医药生物行业周报：口服司美格鲁肽国内获批上市，关注产业链上下游投资机会

中心思想

口服司美格鲁肽获批：重塑糖尿病市场与产业链机遇

本报告的核心观点聚焦于诺和诺德口服司美格鲁肽（商品名：诺和忻）在中国获批上市这一里程碑事件。作为国内首个获批的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，其不仅为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，更预示着GLP-1市场将迎来显著扩容。报告强调，此次获批有望带动整个GLP-1产业链上下游的蓬勃发展，尤其是在其减肥适应症若能顺利获批后，将为相关企业带来巨大的投资机遇。尽管当前医药生物板块整体表现承压，但创新药物的突破性进展，特别是口服司美格鲁肽的上市，为行业注入了新的增长动力和投资亮点。

医药板块承压背景下的创新驱动

在2024年1月22日至1月26日期间，A股申万医药生物指数和港股恒生医疗保健指数均呈现下跌态势，整体表现跑输大盘，反映出市场对医药板块的谨慎情绪。A股医药板块周涨跌幅在申万31个一级子行业中排名第28位，港股医疗保健行业在恒生12个一级子行业中排名第12位，显示出行业面临的普遍压力。然而，正是在这样的市场背景下，口服司美格鲁肽的获批上市显得尤为突出，它代表了医药行业通过技术创新和产品升级实现突破的潜力，为投资者指明了在挑战中寻找结构性增长机会的方向。

主要内容

市场表现：医药生物板块整体承压与个股分化

A股与港股医药板块表现低迷

在2024年1月22日至1月26日的交易周内，中国A股和香港股市的医药生物板块均呈现出显著的下跌趋势，整体表现不佳。具体来看，A股申万医药生物指数下跌了2.73%，这一跌幅使其整体跑输沪深300指数4.69个百分点，同时也跑输创业板综指数0.76个百分点。在申万31个一级子行业中，医药板块的周涨跌幅排名位列第28位，表明其在同期市场中处于相对弱势地位。

港股市场方面，恒生医疗保健指数同样表现疲软，下跌了3.96%。该板块整体跑输恒生指数8.16个百分点，在恒生12个一级子行业中，医疗保健行业的周涨跌幅排名为第12位，显示出与A股市场相似的低迷态势。这些数据共同描绘了医药生物行业在当前市场环境下所面临的普遍压力和挑战。

个股表现：涨跌幅两极分化

尽管整体板块承压，但个股表现呈现出明显的分化。在A股申万医药生物行业中，上周涨幅前五位的公司分别为：开开实业（+38.23%）、中科美菱（+16.07%）、怡和嘉业（+13.9%）、江苏吴中（+12.43%）和泓博医药（+10.56%）。这些公司的显著上涨可能得益于特定的公司消息、市场热点或资金青睐。

与此同时，跌幅后五位的公司则包括：药康生物（-19.89%）、一品红（-15.01%）、美迪西（-14.92%）、普蕊斯（-14.46%）和康龙化成（-13.92%）。这些公司的下跌可能与业绩预期、市场竞争、政策变化或特定负面消息有关。

港股方面，涨幅前五位的公司为：高视医疗（+25.42%）、乐普生物-B（+11.38%）、3D MEDICINES（+8.3%）、微创脑科学（+7.22%）和国药控股（+6.08%）。跌幅后五位的公司则包括：荣昌生物（-29.66%）、乐普生物-B（-26.58%）、康诺亚-B（-23.92%）、维亚生物（-22.83%）和梅斯健康（-21.19%）。值得注意的是，乐普生物-B同时出现在涨幅和跌幅榜单中，这可能反映了其股价在周内经历了剧烈波动。这种两极分化的个股表现，凸显了在行业整体承压背景下，投资者对不同公司基本面和未来预期的差异化判断。

核心驱动：口服司美格鲁肽的里程碑意义与市场扩容潜力

国内首个口服GLP-1受体激动剂获批上市

2024年1月26日，国家药品监督管理局官网发布信息，诺和诺德的司美格鲁肽片（商品名：诺和忻）正式获批在中国上市，用于成人2型糖尿病的治疗。这一事件标志着中国医药市场迎来了首个口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，具有里程碑式的意义。口服剂型的出现，极大地提升了患者用药的便利性和依从性，有望改变现有糖尿病治疗格局。

从全球视角来看，口服司美格鲁肽的研发和上市已有一段历史。早在2019年9月，该药物就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，商品名为Rybelsus，用于结合饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，成为全球首个获批的口服GLP-1受体激动剂。随后，在2023年1月，其在美国的适应症进一步扩围，可用于治疗既往未接受过糖尿病药物治疗的2型糖尿病成人患者。此外，口服司美格鲁肽也已在欧洲、日本等多个国家及地区获批上市，广泛应用于2型糖尿病的治疗，积累了丰富的临床应用经验和市场基础。

GLP-1市场扩容潜力与双重适应症展望

司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）类降糖药，其作用机制独特且多效。GLP-1是一种肠促胰素，能够以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，同时抑制胰高糖素分泌，从而有效降低血糖。此外，GLP-1还具有延缓胃排空的作用，这不仅有助于血糖控制，也带来了额外的益处。

正是由于其延缓胃排空和抑制食欲的作用，司美格鲁肽除了其核心的降糖功能外，还兼具抑制食欲的潜力，使其具备了减肥的第二适应证。目前，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，司美格鲁肽口服剂型的减肥适应症仍在三期临床阶段。如果未来该适应症能够顺利获批，将极大地拓宽司美格鲁肽的市场应用范围，并有望助推国内GLP-1产业链迎来前所未有的发展良机。口服剂型相较于注射剂型，在患者接受度和依从性方面具有显著优势，这对于扩大GLP-1药物在糖尿病和潜在减肥市场的渗透率至关重要。司美格鲁肽片在原有司美格鲁肽分子的肽链基础上加入了吸收促进剂SNAC，通过保护进入胃内的司美格鲁肽分子减少被胃蛋白酶降解，从而显著增加了口服给药途径的生物利用度，是其实现口服化的关键技术突破。

投资建议与风险提示

鉴于口服司美格鲁肽在国内获批上市的重大意义及其对GLP-1市场的潜在推动作用，报告认为这将有望带动产业链上下游的全面发展。因此，建议投资者关注在GLP-1药物研发、生产和销售环节中具有竞争优势的企业。报告中明确提及的建议关注标的包括：翰宇药业、凯莱英、诺泰生物等。这些公司可能在多肽药物研发、CDMO服务或原料药生产等领域与GLP-1产业链存在关联。

然而，投资伴随着风险。报告也提示了多项潜在风险，包括：1）销售不及预期风险，这可能源于市场竞争加剧、推广策略不当或患者接受度低于预期；2）医药政策影响不确定的风险，医药行业受到严格监管，政策变化（如医保谈判、集采等）可能对产品定价和市场准入造成重大影响；3）市场竞争加剧的风险，随着GLP-1类药物市场的扩大，可能会有更多同类产品或替代疗法上市，导致市场竞争日益激烈。

公司动态：行业发展与资本活动

公司公告：新药获批与临床进展

在2024年1月22日至1月26日期间，多家医药生物公司发布了重要的公告，涵盖了产品研发、注册审批、一致性评价及国际市场准入等多个方面，反映出行业持续的创新活力和市场拓展努力。

• 罗欣药业：其下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司在研产品普卡那肽片在中国功能性便秘患者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究（NC011901）达成主要疗效终点，预示着该产品上市前景良好。
• 乐普医疗：其下属公司乐普制药科技有限公司自主研发的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，为流感治疗提供了新的选择。
• 福安药业：公司全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的盐酸乐卡地平片药品注册证书，进一步丰富了其心血管产品线。
• 鲁抗医药：公司收到国家药品监督管理局颁发的关于左旋多巴的《化学原料药上市申请批准通知书》，有助于其原料药业务的发展。
• 中国医药：公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的三份注射用头孢唑林钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了市场竞争力。
• 人福医药：公司子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》，进一步巩固了其在免疫抑制剂领域的地位。
• 采纳股份：公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司收到FDA通知，采纳医疗的营养转接头产品通过美国FDA的审核，正式获得美国市场准入许可，标志着其国际化战略取得进展。

融资与资本市场活动

在融资动态方面，奥锐特（605116.SH）的可转债发行方案已通过发审委审核，计划发行规模为8.1212亿元，发行期限6年。益丰药房（603939.SH）的可转债发行方案已获得证监会核准，计划发行规模为17.9743亿元，发行期限同样为6年。这些融资活动将为相关公司提供发展所需的资金支持。

此外，报告还列举了多家具备股东大会和解禁动态的公司。在股东大会方面，金陵药业、赛升药业、普利制药、白云山、欧普康视、九典制药、东星医疗、汉商集团、美年健康、凯莱英、达嘉维康、科源制药、纳微科技等公司在报告期内召开了临时股东大会，审议各项议案。在解禁动态方面，泽璟制药-U、港通医疗、诺思兰德、荣昌生物等公司在报告期内有部分股份解禁，涉及首发原股东限售股份、首发机构配售股份、定向增发机构配售股份及股权激励一般股份等类型，解禁数量和市值较大，可能对市场流动性产生一定影响。例如，泽璟制药-U有9,660.69万股首发原股东限售股份解禁，解禁市值达414,250.39万元。这些资本市场活动反映了公司治理和股权结构的变化。

总结

本周医药生物行业研究报告的核心洞察在于，尽管A股和港股医药板块整体表现低迷，但诺和诺德口服司美格鲁肽在国内获批上市，为行业注入了强劲的创新动力和增长潜力。作为国内首个口服GLP-1受体激动剂，其在2型糖尿病治疗领域的突破性进展，以及未来在减肥适应症上的巨大市场潜力，预示着GLP-1市场将迎来显著扩容，并带动产业链上下游的投资机遇。报告建议关注翰宇药业、凯莱英、诺泰生物等相关产业链公司。同时，报告也提醒投资者需警惕销售不及预期、医药政策不确定性以及市场竞争加剧等风险。此外，多家公司在产品研发、注册审批、一致性评价及国际市场准入方面取得积极进展，以及融资和资本市场活动，共同构成了当前医药生物行业在挑战中寻求发展的全景图。