中心思想
医药板块筑底与结构性投资机遇
本周医药板块整体呈现筑底态势，尽管跑输沪深300指数，但内部结构性投资机会显著。报告强调，在当前市场环境下，应重点关注中报业绩有望超预期的个股，并积极布局创新药、原料药、CXO和仿制药等细分领域的投资策略。特别指出，复发/难治性急性骨髓性白血病（r/r AML）领域存在巨大的未满足医疗需求，CD33靶向药物，尤其是具有更宽治疗窗口的在研产品，有望为患者提供新的治疗选择，并带来潜在的市场增长点。
r/r AML治疗新进展与CD33靶向药潜力
报告深入分析了复发/难治性急性骨髓性白血病（r/r AML）的严峻现状，指出中国每年约有2万新发r/r AML患者，现有治疗手段的5年生存率低于30%，凸显了巨大的未满足需求。CD33作为髓系白血病细胞表面特异性表达的靶点，具有极大的治疗潜力。尽管辉瑞的CD33 ADC药物GO是全球唯一上市产品，但其严重的安全性问题（如肝毒性和静脉闭塞性疾病）限制了其应用。在此背景下，百利天恒的在研CD33 ADC药物BL-M11D1因其更好的耐受性和更宽的治疗窗口，被寄予厚望，其1期临床试验已取得积极进展，有望成为r/r AML治疗的新突破。
主要内容
r/r AML未满足需求与CD33靶点潜力
r/r AML流行病学与现有治疗局限
急性髓系白血病（AML）是一种异质性强的恶性克隆性疾病，在中国每年新诊断患者超过4万人，美国每年约2万人。尽管有标准诱导化疗、巩固化疗或异基因造血干细胞移植等一线治疗方案，但仍有10%-40%的新诊断AML患者无法达到完全缓解（CR），且约50%的患者在初始治疗后复发。因此，中国和美国每年新发复发/难治性AML（r/r AML）患者分别约2万和1万例。根据NCCN 2024指南，r/r AML患者的首选是参与临床试验，其他治疗选择（包括CD33 ADC药物吉妥珠单抗GO）的生存获益非常有限，5年生存率低于30%，这表明r/r AML领域存在巨大的未满足医疗需求。
CD33靶向药进展与安全性挑战
CD33分子是一种特异性表达于髓系白血病细胞表面的跨膜糖蛋白，在约85-90%的成人和儿童AML患者中呈阳性，且具有内化特性，使其成为治疗AML的极具潜力的靶点。辉瑞的ADC药物吉妥珠单抗（GO）是全球唯一上市的CD33靶向药，通过可裂解连接子将CD33单抗与DNA嵌入剂卡奇霉素偶联。GO的作用机制是识别并结合CD33抗原，介导细胞内吞，释放细胞毒素导致肿瘤细胞凋亡。然而，GO的上市过程一波三折，最初于2000年获批，但因严重的安全性担忧（如致死性肝毒性和静脉闭塞性疾病VOD）被FDA黑框警告，并于2010年主动撤市。尽管在调整剂量后于2017年重新获批，但其黑框警告始终存在，限制了其临床应用。
在研产品BL-M11D1的优势与临床进展
针对GO的安全性问题，百利天恒的CD33 ADC药物BL-M11D1展现出显著优势。BL-M11D1的抗体成分为吉妥珠单抗，通过组织蛋白酶B可裂解连接子连接至TOP-1抑制剂Ed-04，药物抗体比（DAR）为10。与GO相比，BL-M11D1具有更好的耐受性和更宽的治疗窗口，至今未出现肝毒性或阻塞症候群的报告。BL-M11D1用于r/r AML的1期临床试验已于2023年8月启动，首例患者入组，预计2025年8月完成患者招募。目前已完成评估八个剂量中的前四个剂量水平，未观察到剂量限制性毒性（DLT），且从第三个剂量水平开始已观察到完全缓解（CR），显示出良好的安全性和初步疗效，有望为r/r AML患者提供新的、更安全的治疗选择。
投资建议与市场表现分析
医药板块整体表现与细分领域投资策略
本周医药板块上涨1.29%，但跑输沪深300指数0.63个百分点，交投活跃度仍处低位。报告建议重视医药板块内部的主题投资机会，尤其是在阶段性布局中小市值公司方面。细分板块中，血制品、中药和医疗设备表现较好，而药用包装和设备、医院及体检、医疗耗材则跌幅靠前。
创新药、原料药、CXO和仿制药的投资机遇
- 创新药： 持续关注“对外授权/全球化商业布局”标的。推荐关注加科思戈来雷塞（KRAS G12Ci）联用JAB-3312（SHP2i）治疗1线非小细胞肺癌、君实生物BTLA单抗联用PD1单抗和化疗治疗ES-SCLC、乐普生物MRG004A（TF-ADC）治疗胰腺癌等研究。长期来看，拥有管线Licence-out预期（如来凯医药-B、华领医药-B、诺诚健华）和全球化商业布局（如君实生物）的企业值得关注。
- 原料药： 预计2023-2026年，下游制剂专利到期将影响1,750亿美元销售额，较2019-2022年增长54%，重磅产品专利陆续到期有望带来增量需求。2024年1-4月，规模以上工业企业原料药产量114.9万吨，同比增长2.6%；其中4月产量30.2万吨，同比增长6.0%。2024年Q1，印度从中国进口原料药及中间体额达8.27亿美元，同比增长3.35%，进口量9.14万吨，同比大幅增长7.21%，均创过去四年新高。这些数据表明原料药行业需求端边际改善明显，去库存阶段或已接近终结。预计2024年Q2-Q3原料药板块需求有望逐步回暖，迎来β行情。建议关注：1）持续向制剂领域拓展、业绩确定性强的个股（如奥锐特、奥翔药业）；2）新产品业务占比高或产能扩张激进的个股（如同和药业、华海药业、共同药业）；3）受去库存影响大且当前利润率较低、后续业绩修复弹性大的个股。
- CXO： 板块表现分化。创新药CXO处于行业周期底部，业绩增速放缓或下滑，恢复需时。仿制药CXO持续高增长，新签订单保持高增速。未来随着美联储加息周期结束，流动性宽松有望带来投融资回暖，海外需求将先于本土改善。行业层面关注美联储政策、投融资边际变化、海外需求复苏、中美关系及地缘政治、国内创新药全产业链支持政策。公司层面关注受益创新药支持政策的国内临床CRO（如泰格医药、阳光诺和、诺思格）、仿制药CXO新签订单高增速公司（如百诚医药、阳光诺和）、以及减肥药、阿尔茨海默症、ADC、AI等概念公司（如泓博医药）。
- 仿制药： 前九批集采已纳入374个品种，集采进入后半程，政策边际改善，集采风险逐步出清。随着重磅专利药物陆续到期，《第三批鼓励仿制药品目录》发布（收录39个品种），仿制药市场空间将持续扩容。国际化进程加速，2022年国内18家企业获美国FDA 73个ANDA批文（62个品种），2023年H1获34个ANDA批文（32个品种）。仿制药企业稳定的利润提供估值安全边际，叠加创新转型有望迎来估值重塑，出海有望打开成长天花板。推荐关注：1）产品成熟、学术推广完善、立项能力强、未来业绩确定性好的公司（如福元医药、三生制药）；2）创新药管线进入兑现阶段、估值修复弹性大的公司（如京新药业、亿帆医药）。
医药生物行业市场表现与估值概览
本周医药板块上涨1.29%，跑输沪深300指数0.63pct。医药生物行业二级子行业中，血制品（+4.37%）、中药（+3.50%）、医疗设备（+2.17%）表现居前，药用包装和设备（-1.50%）、医院及体检（-0.41%）、医疗耗材（-0.22%）表现居后。个股方面，景峰医药（+28.04%）、龙津药业（+25.61%）、海王生物（+23.39%）涨幅居前；国科恒泰（-11.01%）、兴齐眼药（-10.88%）、迈威生物-U（-8.06%）跌幅居前。截至7月19日收盘，医药行业整体市盈率（PE, TTM剔除负值）为24.43倍，相对于整体A股剔除金融行业的溢价率为36.77%。
公司与行业动态亮点
本周公司动态包括贝达药业、昂利康、国药现代、心脉医疗、阳光诺和、博腾股份、汇宇制药、福元医药、华海药业、罗欣药业、恩华药业、葫芦娃、博雅生物、苑东生物、珍宝岛、英科医疗、百奥泰、微芯生物等发布了临床试验批准、一致性评价通过、新产品注册、FDA现场检查通过、业绩预告等积极公告。其中，英科医疗预计2024年上半年归母净利润同比增长87.61%-111.49%。行业动态方面，益普生长效新药在华获批治疗中枢性性早熟，Lexeo在研基因疗法治疗FA心肌病临床结果积极，艾伯维JAK抑制剂完成欧、美监管递交，罗氏潜在BIC口服GLP-1减肥药1期临床结果积极，赛诺菲BIC血友病疗法三期临床结果积极，礼来双靶点减肥药穆峰达®在国内获批长期体重管理适应症。
总结
本周医药板块整体呈现筑底态势，尽管短期市场表现不佳，但内部结构性机会凸显。复发/难治性急性骨髓性白血病（r/r AML）领域存在巨大的未满足需求，CD33靶向药物，特别是百利天恒在研的BL-M11D1，因其潜在的安全性优势和积极的临床进展，有望成为该领域的重要突破。投资策略上，报告建议关注创新药的全球化布局和对外授权机会，原料药在专利悬崖和去库存周期结束后的需求回暖，CXO行业在投融资复苏和海外需求改善下的分化表现，以及仿制药在集采风险出清和国际化进程中的估值重塑。行业估值方面，医药行业整体市盈率为24.43倍，相对于A股剔除金融行业的溢价率为36.77%。公司和行业动态显示，新药研发、一致性评价、市场准入和国际化合作持续推进，为医药行业的长期发展注入活力。
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