医药生物行业周报（5月第5周）：ASCO国产创新药表现亮眼

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中心思想

• 市场表现与投资机会： 医药生物板块上周表现优于大盘，其中生物制品、化学制剂和医疗研发外包领涨，显示出结构性投资机会。
• 国产创新药的崛起： ASCO会议上国产创新药表现亮眼，特别是在双抗和ADC领域，预示着国内药企在国际市场上的竞争力增强，出海BD有望加速。

主要内容

市场周度回顾

• 板块及个股表现： 上周医药生物板块整体上涨，跑赢大盘。生物制品、化学制剂、医疗研发外包等细分领域涨幅居前，而线下药店表现较弱。个股方面，舒泰神、华森制药等涨幅显著，海辰药业、一心堂等跌幅较大。

行业要闻及重点公司公告

• 康方生物依沃西双抗临床进展： 康方生物海外合作伙伴Summit发布依沃西双抗全球多中心III期临床研究结果，在EGFR突变非小细胞肺癌二线及以上治疗中显示出显著疗效，有望支持其生物制品许可申请。
• 信达生物创新药研究进展： 信达生物在ASCO年会上报告了PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗免疫经治黑色素瘤的临床研究数据，展现出突破性治疗效果。
• 信诺维与安斯泰来达成合作： 信诺维医药与安斯泰来达成独家许可协议，授予安斯泰来XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）的开发和商业化权利，潜在交易总额巨大。
• 石药集团BD合作： 石药集团即将完成三项BD合作，涉及EGFR-ADC等产品的开发、生产及商业化授权合作，潜在交易总额接近50亿美元。
• 默沙东与第一三共撤回HER3 ADC新药上市申请： 默沙东与第一三共宣布自愿撤回HER3 ADC新药Patritumab deruxtecan治疗EGFR突变NSCLC的上市申请，因验证性三期临床未达到OS终点。
• 科济药业CAR-T疗法纳入优先审评： 科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液被纳入优先审评，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。
• 百利天恒HER2 ADC临床试验： 百利天恒自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2 ADC）单药用于HER2低表达复发或转移性乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。
• 恒瑞医药创新药获批上市： 恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊、注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（注射用HR20013）获批上市，覆盖宫颈癌、非小细胞肺癌和化疗引起的恶心呕吐等适应症。
• 海昇药业原料药获批： 海昇药业的甲硫酸新斯的明获得化学原料药上市申请批准通知书，用于缓解重症肌无力等症状。
• 复星医药乳腺癌新药获批： 复星医药的枸橼酸伏维西利胶囊获得国家药监局批准，用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。
• 维力医疗产品获加拿大认证： 维力医疗的泌尿道用导丝获得了加拿大卫生部认证。
• 人福医药新药临床试验获批： 人福医药的RFUS-949片获得药物临床试验批准通知书，拟用于急慢性疼痛的治疗。
• 泽璟生物新药上市申请获批： 泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片（泽普平）的新药上市申请获得批准，用于治疗中危或高危原发性骨髓纤维化等疾病。
• 欧林生物股东解除质押： 欧林生物股东泰昌集团有限公司解除质押。
• 复星医药孤儿药资格认定： 复星医药控股子公司药品HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获欧盟孤儿药资格认定。

总结

本周医药生物板块表现优于大盘，结构性机会显现。ASCO会议上国产创新药表现突出，预示着国内药企国际竞争力增强。行业内多个公司在创新药研发、临床试验、BD合作等方面取得重要进展，为行业发展注入新动力。