首创双抗ADC，书写全球重磅产品新篇章-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　百利天恒(688506)

　　传统制剂厚积薄发孕育创新，为百利天恒铺垫全球化路径：百利天恒成立于1996年，发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段，2010年布局创新药研发，公司已经具备小分子、多抗及ADC开发和生产能力。百利天恒立足中国，放眼全球，于中美两地建立研发中心，包括美国SystImmune和中国百利药业、多特生物等。美国成立的SystImmune主要进行创新生物药的临床前研究和开发工作，将进一步拓展临床试验、药物注册等业务，有望将具有全球知识产权和全球权益的创新药品种推向海外。

　　BL-B01D1为首创双抗ADC，携手BMS共同打造下一个重磅炸弹：BLB01D1是全球首创的EGFR×HER3双靶ADC药物，在多个上皮肿瘤适应症中均表现出积极疗效信号，有望成为泛肿瘤大单品。2023年，B01D1的研究成果陆续在ASCO、ESMO、SABCS等国际会议上亮相，展示了其在非小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、小细胞肺癌、头颈癌等实体瘤中亮眼数据，适应症仍在持续拓展。2023年12月，百利天恒与BMS达成了一项超80亿美元的全球战略合作协议，首付款高达8亿美元，共同在全球推进BLB01D1的临床开发。国内方面，百利天恒启动三项Ⅲ期临床、多项II期临床，Ⅰ/Ⅱ期探索性临床正在验证十余个潜在适应症；海外方面，BL-B01D1目前正在开展全球多中心I期临床研究（BL-B01D1-LUNG101），BMS及百利天恒将陆续启动在肺癌、乳腺癌领域的全球注册临床。

　　ADC及多抗平台具备全球差异化，梯队产品组合逐步打造全球Biopharma：百利天恒的一体化ADC平台已成功推进4款ADC药物进入I/II期临床研究，EGFR/HER3ADC已成功验证平台的优越性。百利天恒通过设计SEBA（特异性增强双特异性抗体）分子、GNC（制导、导航&控制）分子结构，实现多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效率。两个创新平台已孵化出多款在全球领先的药物，包括处于III期临床试验的双抗药物SI-B001（EGFR-HER3），肿瘤免疫治疗基石双抗SI-B003（PD-1-CTLA-4），以及处于Ⅰ期阶段的GNC-038、GNC-035和GNC-039等四抗项目。

　　盈利预测与投资评级：公司搭建ADC、双抗、四抗等创新技术，重磅双抗ADC产品BL-B01D1实现出海，多款重磅产品研发顺利推进。我们预测公司2023-2025年收入分别为5.62亿/60.34亿/20.18亿，2024/2025年营收大幅增长主要得益于确认自BMS的首付款及里程碑付款。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，我们认为百利天恒成长潜力较大。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示：研发进度不及预期，数据披露不及预期，海外临床推进不及预期，全球合作解约风险，行业政策风险等

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中心思想

本报告的核心观点如下：

创新驱动，全球视野： 百利天恒以传统制剂为基础，积极转型创新药研发，具备小分子、多抗及 ADC 开发和生产能力，并构建了中美两地研发中心，致力于将具有全球知识产权的创新药推向海外市场。
重磅产品，潜力巨大： BL-B01D1 作为全球首创的双抗 ADC 药物，在多个上皮肿瘤适应症中表现出积极疗效，与 BMS 达成全球战略合作，有望成为泛肿瘤大单品。
平台驱动，梯队完善： 公司 ADC 及多抗平台具备全球差异化，梯队产品组合逐步打造全球 Biopharma，多款潜力药物整装待发。
买入评级，潜力巨大： 综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，认为百利天恒成长潜力较大，首次覆盖，给予“买入”评级。

主要内容

1. 创新布局引领未来，厚积薄发成就爆品

全球领先的 ADC 产品线： 公司目前有 21 个创新生物药在研，其中创新抗体类在研项目 8 个、ADC 在研项目 12 个，核心 ADC 产品 SL-B01D1 开展了 3 项Ⅲ期和多项Ⅱ期临床试验。
中美同步开发，构建全球化领先研发平台： SystImmune 是百利进军国际市场的关键因素，SystImmune 主要进行创新生物药的临床前研究和开发工作，未来计划开展生物类似药及创新药的临床试验、药物注册等业务，有望将具有全球知识产权和全球权益的创新药品种推出海外。

2. BL-B01D1：首创双抗 ADC，书写全球重磅药物新篇章

双抗 ADC 的独特优势： 双抗 ADC 能够与实体瘤中共表达的抗原结合以增强选择性，而且还显著改善内化，这些独特的优势使 BsADC 能够成为下一代 ADC 领域的中坚力量。
EGFR 与 HER3 双靶组合的协同效应： EGFR 与 HER3 同为表皮生长因子受体（HER）家族中的核心分子，在细胞增殖、分化、迁移以及生存机制中，EGFR 和 HER3 的激活和交互作用可以直接影响信号传递路径。
BMS 携手，共铸辉煌： BMS 以 8 亿美元首付款及最高 84 亿美元的潜在总交易金额，与百利天恒达成了在美国共同开发 B01D1 的合作协议，并获得了除中国大陆和美国之外全球其他地区的开发及商业化权利。

3. 多抗核心平台驱动，多款潜力药物整装待发

SI-B001：FIC 药物在后线患者中展现积极疗效： SI-B001 是百利天恒首创具有 FIC 潜力的 EGFR/HER3 双抗，它能够阻断肿瘤细胞表面的 EGFR 与其配体 EGF、HER3 与其配体 NRG1 的结合，抑制由此引发的 EGFR 同源二聚体及 EGFR 与 HER3 异源二聚体的形成。
BL-M07D1：自研 HER2 ADC，头对头临床Ⅲ期推进中： BL-M07D1 是百利自主研发的 HER2 ADC 药物，临床前数据优于 DS-8201，早期治疗数据优异，与 T-DM1 头对头的Ⅲ期临床正在推进中。
GNC：全球首创进入临床阶段的四特异性抗体平台： GNC 分子结构平台是公司自主开发的多特异性抗体开发平台，该平台公司具有完整知识产权，主要用于开发具有对称/不对称结构的、可同时靶向四种不同抗原的多特异性抗体。

4. 化药与中药制剂稳固现金流，反哺创新生物药研发

仿制药：从本土到国际的战略布局： 百利天恒的化学仿制药业务主要集中于麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等领域，为实现将仿制药业务推广至国际市场的目标，公司计划在中国建设满足美国 FDA 标准的生产基地，然后在美国收购一家小型 FDA 标准的生产基地。
中成药：核心品种市场格局稳固： 公司在中成药领域主要布局了黄芪颗粒和柴黄颗粒两种核心品种，凭借着药物良好治疗效果以及多年积累的口碑，历年市场占有率均接近 80%，市占率稳占第一。

5. 盈利预测与投资评级

收入预测： 预测公司 2023-2025 年收入分别为 5.62 亿/60.34 亿/20.18 亿元，我们公司预计在 2037 年实现 178 亿营收，伴随公司关键临床的逐步展开，峰值预测有望持续上调。
投资评级： 首次覆盖，给予“买入”评级。

6. 风险提示

研发风险： 新药研发进展不及预期，上市时间不及预期。
合作风险： 合作、授权等合作风险。
市场风险： 创新药未能及时纳入医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险，药品的销售不及预期风险，价格降幅超预期的风险及市场格局竞争加剧的风险。
全球业务风险： 全球业务相关风险。
人才风险： 核心技术人员、高管流失风险。

总结

本报告深入分析了百利天恒的发展战略、核心产品 BL-B01D1 的巨大潜力、多抗平台驱动下的产品梯队，以及传统业务的稳固支撑。公司以创新为驱动，具备全球视野，BL-B01D1 有望成为重磅产品，多款潜力药物整装待发。综合考虑公司产品壁垒、创新属性和出海价值，认为百利天恒成长潜力较大，首次覆盖，给予“买入”评级。同时，报告也提示了新药研发、市场竞争、全球业务及人才流失等风险。

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