2023年心脏瓣膜行业年度更新：TAVR植入量超预期，打造创新器械出海-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　核心观点：疫后恢复明显，TAVR行业进入快速增长期

　　2023年TAVR行业蓬勃发展，手术量同比增长73%。根据中国医师协会数据，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572例，预计全年植入量约1.5万例（去年同期植入量8689例，同比增长73%）。经股动脉占比76.8%，经心尖路径占比21.7%；经心尖增长较快，我们认为和反流治疗需求扩大有关。

　　手术低危患者的TAVR长期随访结果不劣于外科手术。PARTNER3（一项纳入全球71个中心1000名手术风险低危患者的随机对照试验）的5年随访结果表明TAVR具有非劣于SAVR的长期效果，Evolutlowrisk（一项纳入1414名手术风险低危患者的随机对照试验）的4年随访则更是显示了TAVR优于SAVR的长期效果。我国主要TAVR治疗人群仍然为中高危患者，该结果有利于导入庞大低危患者，是未来我国TAVR植入量从1万例迈向10万例的核心驱动人群。

　　主动脉瓣反流适应症专家共识出台，有利于进一步放量。长期以来，反流患者一直面临TAVR产品的超适应症使用。近期《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》指出，根据现有经验及研究显示，应用我国已上市的自膨胀式瓣膜对解剖合适的PAR患者行TF-TAVR是安全有效的。指南出台为超适应证使用提供合规性支持，将近500万反流患者纳入潜在人群，可治疗患者基数翻倍。

　　预计2024年TAVR植入量同比增长40%左右，年植入量不少于2万例。TAVR行业高增长基于以下因素：

　　1）TAVR技术已进入成熟阶段，临床端熟练的操作术者数量已经十分充分。2）两大全球多中心临床试验结果的发布进一步撬动手术低危患者的植入需求。3）国内反流共识发布进一步解锁主动脉瓣反流人群，促进TAVR产品的延展性。4）2024年TAVR发生大幅集采的概率较低，未来集采有利于头部集中。

　　相关标的：

　　健世科技：预计2024年植入量2000例。主要布局研发壁垒极高的三尖瓣领域，公司三尖瓣置换产品LuX系列竞争力强，预计24Q1获批，国内无同类产品，出海大单品。全球唯一获批CE的竞争对手为爱德华EVOQUE。预计复现并独享国内TAVR植入量和增速，具备2-3年独占窗口期。

　　沛嘉医疗：预计2023年植入量约2500例（+100%）。瓣膜+神介双轮驱动，TAVR植入量翻倍，业绩和进度兑现能力强。特色布局主动脉瓣反流人群，反流产品处于香港商业化/中国大陆注册临床；HighLife处于注册临床阶段；GeminiOne正在进行中国临床试验，MonarQ处于FIM临床试验阶段。

　　心通医疗：预计2023年植入量约3800例（+35%）。二代瓣膜CE拿证，旗舰TAVR产品已进入5个海外市场，欧洲市场二代TAVR拿证在即（国产首家TAVR出海欧洲），三代TAVR已递交NMPA。未来有望借助母公司微创医疗成熟渠道加速海外市场拓展，公司现金近20亿元，预期2025年实现扭亏为盈。

　　启明医疗：预计2023年植入量约4400例（+30%）。TAVR部分收入约4.5亿元，公司处于国内龙头地位，国内长期市占率保持第一且是国内最早获批TAVR产品的公司；TPVR产品为国内首批，国内最早出海的经导管瓣膜，已获法、德医保准入，临床研究近日获美国医保覆盖；通过与徳晋医疗达成独家战略合作协议布局二尖瓣产品DragonFly，目前为国内唯一经股二尖瓣修复产品。

　　佰仁医疗：外科瓣方面限位可扩张瓣获批，适用范围覆盖主瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，填补市场空白。自研TAVR产品Renatus已获NMPA受理，有望成为国产首款获批的球扩瓣产品；经胸介入肺动脉瓣系统Salus®目前已完成临床入组，适合绝大多数肺动脉瓣反流或狭窄的患者，外科适用性强。

　　风险提示

　　医疗反腐持续风险

　　大幅集采降价风险

　　行业竞争加剧风险

中心思想

TAVR市场高速增长与驱动因素

2023年中国经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）市场展现出强劲的复苏和增长势头，全年植入量预计达到约1.5万例，同比增长高达73%。这一显著增长主要得益于TAVR技术的成熟、低危患者长期随访结果的积极发布、主动脉瓣反流适应症专家共识的出台，以及2024年大幅集采降价概率较低的市场环境。这些因素共同推动了TAVR治疗人群的扩大和手术量的快速提升，预示着行业将从目前的万例规模迈向十万例的巨大市场潜力。

适应症拓展与低危患者潜力

TAVR技术的应用范围正逐步拓宽，特别是PARTNER 3和Evolut low risk等全球多中心临床试验结果表明TAVR对低危患者的长期效果不劣甚至优于外科手术，为我国导入庞大的低危患者群体奠定了基础。同时，《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》的出台，为反流患者的超适应症使用提供了合规性支持，将近500万反流患者纳入潜在治疗人群，使可治疗患者基数翻倍，进一步解锁了TAVR的市场空间。

主要内容

2023年中国TAVR植入量回顾

TAVR定义与技术优势

经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR/TAVI）是一种微创介入治疗技术，主要通过经股动脉入路完成主动脉瓣膜置换，无需开胸，尤其适用于外科手术不耐受的主动脉瓣膜疾病患者。TAVR具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，是心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。

疫后复苏与植入量显著增长

2023年中国TAVR市场实现显著复苏，预计全年商业化植入量约1.5万例，较2022年的8689例同比增长73%。截至2023年11月30日，已开展TAVR手术13572例。在手术入路方面，经股动脉占比76.8%，经心尖路径占比21.7%。患者构成上，低危患者已达38.43%，高危患者占比17.38%。主动脉瓣类型以三叶瓣（52.31%）和二叶瓣（44.24%）为主。预计2024年TAVR植入量将同比增长40%左右，不少于2万例。

重点企业产品布局与出海战略

健世科技：三尖瓣领域领先与多元管线布局

健世科技在研发壁垒极高的三尖瓣领域具有显著优势，其三尖瓣置换产品LuX系列竞争力强，预计2024年初获批，有望成为国内独占大单品并积极出海。公司还布局了主动脉瓣反流产品（Ken系列，预计24H2获批）、二尖瓣置换/修复产品（Jens系列，有望25H2获批），并在心衰和心源性卒中防护领域拥有前瞻性管线。

沛嘉医疗：瓣膜与神介双轮驱动

沛嘉医疗通过瓣膜和神经介入双轮驱动实现业绩增长，2023年TAVR植入量预计约2500例，同比增长100%。公司拥有非醛交联干瓣、冲击波钙化重构和高分子瓣叶三大平台技术，并积极通过License-in模式引入全球创新技术，如针对主动脉瓣反流的JenaValve系统（香港商业化/中国大陆注册临床）、HighLife二尖瓣置换系统（注册临床）和MonarQ三尖瓣置换系统（FIM临床）。

心通医疗：TAVR出海先锋与海外业绩加速

心通医疗的TAVR产品VitaFlow系列性能优势明显，已在泰国、阿根廷、哥伦比亚、印尼、俄罗斯等5个海外市场获批上市，并有望成为首家TAVR产品获欧洲CE认证的国产企业。公司2023年TAVR收入预计约3亿元，1H23海外收入同比增长243.1%。其三代TAVR产品即将递交NMPA申请，AltaValve有望成为全球首个仅经心房固定的TMVR器械。

启明医疗：国内TAVR龙头与四瓣一体出海

启明医疗作为国内TAVR行业的先行者和龙头企业，长期保持市场份额第一，累积完成超1.5万例植入量，并拥有国内唯一的8年期TAVR随访数据。公司实现了“四瓣一体”全覆盖，其TPVR产品VenusP已在法国、德国获医保准入，并获美国医保覆盖，2023年H1海外收入同比增长60%。此外，二尖瓣产品DragonFly已获NMPA批准，并与徳晋医疗达成战略合作。

佰仁医疗：动物源性瓣膜自主研发与多瓣位覆盖

佰仁医疗是国内最早实现动物源性瓣膜自主研发的企业。2023年三季度，其创新产品佰迈思®限位可扩张外科生物瓣获批上市，覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣3个瓣位，填补了市场空白。公司自研TAVR产品Renatus已获NMPA受理，有望成为国产首款获批的球扩瓣产品；经胸介入肺动脉瓣系统Salus®已完成临床入组，适用于绝大多数肺动脉瓣反流或狭窄患者。

TAVR产品临床数据对比

报告提供了主要TAVR产品的临床数据对比，包括VitaFlow、VenusA、J Valve、TaurusOne、CoreValve和SAPIEN 3等，涵盖了30天死亡率、30天卒中发生率、1年死亡率和1年卒中发生率等关键指标，展现了各产品在安全性和有效性方面的表现。

总结

2023年中国TAVR市场在疫情后实现强劲复苏，植入量同比增长73%至约1.5万例，预计2024年将继续保持40%左右的增长，达到2万例以上。TAVR技术的成熟、低危患者适应症的拓展以及主动脉瓣反流专家共识的出台是推动市场增长的核心驱动力。国内主要心脏瓣膜企业如健世科技、沛嘉医疗、心通医疗、启明医疗和佰仁医疗，正通过深耕创新产品研发、拓展多元化管线、加速国际化布局，积极抢占市场份额，并有望在三尖瓣、二尖瓣等新兴领域取得突破，共同推动中国心脏瓣膜行业的持续发展和创新器械的出海。

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