凯普生物：核酸检测产品和服务一体化的新星

中心思想 核酸分子诊断领域的新星与市场领导者 凯普生物作为国内领先的核酸分子诊断产品研发者和供应商，凭借其在HPV检测领域的龙头地位、不断丰富的产品线（如STD十联检、地贫和耳聋检测）以及积极拓展的第三方医学检验服务（ICL实验室），展现出强大的市场竞争力和增长潜力。公司通过自主知识产权的导流杂交技术和荧光PCR技术平台，持续创新并推出独家产品，有效弥补了市场空白，并积极响应国家政策导向，在妇幼健康和出生缺陷防控领域发挥关键作用。 多元化增长驱动与战略性市场布局 报告强调凯普生物的业绩高增长确定性强，主要得益于其多元化的增长驱动力。除了核心的HPV检测产品保持快速增长外，二线产品（STD、地贫、耳聋）的放量以及第三方实验室网络的升级和扩张，共同构筑了公司未来业绩增长的坚实基础。近期发布的定增计划将进一步加速新产品产业化、实验室升级和研发投入，巩固其在核酸分子诊断领域的龙头地位，并有望形成全国串联的检测服务网络，充分把握分级诊疗背景下的发展机遇。 主要内容 凯普生物：核酸分子诊断龙头 公司概况与核心业务： 凯普生物成立于2003年，是国内核酸分子诊断产品研发、生产与销售的领先企业，同时提供第三方医学检验和医疗健康管理服务。公司在宫颈癌HPV检测领域占据龙头地位，2006年打破国外产品垄断，2018年HPV试剂销售量达466.42万人份，约占全国市场的三分之一。 技术平台优势： 公司拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和国际通用的荧光PCR技术平台。导流杂交技术（HybriMax）具有耗时短、污染少、可分型等优点，解决了HPV检测鉴定病毒型别和宫颈癌早期检测的关键问题。荧光PCR技术则操作简单、自动化程度高。 股权结构与管理层： 公司实际控制人为管乔中、王建瑜夫妇及其子女管秩生、管子慧。管秩生先生自2007年加入公司，现任董事、副总经理。 业务结构与财务表现： 截至2019年上半年，HPV检测试剂收入占比73%，但随着地贫、耳聋等二线试剂和第三方实验室业务的快速增长（增速分别为39%和114%），HPV试剂收入占比呈下降趋势，显示公司业务结构日益多元化。公司营收和归母净利润持续增长，研发投入稳步提升。 产品线布局： 凯普生物已形成以HPV检测试剂为主，耳聋、地贫等遗传病检测试剂为辅，分子诊断仪器为配套的产品线结构。其HPV37分型检测试剂是市场上覆盖亚型最多的产品，地贫基因检测产品于2012年获批，耳聋易感基因检测试剂能一次性检测4个基因13个突变位点，STD检测系列产品（包括近期获批的十联检）也持续丰富。 HPV检验 宫颈癌介绍 宫颈癌类型与发病机制： 宫颈癌主要分为鳞癌（约90%）、腺癌和腺鳞癌，多发生于宫颈移行区。绝大多数宫颈癌由HPV病毒引起，其中16型和18型与全球约70%的宫颈癌相关，我国相关比例约为84.5%。 中国宫颈癌患病率： 2018年全球新增宫颈癌病例约57万，中国约11万，每年约5万女性死亡。据《中国卫生健康统计年鉴2019》，我国宫颈癌患病率呈波动上升趋势，从2010年的15.1/10万人升至2018年的45.2/10万人，年均复合增长率达14.69%。 疾病进展与预防： HPV感染通常经过10-20年发展为宫颈癌。目前尚无有效治疗HPV感染的技术，预防至关重要，包括安全性行为、避免多重性伴侣以及接种HPV疫苗。HPV检测应与疫苗接种配合，用于感染确认、疫苗效果评估及定期筛查。 HPV检测被推荐为初步筛检手段 宫颈癌筛查方法： 主要包括细胞学检查（如TCT）和HPV检测。细胞学检查特异性高但敏感性低，HPV检测敏感性高、阴性预测值高，可弥补细胞学不足，且快速、便捷、可高通量自动化进行。 国内外筛查方案： 美国FDA已批准5家公司的7种HPV检测试剂，其中2种可用于初筛。我国推荐25-29岁妇女优先细胞学筛查，30-64岁妇女优先hrHPV检测，阴性结果每3-5年复查。 市场准入门槛提升： 药监局2015年发布的《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》大大提高了HPV检测产品市场准入门槛，要求大规模临床验证和3年安全性随访研究，利好凯普生物等国产龙头企业。 竞争格局与凯普优势： 目前国产HPV核酸检测试剂以凯普生物、上海之江为代表，进口以凯杰和罗氏为代表。凯普生物市场份额约占三分之一。公司研发的14种高危型HPVE6/E7mRNA检测试剂已进入临床阶段，有望提高高度病变检测的特异性。 HPV检测试剂收入及国内市场空间测算 政策推动“两癌筛查”： “两癌筛查”项目自2009年启动，2015年开始在试点地区采用HPV检测初筛。2019年《健康中国行动——癌症防治实施方案》提出到2022年农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上。 市场空间测算： “两癌筛查”存量市场： 农村“两癌筛查”应查人数1.15亿。假设政府采购hrHPV检测试剂40元/人份，平均5年复查一次。若hrHPV初筛人群占比达100%，市场空间约9.23亿元。 医院自主筛查增量市场： 城镇30-64岁妇女人数2.00亿。假设直销出厂价90元/人份，经销40元/人份，折合72.5元/人份，平均5年复查一次。若hrHPV初筛人群占比达100%，市场空间约29.07亿元。 合计市场空间： 我国HPV核酸检测试剂市场总空间保守估计为38亿元（出厂价口径）。 二线试剂 STD十联检 STD疾病危害与现状： 性传播疾病（STD）对男女双方及其后代均有危害，可导致死产和新生儿死亡。WHO数据显示，2016年全球有超过3.76亿例感染。我国梅毒、淋病、艾滋病发病率逐年上升，2017年分别位居甲乙类法定报告传染病发病率第3、4、7位。实际发病率可能更高。 检测技术发展： 传统检测方法准确率低（40%-60%）、周期长、特异性差。核酸检测技术准确率接近100%、特异性达98%-100%，可实现多病原体同时检测，已被WHO、美国CDC和FDA推荐为首选检测方法。 凯普独家产品： 国内STD基因检测90%以上为核酸检测法，但多为单检或二三联检。凯普生物于2020年2月独家推出“生殖道病原体检测（十联检）”，一次取样可同步检测6种性传播疾病的10种常见病原微生物亚型，弥补了市场空白。 市场空间测算： 国家卫计委数据显示，每年妇科门诊7亿人次，约50%为生殖道感染，假设10%需做性病检测，即7000万人次。若单检/双检/三联检/十联检分别占比20%/20%/40%/20%，出厂价分别为20/30/70/200元，则市场规模可达27.3亿元。 地贫 地中海贫血症概述： 地贫是最常见的单基因遗传病之一，分为α型和β型，由珠蛋白基因缺失或点突变导致。根据基因异常程度分为静止型、轻型、中间型和重型。重型地贫（如Hb Bart’s胎儿水肿综合征）可导致胎儿死亡或出生后数小时内死亡。 遗传规律与筛查： 夫妻双方若为同类型地贫基因携带者，每次怀孕有25%可能生育重度地贫患儿。地贫筛查流程包括孕前/产前夫妇双方初筛（五分类、血红蛋白电泳等），阳性者进一步基因检测，同型携带者需进行介入性产前诊断（绒毛膜穿刺、羊水穿刺或脐带血穿刺）。 中国地贫流行病学： 我国重型和中间型地贫患者约30万人，基因携带者超3000万人，主要集中在长江以南地区，尤以两广地区最为严重（广东携带率超10%，广西超20%）。 政策支持与筛查目标： 2012年起，原国家卫生部实施“地贫防控试点”项目，2014年扩大至10个地贫高发省份。2018年《地中海贫血防控项目管理工作规范》要求福建、江西、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南10省免费地贫筛查目标人群覆盖率达90%。 市场空间测算： 南方十省婚检市场： 2018年南方十省婚检实查人数423万。假设婚检率达90%，婚检实查人数约642万。若初筛阳性人群占比15%，地贫检测夫妻人数192.6万，加上产前检测12万，按100元/人份单价，市场规模约2.0亿元。 其他省份婚检市场： 2018年其他省份婚检实查人数597万。若初筛阳性人群占比3%，地贫检测夫妻人数35.82万，加上产前检测6万，按100元/人份单价，市场规模约0.4亿元。 新生儿筛查市场： 南方十省新生儿地贫初筛阳性率平均13%。若40%新生儿进行初筛，按150元/人份单价，新生儿地贫基因检测市场规模约0.59亿元。 合计市场空间： 当前地贫基因检测市场规模合计约4.53亿元。报告特别指出，若未来首选基因检测，市场空间可达当前的5-10倍。 耳聋 听力障碍现状： 中国现有听力障碍残疾人2780万，每年新增听障儿童2-3万。约60%的听力障碍由遗传基因缺陷引起，90%聋儿父母听力正常。 筛查必要性与可行性： 2018年《全国出生缺陷综合防治方案》要求2022年新生儿听力筛查率达90%。传统筛查无法发现迟发性或药物性耳聋。耳聋基因筛查可及时发现高风险人群，进行产前干预或诊疗指导。正常孕妇人群中耳聋基因筛查接受率高达93.6%。 推荐筛查方法： 基因芯片技术因其高通量、高效率、高准确性及低成本等特点，被推荐为新生儿耳聋基因筛查方法，也可用于生育前夫妇双方的诊断。 凯普产品优势： 凯普的耳聋易感基因检测试剂盒采用PCR+低密度基因芯片导流杂交平台，一次性检测4个基因13个突变位点，适用于耳聋患者基因诊断、遗传咨询、产前诊断和新生儿听力筛查等领域。 市场空间测算： 新生儿检测市场： 预计2019年新生儿1400万。若50%新生儿进行耳聋基因检测，按150元/人份单价，市场规模约10.5亿元。 生育前检查市场： 2018年结婚登记1011万对。若40%育龄期夫妇进行耳聋基因检查，按150元/人份单价，市场规模约12.1亿元。 合计市场空间： 耳聋基因检测市场总空间保守估计约22.63亿元。 核酸99战略 战略目标： 凯普生物于2018年提出“核酸99”战略，旨在3-5年内基本全面覆盖国内市场已上市的核酸分子诊断产品，成为核酸分子诊断龙头企业。 战略进展： 公司持续丰富产品线，围绕核酸分子诊断产品、第三方医学检验服务、医疗健康管理三大业务范畴开展经营拓展，在研发创新、产品质量与服务、整体业绩等方面已取得良好成绩。 ICL实验室：拓展下游服务渠道，布局大健康产业 ICL行业发展： 独立医学实验室（ICL）通过集中提供医学检验外包服务，实现规模效应和成本降低。我国ICL市场尚处成长初期，2010年市场规模12亿元，2017年达125亿元，年复合增长率超30%。2016年第三方医检占比不到5%，发展空间巨大。 政策支持： ICL作为健康服务业的支撑产业，在优化资源配置、提升医疗机构实力、减轻患者负担等方面发挥重要作用。分级诊疗和医保控费政策将进一步提升ICL市场渗透率。 凯普ICL布局： 凯普生物已在全国建立20家第三方医学实验室（其中18家已获注册证），远期规划25家。香港分子病理检验中心（HK-MPDC）自2013年起提供精准基因检测服务。 服务能力与升级： 公司第三方检验所提供HPV、STD、地贫、先天性耳聋等妇幼健康及新生儿缺陷领域的检验服务。定增计划将用于升级软硬件和信息系统，扩大检测种类，提升检测能力，打造5个区域诊断中心，形成全国串联的检测服务网络。 抗疫贡献： 在2020年新冠疫情中，凯普医检迅速组建专业技术队伍，启用8个新冠核酸检测实验室，日均检测能力达5000-10000人份，承担广东省、武汉市样本检测任务，发挥了重要的补充作用。 定增计划发布，公司升级加速 募集资金用途： 凯普生物于2020年2月14日发布非公开发行A股股票预案，拟募集资金不超过10.50亿元，用于核酸分子诊断产品产业化项目（1.32亿元，如STD十联检）、第三方医学实验室升级项目（1.00亿元）、核酸分子诊断产品研发项目（4.09亿元）、抗HPV药物研发项目（0.94亿元）及补充运营资金（3.15亿元）。 战略意义： 定增将进一步扩大公司核酸分子诊断产品的生产能力，持续加强研发投入，并升级医学实验室，增强公司医学检验服务能力。公司实际控制人之一、董事及高级管理人员管秩生先生拟认购不超过5000万元，显示管理层对公司未来发展的信心。 盈利预测及估值 营收拆分及盈利预测 HPV检测： 渗透率有望进一步提升，预计2019-2021年增速保持20%。 地贫和耳聋检测： 受政府重视和优生观念加强推动，预计增速加快。 STD核酸检测： 目标人群巨大但渗透率低，随着学术推广和十联检推出，预计将快速放量，平均单价提升。 第三方实验室： 预计2020年达到25个实验室，加上香港成熟实验室恢复，2020年营收有望达1.64亿元，为整体营收加码。 总体预测： 预计公司2019-2021年营收分别增长27%/32%/31%，归母净利润分别增长28%/30%/31%。 估计及投资建议 投资评级： 凯普生物2019-2021年业绩高增长且确定性较强，产品线丰富，HPV检测保持较快增长，二线产品放量，有望逐步成为核酸分子检验龙头。预计2019-2021年PE分别为42/32/25。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新品上市进度不及预期。 销售情况不及预期。 医疗政策和医疗事故风险。 总结 凯普生物作为核酸分子诊断领域的先行者和领导者，凭借其在HPV检测市场的稳固地位和不断拓展的多元化产品线（包括独家STD十联检、地贫和耳聋检测），展现出强劲的增长势头。公司通过自主研发的核心技术平台、积极响应国家妇幼健康和出生缺陷防控政策，以及战略性布局第三方医学检验实验室网络，有效把握了市场机遇。近期发布的定增计划将进一步强化其产品产业化、研发创新和实验室服务能力，巩固其行业龙头地位。报告预计公司未来三年营收和归母净利润将保持27%-32%的高速增长，并首次覆盖给予“买入”评级，目标价40元，凸显了其作为核酸分子检验新星的投资价值。