医药生物行业周报（5月第5周）：ASCO国产创新药表现亮眼

中心思想

医药生物板块表现强劲，创新药驱动市场活力

本报告核心观点指出，在2025年5月第5周（5月26日-5月30日），医药生物板块整体表现出色，收涨2.21%，显著跑赢同期Wind全A指数（-0.02%）和沪深300指数（-1.08%）。其中，其他生物制品、化学制剂和医疗研发外包等细分领域涨幅居前，显示出市场对创新药及相关服务的高度关注。

国产创新药国际影响力提升，全球合作加速

报告强调，2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，国产创新药表现亮眼，口头汇报和重磅研究数量逐年上升，尤其在双抗和ADC（抗体偶联药物）领域取得显著进展，早期临床布局呈现差异化。同时，康方生物与Summit Therapeutics合作的依沃西双抗全球多中心III期临床研究成功，以及信诺维医药、石药集团等公司达成或即将达成的大额国际授权合作，均预示着中国创新药出海和全球BD（商务拓展）有望加速，国际影响力持续增强。

主要内容

市场表现与细分领域分析

上周（5月26日-5月30日），医药生物板块整体呈现上涨态势，收涨2.21%，表现优于大盘。具体来看，该板块跑赢Wind全A指数2.23个百分点，跑赢沪深300指数3.29个百分点。

在医药生物细分领域中，其他生物制品、化学制剂和医疗研发外包涨幅居前：

• 其他生物制品：周涨跌幅为4.65%。
• 化学制剂：周涨跌幅为4.27%。
• 医疗研发外包：周涨跌幅为4.00%。
• 疫苗：周涨跌幅为2.06%。
• 原料药：周涨跌幅为1.58%。
• 体外诊断：周涨跌幅为1.12%。
• 医疗耗材：周涨跌幅为0.76%。
• 血液制品：周涨跌幅为0.74%。
• 医药流通：周涨跌幅为0.70%。
• 中药Ⅲ：周涨跌幅为0.62%。
• 医疗设备：周涨跌幅为0.14%。
• 医院：周涨跌幅为0.14%。
• 线下药店：跌幅居前，周涨跌幅为-2.69%。

个股方面，涨幅居前的公司包括：

• 舒泰神：周涨跌幅高达60.4%。
• 华森制药：周涨跌幅为42.0%。
• 常山药业：周涨跌幅为35.9%。
• 华纳药厂：周涨跌幅为32.6%。
• 益方生物-U：周涨跌幅为30.5%。

跌幅居前的公司则有：

• 海辰药业：周涨跌幅为-19.3%。
• 海森药业：周涨跌幅为-11.9%。
• 一心堂：周涨跌幅为-11.2%。
• 诺泰生物：周涨跌幅为-10.6%。
• 富士莱：周涨跌幅为-9.9%。

创新药研发进展与商业合作动态

行业重要事件

• 康方生物依沃西双抗全球多中心III期临床HARMONi研究成功：5月30日，康方生物的海外合作伙伴Summit Therapeutics公布了其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（Ivonescimab）的首个全球多中心III期临床HARMONi研究结果。该研究成功达到无进展生存期（PFS）的主要终点，且患者总生存期（OS）具有明显获益趋势。研究结果显示，与单纯化疗相比，依沃西与化疗联合的PFS风险比值（HR）为0.52（疾病进展或死亡风险降低48%），OS HR为0.79。国际多中心HARMONi研究随机纳入了约38%的欧美等国患者，并与中国HARMONi-A研究结果具有一致性，验证了依沃西在跨区域研究中具有一致性的临床疗效和安全性。Summit将根据与FDA的交流，适时提交该适应症的生物制品许可申请（BLA）。

行业要闻

• 信达生物IBI363在ASCO年会报道突破性数据：6月1日，信达生物在2025年ASCO年会上报道了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗“免疫冷肿瘤”——免疫经治的黑色素瘤（肢端型和黏膜型亚型）的I期和II期临床研究数据。IBI363在既往接受过多线治疗的免疫冷肿瘤亚型黑色素瘤患者中展现出突破性的治疗效果，其关键注册临床研究正在进行中。
• 信诺维医药与安斯泰来达成XNW27011独家许可协议：5月30日，信诺维医药和安斯泰来宣布就XNW27011（一款靶向CLDN18.2的临床阶段新一代抗体偶联药物）达成一项独家许可协议。安斯泰来将获得XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）的开发和商业化权利。根据协议条款，信诺维将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。此外，XNW27011获批上市后，信诺维还将获得该产品净销售额的特许权使用费。
• 石药集团潜在BD合作总额接近50亿美元：5月29日，石药集团宣布即将完成三项BD合作，涉及EGFR-ADC等产品的开发、生产及商业化授权合作。潜在交易总额接近50亿美元，其中一项已接近完成，预计于下月正式签约。
• 默沙东与第一三共撤回HER3 ADC新药上市申请：5月29日，默沙东与第一三共宣布自愿撤回HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan（HER3-DXd）治疗EGFR突变NSCLC的上市申请。此次撤回是基于验证性三期临床HERTHENA-Lung02未能达到OS终点，而非此前因第三方生产问题收到的CRL。
• 科济药业CT041获优先审评资格：5月28日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

公司公告

• 百利天恒：5月30日，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2 ADC）单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。截至目前，BL-M07D1正在国内外开展12项临床试验，包括3个III期、3个II期、3个I/II期及3个I期临床试验，覆盖多种适应症。
• 恒瑞医药：
  • 5月29日，公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊获附条件批准上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
  • 5月29日，公司自主研发的1类创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获附条件批准上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC）。
  • 5月29日，公司1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂。
• 海昇药业：5月29日，公司药品甲硫酸新斯的明获得国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》，主要用于缓解重症肌无力症状、手术后腹气胀、尿潴留等。
• 复星医药：
  • 5月29日，公司药品枸橼酸伏维西利胶囊获得国家药监局批准，本次获批适应症为联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
  • 5月26日，控股子公司药品HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获欧盟孤儿药资格认定。
• 维力医疗：5月29日，公司产品泌尿道用导丝（UrologicalGuideWire）获得加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证。
• 人福医药：5月29日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的RFUS-949片《药物临床试验批准通知书》，RFUS-949为宜昌人福研发的新分子实体，拟用于急慢性疼痛的治疗，国内目前尚无同类型产品获批上市。
• 泽璟生物：5月29日，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准，适应症为用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
• 欧林生物：5月26日，公司股东泰昌集团有限公司解除质押，持有公司股份25,893,040股，占公司总股本的6.38%。

总结

本周医药生物行业整体表现强劲，板块收涨2.21%，显著跑赢大盘。细分领域中，其他生物制品、化学制剂和医疗研发外包涨幅居前，显示出市场对创新药及相关产业链的积极预期。在国际舞台上，国产创新药在ASCO年会上表现亮眼，尤其在双抗和ADC领域取得显著进展，早期差异化布局成为趋势。康方生物依沃西双抗全球多中心III期临床研究的成功，以及信诺维医药、石药集团等公司达成的大额国际授权合作，进一步印证了中国创新药的国际化进程加速。同时，国内多家药企的创新药产品获得上市批准或优先审评资格，涵盖抗肿瘤、止吐、乳腺癌等多个治疗领域，展现了中国医药研发的蓬勃活力。尽管存在地缘冲突加剧、业务落地不及预期、行业竞争加剧、并购重组不确定性以及药品研发不确定性等风险，但整体来看，创新驱动和国际合作正成为医药生物行业发展的重要引擎。