医药生物行业2024年度策略：新“产品为王”时代，2024年创新产品放量或

中心思想

医药行业触底反弹，创新驱动增长新纪元

本报告核心观点认为，当前医药生物行业正处于历史底部，但积极的边际变化预示着行业风险已基本出清，政策影响趋于可控。在老龄化趋势和技术突破的背景下，医药行业需求旺盛，成长性依然强劲。创新，尤其是创新药和创新器械，被视为行业重拾增长的核心驱动力。2024年有望成为创新产品集中兑现和放量的元年，其市场表现或将超出预期，开启“产品为王”的新时代。

政策环境优化与市场需求升级共促行业转型

报告强调，过去对行业影响较大的集采、创新药谈判和医疗反腐等政策，其边际影响正在逐步减弱，且政策规则趋于合理化和纠偏。这为企业提供了更稳定的发展预期。同时，无论是企业端为应对集采压力而积极布局新产品，还是临床端为提升治疗水平和满足未被满足的临床需求，对创新的需求都十分迫切。这种政策环境的优化与市场需求的升级，共同推动医药行业向高质量、高价值的创新方向转型。

主要内容

医药板块估值回暖，风险释放与成长性凸显

行业整体表现与估值底部特征

2023年1月至12月11日期间，申万医药生物指数呈现缓慢下降趋势，三度跌破8000点，但相较于同期沪深300指数跌幅（11.68%），医药生物指数跌幅为4.38%，跑赢7.30个百分点，显示出相对韧性。细分板块中，化学制药和中药实现正增长，分别上涨4.43%和1.66%，而医疗服务跌幅最大，为21.42%。截至2023年12月11日，申万医药生物板块市盈率（TTM）为28.20倍，从9月下旬开始回暖，逐步脱离历史估值底部，与2022年初基本持平，显示出估值修复的潜力。

政策风险逐步出清，行业发展环境改善

报告指出，过去几年医药行业面临的医保控费压力和企业创新力不足等风险正在积极转变。

1. 集采影响弱化与规则优化： 截至目前，绝大多数大品种已完成集采，约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的35%。集采规则不断优化，尤其在高值耗材领域，从最初的唯低价中标转向更合理的复活机制和最低中标价格设定，甚至允许部分产品提价。这使得集采对企业业绩的边际影响越来越小。同时，部分积极转型的企业已通过新产品上市逐步贡献业绩增量，如恒瑞医药2023年Q1利润恢复正增长，Q2加速。
2. 创新药谈判预期稳定： 2023年7月国家医保局发布的《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》明确了对创新药的支持。规则提出对达到8年的谈判药纳入常规目录管理（不再降价），对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种，降幅减半。此外，政策强调医保谈判是基于药品临床价值的科学评估，而非单纯追求低价，对“真创新”产品给予价格优待，稳定了市场对创新药未来销售的预期。
3. 医疗反腐纠偏与正本清源： 2023年7月开始的医疗反腐力度空前，但相关部门及时进行了纠偏，明确反腐重点在于“关键少数”和“关键岗位”的腐败问题，而非打击医务人员的正常收入和学术交流积极性。正常的学术会议已陆续恢复。长期来看，反腐有助于行业正本清源，建立更健康的生态。

行业高成长性与创新驱动力

尽管面临政策调整，医药行业仍展现出高成长性。

1. 卫生总费用持续增长： 我国卫生总费用从2018年的5.91万亿元增长到2021年的7.68万亿元，年复合增长率（CAGR）为8.94%。人均卫生费用也从4207元增至5440元，显示出强劲的需求。
2. 医保基金结余充足： 2022年末医保基金累计结存42540.73亿元，为近三年新高，为医药支出提供了坚实保障。
3. 老龄化带来巨大需求： 2021年我国≥65岁老人数量已超过2亿人，占总人口14.2%。随着年龄增长，患病率显著提高（≥65岁人群患病率高达62.3%）。1963年出生人口（中国人口出生第一个高峰期）在2023年底达到60岁，老龄化将带来巨大的就诊需求和疾病谱变化，尤其在“衰老性疾病”领域，如结构性心脏病、骨科、带状疱疹预防、减肥药、肿瘤药、眼科用药等。
4. 细分领域快速增长与进口替代： 结构性心脏病、减肥药（司美格鲁肽2022年销售额达109亿美元）、骨科（国产化率提升，如创伤领域72%，脊柱54%，关节47%）、内窥镜等新兴领域或存在进口替代空间的领域，均具备高速增长潜力。
5. 坚定看好创新： 报告坚定看好创新药和创新器械领域，认为这些板块在经历调整后已走出阴霾，叠加进口替代和行业集中度提升的逻辑，有望实现高速增长。

“产品为王”时代来临，创新产品放量超预期

医药行业对创新的迫切需求

当前医药行业对创新的需求十分迫切，这体现在企业端和临床端两个方面：

1. 企业端：后集采时代亟需新产品增量布局。 集采本质上缩短了产品的生命周期，降低了存量品种的盈利能力。为维持稳定增长，企业必须持续推出新产品。数据显示，医药行业上市公司研发费用从2017年的300亿元增长到2022年的1262亿元，CAGR达33%。创新药IND（临床试验申请）和NDA（新药上市申请）数量也持续增加，预示着未来将有更多新产品上市。
2. 临床端：治疗水平突破与利益品种需求。 医疗技术的不断突破，如ADC（抗体偶联药物）领域，第一三共的DS-8201德曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌治疗中显著降低疾病进展或死亡风险72%，总生存率提高36%。恒瑞医药的PD-1联合阿帕替尼（“双艾”）在晚期肝细胞癌一线治疗中将死亡风险降低38%，中位OS达22.1个月。这些突破性创新产品显著提升了患者治疗水平。同时，在后集采时代，临床端也需要新的“利益品种”来弥补医生价值体现不足的问题，因此医生对创新产品的接受度正在加快。

创新产品放量加速，“FAST”和“BETTER”成关键

报告通过对比埃克替尼（一代EGFR-TKI）和伏美替尼（三代EGFR-TKI）的销售数据，发现创新产品的放量速度明显加快。伏美替尼上市不到一年销售额即达5.3亿元，两年左右时间（2023年前三季度）销售额已达13.48亿元，远超埃克替尼上市五年才达到10.35亿元的水平。伏美替尼的快速放量得益于其显著的临床优势，如一线治疗晚期NSCLC的PFS达20.8个月（对比吉非替尼的11.1个月），ORR达74%，且对脑部转移疗效良好。这表明，当下医药行业对创新产品的接受度显著提高。未来，具备“fast”（快速获批，处于行业第一梯队）和“better”（疗效更好，临床价值突出）双重优势的企业，将拥有核心竞争力，有望实现快速成长。

2024年：创新产品兑现元年

报告判断2024年将成为创新产品兑现元年，主要基于以下原因：

1. 投融资高峰进入收获期： 2018/2019年是医药生物行业的投融资高峰，经过4-5年的培育，大量创新产品有望在2024年上市或销售放量。
2. 政策引导差异化创新： 2021年CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，推动中国创新药从同质化竞争走向差异化、临床价值突出、甚至first-in-class的全球性品种。考虑到III期临床到上市通常需要3-4年，2024-2025年有望出现一批具备全球竞争力的创新产品。
3. 出海逻辑日益顺畅： 随着国内越来越多创新产品达到同类最佳水平，中国创新药和创新医疗器械的出海道路日益顺畅。中国在工程师红利和医生红利方面的优势，使得许多创新器械在源头设计上具备超越外资产品的潜力，有望实现弯道超车。

细分子行业市场分析

1. 创新药： 政策利好推动新药获批数量大幅增长，2023年前三季度1类新药上市数量已超2022年全年。出海成为主旋律，君实生物特瑞普利单抗获FDA批准，恒瑞医药、翰森制药等License-out交易频传，美国市场支付环境友善。2023年医保目录调整新增126种药品，谈判成功率84.6%，平均降价61.7%，新规则助力创新药平稳增长。
2. 医疗器械： 集采压力已出清，政策端见底，规则优化提升企业中标概率，加速国产替代。骨科行业价格趋稳，受益于老龄化和人均医疗支出增加，销量仍有高成长性。国内骨科手术渗透率仍有较大提升空间，国产化率有待提高。行业集中度提升，龙头企业凭借研发投入、成本控制和渠道优势将进一步巩固市场份额。医疗设备板块2023Q1-Q3收入修复明显，高端医疗设备国产替代空间巨大。
3. CXO： 全球医药研发管线数量持续上升（2023年21292条，同比+5.89%），需求端逐步回暖。全球CDMO市场分散，大规模产能稀缺，存在整合机会。中国头部CXO公司虽受高基数影响，但复合增速仍保持健康。ADC和多肽药物成为医药研发新热点，带来新的需求，如凯莱英获得一体化服务ADC项目BLA订单，药明康德TIDES业务收入强劲增长38.1%。
4. 医疗服务： 2023年诊疗秩序恢复，医院板块业绩改善明显，Q1-Q3营业收入合计同比增长23.61%，归母净利润合计同比增长84.83%。爱尔眼科、普瑞眼科等公司表现亮眼。长期看，民营医疗在诊疗人次中的占比持续上升（2021年达15.78%），行业仍具成长性。板块估值进入低位区间，部分公司PEG水平较低，具备投资价值。
5. 中药： 政策端持续推动中医药发展（“十四五”中医药文化弘扬工程、发展规划），加速中药创新药审评审批。2023年已上市6款中药新药，新药申请和临床获批数量显著增加。中药注册管理办法改革提升审评效率。预计第六版基药目录中成药准入比重有望加大，推动中药企业业绩放量。
6. 原料药： 2023年初至今，随着疫情封控解除、原材料价格回落和出口航运成本降低，API板块进入复苏期。企业通过产业升级、产品结构优化等提高效率，毛利率有望修复。研发投入增加（如司太立），关注专利到期品种带来的新增量。我国原料药产能全球第一，出口额保持稳定增长，全球供应向亚太转移趋势明显。
7. 疫苗： 疫情带来的高估值已基本消化，板块估值健康。未来带状疱疹病毒疫苗（中国50岁以上人群每年新发约156万例，市场规模预计2025年达56.3亿元，2031年达100.7亿元）和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗等重磅新品种有望带来可观业绩增量，持续扩容中国疫苗市场。
8. 零售药店： 2023Q1-Q3线下药店业绩增长平稳，营业收入合计同比增长17.04%，归母净利润合计同比增长18.81%。头部药店（大参林、益丰药房、健之佳）持续扩张，行业集中度有望进一步提升。处方外流持续推进，统筹医保支付和线上医保支付成为关注焦点，多地建设处方流转平台，将推动“双通道”处方流转电子化。

总结

本报告对2024年医药生物行业持“强于大市”评级，认为行业正从历史底部走出，风险因素已基本释放，政策环境趋于稳定和优化。在人口老龄化和技术进步的双重驱动下，行业需求旺盛，成长性依然突出。创新是未来行业增长的核心引擎，2024年有望成为创新产品集中兑现和放量的关键一年。报告看好创新药和创新器械领域的投资机会，并对CXO、医疗服务、中药、原料药、疫苗和零售药店等细分板块进行了深入分析，指出各板块在政策支持、需求回暖、国产替代和新品种放量等方面的增长潜力。同时，报告也提示了集采政策超预期、企业研发不及预期、投资相关及产品销售不及预期等风险。