新药周观点：百济神州2022年业绩披露，泽布替尼销售额稳步提升

　　本周新药行情回顾：2023年2月27日-2023年3月3日，新药板块涨幅前5企业：加科思（24.9%）、云顶新耀（15.6%）、基石药业（13.6%）、信达生物（10.0%）、亚盛医药（8.2%）。跌幅前5企业：益方生物（-7.8%）、神州细胞（-6.1%）、百奥泰（-4.4%）、盟科药业（-4.4%）、前沿生物（-4.0%）。 　　本周新药行业重点分析： 　　2月27日，百济神州披露2022年业绩，全年产品收入达13亿美元，同比增长97.9%，其中核心产品泽布替尼全球销售额达5.647亿美元，同比增幅高达159%。自2019年末在美国上市后，泽布替尼美国销售额快速增长，至2022年达3.897亿美元，同比增长超过2倍；而在中国市场，自2020年6月在中国上市后其销售额也快速增长，至2022年达1.503亿美元。 　　预计在2023年百济神州将迎来多个里程碑和催化剂事件，主要包括： 　　（1）泽布替尼和替雷利珠单抗的适应症扩展；（2）BCL-2抑制剂启动与泽布替尼联合用药的针对1LCLL的全球关键性试验；（3）TIGIT单抗获得多个适应症的2期数据，完成针对1LNSCLC（AdvanTIG302）的3期试验入组；（4）其他早期临床阶段新药抗OX40抗体、HPK1抑制剂等的新临床数据的读出以及新研究启动。 　　本周新药获批&受理情况： 　　本周国内有3个新药或新适应症获批上市，13个新药获批IND，33个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 　　本周国内新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月27日，君实生物宣布其自主研发的抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项3期临床研究中均达到主要研究终点。 　　（2）3月3日，恒瑞医药公示抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液已获批上市，获批适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。 　　（3）3月1日，中国生物制药宣布其开发的乳腺癌治疗药物哌柏西利胶囊已获得中国国家药品监督管理局批准上市，获批适应症为HR阳性、HER2阴性的局部晚期获转移性乳腺癌。 　　本周海外新药行业TOP3重点关注： 　　（1）2月25日，诺华向CDE递交了5.1类新药卡马替尼的上市申请并获得受理。卡马替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，是首个被美国FDA批准用于全线治疗METex14跳跃突变转移性NSCLC的靶向药物。 　　（2）近日，ActiniumPharmaceuticals公布其靶向放射疗法lomabB在≥55岁的r/rAML患者中开展的关键性3期临床试验完整数据。结果显示，该疗法达到了试验的主要终点。 　　（3）3月2日，MSD宣布其抗PD-1抗体疗法Keytruda在作为可切除Ⅱ、ⅢA、ⅢB期NSCLC围手术治疗方案的关键3期临床试验中达到主要终点EFS。 　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。