中心思想
行业表现分化显著，政策催化创新与仿制双轮驱动
报告期内医药生物板块在二级市场表现活跃，指数涨幅达5.60%，显著跑赢沪深300指数。估值层面，行业整体PE回升至30.56倍，但仍低于历史均值，子行业间估值分化明显，疫苗、医院及医疗设备板块估值领先，而医药流通板块估值处于低位。政策端，《第四批鼓励仿制药品目录》发布，聚焦临床急需及供应短缺品种，进一步优化药品供应保障体系；同时，NMPA出台多项措施加强药品受托生产监管，并优化临床急需境外已上市药品的审评审批流程，旨在加速创新药与优质仿制药的上市周期。
创新药出海迈向“价值兑现”，脑机接口规范化有望加速产业化落地
创新药领域延续高景气，2025年BD交易金额与数量再创新高，合作模式从传统的License-out向联合开发、NewCo等多元化方向深化，里程碑回款增加，行业正从“输血式授权”向“价值兑现”转型。医疗器械方面，脑机接口作为“十五五”前瞻布局方向，NMPA公示两项推荐性行业标准立项，行业规范化程度有望提升。建议关注管线差异化强、临床推进快的创新药企，以及在脑机接口领域技术积累扎实、临床注册路径清晰的先行企业。
主要内容
1 行情回顾
1.1 指数表现与板块分化
本报告期医药生物行业指数涨幅为5.60%，在申万31个一级行业中位居第8，跑赢沪深300指数（2.18%）。子行业中，医院（+12.95%）、医疗研发外包（+9.25%）涨幅居前，线下药店（-0.13%）跌幅居前。
1.2 估值水平与子行业分布
截至2026年1月9日，医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）为30.56倍，较上期末（29.20倍）有所上行，但仍低于历史均值。申万三级行业中，疫苗（47.64倍）、医院（43.33倍）、医疗设备（39.44倍）估值排名前三，医药流通（15.42倍）估值最低。
1.3 股东增减持情况
本报告期，两市医药生物行业共有43家上市公司股东净减持27.79亿元，其中8家增持0.20亿元，35家减持27.99亿元。增持金额较大的公司包括迈瑞医疗（+959万元）、西山科技（+535万元），减持金额较大的包括药明康德（-16.94亿元）、舒泰神（-2.23亿元）。
2 行业重要资讯
2.1 国家政策
- 《第四批鼓励仿制药品目录》发布：收录21个品种、47个品规，聚焦抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域，优先收录新靶点、新作用机制产品及境外已进入一线指南的品种。
- NMPA加强药品受托生产监督管理：发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》，支持创新药、临床急需药品委托生产，鼓励专业CDMO企业发展，细化质量管理与监督检查要求。
- NMPA优化临床急需境外已上市药品审评审批：鼓励全球同步研发，对符合要求的品种纳入优先审评，缩短检验时限，优化注册核查流程，并畅通罕见病药品临时进口通道。
- 儿童青少年“五健”促进行动计划发布：围绕体重、视力、心理、骨骼、口腔五大健康领域，实施为期5年的促进行动计划，明确2030年相关健康指标目标。
2.2 注册上市
- 默沙东Sotatercept获批：全球首款肺动脉高压（PAH）激活素信号抑制剂疗法，每3周皮下注射一次，2024年3月已获FDA批准，上市首年销售额达4.19亿美元。
- 爱科百发丝右哌甲酯复方胶囊获批：全球首款含速释右哌甲酯与前药丝右哌甲酯的复方制剂，用于6岁以上ADHD患者，具快速起效与长效控制特点。
- 恒瑞医药瑞拉芙普α注射液获批：全球首款抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，联合化疗用于一线胃癌及胃食管结合部腺癌，III期研究显著延长总生存期。
- 赛诺菲普乐司兰钠注射液获批：全球首款靶向APOC3的siRNA药物，用于家族性乳糜微粒血症综合征，III期数据显示降甘油三酯80%、降低胰腺炎风险80%。
- 泽璟制药注射用人促甲状腺素β获批：国产首款用于分化型甲状腺癌术后精准评估的创新产品，III期研究显示与停服甲状腺激素诊断一致率达88.2%，且有效避免甲减症状。
2.3 其他
- 海思科PDE3/4抑制剂NewCo授权AirNexis：首付款1.08亿美元（含4000万美元现金及19.9%股权），里程碑付款最高9.55亿美元，另有权获得净销售额最高12%的特许权使用费。
- 宜联生物B7H3 ADC（YL201）授权罗氏：首付款及近期里程碑付款5.7亿美元，另有权获得额外里程碑付款及净销售额分级特许权使用费，YL201已在小细胞肺癌等适应症开展III期研究。
- 泽璟制药CD3×DLL3三特异性抗体授权艾伯维：首付款1亿美元，近期里程碑及许可选择相关付款最高6000万美元，若行使许可选择权，里程碑付款最高10.75亿美元。
- 英矽智能与施维雅达成多年期AI药物研发合作：总金额8.88亿美元，首付款及近期里程碑付款最高3200万美元，聚焦抗肿瘤领域新靶点。
- 中国最高人民法院裁定司美格鲁肽核心化合物专利有效：结束华东医药旗下中美华东发起的专利挑战，司美格鲁肽中国专利将于2026年3月到期。
3 公司动态
3.1 重点覆盖公司投资要点及盈利预测
覆盖了皓元医药、甘李药业、华东医药、贝达药业、艾力斯、九洲药业、美亚光电等11家公司的投资评级与盈利预测。其中，甘李药业、华东医药、贝达药业、艾力斯、九洲药业评级为“买入”；皓元医药、普蕊斯、泓博医药、首药控股、美亚光电评级为“增持”；诺诚健华评级为“买入”。
3.2 上市公司重点公告
- 药品注册方面：恒瑞医药、泽璟制药、微芯生物、常山药业等公司获得NMPA、FDA或澳门ISAF的药品注册批件，涵盖创新药、仿制药及中药。
- 医疗器械注册方面：赛诺医疗、正海生物、迈克生物、安图生物等公司获得NMPA或地方药监局的III类或II类注册证，涉及心血管介入、口腔修复、体外诊断等领域。
- 其他重大事项：海思科与AirNexis的授权许可，汇宇制药与阿斯利康的临床研究合作，明德生物拟收购武汉必凯尔100%股权，洁特生物拟收购广东洁科膜70%股权。
3.3 股东增、减持情况
本报告期共有43家公司股东净减持27.79亿元，增持8家共0.20亿元，减持35家共27.99亿元。药明康德减持金额最大（-16.94亿元），迈瑞医疗增持金额最大（+959万元）。
4 投资建议
创新药方面，2025年中国创新药出海延续高景气，BD交易金额与数量再创新高，合作模式向联合开发、Newco深化，建议关注管线差异化强、临床推进快、海外合作与谈判能力突出的创新药企。医疗器械方面，脑机接口作为“十五五”前瞻布局方向，NMPA公示两项推荐性行业标准立项，行业规范化有望提升，建议关注技术积累扎实、临床注册路径清晰、有望率先实现产品化落地的企业。
总结
本报告期内，医药生物板块整体表现优于大盘，估值有所修复但仍有空间。政策层面积极推动仿制药供应保障、药品受托生产监管优化及儿童青少年健康促进，为行业长期发展提供制度支撑。创新药领域国际化进程加速，多项重磅产品获批上市或达成高额授权合作，价值兑现趋势明显。医疗器械领域脑机接口标准化启动，有望催化产业化进程。投资方面，建议重点关注创新药出海领军企业及脑机接口产业化先行者，同时需警惕政策执行、研发进展及市场风险。
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