中国医用内窥镜产品市场月报（3月份）

中心思想

政策驱动与市场活力并存

2021年3月，中国医用内窥镜市场在国家“十四五”规划和新版《医疗器械监督管理条例》的政策驱动下，展现出强劲的市场活力。政策明确支持高端医疗器械国产化，解决“卡脖子”问题，为内窥镜产业发展提供了战略机遇。市场采购活跃，进口品牌占据主导地位，但国产产品注册数量稳步增长，技术创新和投资并购活动频繁，预示着行业竞争加剧和结构优化。

进口品牌主导下的细分市场竞争

在医院采购方面，奥林巴斯、卡尔史托斯和富士等国际品牌凭借其在软镜和硬镜市场的显著份额，继续保持领先地位。然而，细分内窥镜品种的市场格局呈现多样化，国产和新兴品牌在特定领域如耳镜、气管镜等也展现出竞争力。国际贸易数据显示，日本、美国和德国是中国内窥镜产品的主要进口来源地，而中国内窥镜产品则主要出口至美国、德国和加拿大，反映出全球供应链的紧密联系。

主要内容

政策环境与行业规范

国家战略指引与监管升级

2021年作为“十四五”开局之年，国家层面高度重视医疗器械产业发展，强调解决“卡脖子”问题。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确指出要突破腔镜手术机器人、体外膜肺氧合机等核心技术，研制高端影像、放射治疗等大型医疗设备及关键零部件，并发展脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具提质升级。这为医用内窥镜领域的技术创新和国产化提供了明确方向。

同时，新修订的《医疗器械监督管理条例（2021年版）》于3月18日重磅推出，并将于6月1日起正式实施。该条例要求医疗器械注册人、备案人加强全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械安全性、有效性依法承担责任，标志着医疗器械监管体系的进一步完善和规范化。本月行业标准无更新，但现行标准涵盖了医用电子内窥镜、纤维大肠镜、硬性宫腔内窥镜、胶囊式内窥镜、硬性电凝电切内窥镜及超声内窥镜等多个品类，为产品研发和生产提供了技术依据。

产品注册与市场准入

国产产品注册稳步推进

2021年3月，共有3家企业获得了内窥镜产品注册证，均为国产产品，包括广州川弘医疗科技有限公司的纤维输尿管肾镜、上海成运医疗器械股份有限公司的纤维鼻咽喉镜以及杭州桐庐时空候医疗器械有限公司的腹腔内窥镜。截至3月底，中国内窥镜有效注册产品总计达到749件，其中国产产品341件，进口产品408件。这表明国产内窥镜产品在市场准入方面持续发力，但进口产品在注册数量上仍占优势。

市场分析：采购、细分与贸易

医院采购活跃，进口品牌占据主导

据众成医械大数据平台统计，2021年3月全国共监测到225家医院公布内窥镜招投标中标结果，涉及339条中标数据，涵盖95个品牌商。当月内窥镜设备采购总量达500件，采购总额高达3.64亿元。其中，软镜采购219件，总额1.70亿元；硬镜采购252件，总额1.48亿元。

在品牌市场份额方面，奥林巴斯以1.31亿元的中标总额和108件的采购数量，占据47.3%的市场份额，遥遥领先。卡尔史托斯和富士分别以13.4%和9.4%的市场份额位列第二和第三。

在软镜市场，奥林巴斯以63.4%的市场份额绝对领先，富士（14.9%）和迈瑞（4.8%）紧随其后。硬镜市场则由卡尔史托斯（35.3%）主导，奥林巴斯（18.0%）和理查德沃尔夫（4.1%）位居其后。

细分品种市场格局多样

内窥镜细分品种市场呈现多样化竞争态势。3月份，上消化道镜采购量最大，达61件，总额1.10亿元，占比40.1%。其次是胸腹腔镜（70件，6325.66万元，占比23.0%）和气管镜（60件，2608.06万元，占比9.5%）。

在各细分领域，品牌竞争格局各异：

• 鼻咽喉镜：奥林巴斯（21.1%）、宾得（18.2%）、富士（13.6%）位居前三。
• 耳镜：艾克松（77.8%）和凡星光电（22.2%）占据全部市场。
• 气管镜：迈瑞（31.9%）、奥林巴斯（28.0%）、富士（20.7%）表现突出。
• 上消化道镜：奥林巴斯（78.3%）占据绝对优势，富士（11.7%）次之。
• 下消化道镜：奥林巴斯（68.2%）和富士（30.3%）几乎瓜分市场。
• 肾镜：理查德沃尔夫（56.7%）、沃克（29.3%）、美太（8.2%）为主要品牌。
• 膀胱镜：好客（59.5%）、雪力（16.8%）、沈大（14.4%）是主要供应商。
• 前列腺镜：司迈（44.9%）和奥林巴斯（44.3%）市场份额接近。
• 输尿管镜：理查德沃尔夫（62.5%）和奥林巴斯（26.2%）占据主导。
• 胸腹腔镜：卡尔史托斯（43.9%）和奥林巴斯（23.0%）领先。
• 宫腔镜：卡尔史托斯（39.8%）和奥林巴斯（22.1%）市场份额较高。
• 阴道镜：中尚（74.4%）和同人（25.6%）为主要品牌。
• 脊柱内镜：Joimax（38.2%）和思派安德斯（30.9%）表现突出。
• 关节镜：强生（42.5%）、锐适（28.2%）、施乐辉（28.1%）为主要竞争者。

区域市场与终端配置分析

3月份，广东省（18.0%）、福建省（12.2%）和河北省（11.5%）是内窥镜招标最为活跃的地区。在终端配置方面，福州市卫生健康委员会、哈尔滨市第四医院、中山大学附属第一医院等采购量位居前列，其中石家庄市人民医院和南通苏通科技产业园区江海医院的采购金额分别达到14.52百万元和13.09百万元，显示出部分医院对内窥镜设备的大额投入。

国际贸易：进口依赖与出口增长

2021年3月，中国内窥镜进口金额总计6.57亿人民币，主要来源于日本（41.4%）、美国（28.4%）和德国（15.7%），表明中国市场对高端进口内窥镜产品仍有较高依赖。同期，中国内窥镜出口金额总计103.51百万人民币，主要出口至美国（21.8%）、德国（8.8%）和加拿大（8.6%），显示中国内窥镜产品在全球市场具备一定的竞争力。

资讯要闻：技术、投资与交流

技术创新与产业整合

在技术进展方面，国产内窥镜手术机器人系统在肾盂成形术前瞻性单臂队列研究中取得进展，其开放医生控制台、悬吊式机械臂、力传感器技术、激光定位系统及成本效益等优势，预示着国产高端医疗器械的潜力。

投资并购活动频繁，富士胶片完成对日立医疗影像的收购，进一步扩展其医疗业务版图，提供一站式解决方案。奥林巴斯收购Medi-Tate剩余股份，加强其在泌尿外科设备领域的领先地位。波士顿科学以10.7亿美元收购Lumenis（科医人）全球外科业务，聚焦内外科核心领域，显示出行业巨头通过并购进行战略布局和业务整合的趋势。

学术交流与展会动态

3月份，多场学术会议聚焦内窥镜技术前沿，包括强生MENTOR•北京善方医院内窥镜隆胸整形技术论坛、第三届曙光消化疾病及内镜技术研讨会、首届北京老年消化疾病及消化内镜论坛以及株洲市中心医院消化内镜新技术交流活动。这些会议涵盖了内窥镜隆乳、ERCP技术、内镜切除技术、超声显微内镜应用、ESD手术等多个领域，促进了行业内的技术交流与发展。

同期，中西部(昆明)、河南郑州中原、广州国际、北部湾广西国际、中国中西部（重庆）等多个医疗器械展览会相继举办，为内窥镜检查设备提供了展示和交流平台，活跃了市场氛围。

KOL观点：超声内镜的持续发展

上海长海医院消化内科教授徐灿指出，超声内镜（EUS）及相关诊疗技术持续发展，尤其以EUS引导下的介入治疗发展最为迅速。河科大一附院肿瘤微创中心副主任董彩红则强调，积极拓展“超声内镜肿瘤消融+”新模式，通过多学科协作进行精准微创治疗，以提高患者生活质量，并肯定了EUS引导下细针穿刺活检在定性诊断中的重要作用。这些观点突显了超声内镜在诊断和治疗恶性肿瘤方面的巨大潜力。

总结

2021年3月，中国医用内窥镜市场在国家政策的强力支持下，呈现出积极的发展态势。新版《医疗器械监督管理条例》的发布和“十四五”规划对高端医疗器械国产化的强调，为行业发展提供了明确的战略方向和监管保障。市场采购活跃，总额达3.64亿元，其中奥林巴斯、卡尔史托斯等国际品牌在整体市场和软硬镜细分市场中占据主导地位，但国产产品注册数量稳步增长，并在特定细分领域展现出竞争力。

国际贸易方面，中国对日本、美国、德国等地的内窥镜进口依赖度较高，同时也将产品出口至美国、德国、加拿大等国家，显示出中国在全球医疗器械供应链中的重要地位。技术创新方面，国产内窥镜手术机器人系统的研发进展令人鼓舞，预示着未来国产替代的潜力。行业内的投资并购活动频繁，如富士胶片收购日立医疗影像、奥林巴斯收购Medi-Tate、波士顿科学收购Lumenis外科业务，反映出市场整合和巨头企业在核心业务领域的战略布局。此外，多场学术会议和展会的举办，促进了技术交流和市场活跃度，而KOL观点则强调了超声内镜在诊断和介入治疗领域的持续发展和重要作用。整体而言，中国医用内窥镜市场正处于政策引导、技术创新和市场竞争共同驱动的快速发展阶段。