苑东生物：麻醉镇痛领域差异化布局，特色解毒剂开启国际化

中心思想

差异化战略与国际化突破

苑东生物凭借其在麻醉镇痛领域的差异化布局和强大的研发实力，正逐步成为该领域的领先者。公司通过聚焦阿片受体拮抗剂和部分激动剂，构建了具有高技术壁垒和良好市场竞争格局的产品管线。同时，其特色解毒剂盐酸纳美芬注射液获得美国FDA批准上市，标志着公司制剂国际化取得实质性进展，为缓解美国阿片危机提供了新的解决方案，并有望为公司打开新的增长空间。

稳健增长与创新驱动

尽管面临药品带量采购等市场挑战，苑东生物通过优化产品结构和持续高比例的研发投入，保持了业绩的稳定增长。公司在麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤等重点领域拥有丰富的在研产品管线，多款创新药和改良型新药正稳步推进临床研究，为公司未来的持续创新发展和市场竞争力提升奠定了坚实基础。

主要内容

一、 公司概况：研发驱动型生物医药高新技术企业

(一) 发展历程：重点领域全产业链布局，快速开发大品种市场

苑东生物是一家研发驱动型国家级高新技术企业，业务涵盖化学原料药、高端化学药及生物药全产业链。公司拥有完善的研发体系，在成都、上海等地设有6个药物研究院，具备强大的研发实力和核心技术。此外，公司拥有3个制造中心，其中2个为国际化制造工厂，具备多种剂型和化学原料药的生产能力，形成了原料和制剂一体化的支持平台，具备明显的质量和成本优势。公司密集布局麻醉镇痛领域，并快速拓展心脑血管、抗肿瘤等疾病领域，已实现48个高端化学药产品（含7个国内首仿）和30个特色化学原料药产品的产业化。截至2023年，公司多款主要产品市场占有率名列前茅，例如盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液等3个产品市占率排名第一，富马酸比索洛尔片等4个产品市占率排名第二，依托考昔片市占率排名第三。

(二) 股权结构：实际控制人持股比例高，团队激励充分

截至2024年第一季度，公司实际控制人王颖女士直接及间接合计持有公司35.38%的股权，股权结构稳定。公司高级管理人员均深耕各自专业领域多年，拥有丰富的药企管理和药物研发经验，有利于公司高效决策和长期发展。为吸引和留住优秀人才，公司制定了2024年限制性股票激励计划（草案），拟向核心技术人员和中层管理人员及骨干员工授予限制性股票90.90万股，约占公司总股本的0.76%。该激励计划设定了明确的业绩考核目标，以2023年为基数，2024年、2025年和2026年的营业收入和归母净利润增长率目标值均为20%、45%和77%。

(三) 财务简况：业绩持续稳定增长，积极分红回报股东

公司在2017-2023年间实现了营业收入复合年均增长率（CAGR）约15.28%，归母净利润CAGR约23.49%的稳定增长。尽管2020年因核心产品中标国家集采、乌苯美司胶囊调出医保目录及新冠疫情影响，营业收入同比下降2.67%，但归母净利润同比增长64.04%。2023年，受伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集中带量采购影响，公司营业收入为11.17亿元，同比下降4.56%；归母净利润为2.27亿元，同比下降8.09%。然而，随着主要产品集采风险基本出清，2024年第一季度公司业绩回暖，营业收入达3.15亿元，同比增长13.37%；归母净利润0.75亿元，同比增长23.00%。

从业务板块来看，化学制剂是公司主要收入来源，2023年实现收入8.81亿元，占比78.84%，2017-2023年CAGR约12.14%。原料药和技术服务板块增长较快，同期CAGR分别约为27.38%和51.77%。在制剂分类中，麻醉镇痛药物（如布洛芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、依托考昔片等）的收入占比逐步提升。公司整体毛利率在2017-2024年第一季度基本维持在80%以上，期间费用率逐步下降，尤其销售费用率因集采导致营销服务费下降而明显降低，销售净利率逐步提升。公司积极回报投资者，近三年现金分红比例平均超过净利润的30%。

二、 行业发展：市场规模近200亿，镇痛药重磅单品频出

(一) 市场概况：阿片类镇痛药临床应用广，麻醉药和镇痛药市场规模均接近200亿元

阿片类镇痛药在手术全身麻醉、术后疼痛和癌痛管理等领域应用广泛。根据Wind医药库样本医院数据，中国麻醉药和镇痛药市场长期稳定增长。2013-2023年，麻醉药和镇痛药的复合年均增长率（CAGR）分别约为10.77%和12.48%。2023年，样本医院麻醉药和镇痛药销售额分别为61亿元和66亿元；按照放大3倍计算，预计2023年麻醉药和镇痛药的整体市场规模分别达到183亿元和198亿元。随着国内麻醉镇痛药新品的逐渐放量，该领域市场规模有望继续稳步增长。从药物类别细分市场看，2017-2022年全身麻醉剂销售额CAGR为6.6%，局部麻醉剂CAGR为4.4%，阿片类镇痛药销售额CAGR为9.6%。

(二) 行业特点：管制类麻醉镇痛药竞争格局好，阿片类镇痛药重磅单品收入占比高

管制类麻醉药品和一类精神药品具有极高的行政壁垒，其研发、生产、流通和使用均受到严格监管，临床使用需开具红色处方笺。这类药品市场化定价程度较低，受集采影响较小，新进入企业难以突破，已具备资质的企业享有先发优势和高盈利水平。阿片类镇痛药根据作用机制分为激动药、部分激动药和拮抗药，其中激动药和部分激动药因可能产生依赖性和成瘾性而被纳入管制。

从Wind医药库样本医院数据来看，2023年麻醉药销售额排名前十的药品占比超过92%，其中注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液三款麻醉镇痛药占比接近41%。镇痛药销售额排名前十的药品占比超过75%，其中地佐辛注射液、酒石酸布托啡诺注射液、盐酸羟考酮缓释片三款阿片类镇痛药占比接近43%。市场集中度较高，2023年麻醉药销售额排名前十企业占比接近87%，其中宜昌人福占比37%；镇痛药销售额排名前十企业占比超过67%，其中扬子江药业占比24%。

三、 公司看点：麻醉镇痛领域错位竞争，阿片解毒剂打开国际化空间

(一) 差异化布局致力成为麻醉镇痛领域领先者

苑东生物作为国家定点精神药品生产基地，重点聚焦麻醉镇痛领域，通过差异化布局阿片受体拮抗剂（纳美芬和纳洛酮）和阿片受体部分激动剂（布托啡诺和纳布啡），构建了产品特点突出、储备丰富、竞争和迭代能力强的产品管线。根据米内网2023年全国重点省市公立医院销售数据，公司核心产品盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液的市场占有率均排名第一。截至2023年年报，公司累计获批上市麻醉镇痛及相关领域产品达15个，近期获批的酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液均属于二类精神药品，具有较高的政策和技术壁垒，市场竞争格局良好，有望贡献新的增量。

公司在麻醉镇痛领域拥有数量最多的在研管线，截至2023年末，麻醉镇痛及相关领域的在研产品达23个，其中新机制镇痛药物7个。在创新药方面，1类新药优格列汀片单药治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验已完成并达成预期目标。麻醉镇痛领域1类新药EP-9001A单抗注射液（NGF靶点）已完成Ia期临床研究，进入Ib/II期临床研究，目前处于Ib期剂量爬坡入组阶段，进度领先。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入验证性临床研究阶段，有望于今年报产。硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊是国内首个获批立项的防滥用技术药物，具有极高的制剂工艺技术壁垒。

(二) 特色解毒剂FDA批准上市，助力缓解美国阿片危机

2023年11月，公司全资子公司硕德药业的首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获得美国FDA药品注册批准，标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。公司盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）和盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）等特色和技术壁垒剂型已立项开发，将加速制剂国际化战略实施，为公司打造新的增长点。

盐酸纳美芬注射液是美国FDA批准的第二个仿制药（0.1mg/1mL、2mg/2 mL两个规格），其原料药盐酸纳美芬也已完成美国DMF登记，公司实现了原料和制剂一体化，具备明显的成本优势。美国面临严重的阿片危机，根据NCDAS数据，截至2021年，美国约有3190万吸毒者，其中36%使用阿片类药物，每年约有5万人死于阿片中毒。芬太尼类中毒死亡人数占比超过50%，芬太尼类在常见精神活性物质中毒性最大。盐酸纳美芬注射液可用于逆转阿片类药物过量引起的呼吸抑制，临床数据表明其作用持续时间更长，副作用相对较少。目前美国市场主要使用纳洛酮进行阿片解毒治疗，2022年销售额约6.8亿美元。纳美芬作为第二代阿片类解毒剂，有望凭借其疗效优势和对长效毒品的适用性，对纳洛酮形成有力替代，在美国市场拥有巨大的终端需求。

(三) 坚持高比例研发投入，助力公司持续创新发展

苑东生物建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等六大核心技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤等领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线。公司的晶型研究中心已通过CNAS认证，鼻喷雾剂平台也取得了技术突破。公司近五年研发投入占营业收入的比例维持在20%左右，2023年研发投入占营业收入比例为22.03%，研发人员数量稳步增加，持续高比例的研发投入为公司的创新发展提供了强大动力。

四、 盈利预测及估值

(一) 盈利预测

预计公司2024-2026年营业收入分别为13.73亿元、16.71亿元和20.40亿元，分别同比增长22.9%、21.7%和22.1%。归母净利润分别为2.77亿元、3.38亿元和4.13亿元，分别同比增长22.1%、22.2%和22.1%。

关键假设包括：

• 化学制剂业务： 随着主要产品集采风险出清，以及酒石酸布托啡诺注射液和盐酸纳布啡注射液等二类精神药品有望贡献新的增量，预计2024-2026年营业收入同比增长25.0%、23.0%和23.4%。
• 化学原料药业务： 公司已实现30个高端化学原料药产品的产业化，并有11个原料药出口国际市场，2023年新获批生产8个特色原料药（含2个国际化原料药），预计2024-2026年营业收入同比增长20.0%、20.0%和20.0%。
• 技术服务业务： 2023年产品技术转让收入同比增长150.21%，预计后续将维持稳定增长，2024-2026年营业收入同比增长10.0%、10.0%和10.0%。
• CMO/CDMO业务： 公司已累计承接22个原料药CMO/CDMO项目，预计2024-2026年营业收入同比增长25.0%、25.0%和25.0%。

(二) 投资建议：给予“买入”评级

选取恒瑞医药、人福医药、恩华药业和海思科作为可比公司，其2024-2026年平均PE分别为40倍、31倍和23倍（Wind一致预期）。苑东生物预计2024-2026年归母净利润分别为2.77亿元、3.38亿元和4.13亿元，对应EPS分别为2.30元、2.82元和3.44元，对应当前股价PE分别为24倍、20倍和16倍。

考虑到公司主要制剂产品集采风险已出清，差异化麻醉镇痛产品优势明显，制剂和原料一体化布局具备成本优势，且制剂业务国际化战略取得突破，未来有望持续高速增长。参考可比公司2024年平均40倍PE估值，并考虑公司麻醉镇痛新品逐步放量及国际化业务刚开始推进，给予公司2024年30倍PE估值，对应市值82.8亿元，对应目标价69.00元，估值空间26%。首次覆盖，给予“买入”评级。

五、 风险提示

主要风险包括创新药研发不及预期风险、新产品放量不及预期风险、药品带量采购降价风险、医保支付政策调整带来的风险以及地缘政治风险。

总结

苑东生物作为一家研发驱动型生物医药高新技术企业，在麻醉镇痛领域通过差异化布局和持续创新，构建了具有竞争优势的产品管线。公司核心产品市场占有率领先，且多款创新药和改良型新药正在稳步推进。特别值得关注的是，其特色解毒剂盐酸纳美芬注射液获得美国FDA批准上市，标志着公司制剂国际化取得突破性进展，有望在全球阿片危机背景下打开新的市场空间。尽管面临集采等挑战，公司通过优化产品结构和高比例研发投入，保持了业绩的稳健增长。预计未来几年公司将继续保持良好的盈利增长态势，其在麻醉镇痛领域的领先地位和国际化战略的推进，为公司带来了显著的增长潜力。基于对公司未来业绩的预测和行业可比估值，给予“买入”评级。