医药生物行业双周报2024年第2期总第100期：全国医疗保障工作会议顺利召开，FDA发布2023年新药年度报告

中心思想

市场承压与估值调整中的结构性机遇

本报告期（2024年1月2日至2024年1月12日），医药生物行业整体表现承压，指数跌幅达5.75%，跑输沪深300指数，估值水平持续下行并低于负一倍标准差。然而，在市场整体调整中，部分子行业如线下药店和医药流通跌幅较小，显示出相对韧性。同时，诊断服务、医院及其他医疗服务等细分领域估值仍处于行业前列，反映了市场对其长期价值的认可。

政策驱动创新与产业升级

国家政策持续深化医药卫生体制改革，通过发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则、召开全国医疗保障工作会议、推进儿童医疗卫生服务高质量发展以及加强医药集中带量采购中选产品供应保障等措施，旨在规范行业发展、提升医疗服务质量、减轻患者负担并优化市场秩序。这些政策导向明确支持创新药物的研发与应用，鼓励具有临床价值和药物经济学优势的品种，并强调了对创新药械的审评审批加速，为行业创新发展提供了坚实基础。

主要内容

行业行情与估值深度剖析

• 行业指数表现回顾
  • 在报告期内（2024年1月2日至2024年1月12日），申万医药生物行业指数下跌5.75%，在申万31个一级行业中排名第26位，跑输同期下跌4.28%的沪深300指数。
  • 从子行业表现来看，线下药店和医药流通跌幅相对较小，分别为1.16%和2.22%。
  • 疫苗及其他生物制品跌幅居前，分别达到10.15%和8.56%。
• 估值水平分析
  • 截至2024年1月12日，医药生物行业的PE（TTM整体法，剔除负值）为26.21倍，较上期末的27.83倍有所下行，已低于负一倍标准差。
  • 申万三级子行业中，诊断服务（47.46x）、医院（47.31x）及其他医疗服务（45.07x）的PE估值位居前三，行业中位数为28.38x。
  • 医药流通板块估值最低，为14.28x。
• 上市公司股东增减持情况
  • 本报告期内，两市医药生物行业共有16家上市公司发生股东净减持，总金额为0.76亿元。
  • 其中，10家公司股东增持0.43亿元，6家公司股东减持1.19亿元。

国家政策导向与医保改革深化

• 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则发布
  • 国家卫健委办公厅发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》，旨在规范新型抗肿瘤药物临床应用。
  • 新版指导原则强调合理选择药物、保障医疗质量安全、减轻患者经济负担，并优先选择具有药物经济学评价优势的品种。
  • 指导原则在2022年版基础上新增了多种新型抗肿瘤药物，并更新了部分药物的适应证或合理用药要点，例如呼吸系统肿瘤用药从32种增至41种，血液肿瘤用药从29种增至41种。
• 全国医疗保障工作会议召开
  • 会议总结了2023年医保工作，包括提升参保质量、完善门诊保障待遇、持续推进药耗集采、优化医保目录、提高异地就医便捷性、强化基金监管、拓展医保信息化应用、强化药品价格治理能力及深化医疗服务价格改革与管理。
  • 部署了2024年医保工作重点，包括巩固拓展全民参保成果、改善群众医疗保障质量、优化医保服务、强化基金监管高压态势、深化医疗服务价格改革和管理、推动集采“扩围提质”、发挥药品价格治理效能、优化支付方式改革以及有序推进生育保险和长期护理保险。
• 儿童医疗卫生服务高质量发展意见出台
  • 国家卫健委发布《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》，旨在完善儿童医疗卫生服务体系，提升服务能力。
  • 主要目标是到2025年完善功能明确、布局合理、规模适当、富有效率的国家、区域、省、市、县级儿童医疗卫生服务体系；到2035年基本形成城乡均衡、协同高效的儿童医疗卫生服务体系。
  • 《意见》涵盖构建高水平儿童医疗服务网络、提升重大疾病诊疗和急危重症救治能力、发挥中医药特色优势、推进儿童家庭医生签约服务、加强儿童心理健康和精神卫生服务、强化人才队伍建设以及完善配套政策（如医疗服务价格、医保待遇、人才激励、财政保障、儿童用药短板、重大疾病救治管理）。
• 加强医药集中带量采购中选产品供应保障工作
  • 国家医保局办公室发布通知，要求加强中选产品供应保障，压实中选企业履约责任。
  • 通知要求及时组织签订采购协议、畅通医疗机构反馈问题渠道、积极协调应对短时间激增需求、做好中选产品供应情况监测，并探索建立供应情况评价机制，将评分结果用于信用评价和接续采购中，对供应表现好的企业予以激励，对表现差的企业采取制约措施。

创新药械上市与研发前沿

• 君实生物特瑞普利单抗新适应症获批
  • 君实生物的PD-1单抗特瑞普利单抗获NMPA批准，用于联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌，这是其在国内获批的第7项适应症。
  • 该批准基于III期Neotorch研究的积极结果，显示显著延长患者EFS，疾病复发、进展或死亡风险降低60%。
• 泽璟制药重组人凝血酶获批上市
  • 泽璟制药外用“重组人凝血酶”获NMPA批准上市，为国内首款，用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及常规外科止血。
  • 该产品具有高纯度、高止血活性、无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，预计中国外科手术局部止血药物市场规模将于2030年达到160.3亿元。
• 艾力斯伏美替尼拟纳入突破性疗法
  • 艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，用于一线治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
  • 该药已获批用于EGFR T790M突变阳性及EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗。
• 渤健/卫材阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗获批
  • 渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（Lecanemab）获NMPA批准上市，用于轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍的改善治疗。
  • 该药选择性中和并清除β-淀粉样蛋白聚集体，III期ClarityAD研究显示可减少CDR-SB临床下降27%。
• 礼来偏头痛新药加卡奈珠单抗获批
  • 礼来Galcanezumab注射液在华获批上市，用于预防成人发作性偏头痛。
  • 该药是靶向降钙素基因相关肽（CGRP）的全人源单抗，III期CGAX研究显示显著优于安慰剂组，在每月头痛天数（MHD）及生活质量评分上均有改善。
• 默沙东K药新适应症获FDA批准
  • 默沙东帕博利珠单抗（K药）获FDA批准用于联合同步放化疗治疗新诊断的III-IVA期宫颈癌患者，成为首款获批该适应症的PD-1药物。
  • 该批准基于III期KEYNOTE-A18研究的积极结果，显示显著延长无进展生存期（PFS）。
• 再生元双特异性抗体平台技术专利被宣告无效
  • 国知局宣告再生元一项双特异性抗体平台技术专利全部无效，该专利覆盖了Odronextamab等在研产品。
  • 此次无效决定可能对再生元多款在研管线及其竞争对手产品产生影响，但最终结果尚待后续法律程序。
• 诺华收购信瑞诺医药
  • 国际药企诺华收购专注于肾脏疾病领域的临床阶段药企信瑞诺医药，信瑞诺拥有Atrasentan（口服ETA拮抗剂，III期）和Zigakibart（抗APRIL单抗，III期）在中国和新加坡的独家权益。
  • 此次收购凸显了中国在全球肾科领域的巨大市场潜力，并与诺华开发创新肾科疗法的战略目标一致。
• FDA澄清GLP-1类药物与自杀念头关联
  • FDA发布公告，初步审查临床试验和安全性数据后，未发现GLP-1类药物治疗糖尿病和肥胖症会引起自杀念头或行为的证据。
  • FDA将继续调查，并建议患者在咨询医生前不应停止服用GLP-1类药物。
• FDA发布2023年新药年度报告
  • 美国FDA药物评价和研究中心（CDER）发布2023年度新药获批报告，共批准55种新药。
  • 肿瘤学领域获批新药数量最多（13种，占24%），其次是神经学（9项，占16%）。
  • 28种（51%）获批新药为罕见病疗法，20种（36%）被认定为“first-in-class”新药。

上市公司动态与未来投资策略

• 重点覆盖公司投资要点
  • 报告列出了九洲药业、健友股份、华东医药、美亚光电、普蕊斯、泓博医药等重点覆盖公司，并维持“买入”或“增持”评级。
  • 投资逻辑主要基于CDMO业务增长、制剂业务拓展、创新药研发进展、医美业务发展、SMO行业集中度提升以及小分子药物发现优势等。
• 医药生物行业上市公司重点公告
  • 本报告期内，多家上市公司发布药品注册公告，涉及中药、化药新适应症及仿制药获批，如康缘药业济川煎颗粒、恒瑞医药醋酸阿比特龙片等。
  • 医疗器械注册公告涵盖体外诊断试剂盒、影像设备、血液透析设备及介入器械等，如迈克生物非结合雌三醇测定试剂盒、硕世生物恶性疟原虫抗原检测试剂盒、乐普医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管等。
  • 其他公告包括金陵药业拟收购南京梅山医院股权、启迪药业拟收购武汉名实药业55%股权等资产收购事项。
• 投资建议
  • 2023年全年申万医药生物行业指数下跌7.05%，但跑赢沪深300指数（-11.38%），位居申万31个一级行业第16位。
  • 血液制品板块全年涨幅亮眼，达到20.74%，化学制剂板块上涨4.24%。
  • 医院、医疗研发外包、线下药店板块整体表现不佳，跌幅分别为29.85%、23.50%、18.64%。
  • 全球医药融资规模增速自2021年底以来持续下滑，但近期呈现收窄趋势；XBI指数波动回升。
  • 随着融资环境的好转，创新药板块和CXO板块有望迎来机会。
  • 建议关注具有新药持续开发、出海能力的药企，以及头部CXO企业。
• 风险提示
  • 政策不及预期、研发进展不及预期、市场风险加剧。

总结

2024年1月上旬，医药生物行业指数整体回调，估值水平有所下行，但细分领域表现分化。国家层面持续出台多项政策，旨在规范行业发展、优化医疗服务、支持创新研发，并加强集中带量采购的供应保障，这些政策为行业长期健康发展奠定了基础。本报告期内，多款创新药物和医疗器械获得批准上市或突破性疗法认定，显示出行业在创新驱动下的活力。尽管全球医药融资环境仍面临挑战，但近期已呈现收窄趋势，预示着创新药和CXO板块有望迎来新的发展机遇。投资者应关注具备持续创新能力和国际化布局的药企，以及领先的CXO企业，同时警惕政策、研发及市场风险。