中心思想
政策驱动与创新引领：行业发展双引擎
本报告期（2024年9月2日至2024年9月13日），医药生物行业在整体市场回调中表现出相对韧性，指数跌幅跑赢沪深300，但估值水平持续下行并低于负一倍标准差，显示市场对行业仍持谨慎态度。然而，多项国家政策的密集出台，特别是医疗领域扩大开放试点、儿童药品研发鼓励以及门诊慢特病跨省结算范围的扩大，为行业带来了结构性发展机遇。同时，中国创新药企在全球权威学术会议上展示的优质临床数据，以及新药注册上市的持续推进，凸显了国产创新药械在全球舞台上的竞争力，预示着创新驱动将是行业高质量发展的重要引擎。
市场波动中蕴含结构性机遇
尽管市场估值承压，但行业内部呈现显著分化。医疗研发外包和化学制剂等子行业跌幅居后，显示出较强的抗风险能力，而血液制品和线下药店则跌幅居前。在政策利好和创新成果的共同作用下，创新药产业链、高端医疗服务以及特定治疗领域（如特应性皮炎、肿瘤治疗）的投资机会值得持续关注。外资的引入和跨省医保结算的优化，将进一步提升医疗服务的可及性和效率，为相关企业带来新的增长空间。
主要内容
市场表现与估值分析：承压下行中的结构分化
行业指数与子行业表现
本报告期（2024年9月2日至2024年9月13日），医药生物行业指数整体呈现下跌趋势，跌幅为4.55%。在申万31个一级行业中，医药生物行业位居第15位，表现优于同期下跌4.88%的沪深300指数，显示出相对较强的市场韧性。
从子行业表现来看，内部结构性分化明显。医疗研发外包和化学制剂子行业跌幅居后，分别为0.59%和-2.35%，表明这些领域在市场波动中具有较好的防御性或受负面影响较小。这可能与研发投入的刚性需求以及化学制剂的稳定市场需求有关。相反，血液制品和线下药店子行业跌幅居前，分别达到10.09%和8.61%。血液制品可能受到政策、采浆量或市场竞争等因素影响，而线下药店则可能面临线上药店冲击、集采政策压力或消费需求变化等挑战。
行业估值与股东增减持情况
截至2024年9月13日，医药生物行业的PE（TTM整体法，剔除负值）为22.17倍，相较于上期末的23.12倍有所下行，且已低于负一倍标准差，表明行业整体估值处于较低水平，市场情绪较为谨慎。在申万三级行业中，诊断服务（53.67x）、医院（29.64x）和医疗耗材（29.48x）的估值位居前三，显示市场对这些细分领域的增长前景和盈利能力仍抱有较高预期。而医药流通（13.72x）的估值最低，反映出其盈利空间可能受到挤压或增长潜力有限。行业中位数为21.74x，进一步印证了行业估值的整体下行趋势。
在股东增减持方面，本报告期内两市医药生物行业共有17家上市公司发生股东净减持，总金额达3.55亿元。具体来看，有10家公司获得股东增持，合计增持金额为0.90亿元；而有7家公司遭遇股东减持，合计减持金额高达4.45亿元。其中，人福医药和贵州三力的减持金额居前，分别达到21,892.57万元和14,454.65万元，显示部分大股东对公司未来发展或市场前景的看法可能存在分歧。安图生物和春立医疗则获得较大金额的增持，分别为6,657.03万元和1,194.89万元，表明部分股东对这些公司的长期价值仍持乐观态度。
政策利好与创新突破：驱动行业高质量发展
国家政策：扩大开放、鼓励创新与优化服务
本报告期内，国家层面密集出台多项重要政策，旨在推动医疗领域的扩大开放、鼓励儿童用药研发以及优化异地就医结算服务，为医药生物行业的高质量发展注入新动能。
医疗领域扩大开放试点工作： 商务部、国家卫健委和NMPA联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，旨在引进外资，促进我国医疗相关领域高质量发展。
- 生物技术领域： 允许外商投资企业在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，用于产品注册上市和生产。所有经注册上市和批准生产的产品可在全国范围使用。此举将吸引外资在高端生物技术领域的投资，加速我国在这些前沿技术领域的创新和产业化进程。
- 独资医院领域： 允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。这将有助于引入国际先进的医疗管理经验、技术和服务模式，提升我国高端医疗服务的供给能力，满足人民群众多样化的医疗健康需求。
第五批鼓励研发申报儿童药品清单： 国家卫健委、工业和信息化部、国家医保局和NMPA联合发布《第五批鼓励研发申报儿童药品清单》。该清单包含15个品种、25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等多个治疗领域。此政策旨在解决儿童用药临床需求未被满足的问题，鼓励企业研发和生产适宜儿童的药品，保障儿童用药安全和可及性。
粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（第七批）： 广东省药监局和广东省卫健委发布了第七批目录，新增10种药品和10种医疗器械，同时移出8款已在国内获批上市的医疗器械。新增药品包括阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定等，医疗器械包括植入式心脏再同步治疗除颤器、高强度聚焦超声治疗系统等。此举将进一步便利大湾区居民使用国际先进的药品和医疗器械，推动区域医疗健康协同发展。
扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围： 国家医保局和财政部发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》，在原有高血压、糖尿病等5种门诊慢特病基础上，新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种病种纳入跨省直接结算范围，使病种总数达到10种。
- 惠及人群与垫付金额： 截至2024年8月底，全国门诊慢特病跨省联网定点医疗机构达到6.90万家，累计惠及891.88万人次，减少群众垫付90.78亿元。扩围后将更好地满足绝大部分跨省门诊慢特病患者的就诊结算需求。
- 政策规范与管理流程： 《通知》强调跨省直接结算不改变参保地原有保障病种范围，并规范了病种待遇认定、资格识别、结算病种代码和名称互认、分病种单独结算等流程。
- 服务效能与覆盖范围： 要求各地完善政策告知、线上查询等服务，强化就医地管理，并优先选取诊疗水平高、管理规范的定点医疗机构提供服务。预计2024年12月底前，所有统筹地区将统一上线扩围病种的跨省直接结算服务。此政策将极大提升异地就医的便利性，减轻患者经济负担，促进医疗资源合理流动。
创新药械注册上市与临床进展
本报告期内，多款创新药械获得批准上市或在临床研究中取得积极进展，彰显了医药生物行业的创新活力。
大冢制药泊那替尼获NMPA批准上市： 大冢制药的第三代Bcr-Abl抑制剂泊那替尼片（Ponatinib）获NMPA批准上市，用于治疗既往用药耐药或不耐受的慢性髓性白血病（CML）、复发或难治性费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL），以及T315I阳性CML或Ph+ALL。该药对T315I突变型Bcr-Abl激酶具有高效特异性抑制作用，有效解决了现有抑制剂的耐药性缺陷。2023年，泊那替尼的全球收入为5.82亿美元，其在中国市场的上市将为相关患者提供新的治疗选择。
康诺亚司普奇拜单抗注射液获NMPA批准上市： 康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是国内首个、全球第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。
- 作用机制： 司普奇拜单抗通过靶向IL-4Rα，双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。
- 临床数据： III期临床研究结果显示，首剂单药治疗1天即可快速缓解瘙痒症状；治疗2周对全身各部位皮损均有强效改善作用。单药治疗52周，超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现EASI-90。同时，患者生活质量显著提高，52周复发率仅0.9%，停药8周复发率也仅0.9%，结膜炎发生率仅5.3%，显示出良好的安全性和耐受性。
罗氏阿替利珠单抗皮下注射剂获美国FDA批准上市： 罗氏旗下基因泰克宣布，阿替利珠单抗皮下制剂已获FDA批准上市，成为美国首个且唯一一个用于皮下注射的PD-(L)1抑制剂。它适用于阿替利珠单抗在美国获准用于成人的所有静脉注射适应症。
- 技术优势： 该剂型结合了Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术，可将治疗时间从静脉输注的30-60分钟缩短至约7分钟，并减少患者不适感。多项研究表明，大多数癌症患者更偏好皮下治疗。罗氏在皮下注射剂型开发方面持续投入，其曲妥珠单抗、曲妥珠单抗帕妥珠单抗复方以及托珠单抗均已开发了皮下注射剂型。
康方生物依沃西单抗挑战K药III期研究取得积极结果： 康方生物在2024世界肺癌大会（WCLC）上发布了PD-1/VEGF双抗依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗（K药）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的重磅数据。这是全球首个对比K药取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究，具有划时代意义。
- 临床疗效： 在意向治疗人群（ITT）中，依沃西单抗单药相较于K药单药显著延长了患者的无进展生存期（PFS），显著降低了患者的疾病进展或死亡风险（11.14 vs. 5.82个月，HR=0.51，P<0.0001）。此外，依沃西单抗也显著提高了患者的客观缓解率（50.0% vs. 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs. 70.5%）。
- 亚组分析： 亚组结果与ITT结果趋势保持一致，包括PD-L1 TPS≥50%人群（疾病进展或死亡风险降低54%）、PD-L1 TPS为1-49%人群（降低46%）、鳞状NSCLC人群（降低52%）、非鳞状NSCLC人群（降低46%）、脑转移人群（降低45%）和肝转移人群（降低53%）。
- 安全性： 依沃西单抗整体安全性优异，与既往研究保持一致。在鳞状NSCLC人群中，依沃西单抗组与K药组的≥3级TRAE发生率相当（22.2% vs. 18.7%），且出血风险未明显增加，即使在传统抗VEGF治疗禁忌人群中也表现良好。
其他行业动态与公司事件
Candid Therapeutics完成3.7亿美元融资： 一家致力于开发自身免疫性疾病药物的生物技术公司Candid Therapeutics宣布完成3.7亿美元（约合人民币26.36亿元）融资，并收购了Vignette Bio和TRC004两家生物技术公司。这是今年截至目前生物医药行业规模最大的一轮融资。Candid通过三方合并和多步融资获得了两款核心管线——BCMAxCD3双特异性抗体CND106（EMB-06）和CD20xCD3双特异性抗体CND261（GB261），均已完成1期剂量递增研究，计划推进新型TCE抗体在自免领域的应用。
艾伯维起诉百济神州商业秘密侵权： 艾伯维起诉百济神州，称其BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673侵犯了艾伯维的商业秘密。艾伯维指控百济神州“诱使和鼓励”其前科学家刘博士跳槽，并带走了BTK降解剂的相关专利资料。百济神州否认指控，表示BGB-16673是独立发现的，并在艾伯维提交专利前几年就已申请专利，并认为艾伯维此举旨在阻碍BGB-16673的开发。BGB-16673已获得FDA快速通道资格，是目前临床进度最快的BTK降解剂。此案反映了生物医药领域在人才流动和知识产权保护方面的激烈竞争。
重点覆盖公司动态与公告
重点覆盖公司投资评级与盈利预测： 报告期内，多家重点覆盖公司获得“买入”或“增持”评级，显示分析师对这些公司的长期发展持乐观态度。例如，华东医药因医药工业重回增长、创新药申报上市以及医美业务良好表现而维持“买入”评级；贝达药业因多款产品进入商业化放量阶段、新适应症获批以及丰富在研管线而维持“买入”评级。九洲药业和美亚光电则因口腔行业竞争加剧和宏观市场因素，下调了盈利预测，但因色选机业务稳定增长和非口腔高端医疗影像领域突破而维持“增持”评级。普蕊斯和泓博医药作为SMO企业，受益于行业渗透率提升和集中度提高，分别维持“买入”和“增持”评级。诺诚健华-U则因奥布替尼多项适应症获批和新产品上市预期而维持“买入”评级。
上市公司重点公告：
- 药品注册： 本报告期内，多家上市公司获得药品注册批准。例如，苑东生物的盐酸尼卡地平注射液和马来酸氟伏沙明片、华海药业的白消安注射液、同和药业的维格列汀（原料药）、复星医药的注射用A型肉毒毒素、九典制药的吲哚布芬片、济川药业的拉呋替丁片、健友股份的奥沙利铂注射液、福元医药的琥珀酸亚铁片和丙戊酸钠缓释片（I）、福安药业的法莫替丁注射液、天士力的盐酸丙卡特罗口服溶液、步长制药的左乙拉西坦和盐酸法舒地尔注射液、莎普爱思的地夸磷索钠滴眼液、益佰制药的普乐沙福注射液、诚意药业的左卡尼汀注射液以及海特生物的注射用艾司奥美拉唑钠等均获得NMPA或FDA等机构的批准。这些注册涵盖了心血管、肿瘤、糖尿病、精神疾病、消化系统、眼科、肾病等多个治疗领域，丰富了市场产品供给。
- 医疗器械注册： 迈克生物、圣湘生物、艾德生物、博晖创新、凯普生物、新产业、基蛋生物、新华医疗、九强生物、天智航、康泰医学、达安基因、东方海洋、利德曼等公司的多项医疗器械产品获得NMPA或省级药监局的注册批准。这些产品包括弓形虫IgM抗体检测试剂盒、人ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒、人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒、呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒、新型冠状病毒抗原检测试剂盒、X射线计算机体层摄影设备、腰椎置钉手术计划软件、气囊式体外反搏装置、百日咳杆菌核酸检测试剂盒、EB病毒早期抗原IgM抗体检测试剂盒、甲状旁腺激素测定试剂盒、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒以及耳背式助听器等，体现了我国在体外诊断、影像设备、手术机器人和康复辅具等医疗器械领域的持续创新。
其他公司公告： 凯普生物获得两项专利授权，涉及线粒体疾病预测方法及系统和滑动压紧反应室机构，显示其在基因检测和设备技术方面的创新能力。东宝生物拟收购子公司益青生物剩余40%股份，以提高运营和管理效率，增强核心竞争力，此次交易作价2.32亿元，将使益青生物成为东宝生物的全资子公司。
总结
本报告期医药生物行业在市场整体下行中展现出相对抗跌性，但估值水平仍处于低位。政策层面，医疗领域扩大开放、儿童用药鼓励以及门诊慢特病跨省结算范围的扩大，为行业带来了明确的结构性发展机遇，尤其利好高端医疗服务、创新生物技术和普惠医疗服务。在创新方面，中国创新药企在全球学术会议上展示了具备国际竞争力的新药临床数据，多款创新药械获批上市，进一步验证了行业创新驱动的趋势。尽管市场存在波动和竞争，但政策支持和持续的创新突破将是推动医药生物行业高质量发展的核心动力，建议持续关注创新药产业链和受益于政策红利的细分领域。
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