生物医药行业：复杂注射剂行业系列报告一-脂质体注射剂有望替代普通制剂部分市场-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　投资要点：

　　复杂制剂是中国医药创新发展的方向之一。随着社会经济进步，科学创新发展，居民生活水平、健康意识、医疗需求逐步提升，推动复杂制剂的发展创新研究。相对常规制剂而言，复杂制剂的技术难度更大，制备工艺更复杂。根据新康界，复杂制剂的优势明显，包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。高端仿制药在临床时间、研发难度、研发成本等方面较原研药更有优势，在市场独占期、专利保护方面、市场竞争格局等方面又优于普通防制药。

　　脂质体制剂可以增加载药效率、实现靶向和降低毒性的作用，在多种适应症具备良好应用前景。和普通制剂相比，脂质体制剂具有如下优势：①高荷载和高生物相容性。脂质体注射剂可将难溶性药物以包裹形式负载于脂质纳米结构内，增加药物溶解度，提高药物稳定性，且脂质结构在体内可降解，安全性较高；②具有靶向作用，减轻药物的毒副作用。机体器官对不同粒径微粒的阻留能力不同，可通过脂质体注射剂的粒径控制实现药物被动靶向效果。同时，脂质表面可修饰相关受体的配体，引导含药脂质纳米颗粒主动靶向至特定部位，选择性地将药物浓度集于靶组织、靶器官、靶细胞或者细胞类结构中，提高药物在病灶区的浓度，进行靶向治疗，在提高药物生物利用度的同时，降低药物可能对其他器官组织的伤害。脂质体制剂可以应用于肿瘤、感染、神经、麻醉、眼科和诊断等多个领域。和普通制剂相比，脂质体制剂在各个疾病领域都具有一定的优势，比如在肿瘤领域，脂质体包裹的药物比游离药物的毒性要降低50%-70%，抑癌活性上，脂质体剂型比游离药物高。

　　国内已上市多款脂质体注射剂。国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液，主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江等。

　　国内目前有多项在研脂质体注射剂。国内目前有盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素B脂质体和注射用熊果酸纳米脂质体等20来项在研脂质体注射剂项目，适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。

　　风险提示：产品研发风险、产品质量风险、核心技术人员依赖风险和监管政策变化风险等。

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中心思想

本报告深入分析了生物医药行业中复杂注射剂的重要分支——脂质体注射剂的市场前景和发展趋势，并对国内脂质体注射剂行业的市场概况、竞争格局、技术发展以及相关企业进行了详细解读。

政策与需求双轮驱动： 复杂制剂作为中国医药创新的重要方向，在社会经济发展、居民健康意识提升和国家政策的大力支持下，正迎来发展机遇。
脂质体注射剂潜力巨大： 脂质体注射剂凭借其独特的优势，如提高载药效率、实现靶向治疗和降低药物毒性，在多种适应症领域具有广阔的应用前景，有望替代部分普通制剂市场。

主要内容

复杂注射剂：国内外新制剂开发热点

新型制剂行业概况
药剂学经历了从物理药剂学到新型给药系统时代的持续变革与创新，复杂制剂作为中国医药创新发展的方向之一，其技术难度更大，制备工艺更复杂，但优势明显，包括增加药物的生物利用度、控制药物的释放速度、具有靶向性、减少副反应、改善患者用药顺应性等。
复杂注射剂简介与优势
特殊/复杂注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、乳剂、混悬性注射剂等。和普通注射剂相比，复杂注射剂具备明显的临床优势和市场优势，能够减少给药次数，从而提高患者依从性，具有靶向作用，减轻药物的毒副作用，能够延长药品市场生命周期。
国家政策支持发展新型制剂技术
国家政策鼓励制剂创新，2016 年发布的《化学药品注册分类改革工作方案》和2020年发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》均将改良型新药列为2类新药，并不断出台政策优化新药审评审批程序，加快新药上市。

复杂注射剂的重要分支——脂质体

脂质体药物简介
脂质体药物载体可以增加载药效率，实现靶向和降低毒性的作用。脂质体是具有双层膜的封闭式粒子，自身聚集性脂类分子包封内水相介质，可分为大、小多层，寡多层和单室脂质体等，医学应用较多为小单室脂质体。
脂质体制剂优势及其应用领域
脂质体制剂可以增加载药效率，实现靶向和降低毒性的作用。和普通制剂相比，脂质体制剂具有高荷载和高生物相容性，具有靶向作用，减轻药物的毒副作用。脂质体制剂在多种适应症具备良好应用前景，可以应用于肿瘤、感染、神经、麻醉、眼科和诊断等多个领域。

脂质体行业国内市场概况

脂质体注射剂市场规模及竞争格局
国内已上市多款脂质体注射剂，包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体等，主要适应症为多种肿瘤。受疫情等影响因素，近两年脂质体注射剂市场销售额出现下滑，我国脂质体注射剂销售市场被传统大型药企占据。
部分脂质体细分领域情况
盐酸多柔比星脂质体注射液为Doxil的国内首仿药，近年来维持较高增速；紫杉醇脂质体注射液近两年营收呈下降趋势；两性霉素B脂质体注射剂的市场规模较小。

国内脂质体注射剂未来展望

近年来出现多项新型脂质体技术
近年来出现多项新型脂质体技术，如脂质纳米粒(LNP)、免疫脂质体、长循环脂质体、磁性脂质体、膜融合脂质体和柔性脂质体等。
国内脂质体注射剂在研产品情况
国内目前有多项在研脂质体注射剂，适应症主要包括肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域，研发公司主要包括石药集团、绿叶制药、南京思科、齐鲁制药、四川科伦和现代药物等大型传统药企。

脂质体注射剂行业公司

本章节主要介绍了石药集团、绿叶制药、复旦张江和圣兆药物这四家公司在脂质体药物领域的概况、研发投入、产品情况以及未来发展战略。

石药集团：已成为国内创新药企龙头之一，研发费用占营收比例逐年上升，坚持创新，在研管线储备丰富，已上市2款脂质体注射剂，拥有5款在研脂质体药物。
绿叶制药：致力于为全球患者提供高品质创新药物，持续加大研发投入，研发实力强，在复杂制剂方面研发实力强，脂质体技术水平已达国际先进水平，目前已上市一款脂质体产品，在研脂质体产品。
复旦张江：已上市产品主要为基于光动力技术平台和纳米技术平台，持续加大研发投入，旗下盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多®）是国内第一个成功投产的 PEG 化脂质体化疗药物，相较传统产品优势大。
圣兆药物：专注于高端复杂制剂的开发及产业化，持续加大研发投入，复杂制剂在研管线丰富，脂质体在研产品研发进展推进顺利。

总结

本报告通过对生物医药行业中脂质体注射剂的深入分析，揭示了其在政策支持和市场需求驱动下的巨大发展潜力。脂质体注射剂凭借其独特的优势，如提高载药效率、实现靶向治疗和降低药物毒性，在多种适应症领域具有广阔的应用前景。国内企业如石药集团、绿叶制药、复旦张江和圣兆药物等，正积极投入脂质体药物的研发和生产，有望在未来市场竞争中占据有利地位。然而，投资者也应关注产品研发风险、产品质量风险、核心技术人员依赖风险和监管政策变化风险等潜在风险。

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