万元，年均复合增速约232%。
• 近期业绩表现： 2021年前三季度，公司营业总收入达3.41亿元，同比增长45.44%；归母净利润达8513.22万元，同比增长67.01%。其中，Q1、Q2和Q3单季业绩均保持快速增长。
• 盈利能力指标： 公司的综合毛利率持续上升，从2018年的42.39%增至2020年的49.61%。净利率也保持上升趋势，从2018年的14.96%增至2020年的21.35%，主要得益于毛利率的持续提升。2021年前三季度，毛利率同比提高6.1个百分点至56.42%，净利率同比提升3.37个百分点至25.49%，显示公司盈利能力持续增强。
• 业务毛利率分析： 药学研究服务毛利率在2018-2020年间波动上升，2019年因经营场所搬迁略有下降，2020年回升至58.40%。临床试验和生物分析服务毛利率在2018-2020年间从28.68%上升至36.88%，2020年受疫情影响略有下降。

1.6 股权结构

• 创始人持股： 截至2021年三季度末，公司董事长兼总经理利虔先生作为控股股东及实际控制人，持有公司股份27.59%。

2. 我国CRO行业有望延续较高景气度

2.1 欧美CRO日渐成熟，国内CRO起步较晚

• 欧美发展历程： 欧美CRO行业起步较早，自上世纪四五十年代查尔斯河实验室等公司成立，到七八十年代昆泰、科文斯等巨头崛起，再到九十年代通过并购整合加速发展，已形成成熟的市场格局。进入21世纪，欧美大型CRO公司体量倍增，进入稳定发展期。
• 国内崛起： 与此同时，亚太地区CRO行业凭借相对低廉的人力成本、庞大的患者群体以及政策促进等优势迅速崛起，并承接了大量的欧美药企订单，成为全球CRO产能转移的重要方向。

2.2 CRO已成为药物研发的重要组成部分

• 专利悬崖与新药创新： 一款新药从研发到上市通常需要10-15年，而专利保护期一般为20年，实际有效保护期仅剩6-10年。专利到期后，仿制药的出现将导致专利药销售额快速下降。根据EvaluatePharma数据，2010-2024年间，全球药企因专利到期将损失约3140亿美元销售额。这迫使药企不断进行新药研发和创新。
• 药物研发成本上升与回报率下降： 德勤研究报告显示，单个新药平均研发成本从2010年的11.9亿美元上升至2018年的21.7亿美元，而新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2018年的4.07亿美元，导致新药研发的投资回报率从10.1%大幅下降至1.9%。
• CRO的价值： CRO作为独立的第三方研究组织，凭借其丰富的经验、高度专业化和规模化，能够帮助药企缩短研发周期（Tufts CSDD数据显示，CRO参与可平均缩短31%的耗时），降低研发成本（海外CRO人员薪酬低于药企），并提高研发成功率，已成为药物研发不可或缺的重要组成部分。

2.3 全球CRO市场已逐步成熟 国内正处于成长期

• 全球CRO市场规模： 根据弗若斯特沙利文数据，全球CRO市场规模从2015年的443亿美元增长至2019年的626亿美元，复合年增长率（CAGR）为9.0%。预计到2024年将达到960亿美元，CAGR为8.9%。
• 全球CRO市场构成： 2019年，药物发现、临床前和临床CRO市场占比分别为20.6%、14.5%和64.9%。各细分市场在2015-2019年间均保持增长，预计2019-2024年将继续稳健增长。
• 中国CRO市场规模： 中国CRO市场正处于高速成长期。市场规模从2015年的26亿美元增长至2019年的69亿美元，CAGR高达27.3%。预计到2024年将达到222亿美元，CAGR为26.5%，增速远超全球平均水平。
• 中国CRO市场构成： 2019年，中国CRO市场中药物发现、临床前和临床CRO市场占比分别为20.3%、26.1%和53.6%。各细分市场在2015-2019年间均实现高速增长，预计2019-2024年将继续保持强劲增长。

2.4 多因素驱动下 我国CRO行业景气度有望延续

2.4.1 仿制药企加大研发投入 促进仿制药CRO市场发展

• 仿制药市场潜力： 尽管中国是仿制药使用大国，但2018年仿制药在全部处方量中占比仅为65.8%，远低于美国的90%，表明中国仿制药市场仍有巨大的提升空间。
• 政策驱动研发投入： 2015年以来，国家出台一系列政策加强仿制药监管，如《药物临床试验数据自查核查工作公告》和《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求仿制药与原研药质量和疗效一致。严格的监管促使医药企业加大研发投入，寻求专业CRO机构支持以加快研发进度和提高成功率。
• 高端仿制药需求： 面对国家集中采购带来的价格压力，制药企业为增强竞争力，加大对高质量、高端仿制药（如缓控释制剂、吸入性制剂、微球和脂质体等）的研发投入。这类高难度仿制药的开发更需要CRO企业的专业力量，从而进一步促进了仿制药CRO市场的发展。

2.4.2 多项政策推动国内创新转型

• 创新药政策支持： 近年来，中国医药政策频出，持续推动医药产业创新转型。主要政策包括：
  • 审评审批制度改革： 提高药品审批标准，加快创新药审评审批，开展药品上市许可持有人制度试点。
  • 鼓励创新： 明确对新药审评审批强调临床价值，对改良型新药要求具有明显临床优势。
  • 国际接轨： 允许国际多中心药物临床试验同步开展I期临床，完成试验后可直接提出上市注册申请，并取消进口药品需获得境外上市许可的要求。
  • 产业规划： 《医药工业发展规划指南》和“健康中国2030”规划纲要强调提升新药研发全程服务水平和创新能力。
  • 科创板支持： 上海证券交易所设立科创板并试点注册制，重点鼓励生物医药等科技创新型企业。
  • 质量管理规范： 发布《药物临床试验质量管理规范》，加强质量管理和控制。
  • 一致性评价： 推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。
  • 临床价值导向： 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》明确以患者需求为核心的研发理念。
• 这些政策共同构建了有利于创新药发展和CRO行业成长的良好生态环境。

2.4.3 制药市场研发支出保持较快增长

• 全球制药市场： 全球医药市场规模从2015年的1.1万亿美元增长至2019年的1.32万亿美元（CAGR 4.6%），预计到2024年将达到1.64万亿美元。其中，创新药市场占比在2019年达到67%，预计2024年将达到69%。
• 全球研发支出： 全球医药市场研发支出从2015年的1498亿美元增长至2019年的1824亿美元（CAGR 5%），预计到2024年将达到2270亿美元。2019年，全球研发支出占制药市场总规模的13.8%，临床开发阶段研发支出占研发总额的67.8%。
• 中国制药市场： 中国医药市场增速快于全球。市场规模从2015年的1943亿美元增长至2019年的2363亿美元（CAGR 5%），预计到2024年将达到3226亿美元（CAGR 6.4%）。创新药市场占比在2019年为56%，预计2024年将达到63%。
• 中国研发支出： 中国医药市场研发支出增速也快于全球。从2015年的105亿美元增长至2019年的211亿美元（CAGR 19.1%），预计到2024年将达到476亿美元（CAGR 17.7%）。2019年，中国研发支出占中国制药市场总规模的8.9%，低于同期全球研发占比，表明仍有较大的增长空间。

2.4.4 CRO渗透率还有提升空间

• 全球CRO渗透率： 根据弗若斯特沙利文数据测算，2019年全球CRO市场渗透率约为34.3%，预计到2024年将提高至42.3%。其中，药物发现、临床前和临床CRO渗透率预计将分别提升至43.2%、53.1%和40.3%。