CDMO与制剂两翼齐飞

　　美诺华(603538) 　　事件： 　　公司发布2022年半年报，2022年上半年实现营业总收入为8.97亿元，较上年同期增长29.74%；归属于上市公司股东的净利润为1.85亿元，较上年同期增长58.71%；归属于上市公司股东的扣除非经营性损益的净利润为1.71亿元，较上年同期上涨74.58%。公司经营活动产生的现金净流量 　　为1.51亿元，较上年同期上涨35.29%。事件点评： 　　战略布局新业务，CDMO成为核心增长驱动力。1）小分子中间体、原料药CDMO业务建立厚实的客户基础。2022年上半年，公司坚持落实既定的战略转型政策，大力推进CDMO板块业务，目前公司CDMO业务已与百余家国内外优秀医药企业建立业务合作，具备多个新冠特效药关键中间体、原料药的生产工艺，并部分实现商业化供货。2）小核酸平台整装待发。2021年，公司在核酸药物和基因测序领域率先落子布局。经过研发与开拓，目前公司已经承接了用于小核酸药物、核酸检测、基因测序等领域的核苷类中间体CDMO业务，为国内外主流核酸检测和基因测序等产品提供原料。虽然小核酸原料业务目前还处于起步阶段，但其为公司CDMO业务未来的主要发力对象之一。3）与大型跨国制药企业默沙东合作项目按计划推进，全面加速打造CDMO硬核实力。2021年，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。截至上半年末，第一期9个项目均已按照时间表开展不同阶段的工作，即将实现商业化；后期多个项目正在评估中，双方致力于继续挖掘更多项目，探索更多元化的合作可能性。公司与默沙东的合作项目转入商业化放量生产阶段后，将为公司业绩贡献新的增长点。同时，随着国际制药巨头默沙东战略协议签署，公司CDMO国际品牌影响力得到飞跃式的提升，加速公司大客户开发进度，承接的客户项目管线日益丰富。4）收购宣城美诺华49%股权，进一步完善CDMO软硬件实力。报告期内，公司为了加速布局完善CDMO软硬件实力，完成收购美诺华锐合基金持有的宣城美诺华49%股权事项，至此公司持有宣城美诺华100%股权。公司发布《2022年度非公开发行股票预案》，拟非公开发行募集资金总额不超过人民币8.92亿元，其中6.96亿元用于宣城美诺华“年产3,760吨原料药及中间体项目”，为满足持续增长的国内外市场需求提供产能支持。 　　推进“中间体、原料药、制剂一体化”发展战略，加速战略转型步伐。2022年上半年，在仿制药集采政策背景下，公司制剂板块发展势头强劲,积极落实“技术转移+自主申报+国内MAH合作”制剂经营发展策略，把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，取得了阶段性的成果。 　　1）集采续标成功，制剂业务持续放量。2022年上半年，公司培哚普利叔丁胺片实现《豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省（区、市、兵团）药品联盟采购》和河北省药品集中带量采购续签。2021年中标的普瑞巴林胶囊、氯沙坦钾片、阿托伐他汀钙片、赖诺普利片发货正常进行中。 　　2）加快自研及合作制剂品种研发注册申报节奏，多个品种将有望陆续获批上市。报告期内，公司阿哌沙班片、缬沙坦片获批上市，异烟肼片过一致性评价，下半年预计将有2-3个品种获批。截至8月16日，公司累计已有10个制剂产品在国内获批上市。报告期内，公司新立项11个品种，3-5个项目即将进入BE阶段，富马酸丙酚替诺福韦片、恩格列净片、达格列净片等5个项目已通过正式BE试验，有10个品种在CDE审批中，下半年预计将有8-10个品种在下半年递交CDE审评。目前公司另有20多个在研项目同步推进。3）提前布局专利到期“重磅药物”。目前公司布局专利到期的西格列汀二甲双胍片，苯甲酸阿格列汀片、达格列净片、富马酸伏诺拉生片、沙库巴曲缬沙坦钠片、伊布替尼胶囊等产品。其中，公司与战略客户KRKA在原料药和制剂方面共同合作，利伐沙班、达比加群酯都已在全欧洲首仿上市，并已商业化供应。 　　特色原料药持续耕耘，优化客户结构。1）持续优化客户结构，做深老客户，拓展新客户。报告期内，公司不断加强与国际头部原研公司的联系，新增2家原研公司的供应商认证。与施维雅从单一产品、上游中间体的合作扩展至高级中间体及API的合作，新增的2个项目有阶段性进展。公司进一步加强与KRKA的战略合作与深度绑定，在原有合作品种的基础上，新增7个项目合作。另外，公司多个核心品种与多家全球跨国制药巨头进入项目阶段，与国内众多百强药企，特别是齐鲁制药，正大天晴，扬子江，海思科等进行了不同深度的实质合作与沟通，为接下来2-3年业务增长奠定坚实的基础。报告期内，公司海外市场出口通过充分发挥综合竞争优势，积极开拓渠道，培育新客户，特别是在南美、日韩等市场，有了突破性进展。2）落实原料药多品类、多市场路线，加速新产品的研发注册。报告期内，公司加速推进新产品研发注册，以拓展现有原料药产品在中国市场和欧美规范市场的准入。目前在研原料药品种共计54个，其中20个实现转产，6个品种递交海外市场注册认证，1个品种递交国内CDE登记，1个品种递交国内兽药产品批准文号申请。报告期内氯沙坦钾1个品种获得欧盟CEP证书；缬沙坦，硫酸氢氯吡格雷晶型II，米氮平和利伐沙班4个原料药通过国内审评审批。截至8月16日，另有艾司奥美拉唑镁1个原料药通过国内审评审批。3）严守质量生命线，继续保持优秀的合规记录。报告期内，公司顺利通过9次国内官方检查，21次客户审计，其中包括诺华制药、默沙东、勃林格殷格翰等国内外知名企业。历次审计均顺利通过，并得到官方及客户对公司质量体系的高度认可。 　　公司业务结构优化，盈利能力现在提升。报告期，公司综合毛利率为42.26%，较2021提升4.97个百分点，主要原因是高毛利率CDMO业务和制剂业务的持续性增长。 　　投资建议： 　　因燎原药业股权转让交割时间不确定，我们暂未考虑燎原药业转让产生的投资收益，预计公司2022-2024年的归母净利润分别为3.10/3.77/4.63亿元，EPS分别为1.46/1.77/2.17元，当前股价对应PE为19/16/13倍。考虑公司“以特色原料药为基石，CDMO业务与制剂业务两翼齐飞”的战略升级转型稳步推进，CDMO业务已建立厚实的客户基础，发展后劲足，制剂业务充分把握国家集采政策带来的快速商业化放量机遇，我们维持其“买入”评级。