医疗器械专题：脑机接口行业深度专题二：三个维度看脑机接口行业发展趋势-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　前言：脑机接口行业加速创新，无论是何种技术路径，本质上都是链接人类意识（第一步是捕捉脑信号，通过装置采集动作电位、局部场电位、脑电图等，然后进行信号处理和特征提取，再进行编解码信号输出并控制外部设备和应用）。在采集信号的这一步，由于对信号强弱、需求定义、与目标定位的不同，衍生出了侵入式、半侵入/介入式、以及非侵入式等技术路径，也带来了产品设计全链条的不同。

　　技术层面——侵入式处于技术验证及探索期，非侵入式商业化落地较快，其中涉及到多维度路径对比下组件的细致拆解

　　侵入式：信号质量最好，手术难度较大。用最高的风险换取最佳的性能，目标是解决最严峻的医疗难题，例如重度瘫痪。侵入式脑机接口系统严格分为体内植入和体外设备两大部分。体内植入部件需要通过神经外科手术植入大脑，是系统的核心，要求高度集成、生物相容性好且低功耗。体外部件负责数据的接收、解读和指令的执行。（详见部件功能及对比）

　　非侵入式：信号较弱，多模态技术融合交互提高准确性。用性能的妥协换来安全与普及，主导着当前的消费级应用和部分临床康复市场，是“大众化的先锋”。展望产业未来发展，更加强调技术融合化、产品消费化、应用场景专业化与规模化。

　　半侵入/介入式：信号质量相对较高，平衡了信号质量和创伤风险，是未来医疗应用领域非常有潜力的“折中方案”，目前最新的路径探索上新增了微创血管支架电极阵列及入耳式电子器件等方式。半侵入式与侵入式在工作流程、系统架构、和核心组件类别上是高度相似的，但因为植入位置的重大不同，导致了这些组件的具体形态、技术要求和面临的挑战存在显著差异。（详见侵入式及半侵入式组件设计差异）

　　市场层面——从规模、场景、上下游、政策支持、医保支付、中美投融资特点、中美监管及取证难度来看脑机接口发展趋势

　　2024年全球脑机接口市场规模约26亿美金（23-27年CARG预计约为13%)，国内约32亿人民币（24-27年CAGR预计约为19%）。市场上目前非侵入式商业化占主导，由于安全优势、持续提升的技术性能、多元化的应用场景。

　　1）产业链方面，上游决定性能的关键，中游系统集成百花齐放，下游医疗逐步拓展至消费；2）政策方面，顶层设计明确、地方精准培育、注册审批流程优化、支付瓶颈打通；3）医保支付方面，各省份医疗服务费用价格规定陆续出台，浙江省率先将服务费有条件纳入医保（详见价格标准及医保支付服务费用情况统计）；4）投融资方面：a）美国投融资金额远高于中国，巨头主导金额巨大，资本集聚效应明显，资本明显倾向于支持全侵入式技术路线，敢于押注高风险、高回报的颠覆性创新；b）我国大量创业公司仍处于初创阶段，倾向于全赛道布局且侵入式受捧。2025年上半年我国脑科学与类脑智能领域投融资表现活跃，共发生14起融资事件，总融资规模预计超过8亿元人民币。2025年阶梯医疗的3.5亿元人民币B轮融资，创下了国内植入式脑机接口的单笔融资纪录；5）监管和取证难度方面：中美对于侵入式/半侵入/介入式都是III类医疗器械管理类别。

　　中美进程对比：脑机不断创新，从组件及不同技术路径的探索上看中美进程、临床及获批情况

　　组件和操作路径都在探寻更优解决方法：当前我国的研究在柔性化、微创化和智能化等方面取得了显著进展。美国侵入式整体领先，中国在柔性电极等新材料领域有局部优势，并在半侵入式赛道上开辟了具有中国特色的技术路径。具体的竞争体现在核心元器件和关键技术卡点上：1）新材料与柔性电极——中国潜力最大的领域，部分成果已实现并跑甚至局部领跑（超柔性电极、动态电极新范式、电极植入技术等），美国在材料的长期生物相容性和系统集成方面仍有优势；2）神经芯片与脑电集采设备——美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，中国则在特定场景和算法上表现优异，信号采集与解码性能方面中国在高通量采集和实时解码上进步显著；3）关键卡点——技术卡点各有侧重，路径创新和部件优化从未停止。（详见中美核心挑战对比）

　　临床及获批情况：侵入式中美都在临床试验当中，半侵入式美国进度快，非侵入式国内百花齐放。侵入式美国长周期临床试验的经验较为丰富，中国25/3月由中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心联合复旦大学附属华山医院及相关企业共同完成首例临床试验。半侵入式Precision Neuroscience FDA已获批，Synchron在更大规模临床试验，而中国普遍在临床入组或试验初期。非侵入式美国Emotiv、Neurolutions等公司产品已获批，国内百花齐放，按照组件、系统、用途分类较广。（详见中美临床及获批情况）

　　投资建议：如上从技术、市场、中美进程对比分析上来看，政策及技术双轮驱动，行业大有可为。具体来看：1）侵入式中国刚开始临床试验，建议关注侵入式领军企业，以及在柔性电极、植入技术、特定场景算法上有望成为行业关键抓手，相关标的：阶梯医疗、脑虎科技、芯智达等；2）半侵入/介入式路径建议关注“数据读出”与“入组规模”，均能显著提升商业化确定性与产业关注度。相关标的：博睿康、三博脑科、心玮医疗等；3）非侵入式建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，整体技术路径商业化落地较快。相关标的：强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗、爱朋医疗、创新医疗、麦澜德等。

　　风险提示：技术迭代风险、商业化周期较长风险、国际竞争加剧风险。

中心思想

本报告从技术路径、市场规模与政策环境、中美竞争格局三个核心维度，系统剖析了脑机接口行业的发展趋势。报告的核心观点可以概括为以下两点：

技术-商业-政策三线并进，行业进入加速落地期

脑机接口行业正从纯粹的技术探索阶段，迈入技术验证、商业探索与政策支持并行驱动的快速发展期。2024年全球市场规模已达约26亿美元，中国市场增速更快，预计24-27年复合增长率约19%。不同技术路线呈现差异化演进：非侵入式凭借安全优势已占据约82%的市场份额，率先实现商业化；侵入式则处于临床试验阶段，以最高风险换取最优性能，目标是解决重度瘫痪等严峻医疗难题；半侵入/介入式作为“折中方案”，在信号质量与创伤风险间寻求平衡，展现出潜力。政策层面，中国顶层设计明确，地方政府精准培育，医保支付瓶颈逐步打通，为产业落地提供了关键支撑。

中美竞争异轨同驱，中国在柔性电极等领域形成局部优势

美国在侵入式技术路线整体领先，资本高度集中，但中国在超柔性电极、动态电极、微创植入技术等新材料领域展现出强劲的创新活力，部分成果已实现并跑甚至局部领跑。中国在半侵入式赛道开辟了特色路径，同时面临高端芯片自主化、大规模临床数据积累等挑战。中美两国的竞争并非简单的追赶，而是在不同技术路径和核心组件上各有侧重，共同推动着脑机接口技术的边界拓展。

主要内容

## 技术层面：多维度路径对比下的组件细致拆解

报告重点剖析了三种技术路线的核心差异及其内在的权衡逻辑。

技术路线的本质权衡：信号质量、风险创伤与应用场景的三角博弈

侵入式脑机接口的核心原理是“绕过受损神经通路，在大脑与外部世界间建立直接通信链路”。其工作流程包括信号采集、处理与传输、解码与翻译、指令执行与反馈四步。系统严格分为体内植入（微电极阵列、密封基座、神经信号处理芯片、无线发射模块、无线充电接收模块）和体外部件（无线接收器、解码与计算单元、外部受控设备、用户反馈系统）。其优势是信号质量最佳、控制精度最高，但劣势同样突出：需开颅手术，长期稳定性受免疫排斥影响，成本高昂。

与侵入式相比，半侵入/介入式在工作流程和系统架构上高度相似，但因植入位置不同（硬脑膜上/下或血管内），导致电极形态和生物相容性方案截然不同。半侵入式采用柔性ECoG电极阵列贴附于皮层表面，记录局部场电位；介入式则通过微创血管支架电极（如Stentrode）实现。这种设计在信号质量与创伤之间取得了更优平衡。

非侵入式通过头皮采集EEG信号，是目前商业化主力。报告指出，未来产业趋势将向技术融合化（多模态交互）、产品消费化（与AR/VR融合）、应用场景专业化与规模化方向发展。

## 市场层面：规模、场景、政策、投融资与监管的全局分析

市场分析覆盖了全球与中国市场规模、产业链结构、政策支持体系、中美投融资特征及监管差异。

市场主导格局与增长驱动力：非侵入式领跑，政策与技术双重催化

2024年全球脑机接口市场规模约26亿美元，中国约32亿人民币。非侵入式产品以82%的绝对市场占有率主导，这得益于其安全性、技术性能的持续提升（如天津大学团队创下的216键高速非侵入式BCI世界纪录）以及从医疗康复到消费电子多元化的应用场景。医疗康复是率先商业化的突破口，消费级市场也已启动。

产业链方面，上游核心元器件（电极、芯片、算法）决定性能，中游系统集成百花齐放，下游医疗康复逐步向消费级拓展。政策层面，2025年7月七部门联合发布的《实施意见》设定了2027年和2030年明确目标，聚焦基础软硬件、产品打造、应用拓展三大方向。二十届四中全会将脑机接口列为“未来产业”，战略地位进一步提升。地方政府迅速跟进：上海设立150亿元未来产业基金，广东、江苏、湖北等省出台具体定价标准。尤为重要的是，浙江省率先将非侵入式脑机接口适配费纳入省级医保支付，个人先行自付10%，标志着支付瓶颈的实质性突破。

中美投融资与监管的显著差异：资本逻辑与路径选择的分野

美国投融资呈现巨头主导、金额巨大、偏向颠覆性技术（全侵入式）的特点，Neuralink 2025年6.5亿美元E轮融资使其估值突破百亿美元，全球资本集聚效应明显。中国2025年上半年发生14起融资事件，总规模超8亿元人民币，阶梯医疗以3.5亿元B轮融资创国内植入式BCI单笔纪录，资本偏向全赛道布局且侵入式受捧，但融资规模与美国仍有数量级差距。监管方面，中美均将侵入式/半侵入式列为III类医疗器械，取证难度极高，需通过PMA路径提交大规模临床试验数据。

## 中美进程对比：组件创新、临床进展与竞争格局

报告深入比较了中美在核心技术、临床试验和获批情况上的差异与竞争态势。

核心组件创新的局部领跑与系统挑战：中国柔性电极的突破与芯片瓶颈

中国在新材料与柔性电极领域潜力最大，部分成果实现并跑甚至局部领跑。中科院团队研发出全球最小尺寸的“神经蠕虫”动态电极，可实现大脑内自主调控；半导体所开发的刚柔可调“神经触手”探针，降低急性损伤74%以上。美国在长期生物相容性和系统集成方面仍有优势。神经芯片方面，美国在系统级产品和芯片集成上暂时领先，但中国在高通量采集和实时解码上进步显著，脑虎科技的系统在人体试验中信息传输速率达到4.15 BPS，接近Neuralink的4.60 BPS。关键卡点方面，中国面临高端芯片自主性、大规模临床数据积累和监管框架同步构建的挑战；美国则需应对安全性质疑、伦理争议和监管审批的高门槛。

临床进展的阶段性差异：中美临床试验的进展与代表产品

侵入式中美均处于临床试验阶段，美国长周期临床试验经验更丰富。中国2025年3月由中科院脑智卓越中心联合华山医院完成首例临床试验，10月智冉医疗完成全国首例超百通道柔性脑机接口临床植入。阶梯医疗计划2026年启动多中心注册性临床。半侵入式/介入式，美国Precision Neuroscience获FDA批准用于短期商业植入，Synchron已启动更大规模临床试验；中国方面，心玮医疗预计2026年底前提交临床试验申请，三博脑科完成国内首例介入式临床试验，博睿康启动32例截瘫患者的多中心临床试验。非侵入式中国百花齐放，翔宇医疗、强脑科技等企业产品已获批上市。

总结

核心结论：政策与技术双轮驱动，三大技术路线投资窗口渐次打开

本报告从技术、市场和中美竞争三个维度，系统勾勒出脑机接口行业的当前格局与未来图景。核心结论如下：

第一，行业正从技术探索期迈向商业化落地期，政策成为关键加速器。 中国顶层设计明确，地方政府精准培育，医保支付瓶颈率先在浙江突破，注册审批流程优化，为产业规模化发展提供了前所未有的政策支持。预计2024-2027年国内市场规模复合增长率约19%，远高于全球的13%。

第二，三大技术路线分化演进，投资逻辑各异。 侵入式处于临床试验验证期，中国刚开始首例试验，建议关注在柔性电极、植入技术、特定场景算法上具有关键抓手的企业，如阶梯医疗、脑虎科技等。半侵入/介入式作为“折中方案”，其商业化确定性与产业关注度取决于“数据读出”与“入组规模”，相关标的包括博睿康、三博脑科、心玮医疗。非侵入式商业化落地最快，建议关注“医疗+消费”双轮驱动的稀缺组合，如强脑科技、伟思医疗、翔宇医疗等。

第三，中美竞争格局呈现差异化态势，中国在柔性电极等新材料领域形成局部优势，美国在系统集成和芯片上暂时领先。 两者并非简单的追赶关系，而是在不同技术路径和核心组件上各有侧重。中国需要加速解决高端芯片自主化和大规模临床数据积累两大核心挑战，同时充分利用“创新育新”的政策导向和庞大患者群体的市场优势，在技术、资本、政策三力协同下，有望在脑机接口这一未来产业中占据重要一席。风险方面，需密切关注技术迭代、商业化周期较长以及国际竞争加剧带来的不确定性。

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