奥布替尼放量超预期，自研ADC平台首个IND年内提交-摩熵咨询(原药融咨询)

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报告摘要

　　诺诚健华(688428)

　　事件：公司发布2024年报：2024年度公司实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中，药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%；归属于上市公司股东的净利润-4.41亿元，亏损收窄30%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-4.40亿元；研发费用8.15亿元，同比增长7.57%。

　　事件点评：

　　奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批。公司的首款商业化产品BTK抑制剂奥布替尼在2024年实现强劲增长，销售额达到10亿元，同比增长49.14%。主要驱动因素包括四方面：(1)奥布替尼获NMPA批准的三个适应症r/rCLL/SLL、r/rMCL和r/r MZL均已被纳入国家医保目录；(2)奥布替尼是国内首款且唯一获批用于r/rMZL的BTKi，且已获2024年ASCO指南列为r/r MZL的I级推荐方案；(3)公司商业化能力显著增强；(4)奥布替尼良好的疗效和安全性提高了患者的依从性，并延长DOT（治疗持续时间）。此外，奥布替尼持续拓展血液瘤新适应症，治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计在年内获批上市，奥布替尼进一步拓展用药患者人群为未来销量持续增长带来新的驱动力。

　　Tafasitamab预计将于2025年上半年获批上市，为公司构筑新的业绩增长曲线。Tafasitamab联合来那度胺用于不符合ASCT条件的r/rDLBCLBLA已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1在国内获批；该疗法已获正式纳入CSCO指南，列为治疗不符合ASCT条件的r/rDLBCL成年患者的二级推荐方案。Tafasitamab为治疗r/r DLBCL的潜在同类最佳产品，Tafasitamab联合来那度胺治疗r/r DLBCL的国内单臂II期临床数据在EHA2024年大会期间展示，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。

　　ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III期临床研究，多项适应症临床试验全球同步推进。ICP-248是一款新型口服高选择性的BCL-2抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。ICP-248在既往开展的临床试验中展现出优异的临床数据，截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP-248联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为5.5个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）。其他适应症方面，公司于2025年3月在国内申请开展ICP-248对既往BTKi治疗失败的r/r MCL患者的II期单臂注册试验；ICP-248正在美国和欧盟进行针对r/rNHL的单一疗法桥接试验；ICP-248用于治疗1LAML已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。

　　公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法。公司持续深度探索奥布替尼在自免领域的临床价值：(1)公司正在加快启动奥布替尼用于治疗PPMS和SPMS的美国III期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组；(2)奥布替尼用于治疗ITP的国内注册性III期临床试验正在进行中，预计在2025年底前完成并在2026H1递交NDA；(3)奥布替尼用于治疗SLE为同类首创，其IIb期临床试验已于2024年完成患者招募，预计2025Q4读出数据。此外，公司的两款差异化TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II期临床研究正在计划中，ICP-488用于银屑病的III期临床推进中。再者，公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。

　　ICP-723国内注册II期临床数据验证差异化优势，双年龄段NDA在即。ICP-723是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II期临床试验，针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI:73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。ICP-723针对儿童人群（2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于2025年内递交NDA。此外，ICP-723能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。

　　新建自主研发ADC技术平台，定位难治实体瘤市场。2024年，公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC技术平台。平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC候选药物。ICP-B794是依托于公司ADC技术平台开发的新型B7-H3靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。

　　投资建议：

　　我们预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35亿元。考虑公司核心产品奥布替尼持续放量、后续新适应症将陆续获批、针对ITP、SLE、MS等自免适应症的临床进展顺利；公司第二款商业化产品Tafasitamab预计今年批准上市并开始贡献业绩；实体瘤管线的Zurletrectinib(ICP-723)产品即将向NMPA递交NDA，我们维持其“买入”评级。

　　风险提示：

　　商业化进度不及预期，药物研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险，地缘政治风险。

# 中心思想

## 奥布替尼销售额增长与新适应症获批预期
诺诚健华的核心产品奥布替尼销售额突破十亿元，同比增长显著，主要得益于医保目录纳入、独特适应症以及商业化能力的提升。预计年内1LCLL/SLL适应症将获批，进一步扩大患者人群，驱动未来销量增长。

## 自研ADC平台与Tafasitamab上市预期
公司自研ADC技术平台首个IND预计年内提交，定位难治实体瘤市场。Tafasitamab预计2025年上半年获批上市，有望成为公司新的业绩增长点。

# 主要内容

## 事件
*   **2024年业绩回顾**
    *   公司2024年实现营收10.09亿元，同比增长36.68%，其中药品销售收入10.06亿元，同比增长49.74%。
    *   归属于上市公司股东的净利润为-4.41亿元，亏损收窄30%。
    *   研发费用为8.15亿元，同比增长7.57%。

## 事件点评
*   **奥布替尼销售额破十亿元，1LCLL/SLL适应症预计年内获批**
    *   奥布替尼2024年销售额达到10亿元，同比增长49.14%，主要驱动因素包括：
        *   三个适应症纳入国家医保目录。
        *   是国内首款且唯一获批用于r/r MZL的BTKi。
        *   商业化能力显著增强。
        *   良好的疗效和安全性提高了患者的依从性。
    *   治疗1LCLL/SLL的NDA已获NMPA受理，预计年内获批上市。
*   **Tafasitamab 预计将于 2025年上半年获批上市**
    *   Tafasitamab 联合来那度胺用于不符合 ASCT 条件的 r/r DLBCLBLA 已获受理并被纳入优先审批，预计2025H1 在国内获批。
    *   该疗法已获正式纳入 CSCO 指南，列为治疗不符合 ASCT 条件的 r/r DLBCL 成年患者的二级推荐方案。
    *   Tafasitamab 联合来那度胺治疗r/r DLBCL 的国内单臂 II 期临床数据在 EHA2024 年大会期间展示，截至 2024 年 1 月 29 日，IRC 评估的 ORR=73.1%（CR=32.7%，PR=40.4%），研究者评估的ORR=69.2%（CR=34.6%，PR=34.6%）。
*   **ICP-248与奥布替尼联合用于治疗1LCLL/SLL已启动注册性III 期临床研究**
    *   ICP-248 是一款新型口服高选择性的BCL-2 抑制剂，其与奥布替尼联合用于治疗 1L CLL/SLL的注册性III期临床试验已于2025Q1启动并完成首例患者入组。
    *   截至 2025 年 3 月 27 日，已有 42 例初治 CLL/SLL 患者入组接受 ICP-248 联合奥布替尼的治疗，未观察到肿瘤溶解综合征（TLS）的临床或实验室证据，在中位联合治疗持续时间为 5.5 个月时，总有效率（ORR）、影像学靶病灶完全缓解率（CRR)和不可检测微小残留病灶（uMRD）率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为 联合治疗开始后 12周）。
    *   公司于 2025 年3月在国内申请开展 ICP-248 对既往 BTKi 治疗失败的 r/r MCL 患者的 II 期单臂注册试验；ICP-248 正在美国和欧盟进行针对r/rNHL 的单一疗法桥接试验；ICP-248 用于治疗 1LAML 已获批准在国内和澳大利亚开展临床试验，目前剂量递增和扩展研究正在进行中。
*   **公司持续耕耘自免领域多项适应症，布局多款口服疗法**
    *   公司正在加快启动奥布替尼用于治疗 PPMS 和 SPMS 的美国 III 期临床试验，预计分别在2025H1、2025年实现首例患者入组。
    *   奥布替尼用于治疗 ITP 的国内注册性 III 期临床试验正在进行中，预计在 2025 年底前完成并在2026H1 递交NDA。
    *   奥布替尼用于治疗SLE 为同类首创，其 IIb 期临床试验已于 2024年完成患者招募，预计2025Q4 读出数据。
    *   公司的两款差异化 TYK2 抑制剂 ICP-332 和 ICP-488 对多个自免适应症颇具潜力，ICP-332用于特应性皮炎的III期临床推进中、用于白癜风的II/III期临床已启动、用于结节性痒疹的全球II 期临床研究正在计划中，ICP-488 用于银屑病的III 期临床推进中。
    *   公司亦有多款颇具潜力的用于自免领域的口服小分子、环肽和分子胶产品，目前尚处于临床前研发阶段。
*   **ICP-723 国内注册 II 期临床数据验证差异化优势，双年龄段 NDA 在即**
    *   ICP-723 是一款第二代小分子泛TRK抑制剂，公司已完成在中国大陆地区的注册性II 期临床试验，针对NTRK 融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18），ORR=85.5%（95%CI: 73.3,93.5）预计在2025年3月底递交NDA。
    *   ICP-723 针对儿童人群 （2≤年龄≤12）的注册临床试验正在进行中，计划于 2025年内递交NDA。
    *   ICP-723 能够克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药，为既往TRK抑制剂治疗失败的患者带来希望。
*   **新建自主研发 ADC 技术平台，定位难治实体瘤市场**
    *   公司采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术新建ADC 技术平台。
    *   平台的核心特点包括不可逆生物偶联技术、亲水连接子和创新型高效细胞毒性载荷，有望开发出具有强大肿瘤杀伤效应且具备充足治疗窗口的ADC 候选药物。
    *   ICP-B794 是依托于公司ADC 技术平台开发的新型B7-H3 靶向ADC，在临床前动物试验中展现出对SCLC、NSCLC等实体瘤的强效抗肿瘤活性，预计2025H1提交的IND申请。

## 投资建议
*   **盈利预测与评级**
    *   预计公司2025-2027年的收入分别为14.11/17.02/20.58 亿元，归母净利润分别为-4.27/-3.55/-2.35 亿元。
    *   维持“买入”评级，理由包括奥布替尼持续放量、新适应症陆续获批、自免适应症临床进展顺利，Tafasitamab 预计今年批准上市，以及实体瘤管线 Zurletrectinib(ICP-723) 即将递交NDA。

## 风险提示
*   商业化进度不及预期
*   药物研发不及预期
*   人才流失风险
*   毛利率下滑风险
*   医保政策风险
*   地缘政治风险

# 总结

## 核心产品驱动增长，创新管线提供潜力
诺诚健华2024年报显示，奥布替尼销售额显著增长，是公司营收的主要驱动力。同时，公司积极推进新适应症的临床试验和注册，有望进一步扩大市场。Tafasitamab预计上市将贡献新的业绩增长点。

## 自研平台与管线推进，未来发展可期
公司自建ADC技术平台，并有多款创新药物处于临床开发阶段，尤其是在自免领域和实体瘤治疗方面，具有较强的研发实力和市场潜力。维持“买入”评级，但需关注商业化、研发进度以及市场风险。

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