中心思想
凯普生物：分子诊断领军者，HPV检测市场主导地位稳固
凯普生物作为国内领先的核酸分子诊断产品提供商，凭借其在HPV检测试剂领域的专业优势和市场主导地位，展现出强劲的增长潜力。公司通过自主知识产权的导流杂交技术平台和国际通用的荧光PCR技术平台，构建了覆盖传染病和遗传病检测的丰富产品线。特别是在宫颈癌筛查领域，其HPV检测系列产品占据核心市场份额。面对中国宫颈癌发病率逐年上升及HPV检测需求不断扩大的市场机遇，凯普生物持续加大研发投入，拥有超过30项在研产品，为未来发展储备了充足动力。
战略转型：构建“仪器+试剂+服务”一体化生态，拓展独立医检所网络
为应对单一产品结构风险并抓住第三方医学检验服务市场快速发展的机遇，凯普生物正积极向下游产业链延伸，通过在全国范围内布局分子医学检验所，构建“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。目前已拥有19家医检所，旨在打通从研发、生产到销售、服务的全链条，实现市场需求与产品创新的快速响应。此战略转型不仅有望优化公司收入结构，提升盈利能力，更使其在医保控费和基层医疗发展的大趋势下，占据独立医学实验室市场的有利位置，为公司带来新的增长极。
主要内容
一、公司概况
(一) 分子诊断专业提供商
凯普生物定位于国内领先的核酸分子诊断产品提供商，其核心业务聚焦于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产和销售。公司致力于通过分子医学检验所的形式，在全国范围内铺设第三方医学服务网络，从而将业务向下游产业链延伸，构建起“仪器+试剂+服务”的一体化经营模式。在股权结构方面，香港科创是公司的控股股东，持有本次发行前公司43.59%的股份。公司的实际控制人为管乔中、王建瑜、管秩生和管子慧四人，他们通过香港科创合计控制公司发行前总股本的43.59%，确保了公司战略的稳定性和连续性。
(二) 公司主要产品介绍
凯普生物的产品线基于两大核心技术平台：一是拥有自主知识产权的导流杂交技术平台，二是国际通用的荧光PCR定量检测技术平台。这些平台支撑公司研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品系列。具体而言，公司针对人乳头状瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌、淋球菌/沙眼衣原体/解脲脲原体/疱疹病毒、巨细胞病毒等引起的下生殖道传染性疾病，以及地中海贫血基因、G6PD、耳聋易感基因、苯丙酮尿症等遗传性疾病、产前诊断及新生儿疾病筛查等，开发了核酸分子检测系列产品，并逐步涉足肿瘤早期检测。其中，HPV检测系列产品在当前的宫颈癌临床检测及筛查领域占据着市场主导地位，是公司的核心竞争力所在。
(三) 公司经营情况分析
凯普生物在过去几年展现出显著的经营增长。从2012年至2016年，公司营业收入从1.39亿元稳步增长至3.98亿元，年复合增长率高达30%。同期，净利润也从1972.52万元大幅提升至7609.46万元，年复合增长率达到40%。即使在2017年第一季度，公司也实现了8689.12万元的营业收入和981.28万元的净利润。
公司的主营业务收入主要来源于HPV分型试剂盒和HPV荧光试剂盒。2012年至2016年，这两类产品合计销售收入从1.24亿元增长至3.32亿元，尽管其在总营收中的占比从89.19%略降至83.44%，但仍是公司收入的绝对主力。
具体来看，HPV分型试剂盒在2015年和2016年的销售额分别同比增长21.84%和6.95%。这一增长主要得益于HPV检测技术高效、快捷、准确、灵敏度高等优点，使其逐步成为宫颈癌检测的首选技术，市场容量不断扩大。同时，公司加大了市场扩展力度，其产品专业地位得到了业内的广泛认可。
HPV荧光试剂盒的销售增长更为迅猛，2015年和2016年分别同比增长100.98%和34.10%。其中，2015年的快速增长主要归因于国家卫计委妇幼司发布的《2014年农村妇女“两癌”检查项目方案》，该方案明确规定对54.6万35至64岁的农村妇女采用HPV检测方法进行宫颈癌初筛。凯普生物抓住这一机遇，积极配合国家开展活动，使得荧光试剂盒销售数量迅速增长，当年“两癌筛查”项目荧光试剂盒实现销售收入1298.83万元，同比增长197.79%。
在毛利构成方面，HPV分型试剂盒和HPV荧光试剂盒同样是公司毛利的主要来源，2012年至2016年，这两类产品合计毛利占比从97.49%降至86.98%。公司整体毛利率水平在2012年至2016年间呈现先升后稳的态势，从77.20%上升至87.88%（2015年），2016年略降至85.67%。
HPV分型试剂盒的毛利率一直保持在较高水平，2012年至2016年分别为84.21%、85.97%、88.92%、90.18%和89.98%。这主要得益于分子诊断技术在HPV检测领域的高效、快捷、准确、灵敏度高等优点，形成了较高的技术壁垒，从而保证了较强的盈利能力。
HPV荧光试剂盒的毛利率在2012年至2016年间波动，从86.38%到85.14%。2016年毛利率较2015年下降3.04个百分点，主要原因有二：一是产品结构发生变化，新产品23荧光试剂盒销售收入占比从2015年的0.68%上升至2016年的20.26%，而2016年23荧光试剂盒的单位成本为27.94元/人份，高于荧光试剂盒的平均成本，导致荧光试剂盒平均单位成本同比上升37.26%；二是直销占比有所下降，从2015年的82.22%降至2016年的79.27%。
在期间费用方面，2016年公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为40.17%（同比下降1.31个百分点）、23.60%（同比下降0.64个百分点）和0.21%（同比上升0.06个百分点）。尽管随着公司业务拓展和产品研发的不断深入，期间费用在2015年开始有明显提升，但总体控制良好，显示出公司在成本管理方面的有效性。
二、行业情况
(一) 全球分子诊断增长稳健，我国分子诊断市场100亿规模可期
分子诊断作为体外诊断的重要领域，通过应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平变化，并依据检测结果做出诊断，是预测诊断的主要方法，检测物质主要是DNA、RNA和蛋白质。分子诊断最初应用于传染病诊断和器官移植分子配型，随着技术的不断成熟，其应用领域逐渐扩展至遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断。未来，分子诊断有望逐步应用于大规模人群的疾病筛查和人类基因库的建立，展现出广阔的市场前景。
广泛的应用领域促进了分子诊断行业的快速发展。目前，全球分子诊断市场规模不断增大，增速高于同期体外诊断其他项目。根据中国产业信息网的数据，2011年全球分子诊断市场规模为48亿美元，到2014年增长至62亿美元，年复合增长率达到9%，显示出稳健的增长态势。
在中国市场，体外诊断行业同样保持高速增长。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2015）》，2014年我国体外诊断产品市场规模约为306亿元，预计到2019年这一市场有望达到723亿元的规模，年复合增长率高达18.7%。在具体产品结构方面，2014年免疫化学产品占据了体外诊断产品最大的市场份额，而分子诊断和POCT（即时检验）未来增长潜力更为巨大。临床生化、免疫化学、分子诊断、POCT、血液检测等产品分别占据了体外诊断市场的19%、38%、15%、11%和4%的比例。以分子诊断占比15%的保守估计，预计到2019年我国分子诊断市场规模将突破100亿元，预示着巨大的市场空间。
(二) 宫颈癌发病率逐年提升，HPV检测需求不断扩大
宫颈癌是全球范围内仅次于乳腺癌的第二大女性致死癌症，每年全球有50万宫颈癌新发病例，死亡人数高达27.5万人。中国作为人口大国，每年新发宫颈癌病例约10万，占全球病例的1/5，形势严峻。
根据《中国卫生统计年鉴》的数据，我国宫颈癌患病率呈现波动上升的趋势，从2000年的9.6/10万人上升至2014年的17.6/10万人，年均复合增长率为4.42%。其中，2012年我国宫颈癌患病率为13.3人/万人，位居世界第二，仅次于智利，且发病年轻化趋势明显，这使得宫颈癌的预防和早期诊断变得尤为重要。
在诊断方法方面，传统上主要采用巴氏涂片等细胞学检测方法。这种方法通过对宫颈细胞取样培养，由病理学医师根据细胞形态特征做出诊断判断，具有一定的主观性，临床敏感性仅约80%。相比之下，分子诊断由于直接对病毒基因进行检测，检测结果非常客观，临床敏感性接近100%，在准确性和可靠性上具有显著优势。
HPV病毒，即人类乳头瘤病毒，是宫颈癌的主要危险因素。高危型HPV的持续感染是导致宫颈癌的关键因素，90%以上的宫颈癌都伴有高危型HPV感染。宫颈癌与HPV病毒之间明确的关系，使得宫颈癌成为目前唯一一个病因明确且可以预防的癌症。目前已发现的HPV病毒有100多种，其中能够引起生殖道感染的HPV病毒分为高危型和低危型，高危型HPV病毒可引起宫颈癌。国际数据显示，70%的宫颈癌被检出与HPV16和18型相关，其中全球范围内16型引起的宫颈癌占到宫颈癌的59.4%，18型占11.6%，其他HPV高危型占30%。然而，国内数据有所不同，引起宫颈癌的HPV病毒型别排名前三的分别是16、52、58型，18型排名第四。
值得注意的是，并非所有感染高危型HPV病毒的个体都会发展成宫颈癌，这需要高危型HPV病毒的持续性感染才有可能导致宫颈癌的并发。因此，HPV分型检测对于宫颈癌的预防具有极其重要的作用，能够帮助医生评估风险并采取相应的干预措施。
2016年7月，GSK的HPV2价疫苗希瑞适®获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，在中国注册用于9～25岁女性的接种，预计在2017年初正式上市。HPV疫苗的获批极大地提升了我国人民对宫颈癌以及HPV病毒的关注度，越来越多的人开始重视宫颈癌的预防，并逐渐了解到HPV病毒与宫颈癌之间的重要关系。我们认为，随着HPV疫苗的获批上市，市场培育将进一步展开，人们对HPV病毒的认知加深也将使人们更加理解HPV检测的重要性，从而逐步打开HPV检测的市场空间。
综合来看，未来随着妇女宫颈癌发病率的逐年增多、发病年龄的逐渐年轻化，以及我国对妇女健康的日益重视，同时在HPV疫苗获批的催化下，人们对HPV病毒的理解将进一步加深，分子诊断产品在HPV领域的普及速度将逐步加快，为凯普生物等相关企业带来持续的增长动力。
三、技术领先，布局“仪器+试剂+服务“
(一) 技术领先，拥有自主知识产权的导流杂交平台
凯普生物在产品应用开发方面拥有两大核心技术平台：一是拥有自主知识产权的导流杂交技术平台，二是国际通用的荧光PCR技术平台。
荧光PCR技术平台是国际通用的核酸分子扩增分析仪器。该平台由核酸分子提取系统和荧光PCR扩增系统两部分构成，能够完成样本检验的提取、扩增、荧光信号收集及分析三个关键步骤。凯普生物目前已形成一套成熟的荧光PCR技术平台体系，并成功研发出一系列荧光诊断试剂产品，包括HPV 13高危荧光试剂盒、HPV 12+2高危荧光试剂盒、STD荧光检测试剂盒、地贫荧光检测试剂盒等，这些产品在临床应用中表现出色。
导流杂交技术最早来源于香港大学研发的两项美国专利。2004年，导流杂交仪取得了国内医疗器械产品注册证；2006年，HPV21分型试剂盒也获得了医疗器械注册证。随后，凯普生物在2007年和2009年先后收购了凯普化学和香港基因100%股权，从而完全拥有了导流杂交仪和HPV21分型检测试剂盒的知识产权，形成了一套覆盖仪器和试剂的完整研发和生产体系。
导流杂交技术平台由核酸分子提取系统、PCR扩增系统、低密度基因芯片和导流杂交仪系统四部分组成，能够完成提取-扩增-杂交（显色）三大步骤。相较于传统的核酸分子杂交过程，传统方法中样本核酸分子与靶探针仅在芯片表面进行二维空间上的随机碰撞结合，为获得充分杂交效果，通常需要10小时至24小时，且杂交结果存在背景深、不易判断分析、灵敏度低等问题。而凯普生物的导流杂交技术平台则通过外力引导，使样本核酸分子不仅在膜表面进行杂交，还能穿过膜内部，在穿越过程中与膜内部的靶探针进行充分接触，从而将杂交时间大幅缩短至几分钟到十几分钟。同时，利用该平台研发的分子诊断试剂，可实现多个样本同步检测，并对一个样本进行多种基因型的分析，极大地提高了杂交的灵敏度、特异性和效率，非常适合大规模的人口筛查，从而显著提升了临床诊断效率和准确率。
在技术优劣对比方面，导流杂交技术具有检测灵敏度高、特异性强、检测通量高（能够一次性检测多种病原体或者同一种病原体的不同类型）的优势，但其自动化程度需进一步提升，成本较高，且对实验环境要求较高。荧光PCR技术则同样具备检测灵敏度高、特异性强的特点，同时操作简单、自动化程度高、实验过程封闭，对试验外部环境要求较低，但其检测通量相对较低。凯普生物同时拥有并掌握这两种技术，使其能够根据不同的应用场景和需求，提供最适合的解决方案。
(二) 重视研发，在研产品丰富
分子诊断行业是一个典型的技术密集型行业，保持技术领先优势是企业参与市场竞争、巩固市场地位的重要保障。凯普生物历来高度重视原有产品的升级改造以及新产品的研发投入。截至2016年12月31日，公司共有员工860人，其中研发与技术人员达到218人，占比高达25.35%，这一比例仅次于销售人员，充分体现了公司对研发人才的重视和投入。
在研发投入方面，凯普生物持续加大投入。2014年至2016年，公司的研发投入分别为1770.50万元、3151.05万元和3187.27万元，占营业收入的比例分别为6.70%、9.14%和8.00%。这些投入为公司保持技术领先和产品创新提供了坚实的基础。
目前，凯普生物在产品储备方面成果丰硕。公司拥有国内产品注册证书44项，并获得了欧盟CE认证产品18项，显示其产品质量和技术水平得到了国内外监管机构的认可。更值得关注的是，公司同时在研产品超过30项，其中多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。如此丰富的在研产品管
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