9MW2821（Nectin-4ADC）积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品

中心思想

9MW2821的泛瘤种潜力与全球竞争力

迈威生物-U的核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC）在尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）和食管癌（ESCC）等多个适应症中展现出卓越的临床数据和全球竞争力，尤其在宫颈癌和食管癌领域有望成为全球首创（FIC）产品，在尿路上皮癌领域则具备同类最佳（BIC）潜力。该产品积极拓展泛瘤种，有望成长为全球性大单品，为公司带来显著的市场价值。

创新管线驱动长期增长，维持买入评级

公司不仅拥有明星产品9MW2821，还具备丰富的创新研发管线和自主开发的下一代ADC定点偶联技术平台（IDDC™），为未来的持续增长奠定坚实基础。尽管公司目前仍处于研发投入阶段，短期内尚未实现盈利，但其创新产品的巨大市场前景和全球出海潜力，使得公司享有较高的估值溢价。基于对公司创新能力和产品市场潜力的认可，分析师维持“买入”评级。

主要内容

1. 适应症高效拓展，9MW2821（Nectin-4 ADC）具备泛瘤种大单品潜力

• 9MW2821在尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等多个适应症中高效拓展，截至目前累计入组患者已超过280例，并仍在探索数个其他临床适应症。
• Nectin-4被认为是继HER2、TROP2之后下一个最有前景的泛实体瘤靶点，其在多种肿瘤组织中特异性高表达，而在正常成人组织中表达量显著下降，为靶向治疗提供了良好基础。

1.1. 尿路上皮癌：全球进度领先的 BIC 产品数据

• 尿路上皮癌是全球第十大癌症，2020年全球新发病例约57.3万，死亡病例21.3万，市场需求广阔。安斯泰来Padcev的成功预示了Nectin-4 ADC在UC领域的巨大商业潜力。
• 9MW2821是全球第二款、国产第一款针对尿路上皮癌的Nectin-4 ADC产品，已进入III期临床（单药治疗）和I/II期临床（联合PD-1治疗）。
• 其在二/三线尿路上皮癌治疗中展现出BIC潜力，历史数据显示客观缓解率（ORR）随样本量提高，最高达62.2%（37例患者）。
• 安全性表现良好，Grade 3/4治疗相关不良事件（TRAEs）为35.1%，最常见为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。相比竞品EV，9MW2821在疗效和安全性方面均表现出优势，具备全球竞争力。

1.2. 宫颈癌：全球FIC 开展宫颈癌的 Nectin-4 ADC

• 宫颈癌在我国女性恶性肿瘤中发病率位居前列，2023年新发病例高达11.93万例。对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段效果不甚满意，存在巨大的未满足临床需求。
• 9MW2821是全球首款针对宫颈癌的Nectin-4 ADC产品，其II期临床更充分的数据于2024年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上以聚焦全体会议口头报告形式公布。
• 数据显示，在Nectin-4 3+的宫颈癌受试者中，26例患者的ORR和疾病控制率（DCR）分别高达50.00%和92.31%。在免疫检查点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者的ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。
• 非头对头条件下，9MW2821的有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TF ADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）和戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等。

1.3. 食管癌：全球FIC 开展食管癌的 Nectin-4 ADC

• 中国食管癌患者基数庞大，2022年存量患者74.2万人，晚期转移性食管癌占比约70%。一线治疗失败后，临床上缺乏优选方案，市场广阔且格局良好。
• 9MW2821是全球首款针对食管癌的Nectin-4 ADC产品，于2024年2月20日获得美国FDA授予快速通道认定（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
• II期临床数据显示，在1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者（其中28例接受过化疗及免疫治疗）的ORR和DCR分别为30%和73.3%。
• 非头对头条件下，该有效性数据暂时领先于竞品康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3 ADC）。

2. 创新管线推进顺利，下一代 ADC平台蓄势待发

• 公司拥有丰富的创新研发管线，现有14个品种处于不同阶段，包括10个创新品种和4个生物类似药，其中2个品种已上市，2个品种药品上市许可申请已获受理，3个品种处于关键注册临床试验阶段。
• 除了9MW2821，公司其他ADC产品如9MW2921（Trop2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）均基于自主开发的新一代IDDC™定点偶联技术平台，该平台由DARfinity™、IDconnect™、Mtoxin™和LysOnly™等多项核心专利技术组成，具有创新性。
• 其他创新产品包括：9MW1911（ST2抗体），靶向哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，进度全球前三；9MW3011（IND已获批），用于治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血铁过载，目前全球尚无有效大分子治疗药物；以及9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4双特异抗体）等，均在迅速推进中，展现出潜在的同类最优或同类首创潜力。

3. 盈利预测与估值评级

• 受反腐政策等影响，公司2023-2025年营业总收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。
• 公司未来三年仍处于研发投入阶段，预计2023-2025年归母净利润分别为-10.05亿元、-9.12亿元和-9.20亿元，短期内无法实现盈利。
• 尽管如此，创新Nectin-4 ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大，且创新ADC平台创新性较强，使得公司享有较大的估值溢价。
• 与可比创新药研发Biotech公司（如神州细胞、泽璟制药、迪哲医药）相比，迈威生物在销售收入快速放量阶段的市销率（PS）具有合理性。
• 基于对公司创新产品管线和市场潜力的信心，分析师维持“买入”评级。

4. 风险提示

• 新药研发及审批进展不及预期风险： 公司多款创新药及新适应症研发处于临床早期阶段，若临床试验或后续结果不及预期，可能导致收入不及预期。
• 合作、授权等合作风险： 与多家药企存在合作关系，存在解约风险。
• 药品销售不及预期、价格降幅超预期及市场竞争加剧风险： 市场竞争激烈，产品销售可能不达预期，或面临价格压力。
• 全球业务相关风险： 全球业务可能受到国际关系变动、当地法律变动等因素影响，导致业绩波动。
• 政策影响对产品价格的不确定性： 医保谈判等政策可能导致产品价格下降，数量变化可能无法弥补价格降低带来的影响。
• 核心技术人员、高管流失风险： 维持核心技术人员和高管团队的稳定对公司管理和研发至关重要，人才流失将是公司面临的核心风险之一。

总结

迈威生物-U凭借其核心产品9MW2821（Nectin-4 ADC）在尿路上皮癌、宫颈癌和食管癌等多个适应症中展现出卓越的临床疗效和安全性，具备成为全球性泛瘤种大单品的巨大潜力。公司在宫颈癌和食管癌领域有望实现全球首创，在尿路上皮癌领域则有望达到同类最佳水平。此外，公司拥有丰富的创新研发管线和先进的IDDC™ ADC技术平台，为未来持续增长提供了坚实基础。尽管公司目前仍处于研发投入期，短期内尚未盈利，但其创新产品的广阔市场前景和全球竞争力，以及由此带来的估值溢价，支持分析师维持“买入”评级。投资者需关注新药研发、市场竞争、政策变动及人才流失等潜在风险。