中心思想
医药生物行业面临短期波动，长期增长逻辑不变
本报告指出，在2023年8月7日至8月18日的报告期内，医药生物行业指数虽然下跌3.89%，但表现优于沪深300指数（-5.88%），估值已处于底部区间。尽管近期受多种因素影响，行业面临短期波动，但人口老龄化、健康需求增长以及技术进步等长期驱动因素并未改变，将持续推动行业需求增长。当前一系列政策调整，如医药领域反腐和医保支付改革，虽带来阵痛，但将促进行业实现长期高质量可持续发展。
关注业绩超预期企业与创新药板块
鉴于行业估值已处于底部，且医保支付端支出稳定增长，对创新药的支付定价机制趋于温和化，报告建议投资者持续关注2023年半年报业绩超预期的企业以及创新药板块。同时，报告也提示了政策不及预期、疫情反复、研发进展不及预期和市场风险加剧等潜在风险。
主要内容
市场行情与估值分析
行业指数表现与子行业分化
在2023年8月7日至8月18日的报告期内，医药生物行业指数下跌3.89%，在申万31个一级行业中位居第9，跑赢沪深300指数（-5.88%）。从子行业表现来看，医药流通和医疗研发外包跌幅居后，分别为0.27%和1.93%，显示出相对较强的抗跌性。然而，医院和医疗耗材子行业跌幅居前，分别达到6.28%和5.85%，可能受到政策环境和市场情绪的较大影响。
估值水平下行与结构性差异
截至2023年8月18日，医药生物行业的整体PE（TTM，整体法，剔除负值）为24.81x，低于上期末的25.88x，估值下行并已低于负一倍标准差，表明行业整体估值处于较低水平。在申万三级子行业中，医院（65.58x）、其他医疗服务（45.55x）和医疗设备（31.89x）的PE估值位居前三，中位数为24.92x。体外诊断行业估值最低，为12.62x，显示出不同子行业间估值水平的显著差异。本报告期内，两市医药生物行业共有30家上市公司的股东净减持14.62亿元，其中1家增持0.45亿元，29家减持15.06亿元。
行业政策与新药进展
国家政策密集出台，促进行业规范与发展
报告期内，国家层面发布多项重要政策，旨在规范医药市场、提升基层医疗服务能力并完善医保体系：
- 基层医疗服务优化：国家卫健委发布《基层卫生健康便民惠民服务举措》，提出10条具体措施，涵盖预约挂号、医师值守、配药开药、慢病管理、服务时间延长、先诊疗后结算、疫苗接种、运动饮食建议及改善就医环境等，旨在提升基层医疗服务可及性和满意度。
- 县级医院设备配置标准：国家卫健委发布推荐性卫生行业标准《县级综合医院设备配置标准》，自2024年1月1日起施行，适用于不超过1500床位的县级综合医院，明确了万元及以上设备配置的基本原则、品目和数量（共269种医疗设备），旨在提升县级医院的诊疗能力。
- 基本公共服务标准：国家发展改革委等部门印发《国家基本公共服务标准（2023年版）》，明确了优孕优生、儿童健康、公共卫生、医疗保险、计划生育扶助、养老助老、社会救助、扶残助残等与医药生物行业相关的基本公共服务内容和标准。
- 医药领域反腐集中整治：国家卫健委医疗应急司就全国医药领域腐败问题集中整治工作发布问答，明确了“全面覆盖、聚焦重点”、“集中突破、纠建并举”、“统一实施、分级负责”三项原则，并聚焦行政管理部门以权寻租、医疗机构“带金销售”、社会组织牟利、医保基金使用、生产经营企业不法行为、医务人员廉洁从业等六个重点方面进行系统治理。
- 医保立法规划：国家医保局将研究制定2023年-2027年立法规划，医保法已列入全国人大常委会和国务院2023年立法计划，旨在持续高质量推进医保法治体系建设。
- 中成药带量采购：上海阳光医药采购网启动中成药带量采购，将76个中成药纳入集采范围，通过带量询价方式确定中选企业，涉及血塞通、百令、参麦、金水宝等重磅品种，旨在促进市场高质量升级和产业良性竞争。
- 医保目录调整初审：国家医保局公示2023年国家医保目录调整通过初步形式审查的390个药品及相关信息，其中目录外西药和中成药226个，目录内西药和中成药164个，标志着医保目录调整工作进入下一阶段。
新药注册上市与研发进展
报告期内，国内外新药注册上市和研发进展亮点频现，尤其在产后抑郁症、多发性骨髓瘤、前列腺癌、罕见病及降脂领域：
- 产后抑郁症：渤健/Sage的口服新药Zuranolone获FDA批准上市，成为首款获批治疗成人产后抑郁症的口服药物，基于NEST研发项目的积极数据，特别是III期SKYLARK研究显示在第15天抑郁症状有统计学和临床意义的改善。
- 多发性骨髓瘤：强生GPRC5D/CD3双抗TALVEY™（Talquetamab）获FDA加速批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，是全球首款，基于II期MonumenTAL-1研究结果，显示出有意义的总缓解率（ORR），0.8mg/kg（每两周，SC）剂量组ORR达73.6%。
- 转移性去势抵抗性前列腺癌：强生Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）获FDA批准一线治疗BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），是FDA批准的首个也是唯一一个用于该适应症的双作用片剂，基于III期MAGNITUDE研究，BRCA1/2基因突变患者的rPFS显著延长至19.5个月。
- 颈部肌张力障碍：Revance Therapeutics的长效A型肉毒素Daxxify获FDA批准新适应症，用于治疗颈部肌张力障碍，复星医药拥有中国权益，基于III期ASPEN临床项目数据，显示中位疗效持续时间为20.3至24.0周。
- 杜氏肌营养不良症（DMD）：Avidity Biosciences在研抗体寡核苷酸偶联物（AOC）AOC 1044获FDA孤儿药资格认定，用于治疗44号外显子跳跃突变的DMD，目前处于I/II期临床阶段。
- 高胆固醇血症：信达生物自主研发的PCSK-9抑制剂托莱西单抗注射液获NMPA批准上市，成为国内首款获批的自主研发重组全人源抗PCSK-9单克隆抗体，治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，基于三项III期临床试验，可降低LDL-C水平约57%~65%。
- 进行性肌肉骨化症（FOP）：益普生罕见病新药帕罗伐汀（palovarotene）获FDA批准上市，用于治疗儿童和成人FOP患者，是当前唯一一款获批上市的FOP疗法，基于MOVE研究数据，年化新HO体积减少62%。
- 心血管事件风险：诺和诺德公布SELECT心血管结局试验主要结果，司美格鲁肽（2.4mg）显著降低肥胖或超重合并心血管疾病且不伴糖尿病患者20%的主要不良心血管事件（MACE）风险，具有统计学意义。
- IL-2疗法争议：Nektar Therapeutics起诉礼来，指控其错误计算IL-2疗法Rezpegaldesleukin（REZPEG）的疗效数据，修正数据显示REZPEG在特应性皮炎领域具有临床开发潜力。
其他行业动态
- 尔康制药环境违规：尔康制药全资孙公司凤凰实业在柬埔寨的工厂因违规倒废水被柬埔寨环保部要求迁移工厂并缴纳50万美元罚款及补偿款。
- 诺辉健康财务造假质疑：美国财经媒体Capital Watch发布调查报告质疑诺辉健康财务数据造假，公司董事长朱叶青对此进行回应，否认指控并表示将披露半年报和联合白皮书以证清白。
公司动态与业绩表现
重点覆盖公司投资评级与盈利预测
报告对四家重点覆盖公司给出了投资评级和盈利预测：
- 九洲药业（603456）：维持“买入”评级。预计2023-2025年归母净利润分别为11.61/15.49/20.53亿元，EPS分别为1.29/1.72/2.28元，当前股价对应PE为21/16/12倍。公司CDMO业务增长良好，部分商业化大品种受益于终端市场放量，原料制剂一体化稳步推进。
- 健友股份（603707）：维持“买入”评级。预计2023-2025年归母净利润分别为12.88/17.45/22.72亿元，EPS分别为0.80/1.08/1.40元，当前股价对应PE为18/14/10倍。公司制剂业务稳健增长，产品多样化发展，境外药品注册批件持续增长，国内制剂业务充分分享集采红利，CDMO业务进展顺利。
- 华东医药（000963）：维持“买入”评级。预计2023-2025年归母净利润分别为31.49/37.44/44.41亿元，EPS分别为1.80/2.13/2.53元，当前股价对应PE为21/18/15倍。公司医药商业板块稳定发展，医药工业保持增长趋势，利拉鲁肽注射剂双适应症商业化放量可期，创新药领域多个产品申报上市迎来收获期，自研能力逐步体现，医美业务持续高速发展。
- 美亚光电（002690）：下调至“增持”评级。预计2023-2025年净利润分别为8.06/9.20/10.46亿元，EPS分别为0.91/1.04/1.19元，当前股价对应PE为36/31/28倍。公司色选机稳定增长，CBCT有望量价齐升，积极推动数字化转型，产品服务价值提升。
上市公司重点公告与半年报业绩概览
报告期内，多家医药生物行业上市公司发布了药品注册、医疗器械注册及其他重要公告：
- 药品注册：多瑞医药的盐酸文拉法辛缓释胶囊、科伦药业的注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液、诺思兰德的地夸磷索钠滴眼液、步长制药的普瑞巴林、新华制药的苯甲酸阿格列汀片、健友股份的盐酸帕洛诺司琼注射液等获得注册或批准。
- 医疗器械注册：乐心医疗的臂式电子血压计、新华医疗的金属骨针、华仁药业的一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器、九强生物的抗Xa测定试剂盒、赛诺医疗的冠脉球囊扩张导管、三诺生物的D-二聚体检测试剂盒和晚期糖基化终末产物荧光检测仪、佰仁医疗的限位可扩张人工生物心脏瓣膜（创新产品）、健帆生物的一次性使用血液灌流器和连续性肾脏替代治疗用管路、三鑫医疗的血液透析浓缩液、硕世生物的EB病毒核酸检测试剂盒、科华生物的乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、新产业的总胆固醇测定试剂盒和甘油三酯测定试剂盒、康泰医学的心电图机、康拓医疗的聚醚醚酮颌面部植入物、凯普生物的人MTHFR基因检测试剂盒、透景生命的25-羟基维生素D测定试剂盒等15项试剂盒及1项质控品等获得注册或批准。
- 其他公告：华神科技收购西藏康域药业51%股权，华大基因收购华大特检100%股权，东星医疗收购常州昶恒精密模具51%股权，珍宝岛的穿心莲内酯改构化合物专利获欧洲专利局授权，通化金马收购长春华洋40%股权。
截至2023年8月21日，在跟踪的477家医药生物行业上市公司中，已有103家披露了2023年上半年业绩情况。其中，有9家公司归母净利润同比增速大于等于100%，29家公司增速大于等于30%且小于100%。具体而言，有32家公司归母净利润增速等于或超过30%且2022年上半年归母净利润为正，显示出部分企业在当前市场环境下仍保持强劲增长势头。增速领先的公司包括宝莱特（728.20%）、澳华内镜（651.46%）、昊海生科（188.94%）等。
总结
本报告全面回顾了2023年8月7日至8月18日期间医药生物行业的市场表现、政策动态、新药研发进展及公司业绩情况。尽管行业短期内受多种因素影响，估值处于底部，但长期增长逻辑依然稳固。国家政策持续推动行业规范化和高质量发展，创新药研发成果丰硕，部分上市公司展现出强劲的业绩增长。建议投资者在当前估值底部区间，重点关注半年报业绩超预期的企业和创新药板块，同时警惕政策、疫情、研发及市场风险。
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