医药生物行业双周报2024年第15期总第113期：替尔泊肽减重适应症获批上市，关注相关投资机会

中心思想

GLP-1RA减重市场潜力巨大，创新药械政策利好持续

本报告核心观点指出，随着礼来替尔泊肽减重适应症在国内获批上市，国内GLP-1RA减重市场迎来快速增长机遇，预计2032年市场规模将超过400亿人民币，建议关注具备显著减重效果和强大商业化能力的公司。同时，国家政策持续深化医药卫生体制改革，支持创新药械发展，并优化营商环境，为医药生物行业的长期健康发展奠定基础。

医药生物行业表现承压，估值处于低位

报告期内（2024.7.8-2024.7.19），医药生物行业指数跑输沪深300指数，整体表现承压。尽管疫苗和医院子行业涨幅居前，但线下药店和医药流通跌幅明显。行业整体估值处于历史低位，低于负一倍标准差，显示出潜在的投资价值。

主要内容

1. 行情回顾

行业指数与子板块表现

在2024年7月8日至7月19日的报告期内，医药生物行业指数录得1.21%的涨幅，在申万31个一级行业中位列第8，但跑输同期沪深300指数（3.15%）。子行业表现分化明显，其中疫苗和医院板块涨幅居前，分别上涨5.18%和3.00%。与此同时，线下药店和医药流通板块跌幅居前，分别下跌6.06%和0.48%。

估值水平分析

截至2024年7月19日，医药生物行业的PE（TTM整体法，剔除负值）为24.42x，较上期末的24.03x有所上行，但仍低于负一倍标准差，表明行业估值处于相对低位。申万三级子行业中，诊断服务（51.53x）、血液制品（34.92x）和医院（33.17x）估值位居前三，而医药流通（14.51x）估值最低，行业中位数为23.92x。本报告期内，两市医药生物行业共有22家上市公司股东净减持0.71亿元，其中15家增持0.69亿元，7家减持1.40亿元。

2. 行业重要资讯

2.1 国家政策

中共中央发布《关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》，强调深化医药卫生体制改革，健全公共卫生体系，促进医疗、医保、医药协同发展。政策明确提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，加强关键共性技术、前沿引领技术、生物医药等战略性产业创新，并抓紧打造自主可控的产业链供应链，包括医疗装备。此外，政策还涉及深化科技成果转化机制改革、构建科技金融体制、扩大外商投资开放、完善生育支持政策体系以及积极应对人口老龄化等多个方面，旨在优化营商环境，促进公平竞争，支持民营经济发展。

国家药监局（NMPA）会同国家卫生健康委发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》，旨在满足特定临床急需用械需求，提高特殊情况下医疗器械的可及性。该要求适用于国外已上市但国内尚无同品种产品上市的第二类、第三类医疗器械，且限定由处于引领地位的高水平医疗机构使用，以确保产品使用质量和患者用械安全。NMPA还披露，截至目前已批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多个高端医疗器械领域，显示出国家对医疗器械创新发展的持续推动。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了多项指导原则征求意见稿，包括《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》、《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》、《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》、《中药药效学研究技术指导原则》以及《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》，旨在规范和引导新药研发，鼓励创新，并提升中医药研究水平。

2.2 注册上市

本报告期内，多款重要药物和医疗器械获得批准上市或新适应症批准：

• Arcutis的罗氟司特乳膏获FDA批准新适应症，用于治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎，其III期研究数据显示出显著疗效和良好耐受性。
• 齐鲁制药的艾滋病药物“恩曲利匹丙诺片”获NMPA批准上市，成为国内首款恩曲他滨+盐酸利匹韦林+富马酸丙酚替诺福韦三合一复合剂仿制药，原研药Odefsey在2023年全球销售额达13.5亿美元。
• 礼来的“Tirzepatide（替尔泊肽）”减重适应症获NMPA批准上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重管理，进一步丰富了国内GLP-1RA减重市场。
• 优时比的IL-17A/IL-17F单抗“Bimekizumab（比奇珠单抗）”获NMPA批准上市，为国内首款双靶点IL-17抑制剂，可能用于治疗强直性脊柱炎。
• 荣昌生物的“泰它西普”获NMPA批准新适应症，用于类风湿性关节炎，这是该药物继系统性红斑狼疮后的第二个适应症，III期临床数据显示其在疗效和安全性方面表现良好。

2.3 其他

传奇生物收到并购邀约，并聘请投资银行Centerview Partners审查收购要约，交易金额可能超过100亿美元，有望刷新中国生物科技公司并购规模纪录。传奇生物的核心产品CARVYKTI®在2023年净贸易销售额达5亿美元，产能也实现了100%扩张。

3. 公司动态

3.1 重点覆盖公司投资要点、评级及盈利预测

报告对九洲药业、华东医药、美亚光电、普蕊斯、贝达药业和诺诚健华-U等重点覆盖公司进行了投资评级和盈利预测。

• 九洲药业（买入）：受益于CDMO业务增长和商业化大品种放量。
• 华东医药（买入）：医药商业稳定，工业重回增长，利拉鲁肽双适应症放量，创新药和医美业务快速增长。
• 美亚光电（增持）：色选机业务稳定，高端医疗影像和工业检测业务高速增长。
• 普蕊斯（买入，评级上调）：作为领先SMO企业，营收持续扩张，受益于行业渗透率和集中度提升。
• 贝达药业（买入）：多款产品进入商业化放量阶段，恩沙替尼和贝福替尼表现突出，在研项目丰富。
• 诺诚健华-U（首次给予买入）：奥布替尼多项适应症获批，Tafasitamab有望贡献业绩，自免管线推进顺利。

3.2 医药生物行业上市公司重点公告（本报告期）

本报告期内，多家医药生物上市公司发布了重要公告，涵盖药品注册、医疗器械注册及其他重大事项：

• 药品注册方面，复星医药的左乙拉西坦缓释片、国药现代的氟尿嘧啶注射液、人福医药的帕拉米韦注射液、齐鲁制药的恩曲利匹丙诺片（首仿）、礼来的替尔泊肽（减重适应症）、荣昌生物的泰它西普（类风湿性关节炎新适应症）等多个品种获得NMPA批准上市或新适应症。
• 医疗器械注册方面，心脉医疗的滤器回收器（III类）、三友医疗的枕颈胸内固定系统（III类）、维力医疗的可控弯曲输尿管鞘导管及附件（II类）等产品获得注册批准。
• 其他重要公告包括三博脑科拟收购四川大行广泽医疗投资管理有限公司70%股权以整合西南市场资源；国药现代注射用头孢他啶阿维巴坦钠上市许可持有人变更；泽璟制药通过香港泽璟收购GENSUN部分股份以消除潜在利益冲突；振东制药注销回购股份导致控股股东持股比例被动增持；博雅生物收购绿十字香港控股有限公司100%股权以扩大血液制品业务规模；浙江震元收购控股子公司震元连锁少数股东股权；双成药业与关联方签订技术服务合同开展QP002凝胶项目技术研究；海尔生物全资子公司收购控股子公司海尔血液技术重庆有限公司少数股权；华东医药全资子公司收购贵州恒霸药业有限责任公司100%股权。

3.3 医药生物行业上市公司股票增、减持情况

本报告期内，两市医药生物行业共有22家上市公司的股东净减持0.71亿元。具体来看，有15家公司股东净增持0.69亿元，其中华兰生物、昊帆生物和汉商集团的增持金额居前；另有7家公司股东净减持1.40亿元，其中阳光诺和、德展健康和特宝生物的减持金额较大。

4. 投资建议

关注GLP-1RA减重市场投资机会

继诺和诺德的司美格鲁肽减重适应症获批后，礼来的双靶点受体激动剂替尔泊肽的减重适应症也于近日获NMPA批准上市。目前国内已有四款GLP-1受体激动剂获批减重适应症。2023年我国GLP-1RA市场销售额超过40亿人民币，主要由糖尿病适应症贡献。咨询机构预测，GLP-1RA的减重适应症市场在2032年将超过400亿人民币的规模，增长潜力巨大。随着两款进口产品的获批上市，国内减重市场有望迎来快速增长。鉴于当前国内多款GLP-1RA产品处于上市申请或临床三期阶段，建议投资者关注在减重效果上具有明显优势且商业化能力较强的公司。

总结

本报告期医药生物行业整体表现弱于大盘，但行业估值处于历史低位，为长期投资者提供了潜在机会。政策层面持续利好创新药械发展，深化医疗改革，并优化营商环境，为行业提供了坚实的政策支持。特别是替尔泊肽减重适应症的获批，预示着GLP-1RA减重市场将迎来爆发式增长，成为未来医药生物行业的重要投资主线。投资者应密切关注具有创新能力和强大商业化潜力的公司，以把握行业结构性增长带来的投资机会，同时警惕政策不及预期、研发进展不及预期及市场风险加剧等潜在风险。