新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权

中心思想

国产ADC出海浪潮：国际合作与价值认可

本报告的核心观点聚焦于生物医药Ⅱ行业，特别是抗体偶联药物（ADC）领域的强劲发展势头，以及国产创新药在全球市场中日益增长的影响力。本周，百利天恒子公司SystImmune与全球制药巨头百时美施贵宝（BMS）就EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1达成一项潜在总交易额高达84亿美元的独家许可与合作协议，成为本期行业最引人注目的事件。这一里程碑式的交易不仅凸显了中国创新药企在ADC技术研发上的国际领先地位，更标志着国产ADC药物的海外授权进入了收获期，获得了国际市场的高度认可。

创新药市场活力：多领域突破与投资机遇

报告分析指出，今年以来国内外已发生多起ADC药物交易，其中国内企业已成功完成12起海外授权交易，充分展现了行业对ADC药物未来前景的普遍看好。鉴于国内企业在ADC领域部分靶点上的前瞻性布局，报告对迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药EGFR ADC等多个国产ADC产品未来的海外授权潜力持乐观态度。此外，本周新药获批及受理情况活跃，国内外多个创新药在肿瘤、自身免疫、罕见病等关键治疗领域取得了重要的临床进展和上市申请突破，预示着创新药市场持续保持高活力，为投资者提供了丰富的机遇，同时也伴随着临床试验、政策变动和专利纠纷等固有风险。

主要内容

本周新药行情回顾

2023年12月11日至12月15日期间，新药板块的市场表现呈现出显著分化。在涨幅方面，东曜药业以18.6%的涨幅领跑，紧随其后的是和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）和再鼎医药（10.3%）。与此同时，部分企业股价出现下跌，跌幅前五的企业包括科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）和华领医药（-9.8%）。

从行业整体表现来看，生物医药Ⅱ指数与沪深300指数相比，在不同时间周期内展现出差异。在过去1个月、3个月和12个月内，生物医药Ⅱ指数的相对收益分别为6.8%、20.4%和8.0%，而绝对收益则分别为-0.5%、10.5%和-7.5%。报告还通过图表形式展示了美股XBI指数与港股HSHKBIO指数的行情走势，反映了全球生物医药市场的动态。

本周新药行业重点分析

本周新药行业最受瞩目的事件是百利天恒子公司SystImmune与百时美施贵宝（BMS）就EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。根据协议，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，以及最高可达5亿美元的近期或有付款。此外，在达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune还将获得最高可达71亿美元的额外付款，使得潜在总交易额最高可达84亿美元。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化，SystImmune保留其在中国大陆的独家权益，而BMS则获得全球其他市场的独家许可。

这一重磅交易进一步印证了国内外市场对ADC药物未来前景的高度认可。报告指出，今年以来国内外已发生多起ADC药物交易，其中国内企业已成功完成12起海外授权交易。这些交易包括和铂医药HBM9033与辉瑞的10.5亿美元合作、恒瑞医药SHR-A1904与德国默克的14.15亿欧元合作、翰森制药HS-20089与葛兰素史克的最多14.85亿美元合作等。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点上已走在行业前列，报告认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药EGFR ADC等产品未来海外授权的潜力较大。

本周新药获批&受理情况

本周国内新药研发活动保持活跃，共有36个新药获批IND（临床试验申请），29个新药IND获受理，以及13个新药NDA（新药上市申请）获受理。

在IND获批方面，石药集团的SYHX1901片获批用于非节段型白癜风和重度斑秃，恒瑞医药的SHR0302缓释片获批用于系统性红斑狼疮，并有多款联合用药方案获批用于晚期实体肿瘤。翰森制药的HS-10516胶囊获批用于von Hippel-Lindau综合征相关肿瘤，中美华东的德谷门冬双胰岛素注射液获批用于治疗成人2型糖尿病。

IND受理方面，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊、复星医药的FCN-338片、亘喜生物的GC012F注射液以及康希诺生物的重组三价脊髓灰质炎疫苗等均获受理。

NDA受理方面，恒瑞医药的注射用HR20013、正大天晴的注射用重组人凝血因子VIIa、复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液以及拜耳的阿柏西普眼内注射溶液（进口）等新药上市申请获得受理。这些数据反映了中国创新药研发管线的持续丰富和临床转化效率的提升。

本周国内新药行业重点关注

本周国内新药行业亮点频出，多项重大进展预示着中国创新药的蓬勃发展。

• ADC领域重大合作： 百利天恒全资子公司SystImmune与百时美施贵宝公司就EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物BL-B01D1达成独家许可与合作协议，潜在总交易额高达84亿美元，SystImmune保留中国大陆权益，BMS获得全球其他市场独家许可。
• 新药上市申请进展： 正大天晴的注射用重组人凝血因子Ⅶa 3期临床试验达到主要终点，已向国家药监局递交新药上市申请，用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者及罕见出血性疾病。复宏汉霖的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得受理，这是该药物在中国获受理的第五项适应症。恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013（NK-1RA与5-HT3RA复合制剂）上市申请获受理，拟用于预防化疗后恶心呕吐。恒润达生生物的润达基奥仑赛注射液（CD19靶向CAR-T产品）上市申请获受理，此前已纳入优先审评。复星医药与迈兰公司联合递交的普托马尼片上市申请获受理，该药已获美国FDA批准用于高度耐药肺结核。
• 临床试验突破与快速通道： 舒泰神1类新药BDB-001注射液（C5a靶向抗体）拟纳入突破性治疗品种，用于抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。诺诚健华多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会年会公布，奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤研究入选口头报告。迪哲医药戈利昔替尼全球关键性注册临床试验结果在第65届美国血液学会年会以口头报告形式公布，并刊载于《柳叶刀·肿瘤学》；其高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼中国注册研究最新数据发表于《柳叶刀·呼吸医学》，客观缓解率高达61%。驯鹿生物/信达生物的全人源靶向BCMA的自体CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液治疗后持续微小残留病灶阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效研究成果在2023年美国血液学会年会以口头报告形式展示。康宁杰瑞自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物已获澳大利亚临床研究伦理委员会批准开展临床研究，用于HER2表达的晚期或转移性实体瘤。传奇生物CARVYKTI 3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局在2023年美国血液学会年会公布，数据显示健康相关生活质量显著改善。康哲药业自Incyte公司引进的局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床，评估治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。和誉医药创新CSF-1R抑制剂pimicotinib获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤，此前已获突破性疗法认定。西比曼生物新型抗CD19/CD20双靶点CAR-T产品C-CAR039和以CD20抗原为靶点的新型第二代CAR-T产品C-CAR066的临床研究数据在第65届美国血液学会年会发布。亘喜生物GC012F治疗多发性骨髓瘤新确诊患者的临床2期试验最新研究结果在第65届美国血液学会年会以口头报告形式公布，总体应答率100%，微小残留病灶阴性严格完全缓解率95%。科越医药双靶点补体抑制剂KP104在未接受补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中进行的临床2期试验中期安全性和有效性数据在2023年美国血液学协会年会以口头报告形式公布。
• 其他合作与进展： 中美瑞康与扬子江药业集团达成战略合作，加速小核酸药物研发和商业化。神曦生物自主研发的AAV基因治疗产品NXL-004用于治疗恶性胶质瘤适应症获美国FDA授予孤儿药资格。科笛集团公布CU-40102治疗雄激素性脱发产品及CU-10201治疗非结节性中度至重度寻常痤疮产品的中国3期临床试验结果。

本周海外新药行业重点关注

本周海外新药行业同样取得了多项重要进展，涵盖肿瘤、自身免疫和罕见病等多个治疗领域。

• 肿瘤治疗新突破： 强生公司注射型抗CD38抗体疗法Darzalex Faspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果，将适合移植的新确诊多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低58%，数据发表于《新英格兰医学杂志》。安进公司在研双特异性T细胞结合器tarlatamab的生物制品许可申请获美国FDA受理并授予优先审评资格，旨在治疗晚期小细胞肺癌，有望成为首款用于实体肿瘤的BiTE疗法。Moderna和默沙东公布了个体化新抗原疗法mRNA-4157与PD-1抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的2b期临床试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果，显示无复发生存期与远处转移生存期显著改善，并已启动高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究。默沙东与Moderna还启动了关键性3期临床试验INTerpath-002，评估V940与Keytruda联用作为完全切除II期、