中心思想
中国创新药进入“体系输出”新阶段
本报告的核心观点是，中国创新药行业正从单一产品授权（License-out）向平台型、体系化技术输出（BD）模式升级。以恒瑞医药与BMS达成潜在总额约152亿美元、覆盖13款早期管线的战略合作为标志，国内头部药企的研发平台和临床转化效率已获得全球MNC的战略级认可。
平台型BD奠定中长期估值提升基础
报告认为，这种“早期发现-全球开发”的新分工模式，不仅打开了创新药企业的估值天花板，更预示着中国在双抗、ADC、小分子靶向等领域的持续迭代能力正在输出全球。具备早期研发平台优势及全球化临床能力的头部公司有望持续产生全球级BD，成为市场关注焦点。
主要内容
一、市场周度回顾
上周（5月11日-5月15日），医药生物板块整体收跌2.75%，表现弱于沪深300（-0.25%）和Wind全A（-0.74%）。从细分板块看，所有三级子板块全线下跌，其中血液制品（-4.3%）、其他生物制品（-3.87%）和体外诊断（-3.5%）领跌。个股方面，昂利康（+35.2%）、力诺药包（+29.1%）、奕瑞科技（+21.7%）涨幅居前，而信立泰（-26.4%）、博腾股份（-23.9%）和海王生物（-22.7%）跌幅居前。本周市场呈现出明显的板块性回调，缺乏结构性亮点。
二、行业要闻及重点公司公告
2.1 行业重要事件
国家药监局于5月15日发布《药品试验数据保护实施办法》，给予创新药6年数据保护期，境外已上市境内未上市的原研药品同样适用，保护期内依赖原研数据的改良型新药及仿制药申请将不予许可。此外，5月13日CDE发布的《2025年度药品审评报告》显示，全年受理量达20149件（同比+3%），审结19375件（同比+6.11%），双创五年新高，审结增速超受理增速，积压持续缓解。
2.2 行业要闻
百济神州于5月13日宣布，其新一代Bcl-2抑制剂索托克拉获FDA加速批准上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤，该药在分子效力和选择性上进行了优化。同日，中国生物制药附属公司正大天晴与GSK达成独家战略合作，加速引进新型乙肝药物Bepirovirsen在中国的上市，该药已向CDE递交上市申请并获优先审评。
2.3 公司公告
- 药明康德（5月15日）拟发行人民币67.8亿元零息可转换债券，初始转股价153.00港元，溢价约11.05%。
- 甘李药业（5月14日）的赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会批准上市，适应症为成人和儿童糖尿病。
- 众生药业（5月14日）昂拉地韦颗粒新药上市申请获受理，用于2-11岁儿童单纯性甲型流感。
- 迪哲医药（5月13日）披露血液瘤产品高瑞哲®和比瑞替尼的8项研究成果入选2026年EHA年会。
- 恒瑞医药（5月12日）与BMS达成全球战略合作，将13项早期创新项目授权BMS进行大中华区外开发，潜在总交易额约152亿美元，近期付款最高9.5亿美元。
- 信立泰（5月10日）发布JK07治疗慢性心力衰竭的临床进展，KCCQ评分改善优于现有主要药物，亚组分析显示LVEF<30%患者改善更显著。
总结
报告通过分析上周医药生物板块的市场表现（板块整体下跌2.75%且全线收跌）和产业链关键事件，强调了行业正经历的结构性转变。恒瑞与BMS的创纪录交易成为本周最大看点，标志着中国创新药从“项目授权”向“研发平台+早期管线输出”的升级。同时，国家药监局的药品试验数据保护政策强化了创新药企的独占期，百济神州的新型抑制剂获FDA批准等事件也进一步印证了中国创新药全球化能力的提升。报告认为，平台型公司的批量出海有望重塑行业估值体系，建议关注具备早期研发平台优势及全球化临床执行能力的头部创新药公司。
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