医药行业周报：创新出海迎来开门红-摩熵咨询

报告内容

报告摘要

　　1.创新出海迎来开门红，创新药配置有望回升

　　2025年是中国创新药出海具有标志性意义的一年，根据医药魔方NextPharma®数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药BD出海授权全年交易总金额达到1356.55亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157起，各个维度的数据统计均达到了历史新高。进入2026年，中国创新出海迎来开门红，1月9日，宜联生物宣布已与罗氏就YL201项目达成一项新的独家许可协议，将联合推进该款靶向B7H3的候选创新抗体偶联药物（ADC）在多种实体瘤适应症中的开发和商业化。宜联生物将获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及YL201在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。2025年也是创新药估值重塑的一年，创新药出海不仅为中国企业获得研发所需投入，构建新的资金循环，也为创新药估值提供新的价值锚点，创新药指数2025年全年涨幅35.31%，跑赢沪深300指数17.65%。进入2025年9月后，创新药涨幅开始落后于大盘，期间创新药授权继续落地，出海趋势不断强化，但个股涨幅已对BD交易开始钝化。行业配置是影响创新药表现的重要市场因素。持续落地的BD交易持续验证了中国创新药的全球竞争力，支撑长线资金对创新药持有的信心。自2026年1月5日以来，创新药指数实现5连阳，涨幅10.16%，跑赢沪深300指数7.37个百分点。

　　2.全球小核酸药物研发迎来积极突破，关注国内小核酸出海进展

　　2026年1月7日，葛兰素史克（GSK）宣布Bepirovirsen治疗慢性乙肝的两项III期研究（B-Well1和B-Well2）取得了积极结果。该药物是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。Bepirovirsen有望成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的药物，已计划2026年一季度在全球范围内提交其上市申请。在非肝靶向上，2026年1月6日，Arrowhead Pharmaceuticals公布了ARO-INHBE和ARO-ALK7两款RNAi疗法的I/IIa期研究中期结果，接受单剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪和肝脏脂肪在16周内分别降低了-9.9%和-38.6%、总肌肉质量增加了3.6%；接受两剂ARO-INHBE治疗后，受试者的内脏脂肪在24周内较安慰剂组降低了-15.6%。国内企业主要取得进展主要集中在肝靶向的小核酸药物，2025年12月19日，悦康医药宣布其治疗高脂蛋白(a)血症的YKYY032注射液获得美国FDA和中国NMPA的临床许可，截止目前公司共有6款核酸药物（含mRNA疫苗）获得美国FDA许可。瑞博生物于2026年1月9日在香港联交所正式挂牌上市，目前其核心研发管线中，RBD4059（靶向FXI的siRNA）是全球首款用于治疗血栓性疾病的临床阶段siRNA药物，目前已进入2期临床试验阶段。

　　3.重视口服自免药物的市值价值

　　2025年12月18日，武田宣布新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块型银屑病（PsO）的两项关键III期研究取得积极结果。III期Latitude研究显示，zasocitinib在第16周共同主要终点sPGA0/1与银屑病面积和PASI75方面优于安慰剂。研究亦达成全部次要终点，包括PASI90、PASI100及sPGA0，对比安慰剂与apremilast（阿普米司特）均显示优势，提示每日一次口服药物有望为PsO患者带来完全皮肤清洁。Zasocitinib来自于2022年武田收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi获得的，按照协议，武田向Nimbus Therapeutics支付40亿美元的预付款，以及高达20亿美元销售里程碑付款。国内企业方面，布局TYK2抑制剂并进入临床III期，包括益方生物（D-2570）、诺诚健华（ICP-488）和翰森制药（HS-10374）。除了TYK2靶点之外，口服自免药物开发还有α4β7、IL-17和IL-23。国内企业也在探索新靶点的口服小分子。12月4日，亚虹医药发布其治疗溃疡性结肠炎（UC）新靶点新药APL-1401（口服胶囊剂）的Ⅰb期临床试验结果，初步结果显示在所有可评估患者中，41.7%（5/12）实现组织学改善，其中120mg组表现尤为突出，在4周治疗周期内的临床应答率为33.3%，组织学改善率达到66.7%。APL-1401是一种强效、选择性的多巴胺β-羟化酶（DBH）抑制剂，通过抑制DBH，从而阻断了多巴胺（DA）合成去甲肾上腺素（NE）唯一的催化酶，导致DA升高、NE降低，使肠道免疫稳态恢复正常。考虑目前已发布研究的病例数量较少，公司拟扩大后续的研究人数。

　　4.脑机接口迎来产业化的重要时机

　　侵入式脑机接口公司Neuralink将在2026年量产脑机接口设备。Neuralink借助最新研发的手术机器人，脑机接口的电极丝直接穿透硬脑膜，植入手术无需切开硬脑膜，创伤更小、安全性更高，手术时间从传统的8小时缩短1小时内，成本有望下降70%，大大提升普及程度。国内方面，我国脑机接口技术已进入快速产业化与临床转化阶段，在政策支持、技术研发、临床试验和产业生态等方面均取得显著进展，成为全球该领域的重要力量之一。2025年7月，工业和信息化部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。医疗健康领域是脑机接口应用的核心场景，国家药监局、国家医保局和卫健委都以实际措施支持脑机接口在医疗领域应用落地。器械审批方面，2025年12月26日国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告，植入式脑机接口医疗器械被列入。预计2026年Q1脑机接口注册证将逐步落地。医保支付方面，国家医保局印发《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，新增侵入式脑机接口置入费和侵入式脑机接口取出费项目，为脑机接口收费打开通路。在国家医保局指导下，湖北省医保局出台全国首个脑机接口医疗服务价格项目，明确侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。医疗支持方面，12月北大医院神经外科中心的正式成立，国内首个“体验式”脑机接口病房启用。北大医院神经外科中心整合了神经外科、小儿神经外科与儿童癫痫外科三大专科，拥有128张床位，该中心还实施了全球首例128通道半侵入式高通量柔性无线脑机接口植入手术。

　　5.关注放疗设备技术发展，把握百亿市场机遇

　　2025年12月8日，“中国颅内转移瘤协作组（CLAIM）学术论坛暨首都医科大学宣武医院ZAP-X IIT研究启动仪式”顺利举行。该IIT研究由宣武医院神经外科主任张鸿祺教授担任主要研究者（PI），CLAIM提供学术指导，旨在进一步探索全球领先的脑肿瘤精准放疗设备——ZAP-X放射外科机器人在脑转移瘤患者中的临床疗效与安全性、剂量学特征。ZAP-X是射波刀发明人约翰·艾德勒（John R.Adler）专为颅内及头颈肿瘤、病变设计的精准放疗设备，拥有全球首创完全自屏蔽、数千个非共面角度和实时影像剂量双重监控等创新特性，为脑转移瘤精准放疗技术带来了新的突破。国内脑转移瘤患者数量庞大，疾病负担沉重，2022年，我国年新发恶性肿瘤约482万，约20-40%的恶性肿瘤患者会发生颅内转移，据此推算，脑转移瘤年发病人数约为150万。除了脑转移瘤，脑部原发癌症也是ZAP-X的治疗市场，据国家癌症中心调查统计显示，2022年我国恶性脑肿瘤新发病例约8.75万人，死亡病例约5.66万人。由于脑瘤手术难度大，血脑屏障对药物作用的限制，放疗是治疗的重要手段，其中依靠伽玛刀或者ZAP-X进行立体定向放射外科(stereotactic radiosurgery,SRS)近十年来得到更广泛的认同，而依靠直线加速器进行的WBRT容易导致不同程度的认知功能损害。根据灼识咨询，按照患者治疗费用计算，中国无创肿瘤放射治疗市场庞大且扩张迅速，从2018年的人民币272亿元增长至2024年的人民币594亿元，期间的复合年增长率为13.9%。随着ZAP-X在国内头部医院的推广，临床价值得到进一步认可，核心推广企业有望获得百亿市场发展机遇。

　　6.病理收费改革为AI应用打开商业化瓶颈，AI医疗C端应用加速

　　2025年12月19日国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行)》（以下简称《立项指南》），对现有病理类价格项目进行系统性重塑，聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目，形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项。立项指南明确将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项，并将人工智能辅助诊断纳入病理诊断价格项目的价格构成，指导各地在定价时关注人工智能辅助诊断的相关资源投入成本，在价格水平上进行整体调节和引导，为人工智能辅助诊断技术应用理顺收费路径。C端方面，2025年12月15日，蚂蚁集团宣布旗下AI健康应用AQ品牌升级为“蚂蚁阿福”，并发布新版App。预计2026年，腾讯等技术平台将继续发布C端应用。不同于B端，C端应用的数据要素的统一性相对较低，围绕C端的应用，平台仍需丰富医疗数据要素的收集和分析。

　　医药推选及选股推荐思路

　　2026年中国创新出海趋势持续强化，同时市场对创新药配置有望回升，维持医药行业“推荐”的评级，具体的推选方向和选股思路如下：

　　1）小核酸持续突破，关注中国企业对外授权持续进展，推荐【悦康医药】、【阳光诺和】，关注【瑞博生物】、【前沿生物】、【迈威生物】。

　　2）自免领域，关注口服方向以及UC/IBD等难治领域的突破，推荐【亚虹医药】，【益方生物】，关注【荃信生物】、【诺诚健华】。

　　3)关注吸入制剂的持续迭代和出海技术储备逐步形成，关注【长风药业】、【健康元】。

　　4）ZAP-X放疗设备启动国内上市后临床研究，推荐【百洋医药】。

　　5）政策支持脑机接口技术发展，国产侵入式脑机推向临床试验，推荐【美好医疗】，非侵入式脑机审批加速，关注【翔宇医疗】、【麦澜德】。

　　6）医疗器械领域高值耗材出口突破，关注【春立医疗】、【爱康医疗】、【南微医学】、【百心安】。

　　7）AI医疗应用加速，应用场景重塑带来产业链价值变化，推荐【安必平】，关注【鱼跃医疗】、【美年健康】。

　　8）CXO订单趋势向好，安评订单价格上涨，关注【益诺思】、【昭衍新药】，推荐【维亚生物】、【普蕊斯】。

　　9）关注原料药周期触底反转的品种，关注【富祥药业】、【司太立】，合成生物学赋能，关注【奥翔药业】。

　　10）连锁药店行业出清，行业整合节奏有望恢复，推荐【益丰药房】、【老百姓】，关注【一心堂】。